Abiraterone Msn

Folheto informativo para o paciente

Abiraterone MSN, 250 mg, comprimidos revestidos

Abiraterone MSN, 500 mg, comprimidos revestidos

Abiraterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Abiraterone MSN e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone MSN
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone MSN
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Abiraterone MSN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone MSN e para que é usado

O medicamento Abiraterone MSN é um medicamento que contém abiraterona acetato. É usado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O medicamento Abiraterone MSN inibe a produção de testosterona no organismo; isso pode desacelerar o crescimento do cancro da próstata.
Quando o medicamento Abiraterone MSN é usado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia de supressão de andrógenos (terapia de supressão de testosterona).
Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a tomada de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução do nível de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone MSN

Quando não tomar o medicamento Abiraterone MSN

• -se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à abiraterona acetato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• -em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone MSN é usado apenas em homens.
• -se o paciente tiver lesão hepática grave.
• -em combinação com o medicamento Ra-223 (usado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença hepática
• se o paciente tiver hipertensão arterial, insuficiência cardíaca ou nível baixo de potássio no sangue (nível baixo de potássio no sangue pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco)
• se o paciente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares
• se o paciente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado
• se o paciente tiver falta de ar
• se o peso do paciente aumentou rapidamente
• se o paciente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas
• se o paciente tomou anteriormente o medicamento ketconazol para tratar o cancro da próstata
• necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona
• possibilidade de efeitos colaterais relacionados aos ossos
• se o paciente tiver nível alto de açúcar no sangue

Deve informar o médico se o paciente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.
Deve informar o médico se o paciente tiver icterícia ou olhos amarelados, urina escura, náuseas ou vômitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.
Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
O medicamento Abiraterone MSN não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.
Se o paciente planeja tomar Ra-223 após a terapia com o medicamento Abiraterone MSN e prednisona ou prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O medicamento Abiraterone MSN pode afetar a função hepática, e o paciente pode não apresentar sintomas. Durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é usado em crianças e adolescentes. Se o medicamento Abiraterone MSN for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do paciente para mostrar ao médico na emergência.

Medicamento Abiraterone MSN e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é importante, pois o medicamento Abiraterone MSN pode potencializar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (por exemplo, erva-de-são-joão) e outros. O médico pode alterar as doses desses medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone MSN. Isso pode resultar em efeitos colaterais ou na ineficácia do medicamento Abiraterone MSN.
A supressão de andrógenos pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos:

• usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procaína, amiodarona e sotalol)
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [por exemplo, metadona (medicamento analgésico e usado no tratamento de dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (usados em distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos mencionados acima.

Medicamento Abiraterone MSN com alimentos

• O medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Abiraterone MSN").
• A tomada do medicamento Abiraterone MSN com alimentos pode causar efeitos colaterais.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone MSN não é usado em mulheres.

• O medicamento pode ser prejudicial ao feto se for tomado por uma mulher grávida.
• -Mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear ou tocar no medicamento Abiraterone MSN.
• -Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo junto com outro método anticoncepcional eficaz.
• -Se o paciente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Abiraterone MSN contém lactose e sódio

• O medicamento Abiraterone MSN contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém 27 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg ou dois comprimidos de 500 mg). Isso corresponde a 1,35% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Abiraterone MSN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg ou dois comprimidos de 500 mg) tomados uma vez ao dia.

Tomada do medicamento

• -O medicamento deve ser tomado por via oral.
• -O medicamento Abiraterone MSN não deve ser tomado com alimentos. A tomada do medicamento Abiraterone MSN com alimentos pode causar efeitos colaterais.
• -Os comprimidos do medicamento Abiraterone MSN devem ser tomados como uma dose única uma vez ao dia, em jejum. O medicamento Abiraterone MSN deve ser tomado pelo menos duas horas após a refeição e não deve ser ingerido alimentos por pelo menos uma hora após a tomada do medicamento Abiraterone MSN (ver ponto 2, "Tomada do medicamento Abiraterone MSN com alimentos").
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos não devem ser mastigados.
• O medicamento Abiraterone MSN é tomado em conjunto com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Deve tomar prednisona ou prednisolona de acordo com as instruções do médico.
• Deve tomar prednisona ou prednisolona todos os dias durante o tratamento com o medicamento Abiraterone MSN.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona usada pode ser alterada se necessário.

