ZANDRAQET 1,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zandraqet1,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

citisiniclina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zandraqet e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zandraqet
3. Como tomar Zandraqet
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zandraqet

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zandraqet e para que é utilizado

A citisiniclina está indicada em adultos para o tratamento da desabituação tabáquica.

O uso do medicamento permite uma redução gradual da adicção à nicotina e da abstinência nicotínica sem sintomas nem sinais de abstinência nicotínica. O objetivo final da administração deste medicamento é a interrupção definitiva do consumo de produtos que contêm nicotina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zandraqet

Não tome Zandraqet:

• se é alérgico à citisiniclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece angina instável,
• se tem antecedentes de infarto de miocárdio recente,
• se sofre de arritmias cardíacas com relevância clínica,
• se teve recentemente um derrame cerebral,
• se está grávida ou em período de lactação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em caso de cardiopatia isquémica, insuficiência cardíaca, hipertensão, feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal), aterosclerose (endurecimento das artérias) e outras doenças vasculares periféricas, úlcera gástrica e duodenal, doença por refluxo gastroesofágico, hipertireoidismo (tireoide hiperativa), diabetes, esquizofrenia, insuficiência renal e hepática.

Deve tomar este medicamento apenas as pessoas que tenham a firme intenção de deixar de fumar. O uso deste medicamento sem deixar de fumar poderia provocar o agravamento dos efeitos adversos da nicotina.

Crianças e adolescentes

Devido à limitada experiência, o medicamento não é recomendado para uso em menores de 18 anos.

População de idade avançada

Devido à limitada experiência clínica, este medicamento não é recomendado para uso em pacientes maiores de 65 anos.

Pacientes com insuficiência hepática e renal

Não existe experiência clínica com este medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática; por tanto, o medicamento não é recomendado para uso em tais pacientes.

Outros medicamentos e Zandraqet

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento junto com medicamentos antituberculosos.

Em alguns casos, como consequência de deixar de fumar (com ou sem este medicamento) pode ser necessário o ajuste da dose de outros medicamentos. Dito ajuste é particularmente importante se utiliza outros medicamentos que contenham teofilina (para o tratamento do asma), tacrina (para a doença de Alzheimer), clozapina (para a esquizofrenia) ou ropinirol (para o tratamento da doença de Parkinson). Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Atualmente se desconhece se este medicamento pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais hormonais sistémicos. Se usa anticoncepcionais hormonais sistémicos, deve acrescentar um segundo método de barreira (por exemplo, preservativos).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se é uma mulher com possibilidade de ficar grávida deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes. Peça conselho ao seu médico.

Este medicamento está contraindicado durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem nenhuma influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Cessação do hábito de fumar

Os efeitos das alterações que se produzem no organismo como resultado de deixar de fumar (com ou sem tratamento com este medicamento) podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Por tanto, em alguns casos pode ser necessário um ajuste da dose. Para mais detalhes, veja o apartado «Outros medicamentos e Zandraqet».

Em algumas pessoas deixar de fumar, com ou sem tratamento, se relacionou com um maior risco de experimentar alterações no pensamento ou comportamento, com sentimentos de depressão e ansiedade (incluindo raramente ideia suicida e tentativa de suicídio) e pode estar relacionado com o agravamento do transtorno psiquiátrico. Se tem antecedentes de transtorno psiquiátrico, deve falar disso com o seu médico.

Zandraqet contém aspartamo

Este medicamento contém 0,12 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Zandraqet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Um envase deste medicamento (100 comprimidos) é suficiente para um tratamento completo. A duração do tratamento é de 25 dias. Este medicamento é para uso oral e deve ser tomado com uma quantidade adequada de água de acordo com a pauta indicada a seguir.

Dias de tratamentoDOSE RECOMENDADADose diária máxima

Deve deixar de fumar não mais tarde do que o 5º dia de tratamento. Não deve continuar fumando durante o tratamento porque isso poderia agravar as reações adversas. Em caso de fracasso do tratamento, este deve ser interrompido e poderá ser retomado após 2 ou 3 meses.

Se tomar mais Zandraqet do que deve

Os sintomas de intoxicação por nicotina se observam em caso de sobredose deste medicamento. Os sintomas de sobredose são, entre outros, mal-estar geral, náuseas, vômitos, aumento da frequência cardíaca, flutuações da pressão arterial, problemas respiratórios, visão borrosa, convulsões. Se padece algum desses sintomas, ou outro sintoma que não esteja mencionado neste prospecto, deixe de tomar este medicamento e consulte o médico ou o farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Zandraqet

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zandraqet

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que se definem como segue:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 utilizadores):alterações no apetite (principalmente aumento), aumento de peso, tonturas, irritabilidade, alterações de humor, ansiedade, aumento da pressão arterial (hipertensão), secura da boca, diarreia, erupção cutânea, fadiga, distúrbios do sono (insônia, sonolência, letargia, sonhos anormais, pesadelos), dores de cabeça, aumento da frequência cardíaca, náusea, alteração do gosto, ardor de estômago, constipação, vômitos, dor abdominal (especialmente na parte superior do abdômen), dor muscular.

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 utilizadores):dificuldade para concentrar-se, frequência cardíaca lenta, distensão abdominal, ardor na língua, mal-estar geral.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadores):sensação de peso na cabeça, diminuição da libido, lacrimejamento, dispneia, aumento de escarro, salivação excessiva, sudorese, diminuição da elasticidade da pele, fadiga, aumento dos níveis séricos de transaminase.

A maior parte dos efeitos adversos mencionados se produz ao início do tratamento e desaparece ao longo da sua duração. Estes sintomas também podem ser consequência de deixar de fumar (sintomas de abstinência) e não do tratamento com este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zandraqet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zandraqet

• O princípio ativo é a citisiniclina, também conhecida como citisina. Cada comprimido contém 1,5 mg de citisiniclina.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: hipromelosa, manitol (E421), amido de milho, aluminometasilicato de magnésio tipo A (dióxido de silício, óxido de alumínio e óxido de magnésio), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Material do revestimento: hipromelosa, celulosa microcristalina, talco, glicerol (E422), dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), índigo de carmim (E132), aroma de mentol e aspartamo (E951).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, de cor verde clara a verde de 5 mm de diâmetro.

Blísteres de PVC/PVDC/Alumínio com 100 comprimidos revestidos com película em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/