Cerdablan

1. O que é o medicamento Cerdablan e para que é utilizado

O medicamento Cerdablan contém a substância ativa citisinina, também conhecida como citizina.
Este medicamento é utilizado para ajudar a parar de fumar e reduzir a dependência de nicotina em fumantes adultos
que desejam parar de fumar. O objetivo do tratamento com o medicamento Cerdablan é parar de fumar de forma permanente.
A utilização do medicamento Cerdablan permite uma redução gradual da dependência de nicotina
aliviando os sintomas de abstinência (por exemplo, mau humor, irritabilidade, ansiedade, dificuldades
de concentração, insónia, aumento do apetite).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cerdablan

Quando não tomar o medicamento Cerdablan:

• se o doente for alérgico à citisinina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angina de peito instável,
• em caso de ataque cardíaco recente,
• em caso de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos,
• em caso de acidente vascular cerebral recente,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cerdablan, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico
em caso de:

• doença cardíaca isquêmica,
• insuficiência cardíaca,
• hipertensão arterial,
• tumor de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal),
• aterosclerose (endurecimento das artérias) e outras doenças vasculares periféricas,
• doença ulcerosa gástrica e duodenal,
• doença de refluxo gastroesofágico,
• hipertireoidismo,
• diabetes,
• esquizofrenia,
• insuficiência renal e hepática.

O medicamento Cerdablan deve ser tomado apenas por pessoas com uma intenção séria de parar de fumar. Tomar o medicamento Cerdablan e continuar a fumar ou a usar produtos que contenham nicotina pode levar a um aumento dos efeitos não desejados da nicotina.

Crianças e adolescentes

Devido à experiência limitada, não se recomenda a utilização do medicamento Cerdablan em pessoas com menos de 18 anos.

Pessoas idosas

Devido à experiência clínica limitada, não se recomenda a utilização do medicamento Cerdablan em pessoas idosas com mais de 65 anos.

Utilização em doentes com distúrbios da função renal e hepática

Não há experiência clínica com o medicamento Cerdablan em doentes com distúrbios da função renal ou hepática, por isso não se recomenda a sua utilização neste grupo de doentes.

Medicamento Cerdablan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Cerdablan com medicamentos antituberculosos.
Em alguns casos, devido à paragem do tabagismo, com ou sem a utilização do medicamento Cerdablan, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Isto é particularmente importante quando o doente está a tomar medicamentos que contenham teofilina (utilizados no tratamento da asma), tacrina (utilizada na doença de Alzheimer), clozapina (utilizada na esquizofrenia) e ropinirol (utilizado na doença de Parkinson).
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Atualmente, não se sabe se o medicamento Cerdablan pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos. As mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos devem utilizar um método anticonceicional adicional (por exemplo, preservativos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Anticonceção em mulheres
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceicional eficaz.
Atualmente, não se sabe se o medicamento Cerdablan pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos. As mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos devem utilizar um método anticonceicional adicional (por exemplo, preservativos).
Deve consultar o seu médico.
Gravidez e amamentação
O medicamento Cerdablan não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cerdablan não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Paragem do tabagismo

As alterações no organismo relacionadas com a paragem do tabagismo, devido à utilização do medicamento Cerdablan ou não, podem alterar a forma como outros medicamentos funcionam. Por isso, em alguns casos, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Mais informações encontram-se acima no ponto "Medicamento Cerdablan e outros medicamentos".
Em alguns casos, a paragem do tabagismo, com ou sem a utilização de medicamentos, tem sido associada a um aumento do risco de alterações no pensamento ou comportamento, sentimentos de depressão e ansiedade (incluindo, raramente, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio) e pode estar associada a um aumento dos distúrbios psiquiátricos. Se o doente tiver ou tiver tido distúrbios psiquiátricos no passado, deve discutir isso com o seu médico.

Medicamento Cerdablan contém etanol, propileno glicol, sódio e pirosulfito de sódio.

Este medicamento contém 0,17 mg de álcool (etanol) em cada dose (0,19 ml), o que é equivalente a 90,00 mg/100 ml (0,09% em volume). A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.
Este medicamento contém 44,87 mg de propileno glicol em cada dose (0,19 ml), o que corresponde a 237,53 mg/ml.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento contém pirosulfito de sódio. O medicamento pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Cerdablan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Um pacote do medicamento Cerdablan (100 doses) é suficiente para o tratamento completo. O tempo de tratamento é de 25 dias.
Dose recomendada
O medicamento Cerdablan deve ser tomado de acordo com o seguinte esquema:

Dias de tratamento Dose recomendada Dose máxima diária

Do 1.º ao 3.º dia
1 dose a cada 2 horas
6 doses
Do 4.º ao 12.º dia
1 dose a cada 2,5 horas
5 doses
Do 13.º ao 16.º dia
1 dose a cada 3 horas
4 doses
Do 17.º ao 20.º dia
1 dose a cada 5 horas
3 doses
Do 21.º ao 25.º dia
1-2 doses por dia
até 2 doses
Deve parar de fumar o mais tardar no 5.º dia de tratamento. Quem parou de fumar não pode fumar um único cigarro. Isto é necessário para alcançar o sucesso terapêutico.
Em caso de falha do tratamento, deve interromper o tratamento. Pode começar o tratamento novamente após 2 a 3 meses.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento Cerdablan não é recomendado para utilização em pessoas com menos de 18 anos.

