DAGAN 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

DAGAN 5mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Tartrato de zolpidem

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é DAGAN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar DAGAN
3. Como tomar DAGAN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de DAGAN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DAGAN e para que é utilizado

O tartrato de zolpidem é o princípio ativo de DAGAN. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados hipnóticos. Actua no cérebro para ajudá-lo a dormir.

DAGAN é utilizado para tratar os distúrbios temporários do sono em adultos, que lhe estão causando ansiedade grave ou afetando a sua vida cotidiana. Estes distúrbios do sono em adultos são, entre outros:

• Dificuldade para conciliar o sono
• Acordar em meio à noite
• Acordar demasiado cedo

Seu médico identificará, sempre que seja possível, o seu problema de sono e os fatores que o causam antes de prescrever-lhe este medicamento. Se os seus problemas de sono não cesam após um tratamento de 7 a 14 dias, indica que pode padecer um distúrbio de fundo, seu médico o avaliará de forma periódica.

DAGAN não está destinado a ser utilizado todos os dias durante períodos de tempo prolongados (o tratamento deve ser o mais curto possível e não exceder as 4 semanas). Se não tiver certeza, peça conselho ao seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar DAGAN

Não tome DAGAN:

• se é alérgico ao tartrato de zolpidem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Os sinais de reação alérgica são, entre outros: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua.
• se os seus pulmões não funcionam de forma correcta (insuficiência respiratória).
• se padece problemas graves de fígado.
• se tem um problema em que deixa de respirar durante breves períodos de tempo enquanto dorme (apneia do sono).
• se padece um distúrbio que causa fraqueza muscular grave (miastenia gravis).
• se o seu médico lhe comunicou que padece uma doença mental (psicose).
• se tem menos de 18 anos de idade.

Não tome este medicamento se alguma das condições acima for aplicável a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar zolpidem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DAGAN se:

• Tem antecedentes de abuso de álcool ou de drogas.
• Padece problemas de fígado.
• Padece depressão ou teve outras doenças mentais no passado
• Tomou recentemente zolpidem ou outros medicamentos semelhantes durante mais de quatro semanas.
• Padece problemas renais.
• Padece problemas respiratórios.
• Tem uma idade avançada ou está debilitado.

Zolpidem pode causar sonolência e diminuir o seu nível de alerta. Isso poderia provocar-lhe quedas e, por vezes, lesões graves.

Se não tiver certeza de que as condições acima se aplicam a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar zolpidem.

Duração do tratamento

• Uma vez que comece a tomar DAGAN, si deve saber que é por um tempo limitado.
• Deve tomar zolpidem durante um curto período de tempo, sem exceder as 4 semanas.
• Deve sempre consultar o seu médico conforme indicado para reavaliar a situação.

Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também Condução e uso de máquinas)

No dia seguinte a ter tomado zolpidem, aumenta o risco de alteração psicomotora, incluindo a alteração da capacidade para conduzir, se:

• Toma este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requeiram um estado de alerta.
• Toma uma dose mais alta que a recomendada.
• Toma zolpidem ao mesmo tempo que outro depressor do sistema nervoso central ou outro medicamento que aumente os efeitos de zolpidem no seu sangue, combinado com álcool ou com substâncias ilegais.

Tome uma única dose imediatamente antes de deitar-se à noite. Não tome outra dose durante a mesma noite.

Outros medicamentos e DAGAN

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é porque zolpidem pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como zolpidem actua.

Zolpidem pode aumentar o efeito dos medicamentos relaxantes do músculo.

A rifampicina, um medicamento utilizado para tratar a tuberculose, pode diminuir o efeito de zolpidem.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

DAGANpode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:

Se tomar DAGAN com os seguintes medicamentos, pode aumentar a sonolência e os efeitos da alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo a alteração da capacidade para conduzir:

• Medicamentos para alguns distúrbios mentais (antipsicóticos)
• Medicamentos para problemas de sono (hipnóticos)
• Medicamentos para aliviar ou reduzir a ansiedade
• Medicamentos para a depressão
• Medicamentos para a dor moderada a grave (analgésicos narcóticos)
• Medicamentos para a epilepsia
• Medicamentos utilizados para a anestesia
• Medicamentos para a rinite alérgica sazonal, erupções cutâneas ou outras alergias que podem causar sonolência (antihistamínicos sedantes)

Se tomar zolpidem com antidepressivos, incluindo bupropião, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, é possível que veja coisas que não são reais (alucinações).

Se tomar zolpidem com analgésicos narcóticos, pode sentir-se eufórico e poderia aumentar a sua dependência.

Não se recomenda tomar zolpidem com fluvoxamina.

Os seguintes medicamentos aumentam as possibilidades de que apareçam efeitos secundários quando são tomados com DAGAN.Para diminuir esta probabilidade, é possível que o seu médico decida reduzir a sua dose de zolpidem:

• Alguns antibióticos, como o ciprofloxacino (uso não recomendado)
• Alguns medicamentos para tratar infecções fúngicas, tais como o ketoconazol ou o itraconazol

Toma de DAGANcom alimentos e bebidas

• Não beba álcoolenquanto estiver a tomar zolpidem. O álcool pode aumentar os efeitos do zolpidem e fazê-lo dormir tão profundamente que poderia não respirar correctamente ou ter dificuldades para acordar.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Tomar DAGAN durante a gravidez pode ser prejudicial para o seu filho.

Zolpidem não deve ser administrado durante a gravidez, especialmente durante os três primeiros meses. Se, por razões médicas urgentes, tomar zolpidem durante os últimos meses da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode sofrer uma baixa da temperatura corporal, convulsões musculares e dificuldade respiratória, e podem aparecer sintomas de abstinência após o nascimento devido à dependência física.

Não deve amamentar se está a tomar zolpidem, pois este medicamento é excretado em pequenas quantidades pelo leite materno.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

DAGAN tem um efeito importante sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas, como a «condução estando sonolento». No dia seguinte a ter tomado zolpidem (tal como sucede com outros hipnóticos), deve ter em conta que pode experimentar o seguinte:

• Pode sentir-se letárgico, sonolento, mareado ou confuso
• Pode levar mais tempo do que o normal para tomar decisões
• Pode sofrer visão borrosa ou dupla
• O seu estado de alerta pode ver-se diminuído

Para reduzir os efeitos mencionados acima, recomenda-se um período mínimo de 8 horas entre a administração de zolpidem e a condução, o uso de maquinaria ou qualquer trabalho que se realize em altura.

Não consuma álcool nem qualquer outra substância psicoativa enquanto estiver a tomar zolpidem, pois isso pode aumentar os efeitos mencionados acima.

DAGANcontém:

• Lactosa.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Aspartamo (E951):Este medicamento contém 2,5 de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la correctamente.
• Caramelo de sulfitoamónico(E150d):Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de ahogo) porque contém sulfitos.

3. Como tomar DAGAN

Siga exactamente as instruções de administração de DAGAN indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento pela boca.
• Coloque o comprimido sobre a língua e deixe-o dissolver até a sua desagregação sem mastigar. Engula a suspensão resultante com a saliva. Depois pode ou não beber água.
• A dose recomendada é de 10 mg de DAGAN cada 24 horas.
• Pode ser prescrito uma dose mais baixa a alguns pacientes.
• Zolpidem deve ser tomado como uma única dose imediatamente antes de deitar-se à noite.
• Deve assegurar-se de que deixa um margem mínimo de 8 horas desde que toma o medicamento até que realiza actividades que requeiram alerta.
• Não tome mais de 10 mg cada 24 horas.
• A duração habitual do tratamento é de 2 dias a 4 semanas. O máximo período de tratamento, incluído o processo de diminuição gradual da dose, é de quatro semanas.

Adultos

A dose recomendada é de dois comprimidos de 5 mg ou de um comprimido de 10 mg (10 mg) justo antes de deitar-se. A dose máxima de 10 mg não deve ser ultrapassada.

Pacientes de idade avançada(maiores de 65 anos) ou debilitados

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg justo antes de deitar-se. Esta dose recomendada não deve ser ultrapassada.

Pacientes com problemas de fígado

A dose inicial é de um comprimido de 5 mg justo antes de deitar-se. O seu médico decidirá se a dose tem que ser aumentada a dois comprimidos de 5 mg, ou a um de 10 mg, se considera que é seguro fazê-lo.

Não tome zolpidem se padece graves distúrbios do fígado.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos não devem usar DAGAN.

Se tomar maisDAGANdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Leve consigo o envase do medicamento para que o médico saiba o que tomou. Tomar demasiada quantidade de zolpidem é muito perigoso. Pode aparecerem os seguintes efeitos:

• sensação de sonolência, confusão mental, hipotensão, dificuldade para respirar, sono profundo e possibilidade de cair em um coma mortal.

Se esquecer de tomarDAGAN

DAGAN só deve ser tomado ao deitar-se. Se esquecer de tomar a dose à hora de deitar-se, não a deve tomar em nenhum outro momento, de outro modo poderia sentir-se sonolento, mareado e confuso durante o dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar a dose imediatamente antes de ir para a cama, mas se lembrar durante a noite, simplesmente tome a dose esquecida se ainda puder dormir durante 7 ou 8 horas ininterruptamente.

Se interromper o tratamento comDAGAN

Continue a tomar DAGAN até que o seu médico lhe indique que pare. Não interrompa o tratamento com zolpidem repentinamente, mas informe o seu médico se deseja parar. O seu médico necessitará reduzir a dose e deixar os comprimidos que toma durante um período de tempo.

Se parar de tomar zolpidem de forma repentina, pode voltar a ter problemas de sono e experimentar o que se conhece como «sintomas de abstinência». Se isso acontecer, é possível que note os efeitos que se descrevem a seguir.

Vá imediatamente ao médico se aparecer algum dos seguintes efeitos:

• Sentir-se ansioso e tenso, inquieto, irritável ou confuso
• Dor de cabeça
• Pesadelos, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• Ter maior sensibilidade do que o normal à luz, ao ruído e ao toque
• Alteração da percepção da realidade
• Sentir-se distante do seu corpo ou como um títere
• Entorpecimento e formigamento em mãos e pés
• Dor muscular
• Piora dos distúrbios do sono

Em casos raros, também podem ocorrer ataques (convulsões).

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar DAGANecomunique ao seu médico ou vá imediatamente a um hospital se:

• Apresenta uma reação alérgica. Os sinais de reação alérgica são, entre outros: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua. Estes efeitos adversos são graves, mas não se conhece a sua frequência de aparecimento (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). O paciente necessita de atenção médica.

Informa ao seu médico o mais cedo possível se aparece algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Má memória enquanto está a tomar zolpidem (amnésia) e comportamento estranho durante este tempo, efeito que ocorre com mais probabilidade às poucas horas de ter tomado o medicamento. Depois de 7-8 horas de sono após a tomada de zolpidem, é menos provável que cause problemas.
• Dificuldade para dormir que piora após a tomada deste medicamento.
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações).

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Visão borrosa ou «ver duplo».

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ser menos consciente do seu ambiente.
• Quedas, especialmente em idades avançadas.

Condução estando sonolento e outros comportamentos estranhos

Foram notificados alguns casos de pessoas que faziam coisas enquanto estavam dormidas e que não as recordavam ao acordar, após terem tomado um medicamento para dormir. Entre estas atividades inclui-se conduzir estando dormido, sonambulismo ou ter relações sexuais. O álcool e alguns medicamentos para a depressão ou a ansiedade podem aumentar as possibilidades de que ocorram estes graves efeitos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundários se agrava ou dura mais de alguns dias:

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarreia
• Sentir-se mareado (náuseas) ou ter vómitos
• Dor abdominal
• Infecção respiratória
• Dor de cabeça
• Sentir-se cansado ou agitado
• Ter pesadelos
• Ter sensação de não estar em contacto com a realidade e ser incapaz de pensar ou julgar com clareza (psicose)
• Sentir-se mareado
• Sentir-se aletargado ou sonolento
• Dor de costas

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Sentir-se confuso ou irritável
• Sensações pouco usuais na pele, como entorpecimento, formigamento, picadas, queimadura na pele (parestesia)
• Tremor
• Visão borrosa
• Mudanças no apetite ou comportamento relacionado com o apetite

• Dores musculares
• Espasmos musculares

Muito raros(afetam menos de 1 em cada 10 000 pessoas)

• Qualquer alteração da visão, em particular a perda de visão

Frequência desconhecida:(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Coceira ou erupção cutânea
• Sudorese excessiva
• Lençol da respiração (depressão respiratória)
• Fraqueza muscular
• Sentir-se inquieto, agressivo, zangado ou mostrar comportamento incomum
• Depressão
• Sensação exagerada de felicidade/confiança (euforia)
• Pensar coisas que não são reais (delírios)
• Mudanças no desejo sexual (libido)
• Alteração na quantidade de enzimas do fígado (aparecem nos resultados de análise de sangue)
• Mudança de cor da pele ou do branco dos olhos, dor abdominal (estômago) ou sensação de inchaço, coceira intensa, fezes claras ou com sangue, fraqueza extrema, náuseas ou falta de apetite. Estes sinais podem dever-se a uma infecção ou lesão no fígado.
• Uma doença em que está bloqueada a saída da bile desde o fígado (colelitíase). Sinais como icterícia (coloração amarela da pele), erupção cutânea ou febre e escurecimento do colorido da urina.
• Falta de concentração
• Problemas da fala
• Mudanças na forma de andar
• Zolpidem tem menos efeito do que o habitual
• Tornar-se dependente de zolpidem

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DAGAN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para a sua conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de DAGAN 5 mg comprimidos bucodispersáveis

• O princípio ativo é tartrato de zolpidem.

Cada comprimido de DAGAN contém 5 mg de tartrato de zolpidem.

• Os restantes componentes (excipientes) são poliacrilina potássica, manitol, lactose monohidrato, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, aspartamo (E951), estearato de magnésio e saborizante de groselha negra (substâncias saborizantes, maltodextrina de milho (procedente de amido de milho), triacetato de glicerilo, citrato de trietilo, caramelo de sulfito amónico (E150d)).

Aspecto do produtoe conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de 5 mg são:

brancos a esbranquiçados, redondos, planos e biselados, marcados com «5» numa face e lisos pela outra face, com um diâmetro de 7,0 mm ± 0,3 mm, espessura de 3,1 mm ± 0,3 mm e odor a amora.

Os comprimidos bucodispersáveis estão envasados em um blister alumínio/alumínio

Componentes da lâmina de blister - Lâmina de base: PVC-OPA-Alumínio-PVC; lâmina da cobertura: Alumínio-PVC

DAGAN 5 mg é apresentado em envases de 14, 28, 30 e 56 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

LAMP SAN PROSPERO S.P.A

Via della Pace, 25/A

CP 41030 San Prospero

Módena

Itália

ou

INPHARMASCI

ZI Nº 2 de Prouvy – Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

França

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMyPS) http://www.aemps.gob.es/