Dilzem 120 retard

Folheto informativo para o utilizador

Dilzem 120 retard, 120 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de diltiazem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dilzem 120 retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dilzem 120 retard
• 3. Como tomar o medicamento Dilzem 120 retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dilzem 120 retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dilzem 120 retard e para que é utilizado

O Dilzem 120 retard pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio. Estes medicamentos exercem um efeito sobre os músculos lisos dos vasos, e também têm um efeito forte sobre o músculo cardíaco. O medicamento Dilzem 120 retard é indicado para o tratamento de:

• doença cardíaca isquémica sob a forma de:
• angina de peito estável
• angina de peito instável
• angina de peito de tipo Prinzmetal
• hipertensão arterial

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dilzem 120 retard

Quando não tomar o medicamento Dilzem 120 retard

• se o doente for alérgico ao cloridrato de diltiazem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com síndrome do nó sinusal, com exceção dos doentes com um marcapasso cardíaco ativo implantado;
• em doentes com bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau, com exceção dos doentes com um marcapasso cardíaco ativo implantado;
• em doentes com bradicardia grave (menos de 40 batimentos cardíacos por minuto);
• em doentes com insuficiência ventricular esquerda com estase pulmonar;
• em doentes que tomam dantroleno por via intravenosa;
• em doentes que tomam medicamentos que contenham ivabradina, utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas;
• em doentes que tomam medicamentos que contenham lomitapida, utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol (ver ponto: "Medicamento Dilzem 120 retard e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dilzem 120 retard, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• em caso de distúrbios da função ventricular esquerda, bradicardia ou bloco atrioventricular de 1º grau, deve ter cuidado;
• em caso de anestesia geral, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Dilzem 120 retard, pois pode aumentar os distúrbios da contractilidade, da condução e do automatismo do músculo cardíaco, bem como o efeito vasodilatador dos medicamentos utilizados para a anestesia;
• em caso de doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática, é possível um aumento da concentração de diltiazem no sangue, por isso os doentes devem estar sob vigilância médica rigorosa; em particular, deve controlar frequentemente a frequência cardíaca;
• em caso de doentes com risco de obstrução intestinal, deve ter cuidado, pois o medicamento Dilzem 120 retard inibe a motilidade do trato gastrointestinal. Os resíduos do produto na forma de comprimidos de libertação prolongada podem aparecer nas fezes do doente; no entanto, este facto não tem significado clínico;
• se o doente tiver tido anteriormente insuficiência cardíaca, ou se apresentar novos sintomas de dispneia, bradicardia ou hipotensão. Como foram relatados casos de lesão renal em doentes com estes estados, o médico pode recomendar a monitorização da função renal.

A tomada do medicamento Dilzem 120 retard pode estar associada a alterações do humor, incluindo depressão.

Medicamento Dilzem 120 retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• lit - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 120 retard pode aumentar o risco de efeitos neurotóxicos do lítio;
• derivados de nitratos - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 120 retard pode aumentar o efeito hipotensor e o risco de síncope (efeito vasodilatador);
• teofilina - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 120 retard pode aumentar a concentração de teofilina no sangue;
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 120 retard pode causar ou aumentar a hipotensão arterial, por isso a tomada desta combinação só deve ser considerada sob vigilância médica rigorosa;
• amiodarona, digoxina - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 120 retard pode aumentar o risco de bradicardia, por isso deve ter cuidado durante a tomada, especialmente em doentes idosos e em caso de doses elevadas;
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos: a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 120 retard pode causar distúrbios do ritmo cardíaco (bradicardia acentuada, bloco sinusal), distúrbios da condução atrioventricular e ventricular, e insuficiência cardíaca;
• outros medicamentos antiarrítmicos - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 120 retard pode aumentar o risco de efeitos não desejados cardíacos;
• carbamazepina - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 120 retard pode aumentar a concentração de carbamazepina no sangue;
• rifampicina - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 120 retard pode aumentar o risco de diminuição da concentração de cloridrato de diltiazem no sangue;
• cimetidina, ranitidina - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 120 retard pode aumentar a concentração de diltiazem no sangue;
• ciclosporina - a tomada concomitante com o medicamento Dilzem 120 retard pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue, por isso em caso de tratamento combinado

recomenda-se reduzir a dose de ciclosporina, monitorizar a função renal, controlar a concentração de ciclosporina no sangue e ajustar a dose;

• medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (sirolimo, temsirolimo, everolimo);
• medicamentos que contenham lomitapida, utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol. O diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida, o que pode aumentar a probabilidade e a gravidade dos efeitos não desejados relacionados com o fígado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. A tomada do medicamento Dilzem 120 retard é contraindicada durante a gravidez, bem como em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes. Em caso de necessidade de tomada do medicamento Dilzem 120 retard em mulheres que amamentam, deve utilizar um método de amamentação alternativo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Com base nas ações não desejadas relatadas, ou seja, tonturas (frequentes), mal-estar (frequentes), a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada, mas não foram realizados estudos.

Medicamento Dilzem 120 retard contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Dilzem 120 retard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dilzem 120 retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Tomada do medicamento Dilzem 120 retard com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições, sem mastigar, com um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Doença cardíaca isquémica Dois vezes ao dia 1 comprimido do medicamento Dilzem 120 retard (o que corresponde a 240 mg de cloridrato de diltiazem por dia). Se necessário, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 360 mg por dia. A dose diária não deve exceder 360 mg. Em caso de tratamento de longa duração com efeito clínico satisfatório, a cada 2-3 meses o médico pode verificar se é possível reduzir a dose do medicamento. Hipertensão arterial Dois vezes ao dia 1 comprimido do medicamento Dilzem 120 retard (o que corresponde a 240 mg de cloridrato de diltiazem por dia). Se necessário, o médico pode aumentar a dose do medicamento para uma dose máxima de 360 mg por dia. Não deve tomar doses superiores à dose máxima diária. Em caso de efeito anti-hipertensivo satisfatório, o médico pode considerar reduzir a dose do medicamento.

