Diptivil Duo

Folheto informativo para o utilizador

Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildaglipina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diptivil Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diptivil Duo
• 3. Como tomar o medicamento Diptivil Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diptivil Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diptivil Duo e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Diptivil Duo são vildaglipina e metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como "medicamentos orais anti-diabéticos".
O medicamento Diptivil Duo é utilizado no tratamento de adultos com diabetes do tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O medicamento Diptivil Duo é utilizado quando a diabetes não pode ser controlada apenas com dieta e exercícios físicos e (ou) é administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou derivados de sulfonilureia).
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente ou a insulina produzida pelo organismo não funciona tão bem quanto deveria. A diabetes do tipo 2 também pode ocorrer quando o organismo produz demasiado glucagon.
No pâncreas, são produzidas tanto insulina quanto glucagon. A insulina ajuda a diminuir a concentração de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon estimula o fígado a produzir açúcar, o que aumenta a concentração de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Diptivil Duo

As duas substâncias ativas, vildaglipina e metformina, ajudam a controlar a concentração de açúcar no sangue.
A ação da vildaglipina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e diminuir a produção de glucagon. A metformina, por sua vez, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Foi demonstrado que o medicamento diminui a concentração de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diptivil Duo

Quando não tomar o medicamento Diptivil Duo

• Se o paciente tiver alergia à vildaglipina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente acredita que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Diptivil Duo.
• Se o paciente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração alta de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue, o que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• Se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver insuficiência cardíaca ou doenças cardiovasculares graves ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• Se o paciente tiver função renal gravemente diminuída.
• Se o paciente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo).
• Se o paciente for submeter a um exame de imagem com contraste (um tipo especial de exame de imagem que requer a injeção de um agente de contraste). Ver também o ponto "Precauções e advertências".
• Se o paciente tiver doenças hepáticas.
• Se o paciente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente quanto ocasionalmente).
• Se a paciente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Diptivil Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Diptivil Duo se o paciente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. O paciente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Se o paciente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, deve interromper o uso do medicamento Diptivil Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

,pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal (dor no estômago)
• cãibras musculares
• mal-estar geral com fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento hospitalar.
Se o paciente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD), ele deve consultar o médico para obter mais instruções.

• Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o uso da metformina: convulsões, deterioração cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

O medicamento Diptivil Duo não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes do tipo 1.
Antes de iniciar o uso do medicamento Diptivil Duo, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver doenças pancreáticas.
Antes de iniciar o uso do medicamento Diptivil Duo, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento anti-diabético chamado sulfonilureia.
O médico pode precisar reduzir a dose de sulfonilureia utilizada em conjunto com o medicamento Diptivil Duo para evitar uma concentração baixa de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o paciente já tomou vildaglipina no passado, mas teve que interromper devido a uma doença hepática, não deve tomar esse medicamento.
As alterações diabéticas na pele são uma complicação comum da diabetes. O paciente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Além disso, é recomendável que o paciente esteja atento ao aparecimento de novos bolhas ou úlceras enquanto estiver tomando o medicamento Diptivil Duo. Se isso ocorrer, o paciente deve consultar o médico o mais rápido possível.
Se o paciente precisar se submeter a uma cirurgia importante, deve interromper o uso do medicamento Diptivil Duo durante e por algum tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Diptivil Duo.
Antes de iniciar o uso do medicamento Diptivil Duo e a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, o paciente deve realizar exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais rápido possível.
Durante o tratamento com o medicamento Diptivil Duo, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez ao ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também monitorará regularmente a concentração de açúcar no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Diptivil Duo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Diptivil Duo e outros medicamentos

Se o paciente for submeter a um exame de imagem com contraste (por exemplo, um exame de raio-X ou tomografia computadorizada) que inclui a injeção de um agente de contraste que contenha iodo, deve interromper o uso do medicamento Diptivil Duo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Diptivil Duo.
O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Pode ser necessário realizar exames de concentração de glicose no sangue e função renal com mais frequência ou ajustar a dose do medicamento Diptivil Duo. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados para tratar condições inflamatórias
• medicamentos do grupo dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados para tratar doenças respiratórias
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• certos medicamentos que afetam a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso
• certos medicamentos utilizados para tratar a angina de peito (por exemplo, ranolazina)
• certos medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (por exemplo, dolutegravir)
• certos medicamentos utilizados para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide) (por exemplo, vandetanibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar a azia e úlceras gastrointestinais (por exemplo, cimetidina).

