Skinoren

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Skinoren(Скинорен)

200 mg/g (20%), creme

Ácido azelaico
Skinoren e Скинорен são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polonesa e língua búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren
• 3. Como usar o medicamento Skinoren
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Skinoren
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado

O medicamento Skinoren é um medicamento anti-acne em forma de creme para aplicação tópica.
A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico, que tem ação antibacteriana (inibe o crescimento de bactérias Propionibacterium acnes), inibe a queratinização excessiva da pele, reduz a quantidade de ácidos graxos livres na superfície da pele e reduz o número de comedões. Além disso, o ácido azelaico inibe o crescimento e a atividade excessiva de células pigmentares anormais da pele (melanócitos).

Indicações

Tratamento do acne vulgar e das hiperpigmentações da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren

Quando não usar o medicamento Skinoren

Não usar o medicamento Skinoren se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido azelaico, propilenoglicol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Skinoren (ver ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Skinoren, deve consultar um médico ou farmacêutico. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, boca e mucosas.
Se o medicamento Skinoren for aplicado na pele do rosto, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, boca ou mucosas, deve enxaguar imediatamente com grande quantidade de água. Se o irritação ocular persistir, o paciente deve consultar um médico. Após cada uso do medicamento Skinoren, deve lavar as mãos.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia do uso do medicamento Skinoren em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Skinoren e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Não foram realizados estudos sobre interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve usar o medicamento Skinoren durante a gravidez e amamentação, a menos que um médico o tenha prescrito.
Deve evitar o contato da criança amamentada com a pele tratada com o medicamento Skinoren ou com os seios. Deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver grávida, amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar engravidar, antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Skinoren não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Skinoren

O creme do medicamento Skinoren contém 2 mg de ácido benzoico por 1 g de creme. O ácido benzoico pode causar irritação local da pele.
O creme do medicamento Skinoren contém 125 mg de propilenoglicol por 1 g de creme.
O medicamento Skinoren contém álcool cetosteárico, portanto, pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Skinoren

Deve usar o medicamento Skinoren de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente um médico ou farmacêutico.
O medicamento Skinoren deve ser usado apenas na pele. Antes de aplicar o medicamento Skinoren, deve lavar a pele com água corrente e secar. Também pode usar um preparado suave para limpar a pele.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, geralmente uma camada fina de creme deve ser aplicada na pele afetada duas vezes ao dia - de manhã e à noite. O creme deve ser massageado suavemente. Uma faixa de creme espremido do tubo com cerca de 2,5 cm (cerca de 0,5 g) é suficiente para a pele do rosto. Após aplicar o medicamento, deve lavar as mãos.
O tempo de tratamento com o medicamento Skinoren varia de paciente para paciente e depende da gravidade das lesões da pele.
No tratamento do acne vulgar, uma melhora significativa é alcançada após cerca de 4 semanas de uso sistemático do medicamento. Para alcançar o resultado ótimo do tratamento, deve usar o medicamento sistematicamente por vários meses, no máximo 12 meses.
No tratamento das hiperpigmentações, é recomendado usar o medicamento Skinoren por pelo menos 3 meses. Os melhores resultados são alcançados com uso sistemático do medicamento. Como a radiação solar pode agravar as hiperpigmentações da pele, durante todo o período de tratamento, deve usar cremes com filtro UV B e UV A.
Em caso de irritação significativa da pele, deve reduzir a quantidade de medicamento usado ou usá-lo uma vez ao dia, até que os sintomas de irritação desapareçam. Se necessário, deve interromper o tratamento por alguns dias.

Uso em crianças e adolescentes

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Deve usar o medicamento em adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos) no tratamento do acne vulgar. Não é necessário ajustar a dose em adolescentes com idade entre 12 e 18 anos.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do uso em crianças com menos de 12 anos de idade.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Skinoren

Se durante o uso do medicamento Skinoren os sintomas de irritação da pele persistirem, deve interromper o tratamento por alguns dias.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Skinoren pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
No início do tratamento, pode ocorrer irritação da pele.
A lista a seguir de efeitos colaterais é baseada em relatórios de estudos clínicos e notificações espontâneas como resultado do monitoramento da segurança do medicamento após a sua autorização.
Os efeitos colaterais listados a seguir são classificados de acordo com a frequência de notificação e ocorrência.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• coceira, sensação de queimadura, rubor no local de aplicação;

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas):

• descamação da pele, dor, secura, descoloração da pele, irritação no local de aplicação;

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas):

• dermatite seborreica, acne, descoloração da pele, parestesias (sensação de picada, formigamento), dermatite, sensação de desconforto, edema no local de aplicação;

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 pessoas):

• hipersensibilidade ao medicamento (que pode se manifestar como um dos seguintes efeitos colaterais: angioedema, dermatite de contato, edema ocular, edema facial), piora dos sintomas de asma, urticária, dermatite de contato, erupção cutânea, queimadura, bolhas, eritema, ulceração no local de aplicação Os efeitos colaterais listados a seguir foram notificados após a autorização do medicamento Skinoren creme.

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

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5. Como armazenar o medicamento Skinoren

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinoren

A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico.
1 g de creme contém 200 mg de ácido azelaico.
Os outros componentes são: ácido benzoico (E 210), cetearil octanoato + isopropil miristato (PCL Líquido), glicerol 85%, monostearynian glicerol 40-55, álcool cetosteárico, propilenoglicol, água purificada, estearinianos de macroglicerídeos.

Como é o medicamento Skinoren e o que contém a embalagem

O medicamento Skinoren tem a forma de creme branco. O tubo de alumínio contém 30 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20000455
Número de autorização de importação paralela: 383/24

Data de aprovação do folheto: 31.10.2024

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[Informação sobre marca registrada]

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