Skinoren

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Skinoren, 150 mg/g, gel

Ácido azelaico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren
• 3. Como usar o medicamento Skinoren
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Skinoren
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado

O Skinoren é um medicamento anti-acne em forma de gel para aplicação na pele.
A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico, que tem ação antibacteriana (inibe
o crescimento de bactérias Propionibacterium acnes), inibe a queratinização excessiva da pele, reduz a quantidade
de ácidos graxos na superfície da pele e reduz o número de comedões.
Indicações
Tratamento do acne papulopustuloso de leve a moderado na face.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren

Quando não usar o medicamento Skinoren

Não use o medicamento Skinoren se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido azelaico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Skinoren (listados no ponto

• 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Skinoren, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, boca e mucosas.
Se estiver usando o medicamento Skinoren na face, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos.
Se o medicamento entrar em contato com os olhos, boca ou mucosas, deve enxaguar imediatamente com muita água.
Se ocorrer irritação ocular persistente, o doente deve consultar um médico.
Depois de cada uso do medicamento Skinoren, deve lavar as mãos. Após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados casos raros de agravamento de asma em pacientes tratados com ácido azelaico.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia do uso do medicamento Skinoren em crianças com menos de
12 anos.
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Medicamento Skinoren e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita médica.
Não foram realizados estudos sobre interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Não use o medicamento Skinoren durante a gravidez e amamentação, a menos que um médico o prescreva.
Deve evitar o contato do recém-nascido com a pele ou seios tratados com o medicamento Skinoren.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Skinoren não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Skinoren

O gel Skinoren contém 1 mg de ácido benzoico por 1g de gel. O ácido benzoico pode causar
irritação local da pele.
O gel Skinoren contém 120 mg de propilenoglicol por 1 g de gel.

3. Como usar o medicamento Skinoren

O medicamento Skinoren deve ser usado apenas na pele.
Antes de usar o medicamento Skinoren, deve lavar a pele com água corrente e secar. Também pode
usar um produto suave para limpar a pele.
A menos que um médico prescreva de outra forma, geralmente se aplica uma camada fina do medicamento sobre as áreas afetadas da pele, duas vezes ao dia - de manhã e à noite. O medicamento deve ser massageado suavemente. Uma faixa de gel espremido do tubo com cerca de 2,5 cm (cerca de 0,5 g) é suficiente para cobrir a pele da face.
Depois de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos.
Não deve usar curativos oclusivos (vedantes) no local de aplicação do medicamento.
O tempo de tratamento com o medicamento Skinoren varia de pessoa para pessoa e depende da gravidade
das áreas afetadas da pele.
É muito importante usar o gel Skinoren regularmente durante todo o período de tratamento.
Melhora significativa é alcançada após cerca de 4 semanas de uso sistemático do medicamento. Para obter
resultados ótimos de tratamento, o medicamento deve ser usado regularmente por vários meses.
Se ocorrer irritação significativa da pele, deve reduzir a quantidade de medicamento usado ou usá-lo uma vez ao dia, até que os sintomas de irritação desapareçam. Se necessário, deve interromper o tratamento por alguns dias.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento pode ser usado em adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos) para tratar o acne papulopustuloso.
Não é necessário ajustar a dose em adolescentes com idade entre 12 e 18 anos.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do uso em crianças com menos de 12 anos.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Skinoren

Se ocorrerem sintomas de irritação persistente durante o uso do medicamento Skinoren, deve interromper o tratamento por alguns dias.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Skinoren pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
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Em alguns pacientes que usam o medicamento Skinoren, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• coceira, sensação de queimadura, dor no local de aplicação;

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas):

• secura, erupção, parestesia (sensação de picada, formigamento) no local de aplicação;

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas):

• dermatite de contato, rubor, descamação da pele, sensação de calor, despigmentação da pele no local de aplicação;

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas:

• hipersensibilidade, que pode ocorrer com um ou mais dos seguintes efeitos colaterais: angioedema (inchaço súbito da pele), edema ocular, edema facial, dispneia („falta de ar”);
• irritação da pele;
• urticária;
• agravamento de asma.

Foram relatados outros efeitos colaterais durante o uso de medicamentos que contêm ácido azelaico após a sua introdução no mercado.
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Tratamento do acne papulopustuloso em adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos).
Nos estudos clínicos, a frequência total de efeitos colaterais em adolescentes incluídos nos estudos foi semelhante à frequência de efeitos colaterais em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Skinoren

Armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
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Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinoren

A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico.
1 g de gel contém 150 mg de ácido azelaico.
Os outros componentes são: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômeros, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico,
água purificada.

Como é o medicamento Skinoren e o que contém o embalagem

O medicamento Skinoren é um gel branco ou amarelo-pálido, opaco.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio contendo 50 g de gel, embalado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milão), Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal: 11426/2019/03

Número da autorização de importação paralela: 145/25

Data de aprovação do folheto: 16.04.2025

[Informação sobre marca registrada]
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