O médico informará o paciente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona tomada.
Não deve interromper a tomada de prednisona ou prednisolona sem consultar um médico.
O médico pode prescrever outros medicamentos ao paciente que está tomando o medicamento Abiraterone MSN e prednisona ou prednisolona.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone MSN

Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Esquecimento da tomada do medicamento Abiraterone MSN

• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone MSN ou prednisona, ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone MSN ou prednisona, ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente um médico.

Interrupção da tomada do medicamento Abiraterone MSN

Não deve interromper a tomada do medicamento Abiraterone MSN ou prednisona, ou prednisolona sem consultar um médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper a tomada do medicamento Abiraterone MSN e procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores musculares ou palpitações. Esses podem ser sintomas de nível baixo de potássio no sangue.

Outros efeitos colaterais incluem:

Muito comum(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Edema nos pés ou tornozelos, nível baixo de potássio no sangue, resultados elevados de testes de função hepática, hipertensão arterial, infecções do trato urinário, diarreia.
Comum(pode afetar até 1 em 10 pessoas):
Nível alto de lipídios no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infecções graves chamadas sepsia, fraturas ósseas, náuseas, sangue na urina, erupções cutâneas.
Não muito comum(pode afetar até 1 em 100 pessoas):
Distúrbios da função adrenal (relacionados a distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos), ritmo cardíaco anormal (arritmia), fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Irritação pulmonar (também chamada de pneumonite alérgica).
Insuficiência hepática (também chamada de insuficiência hepática aguda).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves com dificuldade de deglutição ou respiração, edema facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Nos homens tratados para cancro da próstata, pode ocorrer perda de massa óssea. O medicamento Abiraterone MSN em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar a perda de massa óssea.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Abiraterone MSN

• O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone MSN

• A substância ativa do medicamento é abiraterona acetato.
• Cada comprimido revestido contém 250 mg de abiraterona acetato, o que corresponde a 223 mg de abiraterona.
• Cada comprimido revestido contém 500 mg de abiraterona acetato, o que corresponde a 446 mg de abiraterona.
• Outros componentes: lactose monoidratada, carmelose sódica (E 468), hipromelose 2910, 3 mPa.s (E 464), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (E 460), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 470b), álcool polivinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido ferroso vermelho (E 172), óxido ferroso amarelo (E 172) - apenas para a força de 250 mg, óxido ferroso preto (E 172) - apenas para a força de 500 mg (ver ponto 2, "O medicamento Abiraterone MSN contém lactose e sódio")

Como é o medicamento Abiraterone MSN e o que contém a embalagem

[250 mg]: Os comprimidos do medicamento Abiraterone MSN são comprimidos ovais revestidos de cor bege, com cerca de 16 mm de comprimento e 9 mm de largura, com a inscrição "MA" de um lado e "21" do outro.
[500 mg]: Os comprimidos do medicamento Abiraterone MSN são comprimidos ovais revestidos de cor roxa, com cerca de 20 mm de comprimento e 10 mm de largura, com a inscrição "MA" de um lado e "22" do outro.
Tamanhos da embalagem:
250 mg:
Blister contendo 120 comprimidos revestidos, em caixa de papelão.
Blister unitário perfurado contendo 120 x 1 comprimido revestido, em caixa de papelão.
500 mg:
Blister contendo 60 comprimidos revestidos, em caixa de papelão.
Blister unitário perfurado contendo 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1 comprimido revestido, em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos:

Abirateron MSN 250 mg comprimidos revestidos
Abirateron MSN 250 mg comprimidos revestidos

Bulgária:

Абиратерон MSN 250 mg филмирани таблетки
Абиратерон MSN 500 mg филмирани таблетки

República Tcheca:

Abiraterone MSN

Hungria:

Abiraterone MSN 250 mg filmtabletta
Abiraterone MSN 500 mg filmtabletta

Croácia:

Abirateron MSN 250 mg filmom obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmom obložene tablete

Polônia:

Abiraterone MSN

Romênia:

Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate
Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate

Eslovênia:

Abirateron MSN 250 mg filmsko obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmsko obložene tablete

Eslováquia:

Abiraterón MSN

Data da última atualização do folheto: