Abirateron Sun

1. O que é o Abirateron SUN e para que é utilizado

O Abirateron SUN é um medicamento que contém abiraterona acetato. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O Abirateron SUN impede a produção de testosterona no organismo; isso pode ajudar a retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando o Abirateron SUN é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com terapia de supressão de andrógenos (terapia que reduz a produção de testosterona).

Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá um outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão, retenção de líquidos ou redução do potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o Abirateron SUN

Quando não tomar o Abirateron SUN:

• se o doente tiver alergia à abiraterona acetato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O Abirateron SUN é utilizado apenas em homens.
• se o doente tiver lesão hepática grave.
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou baixo nível de potássio no sangue (baixo nível de potássio no sangue pode aumentar o risco de arritmia cardíaca)
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado
• se o doente tiver falta de ar
• se o doente tiver aumento de peso em curto período de tempo
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se o doente tiver tomado ketconazol no passado para tratar o cancro da próstata
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• a possibilidade de ocorrer efeitos não desejados relacionados com os ossos
• se o doente tiver alto nível de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer doença cardíaca ou vascular, incluindo arritmia cardíaca, ou se estiver a tomar medicamentos para essas doenças.

Deve informar o médico se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de disfunção hepática. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode ser fatal.

Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.

O Abirateron SUN não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.

Se o doente planeia tomar Ra-223 após a terapia com Abirateron SUN e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O Abirateron SUN pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas.

Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes.

Se o Abirateron SUN for ingerido acidentalmente por uma criança ou adolescente, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico.

Abirateron SUN e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Isso é importante, pois o Abirateron SUN pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros.

O médico pode alterar as doses desses medicamentos.

Outros medicamentos também podem aumentar ou diminuir o efeito do Abirateron SUN.

Isso pode resultar em efeitos não desejados ou na falta de efeito do Abirateron SUN.

A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de arritmia cardíaca.

Deve informar o médico se o doente está a tomar medicamentos:

• utilizados no tratamento de arritmia cardíaca (como a quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de arritmia cardíaca [como a metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves)].

Deve informar o médico se o doente está a tomar algum dos medicamentos mencionados acima.

Uso do Abirateron SUN com alimentos

• Não deve tomar o Abirateron SUN com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o Abirateron SUN").
• Tomar o Abirateron SUN com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O Abirateron SUN não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode ser prejudicial ao feto se a mulher grávida o tomar.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outra forma eficaz de contracepção.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Abirateron SUN contém lactose e sódio

O Abirateron SUN contém lactose (um tipo de açúcar).

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém 22 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose de duas comprimidos.

Isso corresponde a 1,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Abirateron SUN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos) tomadas uma vez por dia.

Como tomar o medicamento

• O medicamento deve ser tomado por via oral.
• Não deve tomar o Abirateron SUN com alimentos.
• A dose única de comprimidos deve ser tomada uma vez por dia, em jejum.
• Deve tomar o Abirateron SUN pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições (ver ponto 2, "Uso do Abirateron SUN com alimentos").
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O Abirateron SUN deve ser tomado com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona diariamente enquanto estiver a tomar o Abirateron SUN.

DE/H/6983/001/IA/002

• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário.
• O médico irá informar o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona.
• Não deve parar de tomar a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico pode prescrever outros medicamentos ao doente que está a tomar o Abirateron SUN e prednisona ou prednisolona.

Uso de mais do que a dose recomendada do Abirateron SUN

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Esquecimento de uma dose do Abirateron SUN

• Se o doente esquecer de tomar uma dose do Abirateron SUN, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose normal no dia seguinte.
• Se o doente esquecer de tomar o Abirateron SUN, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente um médico.

Interrupção do tratamento com o Abirateron SUN

Não deve parar de tomar o Abirateron SUN ou a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Abirateron SUN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar de tomar o Abirateron SUN e procurar imediatamente um médico se o doente notar algum dos seguintes sintomas:

• fraqueza muscular
• tremores musculares
• palpitações cardíacas

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• inchaço nos pés ou tornozelos
• baixo nível de potássio no sangue
• resultados elevados nos testes de função hepática
• hipertensão
• infecções do trato urinário
• diarreia

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• nível elevado de lipídios no sangue
• dor no peito
• arritmia cardíaca (fibrilação atrial)
• insuficiência cardíaca
• ritmo cardíaco rápido
• infecção grave, septicemia
• fraturas ósseas
• náuseas
• sangue na urina
• erupções cutâneas

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Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• disfunção adrenal (relacionada com distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos)
• arritmia cardíaca
• fraqueza muscular e (ou) dor muscular

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• irritação pulmonar (também conhecida como pneumonite alérgica)
• insuficiência hepática aguda

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT)
• reações alérgicas graves, causando dificuldade em engolir ou respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, ou erupções cutâneas pruriginosas

Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata.

O Abirateron SUN em combinação com prednisona e prednisolona pode aumentar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Abirateron SUN

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.

Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Abirateron SUN

• O princípio ativo do medicamento é o abiraterona acetato.
• Cada comprimido revestido contém 500 mg de abiraterona acetato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose 2910, lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro e laurilsulfato de sódio (ver ponto 2, "Abirateron SUN contém lactose e sódio").
• Revestimento: óxido férrico preto (E 172), óxido férrico vermelho (E 172), macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio (E 171).

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Como é o Abirateron SUN e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos ovais, bicôncavos, de cor violeta (com cerca de 20,03 mm de comprimento e 10,02 mm de largura), com a inscrição "S500" de um lado.

O Abirateron SUN está disponível em blister.

Tamanhos do pacote: caixa de cartão contendo 56, 60 ou 120 comprimidos revestidos e blisters unitários em pacotes contendo 56 x 1, 60 x 1 e 120 x 1 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Terapia S.A.

Strada Fabricii Nr. 124

400632 Cluj-Napoca

Cluj

Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia e na Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Abirateron SUN 500 mg Filmtabletten

França

ABIRATÉRONE SUN 500 mg, comprimé pelliculé

Itália

Abiraterone SUN

Romênia

Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate

Espanha

Abiraterona SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polônia

Tel. +48 22 642 07 75

Data da última atualização do folheto: 18.11.2022