Skinoren

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Skinoren

200 mg/g (20%), creme

Ácido azelaico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren
• 3. Como usar o medicamento Skinoren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Skinoren
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado

O Skinoren é um medicamento anti-acne em forma de creme para aplicação tópica.
A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico, que tem ação antibacteriana (inibe o crescimento de bactérias Propionibacterium acnes), inibe a queratinização excessiva da camada córnea, reduz a quantidade de ácidos graxos livres na superfície da pele e reduz o número de comedões. Além disso, o ácido azelaico inibe o crescimento e a atividade excessiva das células pigmentares anormais da camada córnea (melanócitos).

Indicações

Tratamento do acne vulgar e das hiperpigmentações da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren

Quando não usar o medicamento Skinoren

Não use o medicamento Skinoren se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido azelaico, propilenoglicol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Skinoren (ver ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Skinoren, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, boca e mucosas.
Se estiver usando o medicamento Skinoren na face, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos.
Se o medicamento entrar em contato com os olhos, boca ou mucosas, deve enxaguar imediatamente com grande quantidade de água. Se o irritação nos olhos persistir, o doente deve consultar um médico. Após cada uso do medicamento Skinoren, deve lavar as mãos.

Crianças e adolescentes

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Não foi estudada a segurança e a eficácia do uso do medicamento Skinoren em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Skinoren e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Não foram realizados estudos sobre interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não use o medicamento Skinoren durante a gravidez e amamentação, a menos que um médico o tenha prescrito.
Deve evitar o contato da criança amamentada com a pele tratada com o medicamento Skinoren ou com os seios.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar uma gravidez, antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Skinoren não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Skinoren

O creme Skinoren contém 2 mg de ácido benzoico por 1 g de creme. O ácido benzoico pode causar irritação local na pele.
O creme Skinoren contém 125 mg de propilenoglicol por 1 g de creme.
O medicamento Skinoren contém álcool cetosteárico, portanto, pode causar reação cutânea local (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Skinoren

Deve usar o medicamento Skinoren de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.
Deve usar o medicamento Skinoren apenas na pele. Antes de usar o medicamento Skinoren, deve lavar a pele com água corrente e secar. Também pode usar um preparado suave para limpeza da pele.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, geralmente uma camada fina de creme deve ser aplicada na pele afetada duas vezes ao dia - de manhã e à noite. O creme deve ser massageado suavemente. Uma faixa de creme espremida da tubo com cerca de 2,5 cm (cerca de 0,5 g) é suficiente para a pele da face. Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos.
O tempo de tratamento com o medicamento Skinoren varia de pessoa para pessoa e depende da gravidade das lesões da pele.
No tratamento do acne vulgar, uma melhora significativa é alcançada após cerca de 4 semanas de uso sistemático do medicamento. Para obter o melhor resultado do tratamento, deve usar o medicamento sistematicamente por vários meses, no máximo 12 meses.
No tratamento das hiperpigmentações, é recomendado usar o medicamento Skinoren por pelo menos 3 meses. Os melhores resultados são alcançados com o uso sistemático do medicamento. Como a radiação solar pode agravar as hiperpigmentações da pele, durante todo o período de tratamento, deve usar cremes com filtro UV B e UV A.
Em caso de irritação significativa da pele, deve reduzir a quantidade de medicamento usado ou usá-lo uma vez ao dia, até que os sintomas de irritação desapareçam. Se necessário, deve interromper o tratamento por alguns dias.

Uso em crianças e adolescentes

Deve usar o medicamento em adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos) no tratamento do acne vulgar. Ajuste da dose em adolescentes com idade entre 12 e 18 anos não é necessário.
Não há dados sobre a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 12 anos.

Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

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Interrupção do uso do medicamento Skinoren

Se durante o uso do medicamento Skinoren persistirem os sintomas de irritação da pele, deve interromper o tratamento por alguns dias.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Skinoren pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
No início do tratamento, pode ocorrer irritação da pele.
A lista a seguir de efeitos não desejados é baseada em relatórios de estudos clínicos e notificações espontâneas como resultado do monitoramento da segurança do medicamento após a sua autorização.
Os efeitos não desejados listados a seguir são classificados por frequência de notificação e ocorrência.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• coceira, sensação de queimadura, rubor no local de aplicação; Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes):
• descamação da pele, dor, secura, descoloração da pele, irritação no local de aplicação; Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes):
• dermatite seborreica, acne, descoloração da pele, parestesias (sensação de picada, formigamento), dermatite, sensação de desconforto, edema no local de aplicação; Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes):
• hipersensibilidade ao medicamento (que pode manifestar-se como um dos seguintes efeitos não desejados: angioedema, dermatite de contato, edema ocular, edema facial), piora dos sintomas de asma, urticária, dermatite de contato, erupção cutânea, queimadura, bolhas, eritema, ulceração no local de aplicação.

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Tel.: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio internet: https://www.infomed.pt
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Skinoren

Não armazenar acima de 30°C.
Manter em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
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Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem primário: 6 meses.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinoren

A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico.
1 g de creme contém 200 mg de ácido azelaico.
Os outros componentes são: ácido benzoico (E 210), cetearil octanoato + isopropil miristato (PCL Líquido), glicerol 85%, monostearynian glicerol 40-55, álcool cetosteárico, propilenoglicol, água purificada, estearina de macroglicerídeos.

Como é o medicamento Skinoren e o que contém o embalagem

O medicamento Skinoren é um creme branco. O tubo de alumínio contém 30 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dinamarca

Fabricante:

Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milão), Itália

Importador paralelo:

Delfarma, Lda, Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, Lda, Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Número da autorização em Portugal: PT/001/2022
Número da autorização de importação paralela: 2022/001

Data de aprovação do folheto: 11.04.2024

[Informação sobre marca registada]
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