FINACEA 150 mg/g GEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FINACEA 150 mg/g gel

Ácido azelaico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Finacea gel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Finacea gel
3. Como usar Finacea gel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Finacea gel
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Finacea gel e para que é utilizado

Finacea gel contém o princípio ativo ácido azelaico e pertence ao grupo de preparados anti-acne para uso externo (na pele). Finacea gel é para o alívio do acné pápulo-pustuloso, leve a moderado, da zona facial e para o tratamento da rosácea pápulo-pustulosa. O acné e a rosácea pápulo-pustulosos associam-se a pápulas e pústulas inflamadas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Finacea gel

Não use Finacea gel

Se for alérgico ao ácido azelaico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Finacea gel.

Finacea gel é para uso externo (na pele) apenas. Tenha cuidado para evitar o contacto com os olhos, a boca e outras membranas mucosas. Em caso de contacto acidental, lave os olhos, a boca e/ou as membranas mucosas afetadas com água abundante. Deve consultar o seu médico se a irritação ocular persistir.

Por favor, lave as mãos após cada aplicação de Finacea gel.

É aconselhável evitar o uso de limpeza alcoólica, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes descamantes (peelings) quando se use Finacea gel para o tratamento da rosácea.

Raramente foi notificado o agravamento dos sintomas do asma em pacientes com asma tratados com ácido azelaico.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia no tratamento do acné foram estudadas em adolescentes de 12 a 18 anos (veja o apartado 3. Como usar Finacea gel). Não se recomenda o uso de Finacea gel para o tratamento do acné em crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Não se recomenda o uso de Finacea gel para o tratamento da rosácea em crianças com menos de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Finacea gel

Não foi estudado se Finacea gel afeta, ou é afetado por, outros medicamentos. Não aplique outros medicamentos ou tratamentos na face ao mesmo tempo que Finacea gel.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Há experiência limitada sobre o uso de Finacea gel durante a gravidez. Se está grávida ou em período de amamentação, o seu médico decidirá se pode usar Finacea gel.

Os lactentes não devem entrar em contacto com as mamas ou zonas de pele tratadas.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Finacea gel não tem qualquer influência na capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Finacea gel contém ácido benzoico e propilenglicol:

Este medicamento contém 1 mg de ácido benzoico em cada grama.

O ácido benzoico pode provocar irritação local.

Este medicamento contém 120 mg de propilenglicol em cada grama.

3. Como usar Finacea gel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Finacea gel apenas está indicado para uso externo (na pele).

Método de aplicação

Antes de usar Finacea gel, limpe a pele minuciosamente com água e seque-a. Pode utilizar um agente suave para a limpeza da pele.

Não use vendas ou envoltórios impermeáveis ao ar ou à água (oclusivos) e lave as mãos após aplicar o gel.

Dose e frequência de administração habituais

Aplique Finacea gel nas regiões de pele afetadas, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) friccionando suavemente a pele. Aproximadamente 0,5 gramas ? 2,5 cm (1 polegada) de gel são suficientes para toda a face.

Para conseguir um efeito óptimo do tratamento, é importante utilizar Finacea gel de forma contínua durante todo o período de tratamento.

Em caso de irritação da pele (veja seção 4. Possíveis efeitos adversos), reduza a quantidade de gel por aplicação ou a frequência de uso de Finacea gel para uma vez ao dia até que cesse a irritação. Se for necessário, deve interromper temporariamente o tratamento durante alguns dias.

Uso em crianças e adolescentes

Não é necessário ajustar a dose para as crianças entre 12 e 18 anos tratadas de acné.

Duração do tratamento

A duração do tratamento pode variar de uma pessoa para outra e também depende da gravidade do distúrbio cutâneo.

O seu médico dirá durante quanto tempo deve usar Finacea gel.

Acne:Pode utilizar Finacea gel durante vários meses, dependendo do efeito do tratamento. Em geral, pode apreciar uma clara melhoria após 4 semanas de tratamento.

Se não houver melhoria após 1 mês ou se o acné piorar, deve interromper o tratamento com Finacea gel e consultar o seu médico.

Rosácea:Pode utilizar Finacea gel durante vários meses, dependendo do efeito do tratamento. Pode apreciar uma clara melhoria após 4 semanas de tratamento.

Se não houver melhoria após 2 meses ou se a rosácea piorar, deve interromper o tratamento com Finacea gel e consultar o seu médico.

Se usar mais Finacea gel do que deve

Mesmo que tenha usado acidentalmente mais Finacea gel do que devia, é improvável que se produza um efeito prejudicial (intoxicação).

Por favor, continue como lhe foi prescrito e pergunte ao seu médico se não estiver seguro.

Se esquecer de usar Finacea gel

Não use uma quantidade dupla para compensar uma dose esquecida. Continue como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Finacea gel

Se interromper o tratamento, a sua doença de pele pode piorar. Por favor, consulte o seu médico antes de interromper o uso de Finacea gel.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Finacea gel pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode haver irritação na pele (por exemplo, ardor ou picar). Na maioria dos casos, os sintomas de irritação são leves ou moderados e a frequência diminui durante o tratamento.

Os efeitos secundários observados com mais frequência incluíram picar (prurito), ardor e dor no local de aplicação.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante o tratamento com Finacea gel. Apenas afetam a pele da área de aplicação.

Acne

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):ardor, dor, picar (prurito) no local de aplicação.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):erupção, sensação de formigamento ou adormecimento (parestesia), pele seca no local de aplicação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):reação da pele devido a um agente externo (dermatite de contato), vermelhidão anormal da pele (eritema), descamação, calor, descoloração da pele no local de aplicação.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)1:

• Hipersensibilidade, que pode ocorrer com uma ou mais das seguintes reações adversas: angioedema (inflamação rápida sob a pele), inflamação dos olhos, inflamação da face, dispnéia (dificuldade para respirar)
• Irritação da pele
• Urticária
• Piora do asma

1Estes efeitos secundários foram notificados após a autorização de comercialização em pacientes que utilizaram ácido azeláico.

Rosácea

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):ardor, dor, picar (prurito) no local de aplicação.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): sensação de formigamento ou adormecimento (parestesia), pele seca, erupção, inchaço (edema) no local de aplicação.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):acné, reação da pele devido a um agente externo (dermatite de contato), vermelhidão anormal da pele (eritema), erupção irritante (urticária), desconforto no local de aplicação.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)1:

• Hipersensibilidade, que pode ocorrer com uma ou mais das seguintes reações adversas: angioedema (inflamação rápida sob a pele), inflamação dos olhos, inflamação da face, dispnéia (dificuldade para respirar)
• Irritação da pele
• Urticária
• Piora do asma

1Estes efeitos secundários foram notificados após a autorização de comercialização em pacientes que utilizaram ácido azeláico.

Crianças e adolescentes

Tratamento do acné vulgar em adolescentes de 12-18 anos de idade.

Nos estudos clínicos que incluíram adolescentes, a incidência global de efeitos adversos com Finacea gel foi semelhante à da população total de pacientes.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finacea gel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no tubo após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Finacea gel

• O princípio ativo é ácido azelaico (Cada grama de Finacea gel contém 150 mg de ácido azelaico).
• Os outros componentes são: ácido benzoico (E210), carbómeros, edetato de disódio, lecitina, polissorbato 80, propilenglicol, água purificada, hidróxido de sódio e triglicerídeos de cadeia média.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Finacea gel é um gel opaco branco a branco amarelado.

Finacea gel está disponível em envases de 5, 30, 50 g de gel.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsável pela fabricação:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l

Via E. Schering 21

20054 Segrate (Milão) – Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Finacea: Dinamarca, França, Islândia, Itália, Noruega, Espanha, Suécia, Reino Unido.

Skinoren: Áustria, Finlândia, Alemanha, Grécia, Irlanda, Portugal.

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/