Uso do medicamento Diptivil Duo com álcool

O paciente deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Diptivil Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados ao uso do medicamento Diptivil Duo durante a gravidez.
• Não use o medicamento Diptivil Duo se estiver grávida ou amamentando (ver também "Quando não tomar o medicamento Diptivil Duo").

Antes de tomar qualquer medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o paciente apresentar tontura enquanto estiver tomando o medicamento Diptivil Duo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Diptivil Duo

A dose do medicamento Diptivil Duo que o paciente deve tomar varia de acordo com a sua condição. O médico determinará a dose exata do medicamento Diptivil Duo que o paciente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, administrado duas vezes ao dia.
Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o paciente estiver tomando um medicamento anti-diabético chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para uso isolado (monoterapia) ou com outros medicamentos que diminuem a concentração de açúcar no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Diptivil Duo

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• O paciente deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com uma refeição ou logo após uma refeição. Tomar o comprimido logo após a refeição pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

O paciente deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre a dieta. Em particular, se o paciente estiver seguindo uma dieta para diabetes que controle o peso, deve continuar a segui-la enquanto estiver tomando o medicamento Diptivil Duo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diptivil Duo

Se o paciente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Diptivil Duo ou se outra pessoa tomar os comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.Pode ser necessária atenção médica. Se for necessário procurar um médico ou hospital, o paciente deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão de uma dose do medicamento Diptivil Duo

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido na próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido.
Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar o comprimido omitido.

Interrupção do uso do medicamento Diptivil Duo

O paciente deve continuar tomando o medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar para controlar a concentração de açúcar no sangue. Não deve interromper o uso do medicamento Diptivil Duo a menos que o médico o aconselhe a fazer isso. Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento Diptivil Duo, o paciente deve consultar o médico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diptivil Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
O paciente deve interromper o uso do medicamento Diptivil Duo e procurar imediatamente um médicose apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Acidose láctica (muito raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas): O medicamento Diptivil Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Nesse caso, o paciente deve interromper o uso do medicamento Diptivil Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas): Os sintomas incluem inchaço no rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento súbito de erupções cutâneas ou urticária, que podem indicar uma reação chamada "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (não muito comum: pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): Os sintomas incluem amarelamento da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escura, que podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (não muito comum: pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): Os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, além de náuseas e vômitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns pacientes que tomaram o medicamento Diptivil Duo, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:

• Comum (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas): dor de garganta, resfriado, febre, erupção cutânea pruriginosa, suor excessivo, dor nas articulações, tontura, dor de cabeça, tremor não controlado, constipação, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, azia, dor abdominal.
• Não muito comum (pode ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas): fadiga, fraqueza, sabor metálico na boca, baixa concentração de glicose no sangue, perda de apetite, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema), calafrios, pancreatite, dor muscular.
• Muito raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 pessoas): sintomas de alta concentração de ácido lático no sangue (conhecida como acidose láctica), como sonolência ou tontura, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, batimento cardíaco irregular ou respiração profunda e rápida; vermelhidão da pele, coceira; diminuição da concentração de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).

Após a introdução deste medicamento no mercado, os seguintes efeitos não desejados também foram relatados:

• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação local da pele ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diptivil Duo

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa de papelão após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diptivil Duo

• As substâncias ativas do medicamento são vildaglipina e cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido do medicamento Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, contém 50 mg de vildaglipina e 850 mg de cloridrato de metformina (equivalente a 663 mg de metformina).
• Cada comprimido revestido do medicamento Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, contém 50 mg de vildaglipina e 1000 mg de cloridrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E 463), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 (E 1521), talco (E 553b).

Como é o medicamento Diptivil Duo e que conteúdo tem o pacote

Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais amarelos com a inscrição "M" de um lado e "V12" do outro.
Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos ovais marrom-claros com a inscrição "M" de um lado e "V13" do outro.
O medicamento Diptivil Duo está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 180 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
telefone: (+48) 699 711 147
(logotipo do responsável)

Fabricante/Importador:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca:

Diptivil Duo

República Tcheca:

Diptivil Duo

Hungria:

Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimido revestido
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimido revestido

Polônia:

Diptivil Duo

Romênia:

Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos

Eslováquia:

Diptivil Duo 50 mg/850 mg
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg

Bulgária:

Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos

Data da última atualização do folheto: 04/2025