ZYTIGA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ZYTIGA 500 mg comprimidos revestidos com película

acetato de abiraterona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ZYTIGA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar ZYTIGA
3. Como tomar ZYTIGA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ZYTIGA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ZYTIGA e para que é utilizado

ZYTIGA contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. É utilizado para o tratamento do cancro da próstata em homens adultos que se espalhou para outras partes do corpo. ZYTIGA faz com que o seu organismo deixe de produzir testosterona; desta forma pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando ZYTIGA é prescrito nos estádios iniciais da doença e ainda há resposta ao tratamento hormonal, é utilizado juntamente com um tratamento para reduzir a testosterona (tratamento de privação de andrógenos).

Quando tomar este medicamento, o seu médico também lhe prescreverá outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona, para diminuir a possibilidade de sofrer um aumento da tensão arterial, que acumule demasiada quantidade de água no seu corpo (retenção de líquidos) ou que diminua os níveis de uma substância química chamada potássio no seu sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar ZYTIGA

Não tome ZYTIGA

• se é alérgico ao acetato de abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é mulher, especialmente se está grávida. ZYTIGA deve ser utilizado apenas em pacientes do sexo masculino.
• se tem uma doença grave no fígado.
• em combinação com Ra-223 (que é utilizado para o tratamento do cancro da próstata).

Não tome este medicamento se algo do anterior se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas de fígado
• se lhe disseram que tem a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (os níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco)
• se teve outros problemas de coração ou dos vasos sanguíneos
• se tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular
• se tem dificuldade para respirar
• se engordou rapidamente
• se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se tomou no passado um medicamento conhecido como cetoconazol para o cancro da próstata
• sobre a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• sobre possíveis efeitos adversos nos seus ossos
• se tem um nível alto de açúcar no sangue.

Informe o seu médico se lhe disseram que tem qualquer distúrbio do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou está sendo tratado com medicamentos para estes distúrbios.

Informe o seu médico se tem a pele ou olhos amarelentos, urina escurecida, ou náuseas ou vómitos graves, porque estes podem ser sinais ou sintomas de problemas do fígado. Raramente, pode aparecer falha no funcionamento do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), que pode conduzir à morte.

Pode aparecer uma descida no número de glóbulos vermelhos do sangue, redução do desejo sexual e casos de fraqueza muscular e/ou dor muscular.

ZYTIGA não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido a um possível aumento do risco de fratura óssea ou falecimento.

Se planeia tomar Ra-223 após o tratamento com ZYTIGA e prednisona/prednisolona, você deve esperar 5 dias antes de começar o tratamento com Ra-223.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análise de sangue

ZYTIGA pode afetar o seu fígado, mesmo que não tenha nenhum sintoma. Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará análises de sangue de forma periódica para controlar qualquer efeito no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Se uma criança ou um adolescente ingerir acidentalmente ZYTIGA, deve ir imediatamente ao hospital e levar o prospecto consigo para mostrar ao médico de urgência.

Outros medicamentos e ZYTIGA

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é importante porque ZYTIGA pode aumentar os efeitos de uma série de medicamentos, incluindo medicamentos para o coração, tranquilizantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas medicinais (p. ex., erva de São João) e outros. O seu médico pode considerar mudar a dose destes medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de ZYTIGA. Isto pode dar origem a efeitos adversos ou a que ZYTIGA não actue tão bem como deveria.

O tratamento de privação de andrógenos pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco. Informe o seu médico se você está em tratamento com medicamentos

• utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• que aumentam o risco de problemas do ritmo cardíaco [p. ex., metadona (utilizada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da dependência de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para as doenças mentais graves)].

Consulte com o seu médico se está tomando algum dos medicamentos listados acima.

ZYTIGA com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, “Como tomar este medicamento”).
• A tomada de ZYTIGA com alimentos pode provocar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

ZYTIGA não está indicado nas mulheres.

• Este medicamento pode ser prejudicial para o feto se o tomar uma mulher grávida.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

ZYTIGA contém lactose e sódio

• ZYTIGA contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém 27 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de dois comprimidos. Isto equivale a 1,35 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar ZYTIGA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

A dose recomendada é de 1 000 mg, (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Não tome ZYTIGA com alimentos. Tomar Zytiga com alimentos pode fazer com que o corpo absorva mais medicamento do que o necessário e isto pode causar efeitos secundários.
• Tome os comprimidos de ZYTIGA como uma dose única uma vez ao dia com o estômago vazio. ZYTIGA deve ser tomado pelo menos duas horas após comer e não se devem ingerir alimentos pelo menos uma hora após tomar ZYTIGA. (ver secção 2, “ZYTIGA com alimentos”).
• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não parta os comprimidos.
• ZYTIGA é administrado juntamente com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Tome prednisona ou prednisolona seguindo exatamente as instruções do seu médico.
• Terá que tomar prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver tomando ZYTIGA.
• Se tiver uma urgência médica, é possível que tenha que ajustar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. O seu médico lhe indicará se é necessário modificar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. Não deixe de tomar prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

É possível também que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando ZYTIGA e prednisona ou prednisolona.

Se tomar mais ZYTIGA do que deve

Se tomar mais do que devia, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Se esquecer de tomar ZYTIGA

• Se esquecer de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com ZYTIGA

Não deixe de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar ZYTIGA e acuda ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dos efeitos seguintes:

• Fraqueza muscular, contrações musculares ou aceleração do batimento cardíaco (palpitações).

Podem ser sinais de um nível baixo de potássio no seu sangue.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Retenção de líquidos nas pernas ou pés, diminuição do nível de potássio no sangue, elevações nas provas da função hepática, tensão arterial alta, infecção urinária, diarreia.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Níveis altos de gorduras no sangue, dor no peito, batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular), insuficiência cardíaca, taquicardia, infecções graves chamadas sepsis, fraturas de osso, indigestão, sangue na urina, erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Problemas das glândulas supra-renais (relacionados com problemas com o sal e a água), ritmo cardíaco anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

Irritação no pulmão (também chamada alveolite alérgica).

Falha no funcionamento do fígado (também chamada insuficiência hepática aguda).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Ataque cardíaco, alterações no eletrocardiograma-ECG (prolongamento QT), e reações alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, face, lábios, língua ou garganta inchados, ou erupção pruriginosa.

Pode produzir-se perda de densidade do osso em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata. ZYTIGA em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar esta perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ZYTIGA

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no estojo de cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ZYTIGA

• O princípio ativo é acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de acetato de abiraterona.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina (silificada), croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (15 mPa.s), lactose monohidrato, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e lauril sulfato sódico (ver secção 2. “ZYTIGA contém lactose e sódio”). O revestimento com película contém óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos de ZYTIGA são roxos, de forma ovalada, revestidos com película (20 mm de comprimento por 10 mm de largura), com “AA” gravado em uma face e “500” na outra face.
• Cada caixa de 28 dias contém 56 comprimidos revestidos com película em 4 estojos de cartão com 14 comprimidos revestidos com película cada um.
• Cada caixa de 30 dias contém 60 comprimidos revestidos com película em 5 estojos de cartão com 12 comprimidos revestidos com película cada um.
• Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

I-04100 Latina, Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, e na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).