Anvildis Duo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildaglipina+ Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anvildis Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anvildis Duo
• 3. Como tomar o medicamento Anvildis Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anvildis Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anvildis Duo e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Anvildis Duo são vildaglipina e metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos orais para diabetes.
O medicamento Anvildis Duo é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O medicamento Anvildis Duo é utilizado quando a dieta e o exercício físico não são suficientes para controlar a diabetes e é administrado em combinação com outros medicamentos para diabetes (insulina ou sulfonilureias).
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente ou a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes tipo 2 também pode ocorrer quando o organismo produz demasiada glucagon.
Tanto a insulina como a glucagon são produzidas no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. A glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e aumenta o nível de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Anvildis Duo

As duas substâncias ativas, vildaglipina e metformina, ajudam a controlar o nível de açúcar no sangue. A vildaglipina funciona estimulando o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. A metformina ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina. Verificou-se que o medicamento reduz o nível de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anvildis Duo

Quando não tomar o medicamento Anvildis Duo

• Se o doente for alérgico à vildaglipina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Anvildis Duo.
• Se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual as substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• Se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou problemas respiratórios que possam ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• Se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• Se o doente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo).
• Se o doente for submetido a um exame de imagem com contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um meio de contraste). Ver também o ponto "Precauções e advertências".
• Se o doente tiver doenças hepáticas.
• Se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente como ocasionalmente).
• Se a doente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Anvildis Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Anvildis Duo se o doente tiver uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Anvildis Duo e procurar imediatamente um médico ou um hospital mais próximo se o doente apresentar algum sintoma de

acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

Deve procurar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar a administração de metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

O medicamento Anvildis Duo não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar a administração do medicamento Anvildis Duo, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver doenças pancreáticas.
Antes de iniciar a administração do medicamento Anvildis Duo, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento para diabetes chamado sulfonilureia. O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia administrada com o medicamento Anvildis Duo para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o doente já teve uma doença hepática e teve que interromper a administração de vildaglipina, não deve tomar esse medicamento.
As lesões cutâneas diabéticas são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendável que o doente esteja atento ao aparecimento de novos bolhas ou úlceras enquanto estiver tomando o medicamento Anvildis Duo. Se isso ocorrer, o doente deve consultar imediatamente o médico.
Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Anvildis Duo durante a cirurgia e por algum tempo após. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Anvildis Duo.
Antes de iniciar a administração do medicamento Anvildis Duo e a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após, o doente deve realizar exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá detectar qualquer alteração nos níveis de enzimas hepáticas o mais cedo possível.
Durante o tratamento com o medicamento Anvildis Duo, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e/ou tiver função renal em declínio.
O médico também monitorará regularmente os níveis de glicose no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

O medicamento Anvildis Duo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame de imagem com contraste (por exemplo, um exame de raio-X ou tomografia computadorizada), deve interromper a administração do medicamento Anvildis Duo antes ou no momento da injeção do meio de contraste. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Anvildis Duo.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O doente pode precisar de monitorização mais frequente dos níveis de glicose no sangue e da função renal ou ajuste da dose do medicamento Anvildis Duo pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados para tratar condições inflamatórias
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados para tratar distúrbios respiratórios
• outros medicamentos para diabetes
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina)
• medicamentos para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• certos medicamentos que afetam a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso
• certos medicamentos para tratar a angina, como a ranolazina
• certos medicamentos para tratar a infecção por HIV, como a dolutegravir
• certos medicamentos para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide), como a vandetanibe
• certos medicamentos para tratar a azia e úlceras, como a cimetidina

Uso do medicamento Anvildis Duo com álcool

Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Anvildis Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

• Se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados ao uso do medicamento Anvildis Duo durante a gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Anvildis Duo durante a gravidez ou amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento Anvildis Duo").

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente apresentar tontura enquanto estiver tomando o medicamento Anvildis Duo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Anvildis Duo

A dose do medicamento Anvildis Duo varia de acordo com a condição do doente. O médico decidirá qual dose do medicamento Anvildis Duo o doente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, duas vezes por dia.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o doente estiver tomando um medicamento para diabetes chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para uso isolado (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Anvildis Duo

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com as refeições ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre a dieta enquanto estiver tomando o medicamento Anvildis Duo. A dieta é especialmente importante se o doente estiver seguindo uma dieta para controlar o peso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Anvildis Duo

Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos do medicamento Anvildis Duo ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. O doente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, o doente deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da administração do medicamento Anvildis Duo

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido na próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido. Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido omitido.

Interrompendo a administração do medicamento Anvildis Duo

Para manter o controle do nível de glicose no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper a administração do medicamento Anvildis Duo sem o conselho do médico. Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento Anvildis Duo, o doente deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Anvildis Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper a administração do medicamento Anvildis Duo e procurar imediatamente um médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em até 1 doente em 10.000): O medicamento Anvildis Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o doente deve interromper a administração do medicamento Anvildis Duo e procurar imediatamente um médico ou hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em até 1 doente em 1.000): Os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento súbito de erupções cutâneas ou urticária.
• Doença hepática (hepatite) (raro): Os sintomas incluem amarelamento da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escura.
• Pancreatite (freqüência desconhecida): Os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal ou na área do estômago (dor abdominal), perda de apetite.
• Comum (pode ocorrer em até 1 doente em 10): tontura, dor de cabeça, tremores, sabor metálico na boca, nível baixo de glicose no sangue.
• Não muito comum (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor nas articulações, fadiga, constipação, inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (edema).
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000): dor de garganta, resfriado, febre; sintomas de nível alto de ácido láctico no sangue (chamados acidose láctica) como sonolência ou tontura, náuseas ou vómitos intensos, dor abdominal, respiração irregular ou respiração profunda; vermelhidão da pele, coceira; nível baixo de vitamina B (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina e metformina e sulfonilureia, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Comum: tontura, tremores, fraqueza, nível baixo de glicose no sangue, suor excessivo.

Em alguns doentes que tomaram vildaglipina e metformina e insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Comum: dor de cabeça, calafrios, náuseas (enjoo), nível baixo de glicose no sangue, azia.
• Não muito comum: diarreia, inchaço.

Depois da comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Freqüência desconhecida (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea pruriginosa, pancreatite, descamação local da pele ou formação de bolhas, dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: 11 3201-1000, fax: 11 3201-1001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anvildis Duo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP" / "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve tomar o medicamento se houver sinais de dano ou violação da embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anvildis Duo

• As substâncias ativas do medicamento são vildaglipina e cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido do medicamento Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg: contém 50 mg de vildaglipina e 850 mg de cloridrato de metformina (equivalente a 660 mg de metformina). Cada comprimido revestido do medicamento Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg: contém 50 mg de vildaglipina e 1000 mg de cloridrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, crospovidona, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), copolímero de macrogol e álcool poli(vinil) 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Anvildis Duo e o que o pacote contém

Anvildis Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelos, ovais, com comprimento nominal de 20,1 mm e largura nominal de 8,1 mm, com a inscrição "MLV" de um lado e liso do outro.
Anvildis Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelo-escuros, ovais, com comprimento nominal de 21,1 mm e largura nominal de 9,1 mm, com a inscrição "MHV" de um lado e liso do outro.
Blister de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
O medicamento Anvildis Duo está disponível em embalagens contendo 10, 30, 60 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular do registro

Vipharm S.A.
Rua dos Radziwiłł, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
telefone: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]

Fabricante

Adipharm EAD
Avenida Simeonovsko, 130
1700 Sófia
Bulgária
Genepharm S.A.
Avenida Maratona, 18 km
153 51 Pallini, Ática
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 25.02.2025