ZOLPIDEM NORMON 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zolpidem Normon 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

zolpidem tartrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zolpidem Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zolpidem Normon
3. Como tomar Zolpidem Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zolpidem Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zolpidem Normon e para que é utilizado

Zolpidem é um composto que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como fármacos relacionados com benzodiazepinas. É utilizado para o tratamento a curto prazo dos distúrbios do sono em adultos.

Zolpidem só é prescrito para alterações do sono que são graves, incapacitantes ou que submetem o indivíduo a um extremo desconforto.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zolpidem Normon

Não tome Zolpidem Normon

• Se é alérgico a zolpidem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.
• Se você experimentou sonambulismo ou outros comportamentos que são incomuns enquanto dorme (como conduzir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.) sem estar totalmente acordado após tomar zolpidem ou outros medicamentos que contenham zolpidem. Se padece de fraqueza muscular grave (miastenia gravis).
• Se a sua respiração se interrompe durante curtos períodos de tempo enquanto dorme (síndrome apneia do sono).
• Se padece de fraqueza respiratória grave (na qual os pulmões não podem tomar suficiente oxigênio) (insuficiência respiratória).
• Se padece de dano hepático grave (insuficiência hepática).

As crianças e jovens menores de 18 anos não devem tomar zolpidem.

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das situações acima. Se não estiver seguro, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se é paciente de idade avançada ou está debilitado: Deve tomar uma dose menor (ver secção 3, Como tomar Zolpidem Normon). Zolpidem tem um efeito relaxante do músculo. Por esta razão, os pacientes de idade avançada, em especial, têm risco de quedas e, consequentemente, de fraturas de quadril ao levantar-se à noite da cama.
• se sofre de insuficiência renal. Pode tardar mais tempo em eliminar zolpidem. Embora não se requera ajuste da dose, se requere precaução. Contacte com o seu médico.
• se padece problemas respiratórios crónicos (longa duração). Os seus problemas poderiam piorar.
• se alguma vez teve problemas cardíacos, incluídos latidos cardíacos lentos ou irregulares.
• se alguma vez teve um distúrbio mental ou abusou ou foi dependente do álcool ou das drogas. Deve ser cuidadosamente supervisionado pelo médico, pois existe risco de habituação e dependência psicológica durante o tratamento com zolpidem.
• se padece de doença hepática grave. Não deve utilizar zolpidem, pois existe risco de dano cerebral (encefalopatia). Contacte com o seu médico.
• se padece de delírios (psicose), depressão ou ansiedade relacionadas com uma depressão, não deveria ser zolpidem o único tratamento que receba.
• se teve outra doença mental no passado.
• se tem ou alguma vez teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Alguns estudos têm mostrado um maior risco de ideia suicida, tentativa de suicídio e suicídio em pacientes que tomam certos sedantes e hipnóticos, incluído este medicamento. No entanto, não se estabeleceu se isto é causado pelo medicamento ou se pode haver outras razões. Se tem pensamentos suicidas, comunique-se com o seu médico o mais rápido possível para obter mais conselhos médicos.
• se tomou recentemente zolpidem ou outros medicamentos semelhantes durante mais de quatro semanas.

Zolpidem pode provocar sonolência e diminuir o seu nível de alerta. Isto poderia provocar uma queda e, por vezes, provocar lesões graves.

Geral

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento:

• deve estar claro a causa da alteração no sono.
• devem ser tratadas as doenças subjacentes.

Se o tratamento não melhora o problema do sono após 7-14 dias de tratamento, pode tratar-se de uma doença física ou psiquiátrica que deve ser comprovada. Deve consultar com o seu médico.

Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também “Condução e uso de máquinas”)

No dia seguinte após ter tomado zolpidem, pode ver aumentado o risco de alteração psicomotora, incluindo a alteração da capacidade para conduzir, se:

• Toma este medicamento com menos de 8 horas de margem antes de realizar atividades que requeiram um estado de alerta mental.
• Toma uma dose mais alta que a recomendada.
• Toma zolpidem ao mesmo tempo que outro depressor do sistema nervoso central ou outro medicamento que aumente a concentração de zolpidem no seu sangue, combinado com álcool ou com substâncias ilegais.

