Stilnox

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Stilnox

10 mg,comprimidos revestidos
Tartrato de zolpidem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Stilnox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stilnox
• 3. Como tomar o medicamento Stilnox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Stilnox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Stilnox e para que é utilizado

O medicamento Stilnox é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa zolpidem.
O zolpidem pertence a um grupo de medicamentos hipnóticos e sedativos.
O medicamento facilita o início do sono, diminui o número de despertares noturnos, prolonga a duração do sono e melhora
a sua qualidade.
O medicamento Stilnox é utilizado no tratamento a curto prazo da insónia em doentes com mais de 18 anos de idade em
casos em que a insónia causa uma debilidade ou sofrimento incapacitante ao doente.
Não deve ser utilizado por um longo período. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stilnox

Não deve tomar o medicamento Stilnox em caso de:

• alergia ao zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6)
• insuficiência hepática grave
• apneia do sono
• insuficiência respiratória aguda e (ou) grave
• miastenia gravis ( miastenia gravis)
• terapia de longa duração. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento
• se o doente já teve experiências de sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir veículos, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.), quando não acordou completamente após a ingestão do medicamento Stilnox ou de outro medicamento que contenha zolpidem.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Stilnox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em todos os casos, deve ser determinada, se possível, a causa da insónia e, se possível, eliminar os fatores que a causam antes de o médico prescrever um medicamento hipnótico.
A persistência da insónia após 7 - 14 dias de tratamento pode indicar a existência de distúrbios psiquiátricos ou físicos primários que requerem diagnóstico e avaliação médica em intervalos regulares de tempo.
Insuficiência respiratória
Devido ao facto de os medicamentos hipnóticos poderem inibir a actividade do centro respiratório, deve ser exercida precaução no caso da administração do medicamento Stilnox a doentes com distúrbios da função respiratória
(ver ponto 4).
Distúrbios da função hepática
Distúrbios da função hepática - ver ponto 3. “Como tomar o medicamento Stilnox”
Nos doentes com insuficiência hepática grave, não deve ser administrado o medicamento Stilnox. A administração do medicamento Stilnox a doentes com insuficiência hepática grave pode levar a encefalopatia - distúrbio da função do sistema nervoso central devido à insuficiência hepática (ver ponto 2.
“Informações importantes antes de tomar o medicamento Stilnox”).
Doentes idosos ou doentes debilitados
Os doentes idosos ou debilitados devem tomar uma dose menor do medicamento, ver ponto 3.
Doenças psiquiátricas
Não se recomenda a administração de medicamentos hipnóticos, como o medicamento Stilnox, no tratamento inicial de doenças psiquiátricas.
Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também “Condução de veículos e operação de máquinas”)
Como outros medicamentos hipnóticos, o zolpidem tem um efeito inibidor sobre o sistema nervoso central.
No dia seguinte à ingestão do medicamento Stilnox, o risco de distúrbios da função psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• O doente tomou o medicamento num período de tempo inferior a 8 horas antes de actividades que exigem uma maior atenção mental.
• O doente tomou uma dose maior do que a dose recomendada.
• O doente tomou zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos com efeito inibidor sobre o sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a ingestão de substâncias ilícitas. Deve ser tomada uma dose única diretamente antes de dormir. Não deve ser tomada uma segunda dose na mesma noite.

Amnésia:
Os medicamentos sedativos e hipnóticos podem causar amnésia anterógrada. Ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento. Para diminuir o risco, o doente deve ter a possibilidade de um sono ininterrupto com duração de 8 horas.
Pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, suicídio e depressão:
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.
Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter aconselhamento médico.
Embora não tenham sido observadas interacções clinicamente significativas entre o zolpidem e os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ver ponto: Medicamento Stilnox e outros medicamentos) e com outros medicamentos sedativos e hipnóticos, deve ser exercida precaução durante a administração do zolpidem, bem como de outros medicamentos sedativos e hipnóticos, em doentes com sintomas de depressão.
Neste grupo de doentes, podem ocorrer tendências suicidas, por isso o médico deve prescrever a menor dose do medicamento para evitar a overdose intencional. A depressão pré-existente pode ser revelada durante a administração do zolpidem. Devido a isso, a insónia pode ser um sintoma de depressão, por isso, em caso de persistência da insónia, o médico deve reavaliar o doente.
Outras reacções psíquicas e “paradoxais”:
A administração de medicamentos sedativos e hipnóticos, como o zolpidem, pode ser acompanhada por outras reacções psíquicas e paradoxais, como: ansiedade, insónia agravada, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações e outros distúrbios do comportamento.
Nestes casos, deve ser interrompido o tratamento. A ocorrência destas reacções é mais provável em doentes idosos.
Sonambulismo e outros tipos de comportamento:
O medicamento Stilnox pode causar sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir veículos, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.), quando o doente não acordou completamente.
No dia seguinte, o doente pode não se lembrar das acções realizadas durante a noite. Se algum destes comportamentos ocorrer no doente, deve ser interrompido imediatamente o tratamento com o medicamento Stilnox e contactar o médico, pois tais comportamentos durante o sono podem representar um risco grave para o doente ou para os outros.
A ingestão de álcool ou a administração de outros medicamentos que causam sonolência, juntamente com o medicamento Stilnox, pode aumentar o risco de ocorrerem tais comportamentos durante o sono, assim como a administração do zolpidem em doses superiores à dose máxima recomendada.
Tolerância:
No caso da administração de medicamentos sedativos e hipnóticos que contenham zolpidem, incluindo o medicamento Stilnox, por mais de algumas semanas, pode ocorrer uma diminuição da sua actividade hipnótica.
Dependência:
A administração do medicamento Stilnox pode levar a abuso de medicamentos e (ou) ao desenvolvimento de dependência psicológica ou física.
Se o doente já teve distúrbios psiquiátricos, abuso de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos, deve informar o médico. O risco de dependência é maior quando o medicamento Stilnox é administrado por mais de 4 semanas e em doentes com distúrbios psiquiátricos e (ou) abuso de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos no histórico.
Nos casos em que ocorreu o desenvolvimento de dependência física, a interrupção abrupta do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência. Podem ocorrer dores de cabeça e musculares, ansiedade aumentada e tensão nervosa, agitação e irritabilidade. Em casos graves, ocorrem sintomas como: desrealização, despersonalização, aumento da acuidade auditiva, formigamento e parestesia dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões.
Recaída da insónia (insónia de rebote):
Após a interrupção do tratamento com um medicamento hipnótico, pode ocorrer um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram à instituição do tratamento sedativo e hipnótico recorrem de forma agravada.
Os sintomas podem ser acompanhados por outras reacções, como mudanças de humor, ansiedade e medo.
É importante informar o doente sobre a possibilidade de ocorrer insónia de rebote e tomar medidas adequadas para minimizar a possibilidade de ocorrer medo e outros sintomas, se eles ocorrerem durante a interrupção do medicamento.
No caso da administração de medicamentos hipnóticos de acção curta, o síndrome de abstinência pode ocorrer nos intervalos entre as doses.
Lesões graves:
O medicamento pode causar sonolência e distúrbios da consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves.
Doentes com síndrome de QT longo:
As consequências potenciais da administração do zolpidem em doentes com síndrome de QT longo congénito não são conhecidas. Como medida de precaução, o médico deve considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com zolpidem em doentes com síndrome de QT longo diagnosticada.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Stilnox a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois a segurança e a eficácia do zolpidem não foram estabelecidas neste grupo etário.

Medicamento Stilnox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Álcool:
Não se recomenda a ingestão de álcool concomitante.
Pode ocorrer um aumento do efeito sedativo do zolpidem durante a ingestão de álcool.
Isso pode afectar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Medicamentos com efeito inibidor sobre o sistema nervoso central:
Durante a administração do zolpidem com alguns medicamentos, pode ocorrer um aumento da sonolência e dos distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados no tratamento de certos distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas de sono (medicamentos hipnóticos)
• Medicamentos sedativos ou ansiolíticos
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides analgésicos)
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
• Medicamentos utilizados na anestesia
• Medicamentos utilizados no tratamento do resfriado comum, erupções ou outras alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos sedativos). Durante a administração do zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo a bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais). Não se recomenda a administração do zolpidem com a fluvoxamina ou a ciprofloxacina.

A administração concomitante do medicamento Stilnox e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrer sonolência, dificuldades respiratórias (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a administração concomitante destes medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, quando o médico prescrever o medicamento Stilnox juntamente com opioides, a dose e a duração da administração concomitante devem ser limitadas pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as recomendações de dosagem. Pode ser útil informar os amigos e familiares para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas acima mencionados.
Em caso de ocorrência destes sintomas, deve contactar o médico.
Inibidores e indutores do citocromo P450:
Alguns medicamentos que inibem as enzimas hepáticas (em particular o citocromo P450) podem aumentar o efeito de alguns medicamentos hipnóticos, como o zolpidem.
A administração concomitante de indutores do CYP3A4, como a rifampicina e a erva-de-São-João, diminui a actividade farmacodinâmica do zolpidem.
Em caso de administração concomitante da erva-de-São-João, pode diminuir a concentração do zolpidem no sangue. Não se recomenda a administração do zolpidem com a erva-de-São-João.
A administração concomitante do zolpidem com a cetocanazol (na dose de 200 mg, 2 vezes ao dia) pode aumentar o seu efeito sedativo.
Outros medicamentos:
Não foram observadas interacções farmacocinéticas significativas durante a administração concomitante do zolpidem com a varfarina, a digoxina e a ranitidina.

Medicamento Stilnox com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento diretamente antes de deitar ou após deitar.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não se recomenda o medicamento Stilnox durante a gravidez. Se a paciente está grávida, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ter um efeito sobre o feto. Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ocorrer fenda labial e palatina (por vezes denominada “fenda labial”) em recém-nascidos.
Pode ocorrer uma diminuição da actividade motora do feto e um ritmo cardíaco variável, se a mãe tomar o medicamento Stilnox no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente tomar o medicamento Stilnox no final da gravidez ou durante o parto, o seu filho pode apresentar fraqueza muscular, diminuição da temperatura corporal, dificuldades de alimentação e distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Se a paciente tomar regularmente o medicamento Stilnox no final da gravidez, o seu filho pode desenvolver dependência física e pode ocorrer sintomas de abstinência, como agitação ou convulsões. Neste caso, deve ser monitorizado de perto o recém-nascido no período pós-natal.
Amamentação
Não se recomenda a administração do medicamento Stilnox durante a amamentação, pois uma pequena quantidade do medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Stilnox tem um efeito significativo sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pode causar acidentes, como “adormecer ao volante”. No dia seguinte à ingestão do medicamento Stilnox (como outros medicamentos hipnóticos), pode ocorrer que:

• o doente se sinta sonolento, com dor de cabeça, tontura ou desorientado,
• o doente necessite de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexos diminuídos),
• o doente possa ver duplo ou ter visão turva,
• o doente possa estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrerem os eventos acima mencionados, recomenda-se uma pausa de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não se deve ingerir álcool ou substâncias psicoativas durante a administração do medicamento Stilnox, pois pode aumentar os efeitos acima mencionados.

Medicamento Stilnox contém lactose monohidratada

O medicamento Stilnox contém lactose monohidratada. Se o doente já teve uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Stilnox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Stilnox

Este medicamento deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento por via oral.
O medicamento Stilnox actua rapidamente, por isso deve ser tomado diretamente antes de deitar ou após deitar.
Assim como no caso de todos os medicamentos hipnóticos, não se recomenda a administração prolongada do medicamento Stilnox.
O tempo de administração recomendado não deve exceder 4 semanas.
Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o período de tratamento pelo médico além do tempo máximo recomendado, mas isso não pode ser feito sem uma reavaliação do estado clínico do doente pelo médico.
Adultos
A dose recomendada do medicamento Stilnox é de 10 mg (1 comprimido) por dia (24 horas). Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico. O medicamento Stilnox deve ser tomado:

• em dose única,
• diretamente antes de dormir.

O doente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de actividades que exigem uma maior atenção mental.
Não se deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.
Doentes idosos:
Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser particularmente sensíveis ao zolpidem, se recomenda uma dose de 5 mg do medicamento Stilnox (metade do comprimido). Neste grupo de doentes, a dose diária não deve exceder 10 mg.
Doentes com distúrbios da função hepática:
Nos doentes com distúrbios da função hepática, o médico reduz a dose inicial para 5 mg, exercendo uma precaução especial, especialmente nos doentes idosos.
Nos adultos (com menos de 65 anos de idade), o médico pode aumentar a dose para 10 mg, se o estado do doente for bom e o medicamento for bem tolerado, mas apenas se o medicamento em dose menor for ineficaz.
Crianças e adolescentes:
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia do zolpidem em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Por isso, não se deve administrar o medicamento Stilnox a este grupo de doentes (ver ponto 2).
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Stilnox é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Stilnox

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
Nos casos de overdose do zolpidem como único medicamento ou concomitante com vários medicamentos com efeito inibidor sobre o sistema nervoso central (incluindo álcool), foram observados distúrbios da consciência de diferentes graus – desde sonolência aumentada até coma e sintomas muito graves, incluindo a morte.
Após a overdose do zolpidem, é recomendado o tratamento de sintomas e de suporte; pode ser realizado um lavagem gástrica ou administrado carvão activado para diminuir a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
Deve ser interrompida a administração de medicamentos sedativos, mesmo em caso de ocorrência de agitação.
Em caso de ocorrência de sintomas graves, o médico considerará a administração do flumazenil, mas a administração do flumazenil pode causar a ocorrência de sintomas neurológicos (convulsões).
O zolpidem não é eliminado do organismo através da hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Stilnox

Deve tomar o medicamento no dia seguinte, no horário habitual. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo.

Interrupção da administração do medicamento Stilnox

Não se deve interromper abruptamente a administração do medicamento Stilnox, pois isso aumenta o risco de ocorrência de sintomas de abstinência.
O médico informará o doente sobre a forma de terminar o tratamento, através da redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Existem provas de que os efeitos não desejados relacionados com a administração do medicamento, especialmente os sintomas não desejados do sistema nervoso central, dependem da dose do medicamento. Os efeitos não desejados são menos graves se o medicamento for tomado diretamente antes de deitar ou após deitar (ver ponto 3.). São mais frequentemente observados em doentes idosos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sonolência, dor de cabeça, tontura, agravamento da insónia, amnésia anterógrada (a amnésia pode estar relacionada com comportamento anormal)
• alucinações, agitação, pesadelos, depressão (ver ponto 2.)
• fadiga
• diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
• infecções do trato respiratório superior e inferior
• dor nas costas.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• estado de confusão, irritabilidade, ansiedade, agressividade, sonambulismo (ver ponto 2.), euforia
• visão dupla
• parestesia (formigamento, picadas), tremores
• distúrbios da atenção, distúrbios da fala
• visão turva
• aumento da actividade das enzimas hepáticas
• erupções cutâneas, prurido, sudorese excessiva
• distúrbios do apetite
• dor nas articulações, dor muscular, espasmos musculares, dor no pescoço, fraqueza muscular
• O medicamento Stilnox pode causar sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir veículos, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.), quando o doente não acordou completamente (ver ponto: Advertências e precauções).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da libido (desejo sexual)
• distúrbios da consciência
• lesão hepática causada pelo efeito tóxico do medicamento
• urticária
• distúrbios da visão
• distúrbios da marcha, quedas (especialmente em doentes idosos e quando o medicamento não foi tomado de acordo com as recomendações) - ver ponto 2.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• alucinações, dependência (após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência ou efeito de rebote)
• depressão respiratória (dificuldades respiratórias) - ver ponto 2. Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• ira, distúrbios do comportamento. A maioria das reacções psíquicas não desejadas está relacionada com reacções paradoxais.
• angioedema (reação alérgica grave - o edema pode afectar a face, membros, área da boca, garganta e causar dificuldades respiratórias)
• tolerância ao medicamento
• delirium (mudança súbita e grave do estado mental, que faz com que a pessoa pareça desorientada ou confusa).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Stilnox

Não há recomendações especiais para a conservação.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Stilnox

• A substância activa do medicamento é o zolpidem (na forma de tartrato de zolpidem). Cada comprimido revestido contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Composição da película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Stilnox e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Stilnox tem a forma de um comprimido branco, oval, revestido com a inscrição “STILNOX” de um lado e uma linha de corte no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A embalagem contém 14 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Sanofi-Aventis Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 2665-193 São Julião do Tojal, Portugal

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, França
Chinoin Private Co. Ltd., Levai utca 5, 2112 Veresegyház, Hungria

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 2665-193 São Julião do Tojal, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 2665-193 São Julião do Tojal, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 1344/2009/04

Número da autorização de importação paralela: 285/22 Data de aprovação do folheto: 13.07.2022

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