Skinoren

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira!

Skinoren

200 mg/g (20%), creme

Ácido azelaico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren
• 3. Como usar o medicamento Skinoren
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Skinoren
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Skinoren e para que é usado

O medicamento Skinoren é um medicamento anti-acne em forma de creme para aplicação tópica.
A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico, que tem ação antibacteriana (inibe
o crescimento de bactérias Propionibacterium acnes), inibe a queratinização excessiva da epiderme, reduz a quantidade
de ácidos graxos livres na superfície da pele e reduz o número de comedões. Além disso,
o ácido azelaico inibe o crescimento e a atividade excessiva de células pigmentares anormais
da epiderme (melanócitos).
Indicações
Tratamento do acne vulgar e das hiperpigmentações da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinoren

Quando não usar o medicamento Skinoren

Não use o medicamento Skinoren se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido azelaico, propilenoglicol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Skinoren (ver ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Skinoren, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, boca e mucosas.
Se estiver usando o medicamento Skinoren na pele do rosto, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos.
Se o medicamento entrar em contato com os olhos, boca ou mucosas, deve enxaguar imediatamente com grande quantidade de água. Se o irritação ocular persistir, o doente deve consultar um médico. Depois de cada uso do medicamento Skinoren, deve lavar as mãos.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia do uso do medicamento Skinoren em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Skinoren e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Não foram realizados estudos sobre interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não use o medicamento Skinoren durante a gravidez e amamentação, a menos que um médico o tenha prescrito.
Deve evitar o contato da criança amamentada com a pele tratada com o medicamento Skinoren ou com os seios.
Deve consultar um médico ou farmacêutico se estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar uma gravidez, antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Skinoren não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Skinoren

O creme Skinoren contém 2 mg de ácido benzoico em 1 g de creme. O ácido benzoico pode
causar irritação local da pele.
O creme Skinoren contém 125 mg de propilenoglicol em 1 g de creme.
O medicamento Skinoren contém álcool cetosteárico, portanto, pode causar reação cutânea local
(por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Skinoren

Deve usar o medicamento Skinoren de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente um médico ou farmacêutico.
Deve usar o medicamento Skinoren apenas na pele. Antes de usar o medicamento Skinoren, deve lavar a pele com água corrente e secar. Também pode usar um produto suave para limpar a pele.
A menos que o médico tenha prescrito de outra forma, geralmente uma camada fina de creme deve ser aplicada na pele afetada duas vezes ao dia - de manhã e à noite. O creme deve ser massageado suavemente. Uma faixa de creme espremido do tubo com cerca de 2,5 cm (cerca de 0,5 g) é suficiente para a pele do rosto. Depois de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos.
O tempo de tratamento com o medicamento Skinoren varia de pessoa para pessoa e depende da gravidade das lesões da pele.
No tratamento do acne vulgar, uma melhora significativa é alcançada após cerca de 4 semanas
de uso sistemático do medicamento. Para obter o melhor resultado do tratamento, deve usar o medicamento sistematicamente por vários meses, no máximo 12 meses.
No tratamento das hiperpigmentações, recomenda-se usar o medicamento Skinoren por pelo menos 3 meses. Os melhores resultados são alcançados usando o medicamento sistematicamente. Como a radiação solar pode agravar as hiperpigmentações da pele, durante todo o período de tratamento, deve usar cremes com filtro UV B e UV A.
Em caso de irritação significativa da pele, deve reduzir a quantidade de medicamento usado ou usá-lo uma vez ao dia, até que os sintomas de irritação desapareçam. Se necessário, deve interromper o tratamento por alguns dias.

Uso em crianças e adolescentes

Deve usar o medicamento em adolescentes (com idade entre 12 e 18 anos) no tratamento do acne vulgar. Ajuste da dose em adolescentes com idade entre 12 e 18 anos não é necessário.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do uso em crianças com menos de 12 anos.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Skinoren

Se durante o uso do medicamento Skinoren persistirem os sintomas de irritação da pele, deve interromper o tratamento por alguns dias.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Skinoren pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
No início do tratamento, pode ocorrer irritação da pele.
A lista a seguir de efeitos secundários é baseada em relatórios de estudos clínicos e notificações espontâneas como resultado do monitoramento da segurança do medicamento após a sua autorização.
Os efeitos secundários listados a seguir são classificados de acordo com a frequência de notificação e ocorrência.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• coceira, sensação de queimadura, rubor no local de aplicação;

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes):

• descamação da pele, dor, secura, descoloração da pele, irritação no local de aplicação;

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes):

• dermatite sebórea, acne, descoloração da pele, parestesias (sensação de picada, formigamento), dermatite, sensação de desconforto, edema no local de aplicação;

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes):

• Hipersensibilidade ao medicamento (que pode se manifestar como um dos seguintes efeitos secundários: angioedema, dermatite de contato, edema ocular, edema facial), piora dos sintomas de asma, urticária, dermatite de contato, erupção, queimadura, bolhas, úlceras, no local de aplicação Os efeitos secundários listados a seguir foram notificados após a autorização do medicamento Skinoren creme.

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, Telefone: +351 21 123 4567, Fax: +351 21 123 4568,
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Skinoren

Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Armazenar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do embalagem primário: 6 meses.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Skinoren

A substância ativa do medicamento é o ácido azelaico.
1 g de creme contém 200 mg de ácido azelaico.
Os outros componentes são: ácido benzoico (E 210), cetearil octanoato + isopropil miristato
(PCL Líquido), glicerol 85%, monosteato de glicerol 40-55, álcool cetosteárico, propilenoglicol, água purificada, estearina de macroglicerídeos.

Como é o medicamento Skinoren e o que contém o embalagem

O medicamento Skinoren tem a forma de creme branco. O tubo de alumínio com uma camada interna de resina epóxi e uma tampa de polietileno em uma caixa de cartão, contém 30 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Áustria, país de exportação:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização em Áustria, país de exportação: 1-18823

Número da autorização de importação paralela: 279/24

Data de aprovação do folheto: 05.07.2024

[Informação sobre marca registada]