ABIRATERONA ACCORD 250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abiraterona Accord 250 mg comprimidos EFG

acetato de abiraterona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abiraterona Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Accord
3. Como tomar Abiraterona Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abiraterona Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Abiraterona Accord e para que é utilizado

Abiraterona Accord contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. É utilizado para o tratamento do cancro da próstata em homens adultos que se espalhou para outras partes do corpo.

Abiraterona Accord faz com que o seu organismo deixe de produzir testosterona; desta forma pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando Abiraterona Accord é prescrito nos estádios iniciais da doença e ainda há resposta ao tratamento hormonal, é utilizado juntamente com um tratamento para reduzir a testosterona (tratamento de privação de andrógenos).

Quando tomar este medicamento, o seu médico também lhe prescreverá outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona, para diminuir a possibilidade de sofrer um aumento da tensão arterial, que acumule demasiada quantidade de água no seu corpo (retenção de líquidos) ou que diminua os níveis de uma substância química chamada potássio no seu sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Accord

Não tome Abiraterona Accord

• se é alérgico ao acetato de abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se é mulher, especialmente se está grávida. Abiraterona Accord deve ser utilizado apenas em pacientes do sexo masculino.

• se tem uma doença grave no fígado.
• em combinação com Ra-223 (que é utilizado para o tratamento do cancro da próstata).

Não tome este medicamento se algo do anterior se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas de fígado
• se lhe disseram que tem a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (os níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco)
• se teve outros problemas de coração ou dos vasos sanguíneos
• se tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular
• se tem dificuldade para respirar
• se engordou rapidamente
• se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se tomou no passado um medicamento conhecido como cetoconazol para o cancro da próstata
• sobre a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• sobre possíveis efeitos adversos nos seus ossos
• se tem um nível alto de açúcar no sangue.

Informa ao seu médico se lhe disseram que tem qualquer distúrbio do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou está sendo tratado com medicamentos para estes distúrbios.

Informa ao seu médico se tem a pele ou olhos amarelentos, urina escurecida, ou náuseas ou vómitos graves, pois estes podem ser sinais ou sintomas de problemas do fígado. Raramente, pode aparecer falha no funcionamento do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), que pode conduzir à morte.

Pode aparecer uma descida no número de glóbulos vermelhos do sangue, redução do desejo sexual e casos de fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Abiraterona Accord não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido a um possível aumento do risco de fratura óssea ou falecimento.

Se planeia tomar Ra-223 após o tratamento com Abiraterona Accord e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de começar o tratamento com Ra-223.

Se não tem certeza se algo do anterior se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análise de sangue

Este medicamento pode afetar o seu fígado, mesmo que não tenha nenhum sintoma. Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará análises de sangue de forma periódica para controlar qualquer efeito no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Se uma criança ou um adolescente ingerir acidentalmente Abiraterona Accord, deve ir imediatamente ao hospital e levar o prospecto consigo para mostrar ao médico de urgência.

Outros medicamentos e Abiraterona Accord

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é importante porque Abiraterona Accord pode aumentar os efeitos de uma série de medicamentos, incluindo medicamentos para o coração, tranquilizantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas medicinais (p. ex., erva-de-São-João) e outros. O seu médico pode considerar mudar a dose destes medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Abiraterona Accord. Isto pode dar origem a efeitos adversos ou a que Abiraterona Accord não actue tão bem como deveria.

O tratamento de privação de andrógenos pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco. Informa ao seu médico se está em tratamento com medicamentos

• usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol);
• que aumentam o risco de problemas do ritmo cardíaco [p. ex., metadona (usada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da dependência de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para as doenças mentais graves)].

Consulte com o seu médico se está tomando algum dos medicamentos listados acima.

Abiraterona Accord com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, “Como tomar este medicamento”).
• A tomada de Abiraterona Accord com alimentos pode provocar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Abiraterona Accord não está indicado em mulheres.

• Este medicamento pode ser prejudicial para o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• As mulheres grávidas ou que acreditam que possam estar grávidas devem usar luvas se precisarem tocar ou manipular este medicamento.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve usar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Abiraterona Accord contém lactose e sódio

• Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) em uma dose diária de quatro comprimidos; isto é, essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como tomar Abiraterona Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

A dose recomendada é de 1 000 mg, (quatro comprimidos) uma vez ao dia.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Não tome Abiraterona Accord com alimentos.
• Tome Abiraterona Accord pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após tomar qualquer alimento (ver secção 2, “Abiraterona Accord com alimentos”).
• Engula os comprimidos inteiros com água.
• Não parta os comprimidos.
• Abiraterona Accord é administrado juntamente com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Tome prednisona ou prednisolona seguindo exactamente as instruções do seu médico.
• Terá que tomar prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver tomando Abiraterona Accord.
• Se tiver uma urgência médica, é possível que tenha que ajustar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. O seu médico indicar-lhe-á se é necessário modificar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. Não deixe de tomar prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

É também possível que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando Abiraterona Accord e prednisona ou prednisolona.

Se tomar mais Abiraterona Accord do que deve

Se tomar mais do que devia, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Se esquecer de tomar Abiraterona Accord

• Se esquecer de tomar Abiraterona Accord ou prednisona ou prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar Abiraterona Accord ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Abiraterona Accord

Não deixe de tomar Abiraterona Accord ou prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Abiraterona Accord e vá ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dos efeitos seguintes:

• Fraqueza muscular, contrações musculares ou aceleração do batimento cardíaco (palpitações).

Podem ser sinais de um nível baixo de potássio no seu sangue.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Retenção de líquidos nas pernas ou pés, diminuição do nível de potássio no sangue, elevações nas provas da função hepática, tensão arterial alta, infecção urinária, diarreia.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

Níveis altos de gorduras no sangue, dor no peito, batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular), insuficiência cardíaca, taquicardia, infecções graves chamadas sepsis, fracturas de osso, dispepsia, sangue na urina, erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

Problemas das glândulas suprarrenais (relacionados com problemas com o sal e a água), ritmo cardíaco anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Raros(podem afectar até 1 em cada 1 000 pessoas):

Irritação no pulmão (também chamada alveolite alérgica).

Falha no funcionamento do fígado (também chamada insuficiência hepática aguda).

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Ataque cardíaco, alterações no eletrocardiograma-ECG (prolongamento QT), e reacções alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, cara, lábios, língua ou garganta inchados, ou erupção pruriginosa.

Pode produzir-se perda de densidade do osso em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata. Abiraterona Accord em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar esta perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abiraterona Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Abiraterona Accord

• O princípio activo é acetato de abiraterona. Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona.

Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona (E1201), lauril sulfato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E572) (ver secção 2, “Abiraterona Accord contém lactose e sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos de Abiraterona Accord são brancos ou esbranquiçados, ovalados (16 mm de comprimento x 9,5 mm de largura), gravados com “ATN” num lado e com ”250” no outro.
• Os comprimidos são apresentados num frasco de HDPE com tampa de polipropileno à prova de crianças. Cada frasco contém 120 comprimidos. Cada caixa contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifício Est, 6.º andar,

Barcelona, 08039

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Wessling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045, Hungria

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Espanha

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polónia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.