Tomada do medicamento Dilzem 120 retard em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

O medicamento Dilzem 120 retard requer tomada cuidadosa em doentes com distúrbios da função renal ou hepática.

Tomada do medicamento Dilzem 120 retard em doentes idosos

O medicamento Dilzem 120 retard requer tomada cuidadosa em doentes idosos.

Tomada de uma dose superior à recomendada do medicamento Dilzem 120 retard

A superdose do medicamento Dilzem 120 retard pode levar a hipotensão arterial grave, incluindo choque, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca, bloco atrioventricular ou distúrbios da função renal. Em caso de tomada de uma dose superior à recomendada do medicamento Dilzem 120 retard, deve contactar imediatamente o médico. De acordo com os sintomas apresentados, o médico irá aplicar o tratamento adequado.

Omissão da tomada do medicamento Dilzem 120 retard

Em caso de o doente esquecer de tomar o medicamento Dilzem 120 retard, deve tomar o medicamento o mais breve possível, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Duração do tratamento

O medicamento Dilzem 120 retard é utilizado para tratamento de longa duração. A interrupção do tratamento ou a alteração da dose do medicamento deve ser feita apenas sob orientação do médico.

Interrupção da tomada do medicamento Dilzem 120 retard

Se o tratamento com o medicamento Dilzem 120 retard tiver de ser interrompido, o medicamento deve ser suspendido gradualmente, reduzindo as doses subsequentes, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a tomada do medicamento Dilzem 120 retard e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• edema da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar (edema angioneurótico) com frequência desconhecida.
• reação alérgica grave com erupção cutânea, geralmente na forma de bolhas ou úlceras na boca e nos olhos, bem como em outras membranas mucosas, por exemplo, nos órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) com frequência desconhecida.
• lesão grave e extensa da pele (descamação da pele e das membranas mucosas superficiais) (necrólise tóxica epidermal) com frequência desconhecida.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Edema dos pés

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça, tonturas
• Bloco atrioventricular (tipo de arritmia), palpitações, bradicardia
• Ondas de calor
• Constipação, dificuldade em digerir (dispepsia), dor abdominal, náuseas
• Erupção cutânea
• Edema das articulações
• Falta de energia (astenia), fadiga, mal-estar

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Nervosismo, dificuldade em adormecer (insónia)
• Hipotensão ortostática, com ou sem tonturas
• Vômitos, diarreia
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• Secura da mucosa oral
• Irritação e coceira da pele (urticária)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Diminuição do apetite, aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Alterações do humor, incluindo depressão, desorientação, alucinações, alterações da personalidade e padrões de sono
• Distúrbios do movimento (síndrome extrapiramidal), perda de memória (amnésia), sensação de formigamento ou queimadura (parestesia), letargia, sonolência, perda temporária da consciência (síncope), tremores, movimentos involuntários súbitos de um músculo ou grupo de músculos
• Olho preguiçoso (perda parcial da visão em um ou ambos os olhos), irritação ocular
• Zumbido nos ouvidos (zumbido)
• Interrupção ou alteração do sinal elétrico no coração (bloco sinusal, inibição sinusal), dificuldade em bombear sangue no coração (insuficiência cardíaca), taquicardia, contrações anormais do coração (extrasístoles), arritmia
• Vasculite
• Dificuldade em respirar (dispneia), sangramento nasal, congestão nasal
• Gengivite (hiperplasia gengival)
• Heptite (doença inflamatória do fígado), alterações no fígado (doença granulomatosa do fígado)
• Sensibilidade à luz (hipersensibilidade à luz), eritema multiforme (doença grave da pele caracterizada por manchas vermelhas e bolhas), suor, dermatite descamativa (vermelhidão da pele, coceira, perda de cabelo) e dermatite bolhosa aguda generalizada (erupção súbita com febre, com formação de bolhas ou lesões na pele, que são pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a bolhas), pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias), coceira (prurido)
• Dor nas articulações, dor muscular
• Necessidade de urinar à noite (nocúria), urinar com frequência (poliúria)
• Aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia), distúrbios da função sexual
• Dificuldade em caminhar
• Aumento da atividade da fosfocinase da creatina (CPK) nos exames de sangue, aumento de peso
• Estado em que o sistema imunológico do organismo ataca tecidos saudáveis, causando sintomas como artrite, perda de energia e erupções cutâneas (síndrome lupus-like)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dilzem 120 retard

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não há precauções especiais para a conservação. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dilzem 120 retard

• A substância ativa do medicamento é o diltiazem (na forma de cloridrato de diltiazem). Cada comprimido contém 120 mg de cloridrato de diltiazem.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada (ver ponto 2 "Medicamento Dilzem 120 retard contém lactose monohidratada"), óleo de rícino hidrogenado, ácido esteárico, carmelose sódica 300 (ver ponto 2 "Medicamento Dilzem 120 retard contém sódio"), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol 6000, polidimetilsiloxano.

Como é o medicamento Dilzem 120 retard e o que contém o pacote

Dilzem 120 retard - comprimidos brancos, bicôncavos, redondos, revestidos com a inscrição "D 120" de um lado. O pacote contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este produto, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
tel. 21 425 70 00

Data da última atualização do folheto: 11/2024

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente na embalagem exterior com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/folheto-dilzem120retard e no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde http://www.infarmed.pt .