Stilnox

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Stilnox(Stilnoct)
10 mg, comprimidos revestidos
Tartrato de zolpidem
Stilnox e Stilnoct são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Stilnox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stilnox
• 3. Como tomar o medicamento Stilnox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Stilnox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Stilnox e para que é utilizado

O medicamento Stilnox é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa zolpidem.
O zolpidem pertence a um grupo de medicamentos para dormir e tranquilizantes.
O medicamento facilita o início do sono, reduz a frequência dos despertares noturnos, prolonga a duração do sono e melhora
a sua qualidade.
O medicamento Stilnox é utilizado no tratamento a curto prazo da insónia em doentes com mais de 18 anos de idade em
casos em que a insónia causa uma fraqueza ou sofrimento incapacitante ao doente.
Não deve ser utilizado por períodos prolongados. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stilnox

Não deve tomar o medicamento Stilnox em caso de:

• alergia ao zolpidem ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6)
• insuficiência hepática grave
• apneia do sono
• insuficiência respiratória aguda e/ou grave
• miastenia gravis ( miastenia gravis)
• terapia de longa duração. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.
• se o doente já teve algum episódio de sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.), quando não acordou completamente após a ingestão do medicamento Stilnox ou de outro medicamento que contenha zolpidem.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Stilnox, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Em todos os casos, deve ser determinada, se possível, a causa da insónia e, sempre que possível, eliminar os fatores que a causam antes de o médico prescrever um medicamento para dormir.
A persistência da insónia após 7-14 dias de tratamento pode indicar a existência de distúrbios psiquiátricos ou físicos subjacentes que requerem diagnóstico e avaliação médica em intervalos regulares.
Insuficiência respiratória:
Devido ao facto de os medicamentos para dormir poderem inibir a função respiratória, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Stilnox em doentes com distúrbios respiratórios (ver ponto 4).
Distúrbios da função hepática:
Distúrbios da função hepática - ver ponto 3. “Como tomar o medicamento Stilnox”
Nos doentes com insuficiência hepática grave, não deve tomar o medicamento Stilnox. A administração do medicamento Stilnox em doentes com insuficiência hepática grave pode levar a encefalopatia - distúrbio da função do sistema nervoso central devido à insuficiência hepática (ver ponto 2.
“Informações importantes antes de tomar o medicamento Stilnox”).
Doentes idosos ou debilitados:
Os doentes idosos ou debilitados devem tomar uma dose menor do medicamento, ver ponto 3.
Doenças psiquiátricas:
Não se recomenda a utilização de medicamentos para dormir, como o medicamento Stilnox, no tratamento inicial de doenças psiquiátricas.
Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também “Condução de veículos e utilização de máquinas”):
Como outros medicamentos para dormir, o zolpidem tem um efeito inibidor no sistema nervoso central.
No dia seguinte à ingestão do medicamento Stilnox, o risco de distúrbios da função psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• O doente tomou o medicamento em um período de tempo inferior a 8 horas antes de realizar atividades que exigem uma maior atenção.
• O doente tomou uma dose maior do que a dose recomendada.
• O doente tomou zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que têm um efeito inibidor no sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a utilização de substâncias ilícitas.

Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir.
Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.
Amnésia:
Os medicamentos tranquilizantes e para dormir podem causar amnésia anterógrada. Ocorre geralmente algumas horas após a ingestão do medicamento. Para diminuir o risco, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 8 horas.
Pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, suicídio e depressão:
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos tranquilizantes e para dormir, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecida uma relação de causa e efeito.
Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve contactar o seu médico o mais rápido possível para obter aconselhamento médico.
Embora não tenham sido observadas interações clínicas significativas entre o zolpidem e os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ver ponto: “Medicamento Stilnox e outros medicamentos” ) e com outros medicamentos tranquilizantes e para dormir, deve ter cuidado ao tomar zolpidem e outros medicamentos tranquilizantes e para dormir em doentes com sintomas de depressão.
Neste grupo de doentes, podem ocorrer tendências suicidas, por isso o médico deve prescrever a dose mais baixa do medicamento para evitar a overdose intencional. A depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização do zolpidem. Devido ao facto de a insónia poder ser um sintoma de depressão, em caso de persistência da insónia, o médico deve reavaliar o doente.
Outras reações psíquicas e “paradóxicas”:
A utilização de medicamentos tranquilizantes e para dormir, como o zolpidem, pode ser acompanhada por outras reações psíquicas e paradóxicas, como: ansiedade, insónia agravada, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, explosões de raiva, pesadelos, ilusões, comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento.
Nestes casos, deve interromper o tratamento. A ocorrência destas reações é mais provável em doentes idosos.
Sonambulismo e outros tipos de comportamento:
O medicamento Stilnox pode causar sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.), quando o doente não acordou completamente.
No dia seguinte, o doente pode não se lembrar das ações realizadas durante a noite. Se algum destes comportamentos ocorrer no doente, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Stilnox e contactar o seu médico, pois estes comportamentos durante o sono podem representar um risco grave para o doente ou para os outros.
A ingestão de álcool ou a utilização de outros medicamentos que causam sonolência ao mesmo tempo que o medicamento Stilnox pode aumentar o risco de ocorrerem estes comportamentos durante o sono, assim como a utilização do zolpidem em doses superiores à dose máxima recomendada.
Tolerância:
Em caso de utilização de medicamentos tranquilizantes e para dormir que contenham zolpidem, incluindo o medicamento Stilnox, por mais de algumas semanas, pode ocorrer uma diminuição da sua ação para dormir.
Dependência:
A utilização do medicamento Stilnox pode levar ao abuso de medicamentos e/ou ao desenvolvimento de dependência psíquica ou física.
Se o doente já teve algum distúrbio psiquiátrico, abusou ou foi dependente de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos, deve informar o seu médico. O risco de dependência é maior quando o medicamento Stilnox é utilizado por mais de 4 semanas e em doentes com distúrbios psiquiátricos e/ou que abusam de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos no histórico.
Em caso de desenvolvimento de dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada por sintomas de abstinência. Podem ocorrer dores de cabeça e musculares, ansiedade agravada e tensão nervosa, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como: desrealização, despersonalização, aumento da acuidade auditiva, formigamento e parestesia dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões.
Recaída da insónia (insónia de rebote):
Após a interrupção do tratamento com medicamentos para dormir, pode ocorrer um síndrome transitório no qual os sintomas que levaram ao início do tratamento com medicamentos para dormir retornam de forma agravada.
Os sintomas podem ser acompanhados por outras reações, como mudanças de humor, ansiedade e medo.
É importante informar o doente sobre a possibilidade de ocorrência da insónia de rebote e tomar medidas para minimizar a possibilidade de ansiedade e outros sintomas, se ocorrerem durante a interrupção do tratamento.
Em caso de utilização de medicamentos para dormir de ação curta, o síndrome de abstinência pode ocorrer nos intervalos entre as doses.
Lesões graves:
O medicamento pode causar sonolência e distúrbios da consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves.
Doentes com síndrome do QT longo:
As consequências potenciais da utilização do zolpidem em doentes com síndrome do QT longo congénito não são conhecidas. Como medida de precaução, o médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com zolpidem em doentes com síndrome do QT longo diagnosticada.

Crianças e adolescentes

Não deve utilizar o medicamento Stilnox em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois a segurança e a eficácia da utilização do zolpidem não foram estabelecidas neste grupo etário.

Medicamento Stilnox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Álcool:
Não se recomenda a ingestão de álcool ao mesmo tempo que o medicamento Stilnox.
Pode ocorrer um aumento do efeito sedativo do zolpidem durante a ingestão de álcool. Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Medicamentos com efeito inibidor no sistema nervoso central:
Ao tomar zolpidem com alguns medicamentos, pode ocorrer um aumento da sonolência e dos distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas para dormir (medicamentos para dormir)
• Medicamentos tranquilizantes ou ansiolíticos
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides para dor)
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
• Medicamentos utilizados em anestesia
• Medicamentos utilizados no tratamento de alergias, como a febre do feno, erupções ou outras alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos sedativos). Ao tomar zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo a bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais). Não se recomenda a utilização de zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.

A utilização concomitante do medicamento Stilnox e opioides (medicamentos fortes para dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de ocorrer sonolência, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a utilização concomitante destes medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, quando o médico prescrever o medicamento Stilnox com opioides, a dose e o tempo de utilização concomitante devem ser limitados pelo médico.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas acima mencionados.
Em caso de ocorrência destes sintomas, deve contactar o seu médico.
Inibidores e indutores do citocromo P450:
Alguns medicamentos que inibem as enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar o efeito de alguns medicamentos para dormir, como o zolpidem.
Ao mesmo tempo, os indutores do CYP3A4, como a rifampicina e a erva-de-São-João, diminuem o efeito farmacodinâmico do zolpidem.
Em caso de utilização concomitante da erva-de-São-João, pode ocorrer uma diminuição da concentração de zolpidem no sangue. Não se recomenda a utilização de zolpidem com a erva-de-São-João.
A administração concomitante de zolpidem com cetoconazol (na dose de 200 mg, 2 vezes ao dia) pode aumentar o seu efeito sedativo.
Outros medicamentos:
Não foram observadas interações farmacocinéticas significativas durante a utilização concomitante de zolpidem e warfarina, digoxina e ranitidina.

Medicamento Stilnox com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento diretamente antes de deitar ou após deitar.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O medicamento Stilnox não é recomendado durante a gravidez. Se a paciente está grávida, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento utilizado durante a gravidez pode ter efeitos no feto. Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ocorrência de fissura labial e palatina (também conhecida como “lábio leporino”) em recém-nascidos.
Pode ocorrer uma diminuição da atividade motora do feto e um ritmo cardíaco variável, se a mãe tomar o medicamento Stilnox no segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente tomar o medicamento Stilnox no final da gravidez ou durante o parto, o seu filho pode apresentar fraqueza muscular, hipotermia, dificuldade em alimentar-se e distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Se a paciente tomar regularmente o medicamento Stilnox no final da gravidez, o seu filho pode desenvolver dependência física e apresentar sintomas de abstinência, como agitação ou convulsões. Neste caso, deve ser monitorizado de perto o recém-nascido no período pós-parto.
Amamentação
Não deve utilizar o medicamento Stilnox durante a amamentação, pois uma pequena quantidade do medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Stilnox tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pode causar acidentes, como “adormecer ao volante”. No dia seguinte à ingestão do medicamento Stilnox (como outros medicamentos para dormir), pode ocorrer que:

Para minimizar o risco de ocorrência dos eventos acima mencionados, recomenda-se uma pausa de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a condução de veículos, utilização de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve ingerir álcool ou substâncias psicoativas ao tomar o medicamento Stilnox, pois pode aumentar os efeitos acima mencionados.

Medicamento Stilnox contém lactose

O medicamento Stilnox contém lactose monohidratada. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Stilnox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Stilnox

Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento por via oral.
O medicamento Stilnox tem um início de ação rápido, por isso deve ser tomado diretamente antes de deitar ou após deitar.
Assim como no caso de todos os medicamentos para dormir, não se recomenda a utilização prolongada do medicamento Stilnox. O tempo de utilização deste medicamento não deve exceder 4 semanas.
Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o período de tratamento pelo médico além do tempo máximo recomendado, mas isso não pode ser feito sem uma reavaliação do estado clínico do doente pelo médico.
Doentes adultos
A dose recomendada do medicamento Stilnox é de 10 mg (1 comprimido) por dia (24 horas). Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico. O medicamento Stilnox deve ser tomado:

• em dose única,
• diretamente antes de dormir.

O doente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de atividades que exigem uma maior atenção.
Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.
Doentes idosos:
Nos doentes idosos ou debilitados que podem ser particularmente sensíveis ao zolpidem, recomenda-se uma dose de 5 mg do medicamento Stilnox (metade do comprimido). Neste grupo de doentes, a dose diária não deve exceder 10 mg.
Doentes com distúrbios da função hepática:
Nos doentes com distúrbios da função hepática, o médico reduz a dose inicial para 5 mg, mantendo uma atenção especial, especialmente nos doentes idosos.
Nos doentes adultos (com menos de 65 anos de idade), o médico pode aumentar a dose para 10 mg, se o estado do doente for bom e o medicamento for bem tolerado, mas apenas se o medicamento em dose menor for ineficaz.
Crianças e adolescentes:
A segurança e a eficácia da utilização do zolpidem em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Por isso, não se recomenda a utilização do medicamento Stilnox neste grupo de doentes (ver ponto 2).
Em caso de suspeita de que o efeito do medicamento Stilnox é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Stilnox

