Vildagliptin + Metformin hidrochloride +pharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma,50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma,50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
vildagliptina + metformina cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma e para que é utilizado

utilizado
As substâncias ativas do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma são vildagliptina
e metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos orais para diabetes, conhecidos como medicamentos orais antidiabéticos.
O medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma é utilizado no tratamento de doentes adultos
com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O medicamento
Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma é utilizado quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar a diabetes e (ou) é administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou sulfonilureias).
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente, ou
a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes tipo 2 também pode ocorrer
quando o organismo produz demasiada glucagon.
Tanto a insulina como a glucagon são produzidas no pâncreas. A insulina ajuda a diminuir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. A glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e faz com que o nível de açúcar no sangue aumente.

Como funciona o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma

As duas substâncias ativas, vildagliptina e metformina, ajudam a controlar o nível de açúcar no sangue.
A ação da vildagliptina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e diminuir a produção de glucagon. A metformina, por sua vez, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Foi demonstrado que o medicamento diminui o nível de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações
da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato

+pharma

Quando não tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma

• se o doente tiver alergia à vildagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual as substâncias conhecidas como corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal na boca.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se o doente tiver insuficiência cardíaca ou graves distúrbios circulatórios ou problemas respiratórios, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca
• se o doente tiver função renal gravemente diminuída
• se o doente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo)
• se o doente for submeter a um exame radiológico de contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um meio de contraste). Quanto a essa informação, ver também o ponto "Precauções e advertências".
• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente consumir álcool em excesso (tanto diariamente como ocasionalmente)
• se a doente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação")

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, conhecido como acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), distúrbios hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está sendo suficientemente oxigenada (por exemplo, doenças cardíacas graves agudas).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma,

se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar

qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mal-estar geral associado a fadiga intensa
• dificuldade respiratória
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição aguda que pode ser fatal, na qual o tratamento imediato no hospital é necessário.
O medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver ou tiver tido doenças pancreáticas.
Antes de iniciar a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento antidiabético conhecido como sulfonilureia. O médico pode querer diminuir a dose de sulfonilureia administrada com o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma, para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o doente já tomou vildagliptina anteriormente, mas teve que interromper devido a uma doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As alterações diabéticas na pele são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendável que o doente esteja atento ao aparecimento de novos furúnculos ou úlceras durante a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma. Se ocorrerem, o doente deve discutir com o médico que o está tratando.

Cirurgia

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma.
Antes de iniciar a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma e a intervalos de três meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, devem ser realizados exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais cedo possível.
Durante a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também verificará regularmente o nível de açúcar no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma a crianças e adolescentes
com menos de 18 anos.

Medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma e outros medicamentos

Se o doente for submeter a uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados geralmente no tratamento de condições inflamatórias
• medicamentos do grupo dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados geralmente no tratamento de distúrbios respiratórios
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• certos medicamentos que afetam a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso
• certos medicamentos utilizados no tratamento da angina (por exemplo, ranolazina)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, dolutegravir)
• certos medicamentos utilizados no tratamento de um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide) (por exemplo, vandetanibe)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da azia e úlceras gastrointestinais (por exemplo, cimetidina).

Uso do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a administração do medicamento Vildagliptina +
Metformina cloridrato +pharma, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados à administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma durante a gravidez ou amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma").

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente apresentar tonturas durante a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina
cloridrato +pharma, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma

A dose do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma varia de acordo com a condição do doente. O médico determinará qual a dose do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma que o doente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, administrado duas vezes por dia.
Se o doente tiver distúrbios renais, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o doente estiver tomando um medicamento antidiabético conhecido como sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para administração isolada (monoterapia) ou com outros medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com as refeições ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a diminuir o risco de distúrbios gastrointestinais.

Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre a dieta. A dieta é especialmente importante durante a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma, especialmente se o doente estiver seguindo uma dieta para controlar o peso.
A linha de divisão não é para partir o comprimido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma

Em caso de administração acidental de muitos comprimidos do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O doente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido no próximo horário de refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido.
Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido omitido.

Interrupção da administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser administrado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma sem o conselho do médico. Em caso de dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma, deve consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma
e procurar imediatamente um médico, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes).

O medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma pode causar muito raramente um efeito não desejado muito grave, conhecido como acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve interromper
a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

• Angioedema (raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes). Os sintomas incluem inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento súbito de erupções cutâneas ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação conhecida como "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 doentes). Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escuro. Esses sintomas podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 doentes). Os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes): dor de garganta, resfriado, febre, erupção cutânea pruriginosa, suor excessivo, dor nas articulações, tonturas, dor de cabeça, tremores não controlados, constipação, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, azia, dor abdominal.
• Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes): fraqueza, sabor metálico na boca, nível baixo de açúcar no sangue, perda de apetite, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema), calafrios, pancreatite, dor muscular.
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes): sintomas de nível elevado de ácido láctico no sangue (conhecido como acidose láctica) como sonolência ou tonturas, náuseas graves ou vómitos, dor abdominal, batimentos cardíacos irregulares ou respiração profunda e rápida; vermelhidão da pele, prurido; diminuição do nível de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação local da pele ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupções cutâneas ou placas vermelhas planas e redondas sob a pele ou hematomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma

• As substâncias ativas do medicamento são vildagliptina e cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido de Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma, 50 mg + 850 mg, contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 663 mg de metformina).
• Cada comprimido revestido de Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma, 50 mg + 1000 mg, contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de sódio e material de revestimento pronto para uso (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172))

Como é o medicamento Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma e que conteúdo tem a embalagem

Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido amarelo, alongado, oval, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "VA" do outro lado do comprimido. Comprimento do comprimido: 19,4 ± 0,5 mm.
Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido amarelo escuro, alongado, oval, com uma linha de corte entre a inscrição "V" e a inscrição "B" de um lado do comprimido e com uma linha de corte do outro lado do comprimido. Comprimento do comprimido: 21,1 ± 0,5 mm.
Blisters de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão, contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madri
Espanha
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Croácia
Vildagliptina/metformina cloridrato Genericon 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Vildagliptina/metformina cloridrato Genericon 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Vildagliptina/Metformina +pharma
Polônia
Vildagliptina + Metformina cloridrato +pharma
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia, Polônia
telefone: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data da última atualização do folheto:junho de 2024