Utilização em pessoas idosas

Devido à experiência clínica limitada, não se recomenda a utilização do medicamento Cerdablan em pessoas idosas com mais de 65 anos.

Utilização em doentes com distúrbios da função renal e hepática

Não há experiência clínica com o medicamento Cerdablan em doentes com distúrbios da função renal ou hepática, por isso não se recomenda a sua utilização neste grupo de doentes.

Modo de administração

O medicamento Cerdablan é destinado a utilização oral e pode ser tomado com água/líquido ou sem água/líquido.
Recomendações para desbloquear a bomba e utilização

• Deve remover a tampa protetora do aplicador.
• Deve posicionar o recipiente de modo a que a bomba fique no topo do recipiente.
• A bomba deve ser carregada pressionando a parte superior do recipiente (bomba) com o dedo indicador 5 vezes, até que apareça a dose completa. Após a preparação inicial (que é necessária apenas na primeira utilização do produto), cada ativação da bomba fornece 1,5 mg de citisinina.
• Após a preparação, o doente deve direcionar a ponta do aplicador para a boca aberta.
• Deve pressionar uma vez a parte superior do aplicador e libertar uma porção para a boca, evitando o contacto com os lábios e as partes da boca.
• Após a utilização, deve colocar a tampa protetora no aplicador.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cerdablan

Os sintomas de sobredose do medicamento Cerdablan são característicos dos sintomas de envenenamento por nicotina. Os sintomas de sobredose incluem: mau estar, náuseas, vómitos, aceleração do ritmo cardíaco, flutuações da pressão arterial, distúrbios respiratórios, distúrbios da visão, convulsões.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas descritos ou de um sintoma que não tenha sido mencionado neste folheto, deve interromper a utilização do medicamento Cerdablan e contactar o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Cerdablan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de mais perguntas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas:

• mudança no apetite (principalmente aumento),
• aumento de peso,
• dores de cabeça,
• irritabilidade,
• distúrbios do sono (insónia, sonolência, letargia, sonhos anormais, pesadelos),
• mudanças de humor,
• ansiedade,
• aceleração do ritmo cardíaco,
• pressão arterial elevada (hipertensão),
• secura na boca,
• dores abdominais (especialmente na região abdominal superior),
• náuseas,
• erupções cutâneas,
• dores musculares.

Frequentes - podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas:

• tonturas,
• dificuldades de concentração,
• desaceleração do ritmo cardíaco,
• vómitos,
• mudanças no paladar,
• constipação,
• diarreia,
• inchaço,
• ardor na língua,
• azia,
• fadiga,
• mau estar.

Pouco frequentes - podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas:

• sensação de peso na cabeça,
• diminuição da libido,
• lacrimação,
• dificuldades respiratórias,
• tosse aumentada,
• salivação aumentada,
• suor aumentado,
• diminuição da elasticidade da pele,
• fadiga,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

A maioria dos efeitos não desejados mencionados acima ocorre principalmente no início do tratamento e desaparece à medida que o tratamento continua. Estes sintomas também podem ser devido à paragem do tabagismo (sintomas de abstinência), e não à utilização do medicamento Cerdablan.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-009 Lisboa,
tel.: +351 21 792 53 00,
fax: +351 21 792 53 99,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cerdablan

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não conserve no frigorífico nem congele.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cerdablan

• A substância ativa do medicamento é a citisinina (nome anterior: citizina). Cada dose (pressão da bomba) contém 1,5 mg de citisinina.
• Os outros componentes são: xilitol (E 967), di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, glicerol, propileno glicol, pirosulfito de sódio (E 223), aroma líquido de hortelã-pimenta (contendo: etanol anidro, propileno glicol (E 1520), água purificada, substâncias aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais), água purificada.

Como é o medicamento Cerdablan e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Cerdablan é um líquido incolor a amarelo, transparente, com sabor a hortelã-pimenta.
Recipiente HDPE branco, multidose, com bomba dosadora e tampa protetora. O conteúdo da solução no recipiente multidose é de 22,0 ml, o que corresponde a pelo menos 100 doses. O recipiente é colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Recigar

Polónia:

Cerdablan

Suécia:

Minreksav

Espanha:

Minreksav

Data da última revisão do folheto: