Apozolpin

Folheto de informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

ApoZolpin (Zolpidem tartrato Aurobindo)

10 mg, comprimidos revestidos
Tartrato de zolpidem
ApoZolpin e Zolpidem tartrato Aurobindo são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoZolpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoZolpin
• 3. Como tomar o medicamento ApoZolpin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ApoZolpin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ApoZolpin e para que é utilizado

O zolpidem pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos semelhantes aos benzodiazepínicos.
O medicamento ApoZolpin é um comprimido para dormir que, através do seu efeito no cérebro, causa sonolência. É utilizado para o tratamento de curto prazo da insónia em adultos, apenas quando a perturbação é grave, prejudica o funcionamento normal ou causa sofrimento extremo ao doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoZolpin

Não tomar o medicamento ApoZolpin:

• se o doente for alérgico ao tartrato de zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se as reações alérgicas incluírem: erupção cutânea, prurido, dificuldades respiratórias ou edema de face, lábios, garganta ou língua;
• se o doente tiver perturbações graves da função hepática;
• se o doente tiver apneia do sono (o doente para de respirar por um curto período durante o sono);
• se o doente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular);
• se o doente tiver perturbações respiratórias agudas e graves;
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ApoZolpin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente for idoso ou tiver tendência para fraturas ósseas. Se o doente se levantar durante a noite, deve ter muito cuidado. O medicamento ApoZolpin pode causar diminuição do tônus muscular. Isso e o efeito sedativo aumentam o risco de quedas e, consequentemente, fraturas do quadril;
• o doente tiver qualquer perturbação da função renal ou hepática;
• o doente tiver tido perturbações respiratórias no passado. Durante a administração do medicamento ApoZolpin, a respiração pode tornar-se mais superficial;
• o doente tiver tido doenças psiquiátricas, ansiedade ou perturbações psicóticas no passado. O zolpidem pode revelar ou agravar os sintomas da doença;
• o doente tiver sintomas de depressão ou tiver tido depressão no passado;
• o doente tiver ou tiver tido tendência para abusar de álcool ou medicamentos. Nesses doentes, existe um risco aumentado de dependência do medicamento ApoZolpin (sintomas de compulsão física ou psíquica para tomar o medicamento) e aumenta com a dose e a duração do tratamento;
• o risco de suicídio e tentativas de suicídio pode ser aumentado em doentes tratados com benzodiazepínicos ou medicamentos para dormir, incluindo o zolpidem. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar um médico ou ir imediatamente para o hospital;
• em doentes com síndrome do QT longo (perturbação da condução cardíaca, tipo de arritmia).

Antes de tomar este medicamento

• deve esclarecer a causa das perturbações do sono,
• as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento das perturbações do sono não for eficaz após 7-14 dias, pode indicar uma doença psiquiátrica ou física que deve ser investigada.
O zolpidem não deve ser utilizado em doentes com perturbações graves da função hepática, pois devido à insuficiência hepática, a acumulação de substâncias tóxicas no organismo pode causar perturbações da função cerebral (encefalopatia).

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outras observações

• Tolerância (habituação) - se, após algumas semanas de tratamento, o doente notar que o medicamento não está a funcionar tão eficazmente como quando começou a terapia, deve contactar um médico.
• Dependência - durante a administração deste tipo de medicamentos, existe um risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco aumentado ocorre em doentes que, no passado, tiveram perturbações psiquiátricas, dependência de drogas, abuso de álcool ou dependência de medicamentos. No entanto, a dependência também pode ocorrer com doses normalmente utilizadas no tratamento ou se não houver fatores de risco, tais como abuso de álcool ou medicamentos no passado.
• Abstinência - o tratamento deve ser interrompido gradualmente. Em consequência da interrupção da terapia, pode ocorrer um síndrome transitório de recorrência dos sintomas mais graves do que aqueles que foram a causa da administração do medicamento ApoZolpin. Pode ser acompanhado por outros sintomas, como mudanças de humor, ansiedade e agitação.
• Amnésia - o medicamento ApoZolpin pode causar amnésia. Para minimizar o risco de amnésia, deve assegurar-se de que o doente tem garantidos 8 horas de sono ininterrupto.
• Reações psíquicas e "paradóxicas" - o medicamento ApoZolpin pode causar comportamentos indesejados, tais como ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios (crenças falsas), acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose (alucinações; o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem), comportamentos inadequados e agravamento da insónia.
• Caminhar durante o sono e outros comportamentos relacionados - o medicamento ApoZolpin pode causar que as pessoas façam coisas durante o sono que não lembram quando acordam. Isso inclui caminhar durante o sono, dirigir um veículo durante o sono, preparar e comer alimentos, fazer ligações telefônicas ou praticar sexo. O álcool e alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão, ansiedade ou uso do medicamento ApoZolpin em doses superiores à dose máxima recomendada podem aumentar o risco de ocorrência desses efeitos secundários.
• Risco e benefícios associados ao uso do zolpidem devem ser cuidadosamente considerados se o doente tiver síndrome do QT longo (perturbação da condução cardíaca, tipo de arritmia).

Da mesma forma que outros medicamentos para dormir e/ou sedativos, o zolpidem tem um efeito depressor no sistema nervoso central. Perturbações psicomotoras ocorrendo no dia seguinte (ver também "Condução de veículos e operação de máquinas") - no dia seguinte à administração do medicamento ApoZolpin, o risco de perturbações psicomotoras, incluindo perturbações da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• o medicamento for tomado por um período inferior a 8 horas antes de realizar atividades que exigem vigilância;
• for administrada uma dose superior à recomendada;
• o zolpidem for administrado com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou com outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue ou durante a ingestão de álcool, ou administração de substâncias ilegais. O zolpidem pode causar sonolência e diminuição da consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, lesões graves.

Deve tomar a dose prescrita do medicamento sem demora, antes de dormir. Não deve tomar uma segunda dose durante a mesma noite.

Medicamento ApoZolpin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento ApoZolpin pode afetar a ação de outros medicamentos e/ou ocorrer efeitos secundários.

• A rifampicina, um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose, pode causar diminuição da ação do medicamento ApoZolpin.

Quando o zolpidem é administrado com alguns dos seguintes medicamentos, pode aumentar a sonolência e as perturbações psicomotoras do dia seguinte, incluindo perturbações da capacidade de conduzir veículos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas para adormecer (medicamentos para dormir).
• Medicamentos sedativos ou que diminuem a ansiedade.
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão, incluindo a erva-de-são-joão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos narcóticos para a dor), tais como a codeína, a morfina. O sentimento de euforia pode aumentar, o que, por sua vez, aumenta a chance de dependência física ou psíquica.
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína e a carbamazepina.
• Medicamentos utilizados na anestesia. Se o doente for submeter a uma operação sob anestesia geral, deve informar o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.
• Medicamentos utilizados no tratamento do resfriado comum, erupções cutâneas ou outras alergias, podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo).
• Medicamentos que relaxam os músculos; a ação relaxante muscular pode aumentar o risco de quedas, especialmente em doentes idosos.
• Medicamentos que inibem as enzimas hepáticas. Deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico qual dos medicamentos tem esse efeito (por exemplo, cetoconazol, um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas).
• O suco de toranja também pode inibir a atividade das enzimas hepáticas.

Não foram observadas interações significativas quando o zolpidem é administrado em combinação com a warfarina (para diminuir a coagulação do sangue), a digoxina (no tratamento da insuficiência cardíaca) ou a ranitidina (em caso de problemas gástricos).
A administração concomitante do medicamento ApoZolpin e opioides (medicamentos narcóticos para a dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento ApoZolpin com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima mencionados. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar um médico.
Durante a administração concomitante do zolpidem com medicamentos antidepresivos, incluindo a bupropiona, a desipramina, a fluoxetina, a sertralina e a venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não é recomendado tomar zolpidem com a fluvoxamina ou a ciprofloxacina.

Medicamento ApoZolpin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento ApoZolpin, pois pode aumentar o efeito sedativo do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração do zolpidem durante a gravidez pode ser prejudicial ao feto.
Em alguns estudos, foi observada a possibilidade de aumento do risco de fenda labial e palatina ("lábio leporino").
Após a administração do zolpidem no segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez, podem ocorrer diminuição dos movimentos fetais e alterações da frequência cardíaca fetal.
Não deve tomar o medicamento ApoZolpin durante a gravidez, especialmente durante os primeiros três meses da gravidez. Se, por razões médicas importantes, o medicamento ApoZolpin for administrado no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar: temperatura corporal baixa, síndrome do bebê flácido, dificuldades de amamentação, problemas respiratórios e podem ocorrer sintomas de abstinência, tais como agitação, tremores após o parto devido à dependência física. Nesses casos, os bebês devem ser cuidadosamente monitorizados no período pós-parto.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento, pois o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento ApoZolpin tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, como "adormecer ao volante". O doente deve estar ciente de que no dia seguinte à administração do medicamento ApoZolpin (como outros medicamentos para dormir):

• pode se sentir sonolento, dormindo, tonto ou desorientado,
• pode precisar de mais tempo para tomar decisões rápidas,
• pode ver duplo ou ter visão turva,
• pode estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrência dos eventos acima mencionados, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve consumir álcool ou substâncias psicoativas durante o tratamento com o medicamento ApoZolpin, pois pode aumentar os efeitos acima mencionados.

Medicamento ApoZolpin contém lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento ApoZolpin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 10 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ApoZolpin

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O medicamento ApoZolpin é um medicamento para administração oral.
Devido ao fato de o medicamento ApoZolpin ter um início de ação muito rápido, deve ser tomado imediatamente antes de dormir ou deitar-se.

Adultos

A dose recomendada do medicamento ApoZolpin é de 10 mg por 24 horas. Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico.
Deve tomar o medicamento ApoZolpin:

• em uma única dose,
• imediatamente antes de dormir. O doente deve ter um período de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o início de atividades que exigem aumento da vigilância. Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.

Pacientes idosos (mais de 65 anos) ou pacientes debilitados

A dose usual é de 5 mg. Não deve exceder a dose prescrita.

Pacientes com perturbações da função hepática

A dose inicial usual é de 5 mg. O médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg, se for seguro. Não deve tomar o medicamento ApoZolpin em caso de perturbações graves da função hepática. Deve ter cuidado especial em pacientes idosos com perturbações da função hepática.
Pacientes com perturbações respiratórias no passado(insuficiência respiratória crônica)
Deve ser recomendada uma dose menor.

Uso em crianças e jovens

O medicamento ApoZolpin não é destinado a pessoas com menos de 18 anos.

Duração do tratamento

O período de administração deve ser o mais curto possível. Geralmente varia de alguns dias a duas semanas.
O período máximo de tratamento, incluindo a interrupção gradual, é de quatro semanas.
O médico determinará o período adequado para o doente, de acordo com as necessidades individuais do doente. Em alguns casos, pode ser necessário tomar o medicamento ApoZolpin por mais de 4 semanas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ApoZolpin

Se o doente (ou qualquer outra pessoa) tomar uma grande quantidade de comprimidos de uma vez, ou se houver suspeita de que uma criança tenha engolido um comprimido do medicamento, deve contactar imediatamente o serviço de emergência do hospital ou um médico. Deve levar o embalagem do medicamento e os comprimidos restantes. Deve ir ao hospital acompanhado de outra pessoa. Se ocorrer uma superdose, o doente pode ficar muito sonolento, o que, com doses grandes do medicamento, pode levar a coma ou até mesmo à morte. Se o zolpidem for tomado com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central (incluindo álcool), pode ter consequências graves, que também podem ser fatais. Em casos moderados, os sintomas incluem: sonolência, confusão e fadiga, letargia (sonolência). Em casos graves, os sintomas podem incluir: falta de coordenação muscular (ataxia), diminuição do tônus muscular (hipotonia), pressão arterial baixa (hipotensão), depressão respiratória, alterações da consciência até coma e sintomas mais graves, incluindo morte.

Omissão da administração do medicamento ApoZolpin

Se o doente não tomar a dose do medicamento antes de dormir, mas se lembrar durante a noite, pode tomar a dose esquecida apenas se ainda tiver garantidos 8 horas de sono ininterrupto. Se não for possível, deve tomar a próxima dose do medicamento antes de dormir na próxima noite. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento ApoZolpin

Deve interromper o tratamento gradualmente, pois os sintomas pelo qual o doente estava a ser tratado podem retornar mais graves do que antes (insónia de "rebote"). Também pode ocorrer ansiedade, agitação e mudanças de humor. Esses sintomas desaparecem com o tempo.
Se o doente se tornar fisicamente dependente do medicamento ApoZolpin, a interrupção abrupta do tratamento levará a efeitos secundários, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação e sonolência. Em casos graves, podem ocorrer outros sintomas, tais como hipersensibilidade à luz, som e toque, sensação de que os sons são mais altos do que o normal e sensibilidade dolorosa aos estímulos auditivos, alucinações, formigamento e dormência nos membros, perda da sensação de realidade (sensação de que o ambiente ao redor é irreal), despersonalização (sensação de perda da própria identidade) ou convulsões (movimentos bruscos de torção ou tremores). Esses sintomas também podem ocorrer entre as doses, especialmente se a dose for grande.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários do zolpidem, especialmente em relação a alguns efeitos no sistema nervoso central, dependem da dose e são menos graves se o medicamento for tomado imediatamente antes de dormir ou deitar-se. Esses efeitos secundários são mais prováveis em pessoas idosas.
Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento ApoZolpin e contactar imediatamente um médico ou ir para o serviço de emergência do hospital:

• reações alérgicas, tais como erupção cutânea ou prurido, acompanhadas de edema de face, lábios, garganta ou língua e dificuldades respiratórias ou deglutição (edema angioneurótico).

Esses efeitos secundários são graves, mas a frequência não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). O doente precisa de atenção médica.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a ocorrência ou agravamento dos seguintes efeitos secundários:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções das vias respiratórias superiores ou inferiores;
• alucinações, agitação, pesadelos;
• sonolência, dores de cabeça, tontura, aumento da insónia, amnésia (que podem estar relacionadas a comportamentos inadequados);

o risco de amnésia é maior com doses mais altas. Se o doente se assegurar de que pode ter 8 horas de sono ininterrupto, diminui o risco de amnésia.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• prurido ou formigamento sem motivo (parestesia);
• dores nas articulações, dores musculares, cãibras musculares e dores no pescoço;
• tremores involuntários (tremor);
• perturbações da fala;
• perturbações da concentração;
• alterações do apetite;
• visão turva;
• erupção cutânea, prurido;
• suor excessivo;
• visão dupla;
• humor eufórico;
• fraqueza muscular;
• confusão (desorientação), irritabilidade;
• agravamento da insónia;
• perturbações da coordenação;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (que serão detectadas pelo médico durante um exame de sangue).

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• diminuição ou aumento da libido;
• lesões hepáticas (hepatocelulares, colestásicas ou mistas);
• diminuição do nível de consciência;
• visão reduzida;
• urticária;
• alterações da marcha;
• quedas, especialmente em pessoas idosas;
• reações paradoxais (ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios (crenças falsas), acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados e outras alterações indesejadas do comportamento). Essas reações são mais prováveis em pessoas idosas.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas):

• delírios (crenças falsas);
• dependência física: a administração (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, e a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência e recorrência dos problemas;
• dependência psíquica: ocorre quando o doente acha que não consegue dormir sem tomar o medicamento ApoZolpin.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diversos tipos de lesões hepáticas;
• dificuldades respiratórias;
• agitação, agressividade, fúria, psicose (alucinações, quando o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem), comportamentos inadequados;

depressão (sentimento de tristeza);

• caminhar durante o sono;
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento para obter o mesmo efeito.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoZolpin

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ApoZolpin

• O princípio ativo do medicamento é o tartrato de zolpidem. Cada comprimido revestido do medicamento contém 10 mg do princípio ativo.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (PH-101), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento ApoZolpin e o que o embalagem contém

Comprimido revestido.
Brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com a inscrição "E" de um lado e a inscrição "80" com uma linha de divisão entre "8" e "0" do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento ApoZolpin está disponível em blister: 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holanda

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbugia, Malta
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, n° 19, 2700-487, Venda Nova, Amadora, Portugal

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Holanda, país de exportação: RVG 121165

Número da autorização de importação paralela: 107/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca: Zolpidem Aurovitas
Alemanha: Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Polônia: ApoZolpin
Espanha: Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holanda: Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Data de aprovação do folheto: 13.03.2024

[Informação sobre marca registrada]