Abiraterone Ariti

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Abiraterone Ariti, 500 mg, comprimidos revestidos

Octano de abiraterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abiraterone Ariti e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Ariti
• 3. Como tomar o medicamento Abiraterone Ariti
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abiraterone Ariti
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abiraterone Ariti e para que é utilizado

Abiraterone Ariti é um medicamento que contém octano de abiraterona. É utilizado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras partes do corpo. O Abiraterone Ariti impede a produção de testosterona no organismo; isso pode retardar o crescimento do cancro da próstata.

Quando o medicamento Abiraterone Ariti é utilizado no início da doença que responde à terapia hormonal, é administrado em conjunto com a terapia que reduz os níveis de testosterona (terapia de supressão androgénica).

Durante o tratamento com este medicamento, o médico também prescreverá a administração de outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Isso visa reduzir a probabilidade de ocorrer hipertensão arterial, retenção de líquidos no organismo (edema) ou redução dos níveis de potássio no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abiraterone Ariti

Quando não tomar o medicamento Abiraterone Ariti:

• se o doente for alérgico ao abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em mulheres, especialmente durante a gravidez. O medicamento Abiraterone Ariti é utilizado apenas em homens;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• em combinação com o medicamento Ra-223 (utilizado no tratamento do cancro da próstata).

Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (baixos níveis de potássio no sangue podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver outras doenças cardíacas ou vasculares;
• se o doente tiver ritmo cardíaco irregular ou acelerado;
• se o doente tiver falta de ar;
• se o peso do doente aumentou rapidamente;
• se o doente tiver inchaço nos pés, tornozelos ou pernas;
• se o doente tomou anteriormente o medicamento ketconazol para tratar o cancro da próstata;
• a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona;
• a possibilidade de efeitos não desejados relacionados com os ossos;
• se o doente tiver níveis elevados de açúcar no sangue.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer distúrbio cardíaco ou vascular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver tomando medicamentos para essas condições.

Deve informar o médico se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura, náuseas ou vómitos graves, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática. Raramente, pode ocorrer insuficiência hepática aguda, que pode levar à morte.

Pode ocorrer redução do número de glóbulos vermelhos, redução da libido, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.

O medicamento Abiraterone Ariti não deve ser administrado em combinação com o medicamento Ra-223 devido ao risco aumentado de fraturas ósseas ou morte.

Se o doente planeia tomar Ra-223 após a terapia com o medicamento Abiraterone Ariti e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Exames de sangue

O Abiraterone Ariti pode afetar a função hepática, e o doente pode não apresentar sintomas.

Durante o tratamento com o medicamento, o médico responsável irá solicitar exames de sangue periodicamente para verificar o efeito do medicamento no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é utilizado em crianças e adolescentes.

Se o medicamento Abiraterone Ariti for ingerido acidentalmente por uma criança, deve-se procurar imediatamente um hospital, levando o folheto do doente para mostrar ao médico de emergência.

Abiraterone Ariti e outros medicamentos

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Isso é importante, pois o Abiraterone Ariti pode aumentar o efeito de muitos medicamentos, incluindo medicamentos cardíacos, sedativos, alguns medicamentos anti-diabéticos, medicamentos à base de plantas (como a erva-de-são-joão) e outros.

O médico pode alterar as doses desses medicamentos.

Outros medicamentos também podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Abiraterone Ariti.

Isso pode resultar em efeitos não desejados ou em uma ação inadequada do medicamento Abiraterone Ariti.

A supressão androgénica pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco.

Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos:

• utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, procaína, amiodarona e sotalol);
• que podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco [como a metadona (medicamento analgésico e utilizado no tratamento da dependência), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados em distúrbios psiquiátricos graves)].

Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos medicamentos mencionados acima.

Uso do medicamento Abiraterone Ariti com alimentos

• O medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3, "Como tomar o medicamento Abiraterone Ariti").
• A ingestão do medicamento Abiraterone Ariti com alimentos pode causar efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

O medicamento Abiraterone Ariti não é utilizado em mulheres.

• O medicamento pode prejudicar o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• As mulheres que estão grávidas ou podem estar grávidas devem usar luvas de proteção ao manusear ou tocar no medicamento Abiraterone Ariti.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo ou outro método anticoncepcional eficaz.
• Se o doente tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar preservativo para proteger o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Abiraterone Ariti contém lactose

O Abiraterone Ariti contém lactose (um tipo de açúcar).

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Abiraterone Ariti contém sódio

O Abiraterone Ariti 500 mg, comprimidos revestidos, contém 11,76 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido.

Isso corresponde a 0,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Abiraterone Ariti

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quantidade do medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1000 mg (duas comprimidos de 500 mg) tomados uma vez ao dia.

Uso do medicamento

• Este medicamento deve ser tomado por via oral.
• O medicamento Abiraterone Ariti não deve ser tomado com alimentos.
• Deve tomar o medicamento Abiraterone Ariti pelo menos uma hora antes de comer ou pelo menos duas horas após comer(ver ponto 2, "Uso do medicamento Abiraterone Ariti com alimentos").
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Não deve partir os comprimidos.
• O medicamento Abiraterone Ariti é tomado em conjunto com o medicamento prednisona ou prednisolona.
• Deve tomar a prednisona ou prednisolona diariamente durante o tratamento com o medicamento Abiraterone Ariti.
• A quantidade de prednisona ou prednisolona utilizada pode ser alterada se necessário.

O médico responsável informará o doente se for necessário alterar a dose de prednisona ou prednisolona.

Não deve interromper o tratamento com a prednisona ou prednisolona sem consultar o médico.

O médico responsável pode prescrever outros medicamentos ao doente que está tomando o medicamento Abiraterone Ariti e prednisona ou prednisolona.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abiraterone Ariti

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Abiraterone Ariti

• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Ariti, prednisona ou prednisolona, deve tomar a dose usual no dia seguinte.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento Abiraterone Ariti, prednisona ou prednisolona por mais de um dia, deve procurar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Abiraterone Ariti

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Abiraterone Ariti ou prednisona/prednisolona sem consultar o médico.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Abiraterone Ariti e procurar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza muscular, tremores (tremores) musculares ou palpitações cardíacas. Esses podem ser sintomas de níveis baixos de potássio no sangue.

Outros efeitos não desejados relatados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Edema nos pés ou tornozelos, níveis baixos de potássio no sangue, valores elevados de parâmetros de testes de função hepática, hipertensão arterial, infecções do trato urinário, diarreia.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Níveis elevados de lipídios no sangue, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, sepse (infecção grave), fraturas ósseas, náuseas, sangue na urina, erupções cutâneas.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Distúrbios da função adrenal (relacionados com distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico), arritmia cardíaca, fraqueza muscular e (ou) dor muscular.
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
Pneumonite (também conhecida como pneumonite alérgica).
Insuficiência hepática aguda.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Infarto do miocárdio, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) e reações alérgicas graves, causando dificuldade para engolir ou respirar, edema facial, labial, lingual ou faríngeo, ou erupções cutâneas pruriginosas.
Pode ocorrer perda de massa óssea em homens tratados para cancro da próstata. O medicamento Abiraterone Ariti em combinação com a prednisona e a prednisolona pode aumentar esse efeito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abiraterone Ariti

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
• A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abiraterone Ariti

• O princípio ativo do medicamento é o octano de abiraterona. Cada comprimido revestido contém 500 mg de octano de abiraterona.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 2910 (15 mPas), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco (ver ponto 2, "O medicamento Abiraterone Ariti contém lactose e sódio").

Como é o medicamento Abiraterone Ariti e que conteúdo tem o pacote

O Abiraterone Ariti 500 mg é um comprimido revestido branco ou quase branco, oval, convexo (com 21 mm de comprimento), com a inscrição "500" de um lado.

O Abiraterone Ariti 500 mg está disponível em blisters contendo 56, 60 ou 120 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

ARITI SA
Rua Tatoiou, 52
Acharnai, 13677 Attiki
Grécia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Rua Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização:

ARITI SA
Rua Tatoiou, 52
Acharnai, 13677 Attiki
Grécia
Data da última atualização do folheto: