Stilnox

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Stilnox

10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de zolpidem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Stilnox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stilnox
• 3. Como tomar o medicamento Stilnox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Stilnox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Stilnox e para que é utilizado

O medicamento Stilnox é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa zolpidem.
O zolpidem pertence a um grupo de medicamentos para dormir e tranquilizantes.
O medicamento facilita o início do sono, diminui o número de despertares noturnos, prolonga a duração do sono e melhora
a sua qualidade.
O medicamento Stilnox é utilizado no tratamento a curto prazo da insónia em doentes com mais de 18 anos de idade em
casos em que a insónia causa ao doente uma fraqueza ou sofrimento incapacitante.
Não deve ser utilizado por períodos prolongados. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Stilnox

Não deve tomar o medicamento Stilnox em caso de:

• alergia ao zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• insuficiência hepática grave
• apneia do sono
• insuficiência respiratória aguda e (ou) grave
• miastenia (miastenia gravis)
• terapêutica de longa duração. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.
• se o doente já teve experiências de sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir veículos, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.), quando não acordou completamente após a ingestão do medicamento Stilnox ou de outro medicamento que contenha zolpidem.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Stilnox, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Em todos os casos, deve ser determinada, se possível, a causa da insónia e, sempre que possível, eliminar os fatores que a causam antes de o médico prescrever um medicamento para dormir.
A persistência da insónia após 7 - 14 dias de tratamento pode indicar a existência de distúrbios psiquiátricos ou físicos subjacentes que requerem diagnóstico e avaliação médica em intervalos regulares de tempo.
Insuficiência respiratória:
Devido ao facto de os medicamentos para dormir poderem inibir a função do centro respiratório, deve ser exercida precaução ao administrar o medicamento Stilnox a doentes com distúrbios da função respiratória (ver ponto 4).
Distúrbios da função hepática:
Distúrbios da função hepática - ver ponto 3. Como tomar o medicamento Stilnox:
Nos doentes com insuficiência hepática grave, não deve ser administrado o medicamento Stilnox. A administração do medicamento Stilnox a doentes com insuficiência hepática grave pode levar a encefalopatia - distúrbio da função do sistema nervoso central devido à insuficiência hepática (ver ponto 2.
„Informações importantes antes de tomar o medicamento Stilnox”).
Doentes idosos ou doentes debilitados:
Os doentes idosos ou debilitados devem tomar uma dose menor do medicamento, ver ponto 3.
Doenças psiquiátricas:
Não se recomenda a administração de medicamentos para dormir, como o medicamento Stilnox, no tratamento inicial de doenças psiquiátricas.
Distúrbios psicomotores do dia seguinte (ver também „Condução de veículos e operação de máquinas”):
Assim como outros medicamentos para dormir, o zolpidem tem um efeito inibidor no sistema nervoso central.
No dia seguinte à ingestão do medicamento Stilnox, o risco de distúrbios da função psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• O doente tomou o medicamento em um período de tempo inferior a 8 horas antes de atividades que exigem uma maior vigilância mental.
• O doente tomou uma dose maior do que a dose recomendada.
• O doente tomou zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos que têm um efeito inibidor no sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue, durante a ingestão de álcool ou durante a ingestão de substâncias ilícitas.

Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir.
Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.
Amnésia:
Os medicamentos tranquilizantes e para dormir podem causar amnésia anterógrada. Ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento. Para diminuir o risco, o doente deve ter a possibilidade de sono ininterrupto durante 8 horas.
Pensamentos suicidas, tentativas de suicídio, suicídio e depressão:
Alguns estudos mostraram um aumento do risco de pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio em doentes que tomam certos medicamentos tranquilizantes e para dormir, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isso é devido à ingestão do medicamento ou a outras causas. Se o doente tiver pensamentos suicidas, deve contactar o médico o mais rápido possível para obter aconselhamento médico.
Embora não tenham sido observadas interações clínicas significativas entre o zolpidem e os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ver ponto: Medicamento Stilnox e outros medicamentos) e com outros medicamentos tranquilizantes e para dormir, deve ser exercida precaução ao administrar o zolpidem, bem como outros medicamentos tranquilizantes e para dormir, a doentes com sintomas de depressão.
Neste grupo de doentes, podem ocorrer tendências suicidas, por isso o médico deve prescrever a menor dose do medicamento para evitar a overdose intencional. A depressão pré-existente pode ser revelada durante a administração do zolpidem. Devido a isso, a insónia pode ser um sintoma de depressão, por isso, em caso de persistência da insónia, o médico deve reavaliar o doente.
Outras reações psíquicas e „paradoxais”:
A administração de medicamentos tranquilizantes e para dormir, como o zolpidem, pode ser acompanhada por outras reações psíquicas e paradoxais, como: ansiedade, insónia agravada, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de raiva, pesadelos, alucinações e outros distúrbios do comportamento.
Nestes casos, deve ser interrompido o tratamento. A ocorrência de tais reações é mais provável em doentes idosos.
Sonambulismo e outros tipos de comportamento:
O medicamento Stilnox pode causar sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir veículos, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.), quando o doente não acordou completamente. Na manhã seguinte, o doente pode não se lembrar das ações realizadas durante a noite. Se algum desses comportamentos ocorrer no doente, deve ser interrompido imediatamente o tratamento com o medicamento Stilnox e contactar o médico, pois tais comportamentos durante o sono podem representar um risco grave para o doente ou seu entorno.
A ingestão de álcool ou a administração de outros medicamentos que causam sonolência, juntamente com o medicamento Stilnox, pode aumentar o risco de ocorrerem tais comportamentos durante o sono, assim como a administração do zolpidem em doses que ultrapassam a dose máxima recomendada.
Tolerância:
No caso da administração de medicamentos tranquilizantes e para dormir que contenham zolpidem, incluindo o medicamento Stilnox, por mais de algumas semanas, pode ocorrer uma diminuição da sua ação sedativa.
Dependência:
A administração do medicamento Stilnox pode levar ao abuso de medicamentos e (ou) ao desenvolvimento de dependência psicológica ou física.
Se o doente já teve distúrbios psiquiátricos, abusou ou foi dependente de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos, deve informar o médico. O risco de dependência é maior quando o medicamento Stilnox é administrado por mais de 4 semanas e em doentes com distúrbios psiquiátricos e (ou) abusadores de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos na história.
Nos casos em que ocorreu o desenvolvimento de dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Podem ocorrer dores de cabeça e musculares, ansiedade agravada e tensão nervosa, agitação e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como: desrealização, despersonalização, aumento da acuidade auditiva, formigamento e parestesia dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões.
Recaída da insónia (insónia de rebote):
Após a interrupção do tratamento com medicamentos para dormir, pode ocorrer um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram à instituição do tratamento com medicamentos tranquilizantes e para dormir retornam em forma agravada.
Os sintomas podem ser acompanhados por outras reações, como mudanças de humor, ansiedade e medo.
É importante informar o doente sobre a possibilidade de ocorrência da insónia de rebote e tomar medidas adequadas para minimizar a possibilidade de ocorrência de ansiedade e outros sintomas, se eles ocorrerem durante a interrupção do medicamento.
No caso da administração de medicamentos para dormir de ação curta, o síndrome de abstinência pode ocorrer nos intervalos entre as doses.
Lesões graves:
O medicamento pode causar sonolência e distúrbios da consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves.
Doentes com síndrome de QT prolongado:
As consequências potenciais da administração do zolpidem a doentes com síndrome de QT prolongado congênito não são conhecidas. Como medida de precaução, o médico deve considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com zolpidem em doentes com síndrome de QT prolongado diagnosticado.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o medicamento Stilnox a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois a segurança e a eficácia da administração do zolpidem não foram estabelecidas nesta faixa etária.

Medicamento Stilnox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Álcool:
Não se recomenda a ingestão de álcool concomitante. Pode ocorrer um aumento da ação sedativa do zolpidem durante a ingestão de álcool. Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Medicamentos com ação inibidora no sistema nervoso central:
Ao administrar o zolpidem com alguns medicamentos, pode ocorrer um aumento da sonolência e distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos. Estes medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas para dormir (medicamentos para dormir).
• Medicamentos tranquilizantes ou ansiolíticos.
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides para dor).
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia.
• Medicamentos utilizados na anestesia.
• Medicamentos utilizados no tratamento de resfriados, erupções ou outras alergias, que podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos sedativos).

Ao administrar o zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não se recomenda a administração do zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
A administração concomitante do medicamento Stilnox e opioides (medicamentos opioides para dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de ocorrer sonolência, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Devido a isso, a administração concomitante destes medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, quando o médico prescrever o medicamento Stilnox juntamente com opioides, a dose e o tempo de administração concomitante devem ser limitados pelo médico. Deve ser informado o médico sobre todos os medicamentos opioides que o doente está a tomar e seguir estritamente as recomendações de dosagem. Pode ser útil informar os amigos e familiares para que estejam cientes dos sinais e sintomas acima mencionados.
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.
Inibidores e indutores do citocromo P450:
Alguns medicamentos que inibem as enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a ação de alguns medicamentos para dormir, como o zolpidem.
A administração concomitante de indutores do CYP3A4, como a rifampicina e a erva-de-São-João, diminui a ação farmacodinâmica do zolpidem.
Em caso de administração concomitante da erva-de-São-João, pode diminuir a concentração do zolpidem no sangue. Não se recomenda a administração do zolpidem com a erva-de-São-João.
A administração concomitante do zolpidem com a cetconazola (em dose de 200 mg, 2 vezes ao dia) pode aumentar a ação sedativa.
Outros medicamentos:
Não foram observadas interações farmacocinéticas significativas durante a administração concomitante do zolpidem com a warfarina, a digoxina e a ranitidina.

Medicamento Stilnox com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento diretamente antes de deitar ou após deitar.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O medicamento Stilnox não é recomendado durante a gravidez. Se a paciente está grávida, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento utilizado durante a gravidez pode ter um efeito no feto. Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ocorrência de fissura labial e palatina (também conhecida como „lábio leporino”) em recém-nascidos.
Pode ocorrer uma diminuição da atividade dos movimentos fetais e um ritmo cardíaco fetal variável, se a mãe tomar o medicamento Stilnox no segundo e (ou) terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente tomar o medicamento Stilnox no final da gravidez ou durante o parto, o seu filho pode apresentar fraqueza muscular, diminuição da temperatura corporal, dificuldade de alimentação e distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Se a paciente tomar regularmente o medicamento Stilnox no final da gravidez, o seu filho pode desenvolver dependência física e pode ocorrer sintomas de abstinência, como agitação ou convulsões. Nesse caso, deve ser monitorizado de perto o recém-nascido no período pós-parto.
Amamentação
Não deve ser administrado o medicamento Stilnox durante a amamentação, pois uma pequena quantidade do medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Stilnox tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pode causar acidentes, como „adormecer ao volante”. No dia seguinte à ingestão do medicamento Stilnox (assim como outros medicamentos para dormir), pode ocorrer que:

• o doente se sinta sonolento, com sono, tontura ou desorientação,
• o doente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexo diminuído),
• o doente possa ver duplo ou ter visão turva,
• o doente possa estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrência dos eventos acima mencionados, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve beber álcool ou substâncias psicoativas durante a administração do medicamento Stilnox, pois isso pode aumentar as ações acima mencionadas.

Medicamento Stilnox contém lactose monoidratada

O medicamento Stilnox contém lactose monoidratada. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Stilnox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Stilnox

Este medicamento deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento por via oral.
O medicamento Stilnox tem um início de ação rápido, por isso deve ser tomado diretamente antes de deitar ou após deitar.
Assim como no caso de todos os medicamentos para dormir, não se recomenda a administração prolongada do medicamento Stilnox. O tempo de administração recomendado não deve exceder 4 semanas.
Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o período de tratamento pelo médico além do tempo máximo recomendado, mas isso não pode ocorrer sem uma reavaliação do estado clínico do doente pelo médico.
Doentes adultos:
A dose recomendada do medicamento Stilnox é de 10 mg (1 comprimido) por dia (24 horas). Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico.
Deve tomar o medicamento Stilnox:

• em dose única,
• diretamente antes de dormir.

O doente deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de atividades que exigem uma maior concentração.
Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.
Doentes idosos:
Nos doentes idosos ou debilitados, que podem ser particularmente sensíveis ao zolpidem, é recomendada uma dose de 5 mg do medicamento Stilnox (metade do comprimido). Neste grupo de doentes, a dose diária não deve exceder 10 mg.
Doentes com distúrbios da função hepática:
Nos doentes com distúrbios da função hepática, o médico diminuirá a dose inicial para 5 mg, exercendo uma precaução especial, especialmente nos doentes idosos.
Nos doentes adultos (com menos de 65 anos de idade), o médico pode aumentar a dose para 10 mg, se o estado do doente for bom e o medicamento for bem tolerado, mas apenas se o medicamento em dose menor for ineficaz.
Crianças e adolescentes:
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia da administração do zolpidem em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Devido a isso, não deve ser administrado o medicamento Stilnox a este grupo de doentes (ver ponto 2).
Em caso de sensação de que a ação do medicamento Stilnox é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Stilnox

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
Nos casos de overdose do zolpidem como único medicamento ou concomitante com vários medicamentos que têm um efeito inibidor no sistema nervoso central (incluindo álcool), foram observados distúrbios da consciência de diferentes graus - desde sonolência aumentada até coma e sintomas muito graves, incluindo a morte.
Após a overdose do zolpidem, é recomendado o tratamento de sintomas e de suporte; pode ser realizado um lavado gástrico ou administrado carvão ativado para diminuir a absorção do medicamento do trato gastrointestinal.
Deve ser interrompida a administração de medicamentos tranquilizantes, mesmo em caso de ocorrência de excitação.
Em caso de ocorrência de sintomas graves, o médico considerará a administração da flumazenila, mas a administração da flumazenila pode causar a ocorrência de sintomas neurológicos (convulsões).
O zolpidem não é eliminado do organismo por hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Stilnox

Deve tomar o medicamento no dia seguinte, no horário habitual. Não deve tomar duas doses do medicamento ao mesmo tempo ou em um curto período de tempo.

Interrupção da administração do medicamento Stilnox

Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento Stilnox, pois isso aumenta o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. O médico informará o doente sobre a forma de interromper o tratamento, reduzindo gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Existem evidências de que os efeitos não desejados relacionados à administração do medicamento, especialmente os sintomas não desejados do sistema nervoso central, dependem da dose do medicamento. Os efeitos não desejados são menos graves se o medicamento for tomado diretamente antes de dormir ou após deitar (ver ponto 3.). São observados mais frequentemente em doentes idosos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sonolência, dor de cabeça, tontura, agravamento da insónia, amnésia anterógrada (a amnésia pode estar relacionada a comportamentos anormais)
• alucinações, excitação, pesadelos, depressão (ver ponto 2.)
• fadiga
• diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal
• infecções das vias respiratórias superiores e inferiores
• dor nas costas.

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• estado de confusão, irritabilidade, ansiedade, agressividade, sonambulismo (ver ponto 2.), euforia
• visão dupla
• parestesia (formigamento, picadas), tremores
• distúrbios da atenção, distúrbios da fala
• visão turva
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• erupções, prurido, sudorese excessiva
• distúrbios do apetite
• dor nas articulações, dor muscular, espasmos musculares, dor no pescoço, fraqueza muscular
• o medicamento Stilnox pode causar sonambulismo ou outros comportamentos anormais durante o sono (como dirigir veículos, comer, fazer telefonemas ou ter relações sexuais, etc.), quando o doente não acordou completamente (ver ponto „Advertências e precauções”).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• distúrbios da libido (desejo sexual)
• distúrbios da consciência
• lesão hepática causada pelo efeito tóxico do medicamento
• urticária
• distúrbios da visão
• distúrbios da marcha, quedas (especialmente em doentes idosos e quando o medicamento não foi tomado de acordo com as recomendações) - ver ponto 2.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• alucinações, dependência (após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência ou o fenômeno de „rebote”)
• depressão respiratória (dificuldade respiratória) - ver ponto 2.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• ira, distúrbios do comportamento A maioria das reações psíquicas não desejadas está relacionada a reações paradoxais.
• angioedema (reação alérgica grave - o edema pode afetar a face, membros, área da boca, garganta e causar dificuldade respiratória)
• tolerância ao medicamento
• delirium (mudança súbita e grave do estado mental, que faz com que a pessoa pareça confusa ou desorientada).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Stilnox

Não há recomendações especiais para a conservação.
Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Stilnox

• A substância ativa do medicamento é o zolpidem. Cada comprimido revestido contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400.

Como é o medicamento Stilnox e o que contém a embalagem

O medicamento Stilnox tem a forma de comprimido revestido. O comprimido pode ser dividido ao meio.
A embalagem contém 14 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Sanofi Romênia SRL
Rua Gara Herăstrău, nr. 4, Edifício B, etajele 8-9
Sector 2, Bucareste
Romênia

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Gustave Eiffel
37100 Tours
França
Chinoin Private Co. Ltd.
Rua Levai, 5
2112 Veresegyház
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 1344/2009/04
Número da autorização de importação paralela: 246/23

Data de aprovação do folheto: 30.10.2023

[Informação sobre a marca registrada]