Skinoren

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Skinoren

150 mg/g, gel

Ácido azelaico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren
• 3. Como usar o medicamento Skinoren
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Skinoren
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado

O medicamento Skinoren é um medicamento anti-acne em forma de gel para aplicação tópica.
A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico, que tem ação antibacteriana (inibe
o crescimento de bactérias Propionibacterium acnes), inibe a queratinização excessiva da pele, reduz a quantidade
de ácidos graxos na superfície da pele e reduz o número de comedões.
Indicações
Tratamento do acne papulopustuloso de leve a moderado na pele do rosto.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren

Quando não usar o medicamento Skinoren

Não use o medicamento Skinoren se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido
azelaico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Skinoren (listados no ponto

• 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Skinoren, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, boca e mucosas.
Se o medicamento Skinoren for aplicado na pele do rosto, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos.
Se o medicamento entrar em contato com os olhos, boca ou mucosas, deve enxaguar imediatamente com grande quantidade de água.
Se o paciente apresentar irritação ocular persistente, deve consultar um médico.
Depois de cada uso do medicamento Skinoren, deve lavar as mãos.
Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados casos raros de agravamento de asma em pacientes tratados com ácido azelaico.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia do uso do medicamento Skinoren em crianças menores de
12 anos.

Medicamento Skinoren e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo
aqueles que são vendidos sem prescrição.
Não foram realizados estudos sobre interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Não use o medicamento Skinoren durante a gravidez e amamentação, a menos que um médico o prescreva.
Deve evitar o contato do recém-nascido com a pele ou seios tratados com o medicamento Skinoren.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Skinoren não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Skinoren

O gel Skinoren contém 1 mg de ácido benzoico por 1 g de gel. O ácido benzoico pode
causar irritação local da pele.
O gel Skinoren contém 120 mg de propilenoglicol por 1 g de gel.

3. Como usar o medicamento Skinoren

O medicamento Skinoren deve ser usado apenas na pele.
Antes de usar o medicamento Skinoren, deve lavar a pele com água corrente e secar. Também
pode usar um preparado suave para limpar a pele.
A menos que o médico prescreva de outra forma, geralmente se aplica uma camada fina do medicamento sobre as áreas afetadas da pele, duas vezes ao dia - de manhã e à noite. O medicamento deve ser massageado suavemente.
Um comprimido de gel espremido da tuba com cerca de 2,5 cm (cerca de 0,5 g) é suficiente para cobrir a pele do rosto.
Depois de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos.
Não deve usar curativos oclusivos (vedantes) no local de aplicação do medicamento.
O tempo de tratamento com o medicamento Skinoren varia de paciente para paciente e depende da gravidade
das áreas afetadas da pele.
É muito importante usar o gel Skinoren regularmente durante todo o período de tratamento.
Melhora significativa é obtida após cerca de 4 semanas de uso sistemático do medicamento. Para obter
resultados ótimos de tratamento, o medicamento deve ser usado regularmente por vários meses.
Se ocorrer irritação significativa da pele, deve reduzir a quantidade de medicamento usado ou usá-lo uma vez ao dia, até que os sintomas de irritação desapareçam. Se necessário, deve interromper o tratamento por alguns dias.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento pode ser usado em adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos) para tratar o acne papulopustuloso.
Ajuste de dose em adolescentes com idade entre 12 e 18 anos não é necessário.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do uso em crianças menores de 12 anos.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Skinoren

Se durante o uso do medicamento Skinoren ocorrerem sintomas de irritação persistente, deve interromper o tratamento por alguns dias.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Skinoren pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Em alguns pacientes que usam o medicamento Skinoren, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais.
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• coceira, sensação de queimadura, dor no local de aplicação;

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• secura, erupção, parestesia (sensação de formigamento) no local de aplicação;

Não muito comum(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• dermatite de contato, rubor, descamação da pele, sensação de calor, descoloração da pele no local de aplicação; Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas ):
• hipersensibilidade, que pode ocorrer com um ou mais dos seguintes efeitos colaterais: angioedema (inchaço súbito da pele), edema ocular, edema facial, dispneia („falta de ar”)
• irritação da pele
• urticária
• agravamento dos sintomas de asma

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Tratamento do acne papulopustuloso em adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos)
Nos estudos clínicos, a frequência total de efeitos colaterais em adolescentes incluídos nos estudos foi semelhante à frequência de efeitos colaterais em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 20.000-000, Cidade, Estado, Brasil
Telefone: XXXX-XXXX; Fax: XXXX-XXXX;
site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Skinoren

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinoren

A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico.
1 g de gel contém 150 mg de ácido azelaico.
Os outros componentes são: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômeros, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico,
água purificada.

Como é o medicamento Skinoren e o que contém a embalagem

O medicamento Skinoren é um gel branco ou amarelo-acinzentado, não transparente.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio contendo 50 g de gel, acondicionado em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 11426/2019/03
Número da autorização de importação paralela: 36/22
Data de aprovação do folheto: 12.01.2022
[Informação sobre marca registrada]