Diptivil Duo

Folheto informativo para o utilizador

Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Vildaglipina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Diptivil Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Diptivil Duo
• 3. Como tomar o Diptivil Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Diptivil Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Diptivil Duo e para que é utilizado

As substâncias ativas do Diptivil Duo são a vildaglipina e a metformina, que pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como "medicamentos orais anti-hiperglicémicos".
O Diptivil Duo é utilizado no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes também é conhecido como diabetes não dependente de insulina. O Diptivil Duo é utilizado quando a diabetes não pode ser controlada apenas com dieta e exercício físico e (ou) é administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina ou derivados de sulfonylureia).
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente ou a insulina produzida pelo organismo não funciona tão bem como deveria. A diabetes tipo 2 também pode ocorrer quando o organismo produz demasiado glucagon.
No pâncreas, são produzidos tanto a insulina como o glucagon. A insulina ajuda a diminuir a concentração de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagon estimula o fígado a produzir açúcar, o que aumenta a concentração de açúcar no sangue.

Como funciona o Diptivil Duo

As duas substâncias ativas, vildaglipina e metformina, ajudam a controlar a concentração de açúcar no sangue.
A ação da vildaglipina consiste em estimular o pâncreas a produzir insulina e diminuir a produção de glucagon. A metformina, por sua vez, ajuda o organismo a utilizar melhor a insulina.
Foi demonstrado que o medicamento diminui a concentração de açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.

2. Informações importantes antes de tomar o Diptivil Duo

Quando não tomar o Diptivil Duo

• Se o doente for alérgico à vildaglipina, metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico a qualquer um desses componentes, deve informar o médico antes de tomar o Diptivil Duo.
• Se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue, o que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• Se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver insuficiência cardíaca ou doenças graves do sistema circulatório ou dificuldades respiratórias, que podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• Se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• Se o doente tiver uma infecção grave ou estiver desidratado (perdeu muita água do organismo).
• Se o doente for submeter a um exame de imagem com contraste (um tipo especial de exame de imagem que requer a injeção de um agente de contraste). Ver também o ponto "Precauções e advertências".
• Se o doente tiver doenças hepáticas.
• Se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (tanto diariamente como ocasionalmente).
• Se a doente estiver amamentando (ver também o ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O Diptivil Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, ele deve consultar o médico para obter mais instruções.

Deve interromper temporariamente o tratamento com Diptivil Duo se o doente apresentar uma condição

que possa estar associada à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. O doente deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, deve interromper o tratamento com Diptivil Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

,pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor abdominal (dor no estômago)
• espasmos musculares
• mal-estar geral associado a fadiga intensa
• dificuldades respiratórias
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento hospitalar.
O doente deve procurar imediatamente um médico para obter mais instruções se:

• tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas celulares que produzem energia), como a síndrome MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD).
• após o início do tratamento com metformina, apresentar algum dos seguintes sintomas: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

O Diptivil Duo não substitui a insulina. Portanto, não deve ser utilizado no tratamento da diabetes tipo 1.
Antes de iniciar o tratamento com Diptivil Duo, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver doenças pancreáticas.
Antes de iniciar o tratamento com Diptivil Duo, o doente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando um medicamento anti-hiperglicémico chamado sulfonilureia.
O médico pode querer reduzir a dose de sulfonilureia administrada com o Diptivil Duo para evitar uma concentração baixa de glicose no sangue (hipoglicemia).
Se o doente já tomou vildaglipina anteriormente, mas teve que interromper devido a uma doença hepática, não deve tomar este medicamento.
As alterações cutâneas diabéticas são uma complicação comum da diabetes. O doente deve seguir as recomendações do médico ou enfermeiro sobre cuidados com a pele e os pés. Também é recomendável que o doente esteja atento ao aparecimento de novos bolhas ou úlceras durante o tratamento com Diptivil Duo. Se ocorrerem, o doente deve discutir com o médico o mais rápido possível.
Se for necessário realizar uma cirurgia importante, o doente deve interromper o tratamento com Diptivil Duo durante e por algum tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Diptivil Duo.
Antes de iniciar o tratamento com Diptivil Duo e a cada três meses durante o primeiro ano de tratamento, e periodicamente após isso, o doente deve realizar exames para avaliar a função hepática. Isso permitirá detectar o mais cedo possível qualquer alteração na atividade das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

O Diptivil Duo não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Se o doente for submeter a um exame de imagem com um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o tratamento com Diptivil Duo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Diptivil Duo.
O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Pode ser necessário realizar exames mais frequentes para monitorar a glicose no sangue e a função renal ou ajustar a dose de Diptivil Duo. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• glicocorticoides utilizados para tratar condições inflamatórias
• medicamentos do grupo dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, utilizados para tratar doenças respiratórias
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• certos medicamentos que afetam a tireoide
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso
• certos medicamentos utilizados para tratar a angina de peito (por exemplo, ranolazina)
• certos medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (por exemplo, dolutegravir)
• certos medicamentos utilizados para tratar um tipo específico de câncer da tireoide (câncer medular da tireoide) (por exemplo, vandetanibe)
• certos medicamentos utilizados para tratar a azia e úlceras gastrointestinais (por exemplo, cimetidina).

