Abiraterone Olainfarm

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Abiraterone Olainfarm, 250 mg, comprimidos

octano de abiraterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Olainfarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone Olainfarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Olainfarm e para que é utilizado

O medicamento Abiraterone Olainfarm é um medicamento que contém octano de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O medicamento Abiraterone Olainfarm inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abiraterone Olainfarm é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia de supressão de andrógenos (terapia de redução da testosterona).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução do nível de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm

• se o doente for alérgico ao octano de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone Olainfarm é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver lesão hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata). Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Abiraterone Olainfarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou nível baixo de potássio no sangue (baixo nível de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);

se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;

• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tomou ketoconazol no passado para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de ocorrer efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver nível alto de açúcar no sangue. Deve informar o médico se o doente tiver qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas doenças. Deve informar o médico se o doente tiver icterícia ou olhos amarelados, urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte. Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular. O medicamento Abiraterone Olainfarm não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte. Se o doente planeia tomar Ra-223 após a terapia com o medicamento Abiraterone Olainfarm e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223. Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O medicamento Abiraterone Olainfarm pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone Olainfarm for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico da emergência.

Outros medicamentos e o medicamento Abiraterone Olainfarm

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é importante, pois o medicamento Abiraterone Olainfarm pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (por exemplo, erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone Olainfarm. Isso pode resultar em efeitos não desejados ou em uma ação inadequada do medicamento Abiraterone Olainfarm.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o doente está tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o doente está tomando qualquer um dos medicamentos mencionados acima.

O medicamento Abiraterone Olainfarm com alimentos

Não deve tomar o medicamento com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm").
Tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone Olainfarm não é utilizado em mulheres. Este medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção.
Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.
Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas devem usar luvas de proteção se tiverem que tocar ou manipular o medicamento Abiraterone Olainfarm 250 mg comprimidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Abiraterone Olainfarm contém lactose e sódio

O medicamento Abiraterone Olainfarm contém lactose monohidratada. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 23,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose de quatro comprimidos de 250 mg. Isso corresponde a 1,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg) tomados uma vez ao dia.

Como tomar o medicamento

• Deve tomar por via oral.
• Não deve tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm com alimentos.

Deve tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições (ver ponto 2, "Como tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm com alimentos").

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O medicamento Abiraterone Olainfarm deve ser tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar a prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver tomando o medicamento Abiraterone Olainfarm.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário. O médico informará o doente se houver necessidade de alterar a dose de prednisona ou prednisolona. Não deve parar de tomar a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está tomando o medicamento Abiraterone Olainfarm e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone Olainfarm

Se o doente tomar mais medicamento do que o prescrito, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Esquecimento de tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm

• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose normal no dia seguinte.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abiraterone Olainfarm

Não deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm ou a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar de tomar o medicamento Abiraterone Olainfarm e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações. Estes podem ser sintomas de baixo nível de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados observados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• inchaço nos pés ou tornozelos,
• baixo nível de potássio no sangue,
• aumento dos valores dos testes de função hepática,
• hipertensão arterial,
• infecções do trato urinário,
• diarreia.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• nível alto de lipídios no sangue,
• dor no peito,
• distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial),
• insuficiência cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido,
• infecção grave - septicemia (sepse),
• fraturas ósseas,
• náuseas,
• sangue na urina,
• erupções cutâneas.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• distúrbios da função das glândulas suprarrenais (relacionados com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos),
• ritmo cardíaco anormal (arritmia),
• fraqueza muscular e (ou) dor muscular.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica)
• insuficiência hepática aguda.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infarto do miocárdio,
• alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, inchaço facial, lábios, língua ou garganta, ou erupções cutâneas pruriginosas.

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone Olainfarm em combinação com a prednisona e a prednisolona pode aumentar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 48 22 49 21 301; fax: 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone Olainfarm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e na etiqueta da garrafa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Olainfarm

• O princípio ativo do medicamento é o octano de abiraterona. Cada comprimido contém 250 mg de octano de abiraterona.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, hipromelose tipo 2910, dióxido de silício coloidal anidro e laurilsulfato de sódio (ver ponto 2 "O medicamento Abiraterone Olainfarm contém lactose e sódio").

Como é o medicamento Abiraterone Olainfarm e que conteúdo tem o pacote

• O medicamento Abiraterone Olainfarm, comprimidos, 250 mg são brancos ou quase brancos, ovais, convexos em ambos os lados, não revestidos e têm a inscrição "250" de um lado e são lisos do outro lado.
• Os comprimidos são colocados em uma garrafa de HDPE com capacidade de 100 ml, com uma tampa de polipropileno que protege contra a abertura por crianças e um dispositivo de absorção de umidade integrado. Cada garrafa contém 120 comprimidos. Cada caixa de cartão contém uma garrafa.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

AS Olainfarm,
Rupnicu iela 5,
LV-2114, Olaine,
Letônia
E-mail: [email protected]

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca
Abirateron AET
República Tcheca
Abiraterone Olainfarm
Estônia
Abiraterone Olainfarm
França
Abiraterone AET 250 mg comprimé
Itália
Abiraterone Olainfarm
Letônia
Abiraterone Olainfarm 250 mg tabletes
Lituânia
Abiraterone Olainfarm 250 mg tabletės
Polônia
Abiraterone Olainfarm
Eslováquia
Abiraterone Olainfarm 250 mg tablety
Espanha
Abiraterona Olainfarm 250 mg comprimidos EFG

Data da última atualização do folheto: