Abiraterone Olainfarm

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Abiraterone Olainfarm, 500 mg, comprimidos revestidos

octano de abiraterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Olainfarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone Olainfarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Olainfarm e para que é utilizado

O medicamento Abiraterone Olainfarm é um medicamento que contém octano de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O medicamento Abiraterone Olainfarm impede a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abiraterone Olainfarm é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia que reduz os níveis de testosterona (terapia de supressão androgénica).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm

• se o doente for alérgico ao octano de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone Olainfarm é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata). Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abiraterone Olainfarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (baixos níveis de potássio no sangue podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);

se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;

• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tomou ketconazol no passado para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de ocorrer efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver níveis altos de açúcar no sangue. Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver a tomar medicamentos para essas doenças. Deve informar o médico se o doente tiver icterícia ou olhos amarelos, urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte. Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular. O medicamento Abiraterone Olainfarm não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte. Se o doente planeia tomar Ra-223 após a terapia com o medicamento Abiraterone Olainfarm e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223. Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O medicamento Abiraterone Olainfarm pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone Olainfarm for ingerido acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico da emergência.

Outros medicamentos e o medicamento Abiraterone Olainfarm

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o medicamento Abiraterone Olainfarm pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (por exemplo, erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Outros medicamentos também podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone Olainfarm. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na ineficácia do medicamento Abiraterone Olainfarm.
A supressão androgénica pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o doente está a tomar medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças mentais graves)].

Deve informar o médico se o doente está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados.

O medicamento Abiraterone Olainfarm com alimentos

Não deve tomar o medicamento com alimentos (ver ponto 3, “Como tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm”).
Tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone Olainfarm não é utilizado em mulheres. Este medicamento pode ser prejudicial ao feto se a mulher grávida o tomar.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método anticoncepcional eficaz.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Abiraterone Olainfarm contém lactose e sódio

O medicamento Abiraterone Olainfarm contém lactose monohidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose de duas comprimidos de 500 mg. Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos de 500 mg) por dia.

Como tomar o medicamento

• Deve tomar por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm com alimentos.

Deve tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições (ver ponto 2, “Como tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm com alimentos”).

• As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não deve partir as comprimidos.
• O medicamento Abiraterone Olainfarm deve ser tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona diariamente enquanto estiver a tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico irá informar o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve parar de tomar a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está a tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm e prednisona ou prednisolona.

Tomar mais medicamento do que o recomendado

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Esquecer uma dose de medicamento

• Se o doente esquecer uma dose de medicamento Abiraterone Olainfarm, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose normal no dia seguinte.
• Se o doente esquecer uma dose de medicamento Abiraterone Olainfarm, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve contactar imediatamente o médico.

Parar de tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm

Não deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm ou a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados observados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço nos pés ou tornozelos,
• níveis baixos de potássio no sangue,
• aumento dos valores dos testes de função hepática,
• hipertensão arterial,
• infecções do trato urinário,
• diarreia.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• níveis altos de lípidos no sangue,
• dor no peito,
• distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial),
• insuficiência cardíaca,
• ritmo cardíaco acelerado,
• sepse (infecção grave),
• fraturas ósseas,
• náuseas,
• sangue na urina,
• erupções cutâneas.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos),
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• fraqueza muscular e (ou) dor muscular.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica)
• insuficiência hepática aguda.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infarto do miocárdio,
• alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• reações alérgicas graves, causando dificuldade em engolir ou respirar, inchaço facial, lábios, língua ou garganta, ou erupções cutâneas pruriginosas.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone Olainfarm em combinação com a prednisona e a prednisolona pode aumentar este efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone Olainfarm

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviatura EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Olainfarm

• A substância ativa do medicamento é o octano de abiraterona. Cada comprimido revestido contém 500 mg de octano de abiraterona.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, hipromelose tipo 2910, dióxido de silício coloidal anidro e laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 “O medicamento Abiraterone Olainfarm contém lactose e sódio”). Revestimento do comprimido: óxido férrico preto (E172), óxido férrico vermelho (E172), copolímero de macrogol e álcool poli(vinil), talco, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Abiraterone Olainfarm e que conteúdo tem o pacote

• O medicamento Abiraterone Olainfarm, comprimidos revestidos, 500 mg são comprimidos ovais, convexos, roxos, com a inscrição “500” de um lado e lisos do outro lado.
• Os comprimidos são embalados em blisters em caixas de cartão por 56 ou 60 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

AS Olainfarm,
Rupnicu iela 5,
LV-2114, Olaine,
Letônia
E-mail: [email protected]

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Dinamarca
Abirateron AET
República Checa
Abiraterone Olainfarm
Estônia
Abiraterone Olainfarm
França
Abiraterone AET 500 mg comprimé pelliculé
Itália
Abiraterone Olainfarm
Letônia
Abiraterone Olainfarm 500 mg apvalkotās tabletes
Lituânia
Abiraterone Olainfarm 500 mg plėvele dengtos tabletės
Polônia
Abiraterone Olainfarm
Eslováquia
Abiraterone Olainfarm 500 mg filmom obalené tablety
Espanha
Abiraterona Olainfarm 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data da última revisão do folheto: