ZOMARIST 50 mg/850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zomarist 50mg/850mg comprimidos revestidos com película

Zomarist 50mg/1000mg comprimidos revestidos com película

vildagliptina/hidrocloruro de metformina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas

mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que

se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Zomarist e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Zomarist
2. Como tomar Zomarist
3. Efeitos adversos possíveis
4. Conservação de Zomarist
5. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zomarist e para que é utilizado

Os princípios ativos de Zomarist, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Zomarist é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes mellitus não dependente de insulina. Zomarist é utilizado quando a diabetes não pode ser controlada com dieta e exercício apenas e/ou com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes (insulina ou sulfonilureas).

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produz demasiado glucagão.

A insulina e o glucagão são produzidos no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue.

Como actua Zomarist

Ambos os princípios ativos, vildagliptina e metformina, ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue. O princípio ativo vildagliptina estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. O princípio ativo metformina ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zomarist

Não tome Zomarist

• se é alérgico a vildagliptina, metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico a algum destes componentes, consulte o seu médico antes de tomar Zomarist.
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem uma insuficiência cardíaca ou problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias que podem ser um sinal de problemas de coração.
• se tem uma redução grave da função renal.
• se tem uma infecção grave ou uma desidratação grave (perda de água maciça do organismo).
• se vai realizar uma radiologia de contraste (tipo específico de prova diagnóstica com raios X e um meio de contraste injetável). Para mais informações, ver a secção “Advertências e precauções”.
• se tem problemas de fígado.
• se bebe álcool em excesso (a diário ou apenas ocasionalmente).
• se está a amamentar (ver também “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Zomarist pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigénio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Zomarist durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Zomarist e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

vómitos

• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Zomarist não é um substituto da insulina. Por isso, não deve tomar Zomarist para o tratamento da diabetes tipo 1.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Zomarist se tiver ou tiver tido uma doença do pâncreas.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Zomarist se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilurea. O seu médico pode querer reduzir a dose de sulfonilurea quando a tome conjuntamente com Zomarist para evitar um nível baixo de glicose no sangue (hipoglicemia).

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomar devido à doença do fígado, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés. Preste especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar Zomarist. Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico imediatamente.

Se precisa submeter-se a uma cirurgia maior deve deixar de tomar Zomarist enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Zomarist e quando reiniciá-lo.

Deve realizar-se exames da função do fígado antes de iniciar o tratamento com Zomarist, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e após de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Durante o tratamento com Zomarist, o seu médico comprovará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a sua função renal estiver a piorar.

O seu médico controlará periodicamente os seus níveis de açúcar no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

A administração de Zomarist não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Zomarist

Se precisa que lhe seja administrado no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Zomarist antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Zomarist e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Zomarist. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• corticoides, geralmente utilizados para tratar a inflamação
• agonistas beta-2 geralmente utilizados para tratar distúrbios respiratórios
• outros princípios ativos utilizados para tratar a diabetes
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• determinados princípios ativos que afetam a tiróide
• determinados princípios ativos que afetam o sistema nervoso
• determinados princípios ativos utilizados para tratar a angina de peito (por exemplo, ranolazina)
• determinados princípios ativos utilizados para tratar a infecção por VIH (por exemplo, dolutegravir)
• determinados princípios ativos utilizados para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro da tiróide medular) (por exemplo, vandetanib)
• determinados princípios ativos utilizados para tratar a acidez de estômago e as úlceras pépticas (por exemplo, cimetidina)

Toma de Zomarist com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Zomarist, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico informá-lo-á sobre os riscos potenciais de tomar Zomarist durante a gravidez.
• Não tome Zomarist se está grávida ou está a amamentar (ver também “Não tome Zomarist”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma Zomarist, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Zomarist

A dose de Zomarist que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose de Zomarist que deve tomar.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido revestido com película de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg duas vezes por dia.

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor. O seu médico também pode prescrever uma dose mais baixa se estiver a tomar um medicamento conhecido para a diabetes como uma sulfonilurea.

O seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou junto com determinados medicamentos que diminuam o nível de açúcar no seu sangue.

Forma de uso de Zomarist

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
• Tome um comprimido de manhã e o outro à noite com as refeições ou após as mesmas. A tomada do comprimido após as refeições diminuirá o risco de desconforto digestivo.

Siga os conselhos dietéticos do seu médico. Em particular, se segue uma dieta para o controlo do peso em diabéticos, continue com a dieta enquanto estiver a tomar Zomarist.

Se tomar mais Zomarist do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Zomarist, ou se outra pessoa tomou os seus comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.Pode precisar de atenção médica. Se tiver de visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase e este prospecto.

Se esquecer de tomar Zomarist

Se se esquecer de tomar um comprimido, tome-o com a próxima refeição, a não ser que seja já a hora de tomar a dose habitual. Não tome uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zomarist

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que lhe continue a controlar o açúcar no sangue. Não interrompa o tratamento com Zomarist a não ser que o seu médico o indique. Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar Zomarist eir ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Acidose láctica(muito raro: pode afectar até 1 em cada 10 000 pessoas): Zomarist pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Zomarist e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

• Angioedema (raros: podem afectar até 1 em cada 1 000 pessoas): sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento repentina de erupção ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”.
• Doença do fígado (hepatite) (pouco frequente: pode afectar até 1 em cada 100 pessoas): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) (pouco frequente: pode afectar até 1 em cada 100 pessoas): sintomas que incluem dor intensa e persistente no abdómen (área do estômago), que pode chegar até às costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Zomarist:

• Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre, erupção com picazón, suor excessivo, dor nas articulações, tonturas, dor de cabeça, tremor incontrolável, constipação, náuseas (mal-estar), vómitos, diarreia, flatulência, acidez, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal).
• Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas): fadiga, , fraqueza, gosto metálico, níveis baixos de glicose no sangue, perda de apetite, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), arrepios, inflamação do pâncreas, dor muscular.

• Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10 000 pessoas): sinais de ter um nível elevado de ácido láctico no sangue (conhecido como acidose láctica) como sonolência ou tonturas, vómitos e náuseas graves, dor abdominal, batimento irregular do coração ou respiração profunda, acelerada; vermelhidão da pele, picazón; diminuição dos níveis de vitamina B12 (palidez, cansaço, sintomas mentais tais como confusão ou alterações da memória).

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções na pele ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zomarist

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”/”EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.
• Conserve no embalagem original (blister) para protegê-lo da humidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zomarist

• Os princípios ativos são vildagliptina e hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido revestido com película de Zomarist 50 mg/850 mg contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondentes a 660 mg de metformina).
• Cada comprimido revestido com película de Zomarist 50 mg/1000 mg contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondentes a 780 mg de metformina).
• Os demais componentes são: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 4000 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zomarist 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela, ovais com “NVR” em uma face e “SEH” na outra.

Zomarist 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela escura, ovais, com “NVR” em uma face e “FLO” na outra.

Zomarist está disponível em envases com 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimidos revestidos com película e em envases múltiplos com 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimidos revestidos com película. Pode ser que em seu país apenas alguns tamanhos de envase e doses estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Liubliana

Eslovênia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu