ZELIDERM 200 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zeliderm 200 mg/g creme

Ácido azelaico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 30 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zeliderm e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Zeliderm
3. Como usar Zeliderm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zeliderm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zeliderm e para que se utiliza

Zeliderm actua ao mesmo tempo contra três importantes factores que intervêm no processo acneico: a) a secreção excessiva de sebo, b) o entupimento do canal do folículo por excesso de queratina e c) a colonização microbiana.

Está indicado no tratamento local dos sintomas do acné vulgar.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 30 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Zeliderm

Não use Zeliderm

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Zeliderm.

• Este medicamento é unicamente para uso externo, por lo que se deve evitar o contacto com as mucosas ocular, nasal e bucal. Em caso de contacto fortuito, lave com água abundante.
• É conveniente limitar no possível o uso de agentes irritantes (detergentes, cosméticos agressivos), preparados que contenham álcool ou outros medicamentos de uso externo durante o tratamento com este medicamento, salvo indicação médica.

Outros medicamentos e Zeliderm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não afecta a capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Zeliderm contém propilenglicol, álcool estearílico, parahidroxibenzoato metilo e parahidroxibenzoato de propilo

Este medicamento contém 70 mg de propilenglicol (E-1520) por cada grama de creme.

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool estearílico.

Pode produzir reacções alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. Como usar Zeliderm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Antes de cada aplicação, é conveniente lavar a zona com água e proceder a um secado adequado. Aplique, mediante um suave massagem, uma fina camada de Zeliderm sobre as lesões acneicas. Deve lavar bem as mãos após aplicar o produto.

Recomenda-se iniciar o tratamento com uma única aplicação ao dia, que se aumentará posteriormente a duas diárias (manhã e noite).

Em pacientes com pele sensível, o tratamento será iniciado com uma única aplicação diária pelas noites durante a primeira semana, transcorrida a qual se poderá aplicar duas vezes ao dia. Se pondrá especial atenção no emprego regular do produto durante a totalidade do período de tratamento.

A duração do tratamento variará individualmente, e em qualquer caso virá determinada pela severidade do acné.

Se usa mais Zeliderm do que deve

A intoxicação aguda é praticamente impossível com o uso adequado deste medicamento.

Em caso de contacto accidental com os olhos ou outras mucosas sensíveis, lave com água abundante.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada.

Se esqueceu de usar Zeliderm

Não faça uma aplicação dupla para compensar as doses esquecidas. Continue adiante o tratamento com a posologia recomendada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

• Muito frequente (pode afectar a mais de 1 de cada 10 pacientes): picazón, ardor, vermelhidão da pele na zona de aplicação.
• Frequente (pode afectar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): descamação, secura, despigmentação (perda de cor na pele) na zona de aplicação.
• Pouco frequente (pode afectar a entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes): parestesia (sensação de formigueiro), dermatite, edema na zona de aplicação.
• Raras (pode afectar a entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): vesículas, eczema, úlceras no local de aplicação.

Se as molestias persistem, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zeliderm

Conservar por debaixo de 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zeliderm

• O princípio ativo é o ácido azelaico. Cada grama de creme contém 200 mg de ácido azelaico (200 mg/g).
• Os outros componentes (excipientes) são: propilenglicol (E-1520), álcool estearílico (21) polioxietilenado, monodiestearato de glicerol, octanoato de cetearilo, álcool estearílico (2) polioxietilenado, glicerol, polietilenglicol 4000, dimeticona, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zeliderm apresenta-se na forma farmacêutica de creme de cor branca para uso cutâneo, em tubos de 30 gramas.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Espanha

Laboratórios Viñas, S.A.

Pol. Ind. Can Rosés,

Avda. de Can Rosés, s/n

08191 Rubí - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2015

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/