Tome a dose de uma vez e imediatamente antes de deitar-se à noite. Não tome outra dose durante a mesma noite.

Abuso e/ou dependência física ou psicológica

É possível o desenvolvimento de uma dependência física ou psíquica.

O risco aumenta com a dose e duração do tratamento e é elevado em pacientes com antecedentes de distúrbios mentais, alcoolismo, substâncias ilícitas ou consumo de drogas. Se se desenvolveu dependência física, a interrupção brusca do tratamento vai acompanhada de síndrome de abstinência.

Alterações da memória (amnésia)

Zolpidem pode causar perda de memória (amnésia). Ocorre geralmente algumas horas após a tomada de zolpidem. Para minimizar este risco, deve assegurar-se de dormir de forma ininterrupta durante pelo menos 8 horas (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos).

Reações psiquiátricas e “paradójicas”

Sabe-se que podem ocorrer reações como nervosismo, inquietude, irritabilidade, agressividade, delírios (psicose), ira, pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamento inapropriado, aumento das alterações do sono e outros efeitos adversos sobre a conduta.

Se isto ocorrer, deve suspender a tomada de zolpidem e contactar com o seu médico. É mais provável que estas reações ocorram em pacientes de idade avançada.

Sonambulismo e comportamentos associados

Foram comunicados sonambulismo e comportamentos associadostais como “conduzir dormido”, preparando a comida e comendo, fazendo chamadas de telefone ou tendo relações sexuais, sem recordar do episódioem pacientes que haviam tomado zolpidem e não estavam completamente acordados. O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central juntamente com zolpidem parece incrementar o risco destes comportamentos, ou se excede a dose máxima recomendada. Se experimentar algum destes acontecimentos, informe ao seu médico imediatamente, pois estes comportamentos do sono podem pô-lo a si e a outras pessoas em grave risco de lesões. O seu médico pode recomendar-lhe a interrupção do tratamento.

Outros medicamentos e Zolpidem Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos que compra sem receita, incluídos os medicamentos à base de ervas.

Zolpidem pode afetar outros medicamentos. Por sua vez, estes medicamentos podem afetar a ação de zolpidem.

Se tomar zolpidem com os seguintes medicamentos, podem ser potenciados efeitos como o atordoamento ou a alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo a alteração da capacidade para conduzir.

• Medicamentos para alguns distúrbios mentais (antipsicóticos).
• Medicamentos para problemas de sono (hipnóticos).
• Medicamentos para aliviar ou reduzir a ansiedade.
• Relaxantes musculares (ex.: baclofeno), pois pode aumentar o seu efeito relaxante muscular.
• Medicamentos para a depressão.

• Medicamentos para a dor moderada a grave (analgésicos narcóticos).
• Medicamentos para a epilepsia.
• Medicamentos anestésicos.
• Medicamentos para a rinite alérgica sazonal, erupções cutâneas ou outras alergias que podem causar sonolência (antihistamínicos sedantes).

Zolpidem pode interagir com medicamentos para tratar uma variedade de infecções fúngicas, tais como itraconazol e cetoconazol. A tomada de cetoconazol com zolpidem pode aumentar o efeito de adormecimento.

O uso concomitante de zolpidem e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória) e coma e pode pôr em perigo a sua vida. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever zolpidem tartrato com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para alertá-los dos sinais e sintomas descritos anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimentar ditos sintomas.

Se tomar zolpidem com antidepressivos, incluídos bupropião, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, é possível que veja coisas que não são reais (alucinações).

Não se recomenda tomar zolpidem com fluvoxamina nem ciprofloxacino.

Toma de Zolpidem Normon com álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento. O álcool pode aumentar os efeitos do zolpidem e fazer com que dorma profundamente, de modo que não respire corretamente ou tenha dificuldade para acordar.

Beber álcool durante o tratamento pode afetar a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve tomar zolpidem durante a gravidez e lactação,de maneira especial durante os três primeiros meses de gravidez, porque não há informações suficientes disponíveis que garantam a segurança deste medicamento durante a gravidez e lactação.

A redução do movimento fetal e a variabilidade da frequência cardíaca fetal podem ocorrer após tomar zolpidem durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

Se tomar zolpidem ao final da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode mostrar fraqueza muscular, uma diminuição da temperatura corporal, dificuldade para se alimentar e problemas respiratórios (depressão respiratória).

No entanto, se o benefício na mãe for maior que o risco no bebê, o seu médico pode decidir tratá-la com zolpidem. Se tomar zolpidem durante um período de tempo mais longo durante os últimos meses da gravidez, o seu bebê pode desenvolver sintomas de dependência física e pode correr o risco de desenvolver sintomas de retirada, como agitação ou tremor. Neste caso, deve ser monitorizado estreitamente o recém-nascido durante o período pós-natal.

Zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, por isso não se deve tomar zolpidem durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Zolpidem tem um efeito importante sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas. Os dias que tomar zolpidem (tal como sucede com outros hipnóticos) deve ter em conta o seguinte:

• Pode sentir-se atordoado, sonolento, mareado ou confuso.
• Pode levar mais tempo para tomar decisões.
• Pode sofrer visão borrosa ou dupla.
• O seu estado de alerta pode ser diminuído.

Com o fim de reduzir os efeitos antes mencionados, recomenda-se um margem mínimo de 8 horas entre a administração de zolpidem e a condução, o uso de maquinaria ou qualquer trabalho que se realize em altura.

Não consuma álcool nem qualquer outra substância psicoativa enquanto tomar zolpidem, pois isso pode aumentar os efeitos anteriormente citados.

Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos adversos que poderiam afetar a sua capacidade para conduzir, consulte a secção 4 deste prospecto.

Zolpidem Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Zolpidem Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zolpidem Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Zolpidem deve ser tomado:

• como uma ingestão única;
• justo antes de deitar-se;
• assegure-se de ter um período de pelo menos 8 horas após tomar este medicamento antes de realizar atividades que requeiram estar alerta;
• não exceda os 10 mg por 24 horas;
• administre o medicamento via oral;
• engula o comprimido com um copo de água.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose recomendada é de 10 mg por cada 24 horas. Pode ser prescrito uma dose mais baixa a alguns pacientes.

Pacientes de idade avançada, pacientes debilitados ou pacientes com insuficiência hepática

Recomenda-se uma dose mais baixa como 5 mg ao dia no início do tratamento (um comprimido inteiro de 5 mg). O seu médico pode aumentar a dose para 10 mg (2 comprimidos revestidos com película de Zolpidem tartrato 5 mg) se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve utilizar zolpidem em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade.

Dose máxima

Não tome mais de 10 mg (2 comprimidos revestidos com película de zolpidem 5 mg ou 1 comprimido revestido com película de zolpidem 10 mg) cada 24 horas. Existem comprimidos de zolpidem tartrato de 10 mg.

Duração do tratamento

O efeito favorável do sono (hipnótico) pode ser reduzido após o tratamento repetido durante várias semanas.

A duração do tratamento deve ser o mais breve possível. Pode ir desde alguns dias até 2 semanas, e não deve superar as quatro semanas.

Em certas situações pode requerer a tomada de zolpidem durante mais tempo. O seu médico informá-lo-á quando e como interromper o tratamento.

Se tomar mais Zolpidem Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não vá sozinho ao hospital, peça a outra pessoa que o acompanhe. Leve este prospecto com você e qualquer comprimido sobrante para mostrar ao médico.

Isso é para que o médico saiba o que você tomou. Tomar muito zolpidem pode ser muito perigoso. Pode produzir os seguintes efeitos: sentir-se sonolento, confundido, dormir profundamente e possivelmente sofrer um coma fatal.

Se esquecer de tomar Zolpidem Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o comprimido se vai ser capaz de dormir 8 horas. Se não for possível, não tome o comprimido até que não se vá para a cama no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Zolpidem Normon

Siga tomando zolpidem até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar. Não deixe de tomar zolpidem de forma repentina, mas informe o seu médico se deseja interromper. O seu médico deve reduzir a dose e suspender os comprimidos durante um período de tempo.

Se deixar de tomar zolpidem de forma repentina, os seus problemas de sono podem reaparecer e pode experimentar um "efeito de abstinência". Se isto acontecer, é possível que sofra alguns dos efeitos que se enumeram a seguir.

Consulte um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:

• Sentir-se ansioso, inquieto, irritável ou confuso.
• Dor de cabeça.
• Latidos cardíacos mais rápidos ou irregulares (palpitações).
• Pesadelos, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações).
• Ser mais sensível à luz, ao ruído e ao toque do que o normal.
• Perda de contato com a realidade.
• Sentir-se distante do seu corpo ou sentir-se "como uma marioneta".
• Entorpecimento e formigamento em mãos e pés.
• Dor muscular.
• Problemas estomacais.
• Os problemas para dormir voltam a ser piores do que antes.
• Em casos raros, também podem ocorrer ataques (convulsões).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem ser mais frequentes após a primeira hora de tomar o comprimido se não for para a cama ou dormir imediatamente.

Os efeitos adversos ocorrem mais frequentemente nos pacientes de idade avançada.

Deixe de tomar zolpidem e consulte um médico ou vá ao hospital imediatamente se:

• Tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Os outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• percepção de coisas que não são reais (alucinações), agitação, pesadelos;
• depressão;
• sonolência durante o dia seguinte, insensibilidade emocional, redução do estado de alerta, alteração na atenção, cansaço, dor de cabeça, tontura, dificuldade para recordar coisas, que pode estar associada a comportamento inadequado, (ver seção 2, Advertências e precauções), deterioração da memória, incapacidade para recordar o passado recente (amnésia anterógrada), ataxia (perda de coordenação dos músculos), piora do insônia;
• sensação de tontura com perda do equilíbrio (vertigem);
• infecção dos pulmões ou das vias respiratórias (infecção respiratória);
• diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vômitos, dor de estômago;
• dor de costas;
• fadiga.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• estado de confusão, irritabilidade;
• sonambulismo, sensação de euforia ou confiança intensas (euforia), sentir-se inquieto ou enojado;
• dificuldades para falar, alteração da atenção, tremor;
• visão dupla, visão borrosa;
• mudança no apetite (transtorno do apetite);
• aumento das enzimas hepáticas;
• sensação incomum ou formigamento na pele, coceira na pele ou erupção cutânea, suor excessivo;
• dor nas articulações ou músculos, espasmos musculares, músculos fracos, dor de pescoço.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• mudança no desejo sexual (libido);
• lesão hepática (hepatocelular, colestática ou mista);
• erupções;
• postura anormal ao caminhar (marcha anormal).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• diminuição da capacidade de ver (deficiência visual);
• dependência física ou psicológica. Se deixar de tomar zolpidem repentinamente, pode sofrer sintomas de abstinência (ver seção 2, Advertências e precauções);
• pensar coisas que não são verdadeiras (delírios);
• respiração mais lenta (depressão respiratória).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação rápida abaixo da pele em áreas como a face, a garganta, os braços e as pernas que pode colocar em perigo a vida se a inflamação da garganta bloquear as vias respiratórias (angioedema);
• um efeito do fármaco que é contrário ao que normalmente se espera (reação paradoxal), comportamento anormal, transtornos mentais (psicose), ira, essas reações são mais prováveis nos idosos;
• foi relatado sobre o uso indevido de zolpidem por toxicômanos, ser menos consciente do seu entorno;
• tolerância aos fármacos, quedas (principalmente em pacientes de idade avançada e quando zolpidem não foi tomado conforme prescrito);
• delírio (uma mudança repentina e grave no estado mental que faz com que uma pessoa pareça confusa ou desorientada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolpidem Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zolpidem Normon

• O princípio ativo é zolpidem tartrato. Cada comprimido contém 5 mg de zolpidem como zolpidem tartrato.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilamido sódico de tipo A (de batata), estearato de magnésio.

Revestimento com película dos comprimidos: hipromelose, talco e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zolpidem Normon é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, redondos biconvexos, brancos, serigrafados “Z” em uma face e anônimos na outra com um diâmetro de 5,1 mm.

Zolpidem Normon está disponível em envases contendo 30 comprimidos em blisters de alumínio/PVC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.