Anvildis Duo

Folheto informativo para o doente

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildaglipina+ Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anvildis Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anvildis Duo
• 3. Como tomar o medicamento Anvildis Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anvildis Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anvildis Duo e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Anvildis Duo são vildaglipina e metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos orais para diabetes.
O medicamento Anvildis Duo é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O medicamento Anvildis Duo é utilizado quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar a diabetes e quando é administrado com outros medicamentos para diabetes (insulina ou sulfonilureias).
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente ou a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes tipo 2 também pode ocorrer quando o organismo produz demasiada glucagona.
Tanto a insulina como a glucagona são produzidas no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. A glucagona é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta o nível de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Anvildis Duo

As duas substâncias ativas, vildaglipina e metformina, ajudam a controlar o nível de açúcar no sangue. A vildaglipina funciona estimulando o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagona. A metformina ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina. Foi demonstrado que o medicamento reduz o nível de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anvildis Duo

Quando não tomar o medicamento Anvildis Duo

• Se o doente for alérgico à vildaglipina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Anvildis Duo.
• Se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca.
• Se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou problemas respiratórios que possam ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• Se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• Se o doente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo).
• Se o doente for submetido a um exame radiológico de contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um meio de contraste). Ver também o ponto "Precauções e advertências".
• Se o doente tiver doenças hepáticas.
• Se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente como ocasionalmente).
• Se a doente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Anvildis Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Anvildis Duo se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Anvildis Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum sintoma de

acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade para respirar,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e requer tratamento imediato no hospital.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a tomada de metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldade para se mover, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

O medicamento Anvildis Duo não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Anvildis Duo, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver doenças pancreáticas.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Anvildis Duo, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento para diabetes chamado sulfonilureia. O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia tomada com o medicamento Anvildis Duo para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o doente já tomou vildaglipina anteriormente, mas teve que interromper devido a uma doença hepática, não deve tomar esse medicamento.
As alterações diabéticas na pele são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as instruções do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendado que o doente esteja atento ao aparecimento de novos bolhas ou úlceras enquanto estiver tomando o medicamento Anvildis Duo. Se isso ocorrer, o doente deve discutir com o médico o mais rápido possível.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Anvildis Duo durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Anvildis Duo.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Anvildis Duo e a intervalos de três meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, o doente deve realizar exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais cedo possível.
Durante o tratamento com o medicamento Anvildis Duo, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e/ou tiver função renal em declínio.
O médico também monitorará regularmente o nível de glicose no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Anvildis Duo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame radiológico de contraste que inclua a injeção de um meio de contraste contendo iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Anvildis Duo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Anvildis Duo.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de glicose no sangue e da função renal, ou ajustes na dose do medicamento Anvildis Duo. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados para tratar condições inflamatórias
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados para tratar distúrbios respiratórios
• outros medicamentos para diabetes
• medicamentos diuréticos
• medicamentos para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• certos medicamentos que afetam a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso
• certos medicamentos para tratar a angina, como ranolazina
• certos medicamentos para tratar a infecção por HIV, como dolutegravir
• certos medicamentos para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide), como vandetanibe
• certos medicamentos para tratar a azia e úlceras, como cimetidina.

Uso do medicamento Anvildis Duo com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Anvildis Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

• Se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados à tomada do medicamento Anvildis Duo durante a gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Anvildis Duo durante a gravidez ou amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento Anvildis Duo").

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente apresentar tontura enquanto estiver tomando o medicamento Anvildis Duo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Anvildis Duo

A dose do medicamento Anvildis Duo varia de acordo com a condição do doente. O médico decidirá qual dose do medicamento Anvildis Duo o doente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, tomado duas vezes por dia.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o doente estiver tomando um medicamento para diabetes chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para ser tomado sozinho (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Anvildis Duo

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com as refeições ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

Deve continuar a seguir as instruções do médico sobre a dieta enquanto estiver tomando o medicamento Anvildis Duo. A dieta é especialmente importante se o doente estiver seguindo uma dieta para controlar o peso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Anvildis Duo

Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Anvildis Duo ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O doente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, o doente deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da dose do medicamento Anvildis Duo

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido na próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido omitido.

Interrompendo a tomada do medicamento Anvildis Duo

Para manter o controle do nível de glicose no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada do medicamento Anvildis Duo sem o conselho do médico. Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento Anvildis Duo, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Anvildis Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper a tomada do medicamento Anvildis Duo e procurar imediatamente um médicose apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em até 1 doente em 10.000): O medicamento Anvildis Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve interromper a tomada do medicamento Anvildis Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em até 1 doente em 1.000): Os sintomas incluem inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento súbito de erupções cutâneas ou urticária.
• Doença hepática (hepatite) (raro): Os sintomas incluem amarelamento da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escurecida.
• Pancreatite (freqüência desconhecida): Os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vômitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina e metformina, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:

• Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, perda de apetite.
• Comum (pode ocorrer em até 1 doente em 10): tontura, dor de cabeça, tremores, sabor metálico na boca, nível baixo de glicose no sangue.
• Não muito comum (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor nas articulações, fadiga, constipação, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés.
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000): dor de garganta, resfriado, febre; sintomas de nível alto de ácido láctico no sangue (chamados acidose láctica) como sonolência ou tontura, náuseas ou vômitos intensos, dor abdominal, batimento cardíaco irregular ou respiração profunda; vermelhidão da pele, coceira; nível baixo de vitamina B (anemia, fadiga, sintomas psiquiátricos, como confusão ou alterações da memória).

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina e metformina, juntamente com um medicamento para diabetes chamado sulfonilureia, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:

• Comum: tontura, tremores, fraqueza, nível baixo de glicose no sangue, suor excessivo.

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina e metformina, juntamente com insulina, os seguintes efeitos não desejados foram relatados:

• Comum: dor de cabeça, calafrios, náuseas, nível baixo de glicose no sangue, azia.
• Não muito comum: diarreia, inchaço.

Depois da comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Freqüência desconhecida (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea pruriginosa, pancreatite, descamação local da pele ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anvildis Duo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa, após "EXP" / "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve tomar o medicamento se notar algum sinal de dano ou violação da embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anvildis Duo

• As substâncias ativas do medicamento são vildaglipina e cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido do medicamento Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg: contém 50 mg de vildaglipina e 850 mg de cloridrato de metformina (equivalente a 660 mg de metformina). Cada comprimido revestido do medicamento Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg: contém 50 mg de vildaglipina e 1000 mg de cloridrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), copolímero de macrogol e álcool poli(vinil) 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Anvildis Duo e que conteúdo tem a embalagem

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelos, ovais, com comprimento nominal de 20,1 mm e largura nominal de 8,1 mm, com a inscrição "MLV" de um lado e liso do outro.
Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, ovais, com comprimento nominal de 21,1 mm e largura nominal de 9,1 mm, com a inscrição "MHV" de um lado e liso do outro.
Blister de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
O medicamento Anvildis Duo está disponível em embalagens contendo 10, 30, 60 comprimidos revestidos em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
telefone: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Fabricante

Adipharm EAD
Rua Simeonovsko shose, 130,
1700 Sófia
Bulgária
Genepharm S.A.
Rua Marathonos, 18 km,
153 51 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Hungria
Anvildis Duo 50 mg/850 mg comprimido revestido
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg comprimido revestido
Eslováquia
Anvildis Duo 50 mg/850 mg
Anvildis Duo 50 mg/1000 mg
Polônia
Anvildis Duo
República Tcheca
Anvildis Duo

Data da última atualização do folheto: 25.02.2025