Abiraterone Msn

Folheto informativo para o utilizador

Abiraterone MSN, 250 mg, comprimidos revestidos

Abiraterone MSN, 500 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Abiraterone MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone MSN
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone MSN
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Abiraterone MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone MSN e para que é utilizado

O medicamento Abiraterone MSN é um medicamento que contém abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata com metástase para outras partes do corpo. O medicamento Abiraterone MSN inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode desacelerar o crescimento do cancro da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone MSN

Quando não tomar o medicamento Abiraterone MSN

• -se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à abiraterona acetato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• -em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone MSN é utilizado apenas em homens.
• -se o paciente tiver lesão hepática grave.
• -em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou baixo nível de potássio no sangue (baixo nível de potássio no sangue pode aumentar o risco de arritmia cardíaca)
• se o paciente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares
• se o paciente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado
• se o paciente tiver dispneia
• se o peso do paciente aumentou rapidamente
• se o paciente tiver edema nos pés, tornozelos ou pernas
• se o paciente tomou o medicamento ketokonazol no passado para tratar o cancro da próstata
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com os ossos
• se o paciente tiver nível elevado de açúcar no sangue

Deve informar o médico se o paciente tiver qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmia cardíaca, ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.

Exames de sangue

O medicamento Abiraterone MSN pode afetar a função hepática, e o paciente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone MSN for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do paciente para mostrar ao médico.

Interacções com outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica
• se o paciente planeia tomar outros medicamentos

O medicamento Abiraterone MSN pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos.

Uso do medicamento Abiraterone MSN com alimentos

• Não tome o medicamento Abiraterone MSN com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Abiraterone MSN").
• Tomar o medicamento Abiraterone MSN com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode ser prejudicial ao feto se for tomado por uma mulher grávida.
• -Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear o medicamento Abiraterone MSN.
• -Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outra forma de contracepção.
• -Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Conteúdo do medicamento Abiraterone MSN

• O medicamento Abiraterone MSN contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém 27 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg ou dois comprimidos de 500 mg). Isso corresponde a 1,35% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Abiraterone MSN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg ou dois comprimidos de 500 mg) tomados uma vez ao dia.

Como tomar o medicamento

• -O medicamento deve ser tomado por via oral.
• -O medicamento Abiraterone MSN não deve ser tomado com alimentos. Tomar o medicamento Abiraterone MSN com alimentos pode causar efeitos não desejados.
• -Os comprimidos do medicamento Abiraterone MSN devem ser tomados como uma dose única uma vez ao dia, em jejum. O medicamento Abiraterone MSN deve ser tomado pelo menos duas horas após a refeição e não deve ser ingerido alimentos por pelo menos uma hora após a tomada do medicamento Abiraterone MSN (ver ponto 2, "Uso do medicamento Abiraterone MSN com alimentos").
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos não devem ser mastigados.
• O medicamento Abiraterone MSN é tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver tomando o medicamento Abiraterone MSN.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário.

O médico informará o paciente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve parar de tomar a prednisona ou prednisolona sem consultar um médico.

Tomada de dose excessiva do medicamento Abiraterone MSN

Se o paciente tomar mais medicamento do que o prescrito, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Abiraterone MSN

• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone MSN ou a prednisona, ou a prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone MSN ou a prednisona, ou a prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abiraterone MSN

Não deve parar de tomar o medicamento Abiraterone MSN ou a prednisona, ou a prednisolona sem consultar um médico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve parar de tomar o medicamento Abiraterone MSN e procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores musculares ou palpitações cardíacas. Esses podem ser sintomas de baixo nível de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Edema nos pés ou tornozelos, baixo nível de potássio no sangue, resultados elevados de testes de função hepática, hipertensão, infecções do trato urinário, diarreia.
Comuns(podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Nível elevado de lipídios no sangue, dor no peito, arritmia cardíaca (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepse, fraturas ósseas, náuseas, sangue na urina, erupções cutâneas.
Não muito comuns(podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico), arritmia cardíaca, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica).
Insuficiência hepática (também conhecida como insuficiência hepática aguda).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Em homens tratados para cancro da próstata, pode ocorrer perda de massa óssea. O medicamento Abiraterone MSN em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar a perda de massa óssea.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Abiraterone MSN

• O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance de crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone MSN

• A substância ativa do medicamento é abiraterona acetato.
• Cada comprimido revestido contém 250 mg de abiraterona acetato, equivalente a 223 mg de abiraterona.
• Cada comprimido revestido contém 500 mg de abiraterona acetato, equivalente a 446 mg de abiraterona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, croscarmelose sódica (E 468), hipromelose 2910, 3 mPa.s (E 464), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (E 460), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 470b), álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido ferroso vermelho (E 172), óxido ferroso amarelo (E 172) - apenas para 250 mg, óxido ferroso preto (E 172) - apenas para 500 mg (ver ponto 2, "O medicamento Abiraterone MSN contém lactose e sódio")

Como é o medicamento Abiraterone MSN e que conteúdo tem o pacote

[250 mg]: Os comprimidos do medicamento Abiraterone MSN são comprimidos revestidos ovais de cor bege, com cerca de 16 mm de comprimento e 9 mm de largura, com a inscrição "MA" de um lado e "21" do outro.
[500 mg]: Os comprimidos do medicamento Abiraterone MSN são comprimidos revestidos ovais de cor roxa, com cerca de 20 mm de comprimento e 10 mm de largura, com a inscrição "MA" de um lado e "22" do outro.
Tamanhos do pacote:
250 mg:
Blisters contendo 120 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Blisters unitários perfurados contendo 120 x 1 comprimido revestido, em caixa de cartão.
500 mg:
Blisters contendo 60 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Blisters unitários perfurados contendo 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1 comprimido revestido, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos:

Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten
Abirateron MSN 250 mg filmomhulde tabletten

Bulgária:

Абиратерон MSN 250 mg филмирани таблетки
Абиратерон MSN 500 mg филмирани таблетки

República Checa:

Abiraterone MSN

Hungria:

Abiraterone MSN 250 mg filmtabletta
Abiraterone MSN 500 mg filmtabletta

Croácia:

Abirateron MSN 250 mg filmom obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmom obložene tablete

Polônia:

Abiraterone MSN

Romênia:

Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate
Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate

Eslovênia:

Abirateron MSN 250 mg filmsko obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmsko obložene tablete

Eslováquia:

Abiraterón MSN

Data da última revisão do folheto: