Vildagliptin + Metformin hidrochloride +pharma

Folheto informativo para o utilizador

Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma,50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma,50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
vildagliptina + metformina hidrocloruro

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma e para que é utilizado

utilizado
As substâncias ativas do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma são vildagliptina
e metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos orais para diabetes tipo 2.
O medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma é utilizado no tratamento de pacientes adultos
com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O medicamento
Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma é utilizado quando a dieta e o exercício físico não são suficientes
para controlar a diabetes e (ou) é administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou sulfonilureias).
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente, ou
a insulina produzida pelo organismo não funciona como deveria. A diabetes tipo 2 também pode ocorrer
quando o organismo produz demasiada quantidade de glucagon.
Tanto a insulina quanto o glucagon são produzidos no pâncreas. A insulina ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue,
especialmente após as refeições. O glucagon é uma substância que estimula a produção de açúcar no fígado e causa um aumento no nível de açúcar no sangue.

Como funciona o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma

As duas substâncias ativas, vildagliptina e metformina, ajudam a controlar o nível de açúcar no sangue.
A ação da vildagliptina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e reduzir a produção de glucagon. A metformina,
por outro lado, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Foi demonstrado que o medicamento reduz o nível de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações
da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro

+pharma

Quando não tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma

• se o paciente tiver alergia à vildagliptina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente acredita que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma
• se o paciente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual as substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor anormal de frutas nos lábios.
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou problemas respiratórios, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca
• se o paciente tiver função renal gravemente reduzida
• se o paciente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo)
• se o paciente for submeter a um exame radiológico de contraste (um tipo especial de exame que requer a injeção de um meio de contraste). Para mais informações, ver também o ponto "Precauções e advertências".
• se o paciente tiver doenças hepáticas
• se o paciente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente quanto ocasionalmente)
• se a paciente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação")

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma pode causar um efeito indesejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas condições se aplicar ao paciente, ele deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma,

se o paciente desenvolver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. O paciente deve consultar o seu médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, se o paciente desenvolver

qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos
• dor abdominal
• espasmos musculares
• mal-estar geral associado a fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
O medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma, o paciente deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver ou tiver tido doenças pancreáticas.
Antes de iniciar a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma, o paciente deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento antidiabético chamado sulfonilureia. O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia administrada com o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma para evitar níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o paciente já tomou vildagliptina anteriormente, mas teve que interromper devido a uma doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As complicações diabéticas da pele são uma complicação comum da diabetes. O paciente deve seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendável que o paciente esteja atento ao aparecimento de novos bolhas ou úlceras enquanto estiver tomando o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma. Se isso ocorrer, o paciente deve consultar o seu médico imediatamente.
Se o paciente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma durante a cirurgia e por um período após a cirurgia. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma e a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, o paciente deve realizar exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá que os sintomas de aumento da atividade das enzimas hepáticas sejam detectados o mais cedo possível.
Durante o tratamento com o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
O médico também monitorará regularmente o nível de açúcar no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos.

Medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma e outros medicamentos

Se o paciente for submeter a uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raios-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma.
O paciente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O paciente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de açúcar no sangue e da função renal ou ajuste da dose do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados geralmente no tratamento de condições inflamatórias
• medicamentos do grupo dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados geralmente no tratamento de distúrbios respiratórios
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• certos medicamentos que afetam a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso
• certos medicamentos utilizados no tratamento da angina (por exemplo, ranolazina)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, dolutegravir)
• certos medicamentos utilizados no tratamento de um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide) (por exemplo, vandetanibe)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da azia e úlceras gastrointestinais (por exemplo, cimetidina).

Uso do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Vildagliptina +
Metformina hidrocloruro +pharma, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos associados ao uso do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma durante a gravidez ou amamentação (ver também "Quando não tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma").

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente desenvolver tontura enquanto estiver tomando o medicamento Vildagliptina + Metformina
hidrocloruro +pharma, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma

A dose do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma varia de acordo com a condição do paciente. O médico determinará qual dose do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma o paciente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, tomado duas vezes por dia.
Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o paciente estiver tomando um medicamento antidiabético chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para uso isolado (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue.

Quando e como tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com as refeições ou logo após as refeições. Tomar o comprimido logo após as refeições pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre a dieta. A dieta é especialmente importante quando o paciente está tomando uma dieta para controlar o peso.
A linha de divisão não é para partir o comprimido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma

Em caso de ingestão acidental de muitos comprimidos do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro
+pharma ou se outra pessoa tomar esses comprimidos, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. O paciente pode precisar de atendimento médico. Se for necessário procurar um médico ou hospital, deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão da administração do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo durante a próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido.
Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos de uma vez) para compensar o comprimido omitido.

Interrupção da administração do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma sem o consentimento do médico. Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve interromper a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma
e procurar imediatamente um médico, se o paciente desenvolver qualquer um dos efeitos indesejados listados abaixo:

• Acidose láctica(muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes).

O medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma pode causar muito raramente um efeito indesejado muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, o paciente deve interromper
a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

• Angioedema (raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes). Os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, erupção cutânea ou urticária. Esses sintomas podem indicar uma reação chamada "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes). Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escuro. Esses sintomas podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes). Os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente, que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vômitos.

Outros efeitos indesejados

Em alguns pacientes, durante a administração do medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma, ocorreram os seguintes efeitos indesejados:

• Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): dor de garganta, resfriado, febre, erupção cutânea pruriginosa, suor excessivo, dor nas articulações, tontura, dor de cabeça, tremores incontroláveis, constipação, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, azia, dor abdominal.
• Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): fadiga, sabor metálico na boca, nível baixo de açúcar no sangue, perda de apetite, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema), calafrios, pancreatite, dor muscular.
• Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes): sintomas de nível elevado de ácido láctico no sangue (acidose láctica) como sonolência ou tontura, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, respiração irregular ou respiração rápida; rubor; prurido; diminuição do nível de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas e planas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos indesejados do país onde o medicamento foi prescrito.
Isso ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma

• As substâncias ativas do medicamento são vildagliptina e cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido de Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma, 50 mg + 850 mg, contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 663 mg de metformina).
• Cada comprimido revestido de Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma, 50 mg + 1000 mg, contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de sódio e um material de revestimento pronto para uso (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172))

Como é o medicamento Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma e o que o pacote contém

Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido amarelo, alongado, oval, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "VA" do outro lado do comprimido. Comprimento do comprimido: 19,4 ± 0,5 mm.
Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido amarelo escuro, alongado, oval, com uma linha de divisão entre a inscrição "V" e a inscrição "B" de um lado do comprimido e uma linha de divisão do outro lado do comprimido. Comprimento do comprimido: 21,1 ± 0,5 mm.
Blisters de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixas de cartão, contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

SAG Manufacturing, S.L.U
Carretera Nacional I, Km 36
San Agustin de Guadalix
28750 Madri
Espanha
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Croácia
Vildagliptina/metformina cloridrato Genericon 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Vildagliptina/metformina cloridrato Genericon 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
República Tcheca
Vildagliptina/Metformina +pharma
Polônia
Vildagliptina + Metformina hidrocloruro +pharma
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar um representante do responsável:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia, Polônia
telefone: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data da última atualização do folheto:junho de 2024