DALTEZ 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Daltex 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Daltex 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película EFGvildagliptina/metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daltex e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Daltex
3. Como tomar Daltex
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Daltex
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Daltex e para que é utilizado

Os princípios ativos de Daltex, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos chamados “antidiabéticos orais”.

Daltex é utilizado para tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes mellitus não dependente de insulina.

Daltex é utilizado quando a diabetes não pode ser controlada com dieta e exercício apenas e/ou com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes (insulina ou sulfonilureias).

A diabetes tipo 2 aparece se o organismo não produz suficiente insulina ou se a insulina produzida não funciona adequadamente. Também pode aparecer se o organismo produz demasiado glucagão.

A insulina e o glucagão são produzidos no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagão promove a produção de açúcar pelo fígado e faz com que aumentem os níveis de açúcar no sangue.

Comoage Daltex

Ambos os princípios ativos, vildagliptina e metformina, ajudam a controlar os níveis de açúcar no sangue. O princípio ativo vildagliptina estimula o pâncreas para que produza mais insulina e menos glucagão. O princípio ativo metformina ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina. Este medicamento demonstrou reduzir o açúcar no sangue, o que ajudará a prevenir complicações da sua diabetes.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Daltex

Não tome Daltex

• se é alérgico a vildagliptina, metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico a algum desses componentes, consulte o seu médico antes de tomar Daltex.
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem uma insuficiência cardíaca ou problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias que podem ser um sinal de problemas cardíacos.
• se tem uma redução grave da função renal.
• se tem uma infecção grave ou uma desidratação grave (perda de água maciça do organismo).
• se vai realizar uma radiologia de contraste (tipo específico de prova diagnóstica com raios X e um meio de contraste injetável). Para mais informações, ver a seção “Advertências e precauções”.
• se tem problemas de fígado.
• se bebe álcool em excesso (diariamente ou apenas ocasionalmente).
• se está amamentando (ver também “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Daltex pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Daltex durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Daltex e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos. A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Daltex não é um substituto da insulina. Portanto, não deve tomar Daltex para o tratamento da diabetes tipo 1.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Daltex se tiver ou tiver tido uma doença do pâncreas.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Daltex se estiver tomando um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia. O seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tomar conjuntamente com Daltex para evitar um nível baixo de glicose no sangue (hipoglicemia).

Se tomou anteriormente vildagliptina, mas teve que deixar de tomar devido à doença do fígado, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés. Preste atenção especial à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver tomando Daltex. Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico imediatamente.

Se precisar se submeter a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar Daltex enquanto se realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Daltex e quando reiniciá-lo.

Deve realizar-se testes da função do fígado antes de iniciar o tratamento com Daltex, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas.

Durante o tratamento com Daltex, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez ao ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a sua função renal estiver piorando.

O seu médico controlará periodicamente os seus níveis de açúcar no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

A administração de Daltex não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Tomar Daltex com outros medicamentos

Se precisar que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Daltex antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Daltex e quando reiniciá-lo.

Informe o seu médico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser necessário análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Daltex. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• corticoides, geralmente utilizados para tratar a inflamação
• agonistas beta-2 geralmente utilizados para tratar distúrbios respiratórios
• outros princípios ativos utilizados para tratar a diabetes
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• determinados princípios ativos que afetam a tireoide
• determinados princípios ativos que afetam o sistema nervoso
• determinados princípios ativos utilizados para tratar a angina de peito (por exemplo, ranolazina)
• determinados princípios ativos utilizados para tratar a infecção por VIH (por exemplo, dolutegravir)
• determinados princípios ativos utilizados para tratar um tipo específico de cancro da tireoide (cancro da tireoide medular) (por exemplo, vandetanib)
• determinados princípios ativos utilizados para tratar a acidez do estômago e as úlceras pépticas (por exemplo, cimetidina).

Tomar Daltex com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Daltex, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico informá-lo-á sobre os riscos potenciais de tomar Daltex durante a gravidez.
• Não tome Daltex se está grávida ou está amamentando (ver também “Não tome Daltex”). Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma Daltex, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Daltex

A dose de Daltex que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exatamente a dose de Daltex que deve tomar.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido revestido com película de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg duas vezes ao dia.

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor. O seu médico também pode prescrever uma dose mais baixa se estiver tomando um medicamento conhecido para a diabetes como uma sulfonilureia.

O seu médico pode prescrever este medicamento sozinho ou junto com determinados medicamentos que diminuam o nível de açúcar no seu sangue.

Forma de uso de Daltex

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
• Tome um comprimido de manhã e o outro à noite com as refeições ou após as mesmas. A tomada do comprimido após as refeições diminuirá o risco de desconforto digestivo.

Siga os conselhos dietéticos do seu médico. Em particular, se segue uma dieta para o controlo do peso em diabéticos, continue com a dieta enquanto estiver tomando este medicamento.

Se tomar mais Daltex do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de Daltex, ou se outra pessoa tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêuticoou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada .Pode precisar de atenção médica. Se tiver de visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase e este prospecto.

Se esqueceu de tomar Daltex

Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o com a próxima refeição, a não ser que seja já a hora de tomar a dose habitual. Não tome uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Daltex

Continue tomando este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que continue a controlar o açúcar no sangue. Não interrompa o tratamento com Daltex a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar Daltex e acudir ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Acidose láctica(muito raro: pode afetar até 1 de cada 10 000 pessoas): Daltex pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Daltex e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raros: podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas): sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento repentino de erupção ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”.
• Doença do fígado (hepatite) (pouco frequente: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) (pouco frequente: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas): sintomas que incluem dor intensa e persistente no abdômen (área do estômago), que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Daltex:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre, erupção com picazão, suor excessivo, dor nas articulações, tonturas, dor de cabeça, tremor incontrolável, constipação, náuseas (mal-estar), vómitos, diarreia, flatulência, acidez, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): fadiga, fraqueza, gosto metálico, níveis baixos de glicose no sangue, perda de apetite, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), calafrios, inflamação do pâncreas, dor muscular.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas): sinais de ter um nível elevado de ácido láctico no sangue (conhecido como acidose láctica) como sonolência ou tonturas, vómitos e náuseas graves, dor abdominal, batimento irregular do coração ou respiração profunda, acelerada; vermelhidão da pele, picazão; diminuição dos níveis de vitamina B12 (palidez, fadiga, sintomas mentais como confusão ou alterações da memória).

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções na pele ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daltex

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”/”EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional Composição de Daltex

Composição de Daltex

• Os princípios ativos são vildaglipina e metformina hidrocloruro.
• Daltex 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido contém 50 mg de vildaglipina e 850 mg de metformina hidrocloruro (correspondentes a 660 mg de metformina).
• Daltex 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido contém 50 mg de vildaglipina e 1000 mg de metformina hidrocloruro (correspondentes a 780 mg de metformina).
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, copovidona K 25, crospovidona (Tipo B), hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (E 464), estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol/PEG 8000 (E 1521) e talco (E 553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Daltex 50 mg/850 mg: comprimido revestido por película ovalado, amarelo, de bordos biselados, superfície lisa em ambas as caras com dimensões de aproximadamente 20,7 X 8,8 mm.

Daltex 50 mg/1000 mg: comprimido revestido por película ovalado, amarelo, de bordos biselados, superfície lisa em ambas as caras com dimensões de aproximadamente 21,3 X 10,1 mm.

Daltex está disponível em envases com 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimidos revestidos por película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases e doses sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd. - Factory AZ

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, 4101,

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/