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico.
Em caso de overdose do zolpidem como único medicamento ou concomitante com vários medicamentos que têm um efeito inibidor no sistema nervoso central (incluindo álcool), foram observados distúrbios da consciência de diferentes graus - desde sonolência aumentada até coma e sintomas muito graves, incluindo a morte.
Após a overdose do zolpidem, é recomendado o tratamento de suporte e sintomático; pode ser realizado um lavado gástrico ou administrado carvão ativado para diminuir a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
Deve interromper a utilização de medicamentos tranquilizantes, mesmo em caso de agitação.
Em caso de ocorrência de sintomas graves, o médico pode considerar a administração de flumazenil, mas a utilização do flumazenil pode causar sintomas neurológicos (convulsões).
O zolpidem não é eliminado do organismo através da hemodiálise.

Omissão da utilização do medicamento Stilnox

Deve tomar o medicamento no dia seguinte, no horário habitual. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo.

Interrupção da utilização do medicamento Stilnox

Não deve interromper abruptamente a utilização do medicamento Stilnox, pois isso aumenta o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. O médico informará o doente sobre a forma de interromper o tratamento, reduzindo gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Existem provas de que os efeitos não desejados relacionados com a utilização do medicamento, especialmente os sintomas não desejados do sistema nervoso central, dependem da dose do medicamento. Os efeitos não desejados são menos graves se o medicamento for tomado diretamente antes de deitar ou após deitar (ver ponto 3.). São mais frequentes em doentes idosos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sonolência, dor de cabeça, tontura, insónia agravada, amnésia anterógrada (a amnésia pode estar relacionada com comportamento anormal)
• alucinações, agitação, pesadelos, depressão (ver ponto 2.)
• fadiga
• diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
• infecções do trato respiratório superior e inferior
• dor nas costas. Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• estado de confusão, irritabilidade, ansiedade, agressividade, sonambulismo (ver ponto 2.), euforia
• visão dupla
• parestesia (formigamento, picadas), tremores
• distúrbios da atenção, distúrbios da fala
• visão turva
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• erupções cutâneas, prurido, sudorese excessiva
• distúrbios do apetite
• dor nas articulações, dor muscular, espasmo muscular, dor no pescoço, fraqueza muscular
• O medicamento Stilnox pode causar sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.), quando o doente não acordou completamente (ver ponto: “Advertências e precauções”). Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
• distúrbios da libido (desejo sexual)
• distúrbios da consciência
• lesão hepática causada pelo efeito tóxico do medicamento
• urticária
• distúrbios da visão
• distúrbios da marcha, quedas (especialmente em doentes idosos e quando o medicamento não foi tomado de acordo com as instruções) - ver ponto 2.

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• alucinações, dependência (após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência ou efeito de rebote)
• depressão respiratória (dificuldade respiratória) - ver ponto 2.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ira, distúrbios do comportamento. A maioria das reações psíquicas não desejadas está relacionada com reações paradóxicas.
• angioedema (reação alérgica grave - o edema pode afetar a face, membros, área da boca, garganta e causar dificuldade respiratória)
• tolerância ao medicamento
• delirium (mudança súbita e grave do estado mental que faz com que a pessoa pareça confusa ou desorientada).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Stilnox

Não há instruções especiais para a conservação.
Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Stilnox

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de zolpidem.

Cada comprimido revestido contém 10 mg de tartrato de zolpidem.

• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Componentes da película:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Stilnox e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Stilnox tem a forma de um comprimido branco, alongado, revestido, com uma linha de divisão e gravado com “SN10”. O comprimido pode ser dividido em duas metades.
A embalagem contém 14 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Irlanda, país de exportação:

Sanofi-aventis Ireland Limited T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Irlanda, país de exportação:PA 540/160/2
Número da autorização de importação paralela:28/22
Data de aprovação do folheto: 21.06.2022
[Informação sobre a marca registada]