Nasen Odt

Folheto informativo para o utilizador

NASEN ODT, 10 mg, comprimidos orodispersíveis

Tartrato de zolpidem

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento N
• 3. Como tomar o medicamento N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento N
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento N e para que é utilizado

O medicamento N é apresentado sob a forma de comprimidos orodispersíveis e contém a substância ativa zolpidem.
O zolpidem pertence a um grupo de medicamentos hipnóticos e sedativos.
O medicamento N é utilizado no tratamento a curto prazo da insónia em adultos, nos casos em que a insónia causa uma fraqueza ou sofrimento incapacitante ao doente.
O medicamento facilita a adormecção, diminui o número de despertares noturnos, prolonga a duração do sono e melhora a sua qualidade.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento N, deve discutir com o médico.
Em cada caso, deve ser determinada, se possível, a causa da insónia e, sempre que possível, eliminar os fatores que a causam, antes de o médico prescrever um medicamento hipnótico.
A persistência da insónia após 7-14 dias de tratamento pode indicar a existência de distúrbios psíquicos ou físicos primários que requerem diagnóstico e avaliação médica em intervalos regulares de tempo.
Não deve ser utilizado por períodos prolongados. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento N

Não deve tomar o medicamento N em caso de:

• alergia ao zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• apneia do sono,
• miastenia gravis - miastenia gravis(doença caracterizada por fraqueza muscular),
• insuficiência respiratória aguda e/ou grave,
• insuficiência hepática grave,
• se o doente tiver uma doença psiquiátrica (psicose),
• se o doente tiver menos de 18 anos. Não deve tomar este medicamento se algum dos pontos acima se aplicar a si. Em caso de dúvida, antes de tomar o zolpidem, deve falar com o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento N, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias psicoativas,
• o doente tem problemas respiratórios,
• o doente tem problemas hepáticos,
• o doente tem depressão ou teve outra doença psiquiátrica no passado,
• o doente tomou zolpidem ou outros medicamentos semelhantes durante mais de 4 semanas.

Dependência
Ao tomar o medicamento N, pode ocorrer abuso de medicamento e/ou desenvolvimento de dependência psicológica ou física.
O risco de dependência é maior quando o medicamento N é utilizado por mais de 4 semanas e em doentes com distúrbios psíquicos e/ou abuso de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos no histórico.
Pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, suicídio e depressão
Alguns estudos mostraram um risco aumentado de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal entre a tomada do medicamento e esses eventos.
Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve procurar ajuda médica o mais rápido possível.
Lesões graves
O medicamento pode causar sonolência e alterações da consciência, o que pode levar a quedas e lesões graves.
Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também Condução de veículos e operação de máquinas)
O medicamento N tem um efeito sedativo no sistema nervoso central. O risco de distúrbios da capacidade psicomotora, incluindo a capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• o doente tomar o medicamento em um período inferior a 8 horas antes de realizar atividades que exigem uma maior atenção;
• o doente tomar uma dose maior do que a dose recomendada;
• o doente tomar zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que tenham um efeito sedativo no sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentem a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a tomada de substâncias ilícitas.

Deve tomar uma dose única do medicamento N diretamente antes de dormir.
Não deve tomar outra dose na mesma noite.
Amnésia
Os medicamentos sedativos e hipnóticos podem causar amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente algumas horas após a tomada do medicamento. Para minimizar o risco, o doente deve ter a possibilidade de dormir ininterruptamente durante 8 horas.
Outras reações psíquicas e "paradoxais"
Ao tomar medicamentos sedativos e hipnóticos, como o zolpidem, podem ocorrer outras reações psíquicas e paradoxais, como: ansiedade, insónia agravada, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento.
Nesses casos, deve interromper o tratamento. A ocorrência dessas reações é mais provável em doentes idosos.
Sonambulismo e outros tipos de comportamento
O medicamento N pode causar sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir veículos, comer, falar ao telefone ou ter relações sexuais, etc.), quando o doente não está totalmente acordado. Na manhã seguinte, o doente pode não se lembrar das ações realizadas durante a noite. Se algum desses comportamentos ocorrer no doente, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento N e consultar o médico, pois esses comportamentos durante o sono podem representar um risco grave para o doente ou seu entorno.
A ingestão de álcool ou a tomada de outros medicamentos que causam sonolência, juntamente com o medicamento N, pode aumentar o risco de ocorrerem esses comportamentos durante o sono, assim como a tomada de zolpidem em doses superiores à dose máxima recomendada.
Recaída da insónia (insónia de rebote)
Após a interrupção do tratamento com o medicamento hipnótico, pode ocorrer um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram ao início do tratamento com o medicamento hipnótico retornam de forma agravada.
Os sintomas podem ser acompanhados por outras reações, como alterações de humor, ansiedade e medo.
O doente deve ser informado sobre a possibilidade de ocorrer insónia de rebote e a necessidade de tomar medidas para minimizar a possibilidade de ansiedade e outros sintomas, se eles ocorrerem durante a interrupção do tratamento.
Em caso de tratamento com medicamentos hipnóticos de ação curta, o síndrome de abstinência pode ocorrer nos intervalos entre as doses.

Medicamento N e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos comprados sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois o zolpidem pode afetar a ação de alguns outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do zolpidem.
Medicamentos com efeito sedativo no sistema nervoso central:
Ao tomar o zolpidem com alguns medicamentos, pode ocorrer um aumento da sonolência e distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a capacidade de conduzir veículos. Esses medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como a sertralina.
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides).
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia.
• Medicamentos utilizados na anestesia.
• Medicamentos sedativos, ansiolíticos ou utilizados no tratamento de problemas para adormecer (medicamentos hipnóticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de alergias, como a clorfeniramina ou a prometazina.

Ao tomar o zolpidem com medicamentos antidepressivos, como a bupropiona, a desipramina, a fluoxetina, a sertralina e a venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não é recomendado tomar o zolpidem com a fluvoxamina, a ciprofloxacina ou a erva-de-são-joão (um medicamento à base de plantas) utilizados no tratamento de distúrbios do humor e depressão.
Uso concomitante com opioides
O uso concomitante do medicamento N e opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de ocorrer sonolência, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, o uso concomitante desses medicamentos deve ser considerado apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, quando o médico prescrever o medicamento N juntamente com opioides, a dose e o tempo de uso concomitante devem ser limitados pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar amigos e familiares para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar ajuda médica.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados ao tomar o zolpidem. Para minimizar essa probabilidade, o médico pode decidir reduzir a dose de zolpidem:

• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como o cetocanazol.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia do zolpidem:

• A rifampicina (um antibiótico) - para infecções.

Uso do medicamento N com álcool

Não é recomendado tomar álcool juntamente com o zolpidem.
Pode ocorrer um aumento do efeito sedativo do zolpidem e causar um sono muito profundo, dificultando a respiração ou a capacidade de acordar.

Uso do medicamento N com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento diretamente antes de dormir ou após deitar-se.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento N não é recomendado durante a gravidez.
Um grande número de dados não mostrou evidências de malformações fetais após a administração de benzodiazepínicos.
No entanto, o medicamento pode afetar o feto, pois alguns estudos mostraram um risco aumentado de fissura labial e palatina em recém-nascidos em comparação com a população em geral.
A fissura labial e palatina (também conhecida como "lábio leporino") é uma deformidade congênita causada pela falta de fusão do palato e do lábio superior.
Pode ocorrer uma redução da atividade fetal e alterações no ritmo cardíaco fetal se a mãe tomar o medicamento N durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente tomar o medicamento N no final da gravidez ou durante o parto, o seu filho pode apresentar fraqueza muscular, hipotermia, dificuldade para alimentar-se e distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Se a paciente tomar regularmente o medicamento N no final da gravidez, o seu filho pode desenvolver dependência física e apresentar sintomas de abstinência, como agitação ou convulsões. Nesse caso, é necessário monitorar o recém-nascido durante o período pós-parto.
Amamentação
Não é recomendado tomar o medicamento N durante a amamentação, pois uma pequena quantidade do medicamento é excretada no leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento N, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou ferramentas, se o doente sentir sonolência, tontura ou desorientação. O medicamento N tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pode causar acidentes, como "adormecer ao volante". Após acordar, após tomar o medicamento N (como outros medicamentos hipnóticos), pode ocorrer que:

• o doente se sinta sonolento, com tontura ou desorientado;
• o doente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexo diminuído);
• o doente possa ter visão dupla ou turva;
• o doente possa estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrerem esses eventos, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve ingerir álcool ou substâncias psicoativas enquanto estiver tomando o medicamento N, pois isso pode aumentar os efeitos mencionados acima.

Medicamento N contém substâncias auxiliares - lactose monoidratada, aspartamo e sódio.

O medicamento N contém lactose. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 5 mg de aspartamo em cada comprimido de 10 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial a doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento N contém sulfites

O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento N

Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve tomar o medicamento por via oral.

A dose recomendada do medicamento N é de 10 mg (1 comprimido) por dia (24 horas).
Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico. O medicamento N deve ser tomado:

• em dose única,
• diretamente antes de dormir.

O doente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o início de atividades que exigem uma maior atenção.
Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.
Assim como no caso de todos os medicamentos hipnóticos, não é recomendado o uso prolongado do medicamento N. O tempo de tratamento não deve exceder 4 semanas.
Adultos:
A dose recomendada do medicamento N é de 10 mg (1 comprimido) por dia, diretamente antes de dormir.
Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico.
Pacientes idosos:
Em pacientes idosos, a dose inicial recomendada é de 5 mg de medicamento N (1 comprimido de 5 mg), diretamente antes de dormir. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 1 comprimido de 10 mg de medicamento N (ou 2 comprimidos de 5 mg de medicamento N).
Crianças e adolescentes:
Não é recomendado o uso do medicamento N em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Pacientes com distúrbios hepáticos:
Em pacientes com distúrbios hepáticos, a dose inicial recomendada é de 5 mg de medicamento N (1 comprimido de 5 mg), diretamente antes de dormir.
O zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Exame de sangue:

• O zolpidem pode afetar a atividade das enzimas hepáticas durante o exame de sangue.
• Antes de realizar o exame de sangue, deve informar o médico sobre a tomada do zolpidem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento N

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao pronto-socorro do hospital.
A tomada de dose maior do que a recomendada de zolpidem pode ser muito perigosa. Pode ocorrerem os seguintes efeitos colaterais:

• Sonolência, desorientação, sono profundo, até o coma.

Omissão da dose do medicamento N

Deve tomar o medicamento N ODT diretamente antes de dormir.
Deve tomar a dose no dia seguinte no horário habitual.
Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento N

Deve continuar tomando o medicamento N até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.
Não deve interromper abruptamente o medicamento N, mas se isso ocorrer, deve informar o médico. O médico o informará sobre a forma de interromper o tratamento, reduzindo gradualmente a dose.
Em caso de interrupção abrupta do zolpidem, os problemas de sono podem retornar e pode ocorrer um "efeito de abstinência". Se isso ocorrer, podem ocorrer alguns dos efeitos mencionados abaixo.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• ansiedade, tremores, irritabilidade, agitação ou desorientação;
• dor de cabeça;
• fraqueza ou fadiga muscular;
• alterações da consciência, problemas de concentração ou atenção;
• pesadelos, alucinações;
• aumento da sensibilidade à luz, som ou toque;
• alterações da percepção da realidade;
• formigamento, dormência ou queimadura na pele;
• dor muscular;
• alterações do comportamento;
• convulsões.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento N pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve interromper a tomada do zolpidem e procurar ajuda médica imediatamente ou ir ao hospital se:

• O doente tiver uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• O doente tiver danos no fígado devido a um efeito tóxico do medicamento, que pode ser caracterizado por uma coloração amarelada da pele ou dos olhos, dor abdominal, inchaço, coceira intensa, fezes claras ou sangue, fraqueza extrema, náuseas ou perda de apetite.

Deve informar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Distúrbios cognitivos, como amnésia anterógrada (a amnésia pode estar relacionada a comportamentos anormais). É mais provável que ocorra dentro de algumas horas após a tomada do medicamento. Se o doente dormir 7-8 horas após a tomada do zolpidem, o risco de ocorrer problemas será menor;

Condução de veículos durante o sono e outros comportamentos relacionados ao sono
Em doentes que tomam zolpidem, podem ocorrer comportamentos complexos durante o sono: dirigir veículos durante o sono, caminhar durante o sono, preparar e comer alimentos e ter relações sexuais durante o sono, sem se lembrar das ações realizadas.
O álcool e alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou ansiedade podem aumentar o risco de ocorrer esse efeito grave.

• Problemas de sono que pioram após a tomada do medicamento;
• Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Visão turva ou dupla.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• Distúrbios da consciência;
• Distúrbios da marcha, quedas (especialmente em doentes idosos);
• Distúrbios da visão.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:
Frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):

• Diarréia;
• Náuseas, vômitos;
• Dor abdominal;
• Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores;
• Dor de cabeça;
• Fadiga ou agitação;
• Pesadelos;
• Depressão;
• Tontura;
• Sonolência;
• Dor nas costas.

Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):

• Erupção cutânea, coceira;
• Sudorese excessiva;
• Ansiedade, agressividade, confusão ou irritabilidade;
• Sensação de felicidade ou euforia excessiva;
• Parestesias (formigamento, dormência, picadas ou queimadura na pele);
• Tremores;
• Caminhar durante o sono ou outros comportamentos anormais durante o sono, sonambulismo (ver ponto: Condução de veículos durante o sono e outros comportamentos relacionados ao sono);
• Distúrbios da atenção (concentração);
• Distúrbios da fala;
• Alterações da atividade das enzimas hepáticas - visíveis nos resultados dos exames de sangue;
• Alterações do apetite;
• Dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular.

Raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1.000 doentes):

• Erupção cutânea urticariforme (urticária);
• Distúrbios da libido (desejo sexual);
• Colestase (doença caracterizada pela obstrução da eliminação da bile do fígado), que pode ser caracterizada por icterícia, erupção cutânea, febre e urina escura.

Muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10.000 doentes):

• Alucinações;
• Dificuldade respiratória (depressão respiratória);
• Dependência do zolpidem.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ira ou distúrbios do comportamento; A maioria das reações psíquicas não desejadas está relacionada a reações paradoxais.
• Tolerância ao medicamento (necessidade de tomar uma dose maior para adormecer).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 45
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento N

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa, após "VAL":
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento N

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de zolpidem. Cada comprimido contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Os outros componentes são: poliacrilato de potássio, manitol (E 421), lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo (E 951), aroma de amora preta (contém, entre outros, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrina, trioctanato de glicerila (E 1518), citrato de trietila (E 1505), caramelo amoniacal-sulfuroso (E 150d)), estearato de magnésio.

Como é o medicamento N e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de comprimidos orodispersíveis brancos ou quase brancos, redondos, planos, com bordos chanfrados, com a inscrição "10" de um lado e liso do outro, com aroma de amora preta.
A embalagem contém 30 comprimidos orodispersíveis, embalados em blister de alumínio/alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e importador

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Polônia
Telefone: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Importador

Inpharmasci
Zona Industrial N 2, 1 Rue Nungesser,
Prouvy, 59121, França
Data da última atualização do folheto:março de 2025