Uso do Diptivil Duo com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o Diptivil Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

• Se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os possíveis riscos associados ao uso do Diptivil Duo durante a gravidez.
• Não deve tomar o Diptivil Duo se estiver grávida ou amamentando (ver também "Quando não tomar o Diptivil Duo").

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente apresentar tonturas enquanto estiver tomando o Diptivil Duo, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o Diptivil Duo

A dose de Diptivil Duo que o doente deve tomar varia de acordo com a sua condição. O médico determinará a dose exata de Diptivil Duo que o doente deve tomar.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido revestido de 50 mg + 850 mg ou 50 mg + 1000 mg, tomado duas vezes ao dia.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor. Se o doente estiver tomando um medicamento anti-hiperglicémico chamado sulfonilureia, o médico também pode prescrever uma dose menor.
O médico pode prescrever este medicamento para ser tomado sozinho (monoterapia) ou com outros medicamentos que reduzem a glicose no sangue.

Quando e como tomar o Diptivil Duo

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• Deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite, com uma refeição ou logo após uma refeição. Tomar o comprimido logo após a refeição pode ajudar a reduzir o risco de distúrbios gastrointestinais.

Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre a dieta. Em particular, se o doente estiver seguindo uma dieta para diabetes que controle o peso, deve continuar a segui-la enquanto estiver tomando o Diptivil Duo.

Uso de dose maior do que a recomendada do Diptivil Duo

Se o doente tomar acidentalmente muitos comprimidos do Diptivil Duo ou se alguém tomar os comprimidos, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.Pode ser necessária atenção médica. Se for necessário procurar um médico ou hospital, o doente deve levar o pacote do medicamento e o folheto.

Omissão de uma dose do Diptivil Duo

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar o próximo comprimido na próxima refeição, a menos que já seja hora de tomar o próximo comprimido.
Não deve tomar uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar o comprimido omitido.

Interrupção do tratamento com Diptivil Duo

Deve continuar tomando o medicamento por tanto tempo quanto o médico recomendar para continuar a controlar a glicose no sangue. Não deve interromper o tratamento com Diptivil Duo, a menos que o médico o aconselhe a fazer isso. Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar o Diptivil Duo, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Diptivil Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve interromper o tratamento com o Diptivil Duo e procurar imediatamente um médicose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Acidose láctica (muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes): O Diptivil Duo pode causar muito raramente um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Nesse caso, o doente deve interromper o tratamento com o Diptivil Duo e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
• Angioedema (raro: pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes): Os sintomas incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento súbito de erupções cutâneas ou urticária, que podem indicar uma reação chamada "angioedema".
• Doença hepática (hepatite) (não muito comum: pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): Os sintomas incluem icterícia da pele e brancos dos olhos, náuseas, perda de apetite ou urina escurecida, que podem indicar doença hepática (hepatite).
• Pancreatite (não muito comum: pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): Os sintomas incluem dor abdominal intensa e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, e também náuseas e vómitos.

Outros efeitos não desejados

Em alguns doentes, durante o tratamento com o Diptivil Duo, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:

• Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): dor de garganta, resfriado, febre, erupção cutânea pruriginosa, suor excessivo, dor nas articulações, tonturas, dor de cabeça, tremores não controlados, constipação, náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, azia, dor abdominal (dor no estômago).
• Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): fadiga, fraqueza, sabor metálico na boca, baixa glicose no sangue, perda de apetite, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema), calafrios, pancreatite, dor muscular.
• Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes): sintomas de alto nível de ácido láctico no sangue (chamados acidose láctica), como sonolência ou tonturas, náuseas graves ou vómitos, dor abdominal, respiração irregular ou respiração acelerada; rubor, prurido; diminuição do nível de vitamina B12 (anemia, fadiga, sintomas psíquicos, como confusão ou alterações da memória).

Após a comercialização do medicamento, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): descamação cutânea localizada ou formação de bolhas, vasculite, que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Diptivil Duo

• O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa de papelão após: Válida até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Diptivil Duo

• As substâncias ativas do Diptivil Duo são a vildaglipina e o cloridrato de metformina.
• Cada comprimido revestido do Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, contém 50 mg de vildaglipina e 850 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 663 mg de metformina).
• Cada comprimido revestido do Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, contém 50 mg de vildaglipina e 1000 mg de cloridrato de metformina (o que corresponde a 780 mg de metformina).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E 463), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 (E 1521), talco (E 553b).

Como é o Diptivil Duo e que contenções o pacote tem

O Diptivil Duo, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos amarelos, ovais, com a inscrição "M" de um lado e "V12" do outro.
O Diptivil Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos amarelo-escuros, ovais, com a inscrição "M" de um lado e "V13" do outro.
O Diptivil Duo está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 180 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
telefone: (+48) 699 711 147
(logótipo do titular da autorização de comercialização)

Fabricante/Importador:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca:

Diptivil Duo

República Checa:

Diptivil Duo

Hungria:

Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos

Polónia:

Diptivil Duo

Roménia:

Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos

Eslováquia:

Diptivil Duo 50 mg/850 mg
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg

Bulgária:

Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimidos revestidos
Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 04/2025