Citisinicline Apc Pharmlog

Folheto informativo para o doente: informações para o paciente

Cytisinicline APC Pharmlog 1,5 mg, comprimidos revestidos

Cytisiniclinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog
• 3. Como tomar o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog e para que é utilizado

O medicamento Cytisinicline APC Pharmlog contém a substância ativa citisiniclina.
Este medicamento é utilizado para ajudar a parar de fumar e reduzir a dependência da nicotina em adultos
fumantes que desejam parar de fumar. O objetivo do tratamento com Cytisinicline APC Pharmlog é
parar de fumar de forma permanente.
A utilização do medicamento Cytisinicline APC Pharmlog permite uma redução gradual da dependência da
nicotina sem sintomas de abstinência (por exemplo, mau humor, irritabilidade, ansiedade, dificuldades de concentração, insônia, aumento do apetite).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog

Quando não tomar o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog:

• se o paciente tiver alergia à citisiniclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angina de peito instável,
• em caso de infarto do miocárdio recente,
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos,
• em caso de acidente vascular cerebral recente,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Cytisinicline APC Pharmlog deve ser utilizado com cautela em caso de:

• doença cardíaca isquêmica,
• insuficiência cardíaca,
• hipertensão arterial,
• tumor de feocromocitoma (tumor da glândula adrenal),
• aterosclerose (endurecimento das artérias) e outras doenças vasculares periféricas,
• doença ulcerosa do estômago e duodeno,
• doença de refluxo gastroesofágico,
• hipertireoidismo,
• diabetes,
• esquizofrenia,
• insuficiência renal e hepática.

O medicamento Cytisinicline APC Pharmlog deve ser tomado apenas por pessoas com um forte desejo de
parar de fumar. A utilização do medicamento Cytisinicline APC Pharmlog e a continuação do tabagismo ou
utilização de produtos que contenham nicotina pode levar a um aumento dos efeitos adversos da nicotina.
As mulheres em idade reprodutiva devem utilizar um método anticoncepcional eficaz. Ver também o ponto
“Gravidez e amamentação”.

Crianças e adolescentes

Devido à experiência limitada, não se recomenda a utilização do medicamento Cytisinicline APC
Pharmlog em pessoas com menos de 18 anos.

Pessoas idosas

Devido à experiência clínica limitada, não se recomenda a utilização do medicamento Cytisinicline APC
Pharmlog em pessoas idosas, acima de 65 anos.

Utilização em pacientes com distúrbios da função hepática e renal

Não há experiência clínica com o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog em pacientes com distúrbios da
função hepática e renal, por isso não se recomenda a sua utilização neste grupo de pacientes.

Medicamento Cytisinicline APC Pharmlog e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog com medicamentos antituberculose.
Em alguns casos, devido à paragem do tabagismo, com ou sem a utilização do medicamento Cytisinicline APC
Pharmlog, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Isto é especialmente importante
quando o paciente está a tomar medicamentos que contenham teofilina (utilizado no tratamento da asma),
taquína (utilizado no tratamento da doença de Alzheimer), clozapina (utilizado no tratamento da esquizofrenia)
e ropinirol (utilizado no tratamento da doença de Parkinson).
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Atualmente, não se sabe se o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog pode reduzir a eficácia dos
metodos anticoncepcionais hormonais sistémicos. As mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais
hormonais sistémicos devem utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Anticonceção em mulheres
As mulheres em idade reprodutiva devem utilizar um método anticoncepcional eficaz.
Atualmente, não se sabe se o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog pode reduzir a eficácia dos
metodos anticoncepcionais hormonais sistémicos. As mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais
hormonais sistémicos devem utilizar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos).
Deve consultar o médico.
Gravidez e amamentação
O medicamento Cytisinicline APC Pharmlog é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Cytisinicline APC Pharmlog não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Paragem do tabagismo

As alterações no organismo relacionadas com a paragem do tabagismo, com ou sem a utilização do
medicamento Cytisinicline APC Pharmlog, podem alterar a forma como outros medicamentos funcionam.
Por isso, em alguns casos, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Isto é especialmente
importante quando o paciente está a tomar medicamentos que contenham teofilina (utilizado no tratamento
da asma), taquína (utilizado no tratamento da doença de Alzheimer), clozapina (utilizado no tratamento da
esquizofrenia) e ropinirol (utilizado no tratamento da doença de Parkinson).
Em alguns casos, a paragem do tabagismo, com ou sem a utilização de medicamentos, esteve associada a um
aumento do risco de alterações no pensamento ou comportamento, sentimentos de depressão e ansiedade (incluindo, raramente, pensamentos ou tentativas de suicídio) e pode estar associada a um agravamento dos
distúrbios psiquiátricos. Se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios psiquiátricos no passado, deve discutir
isso com o médico.

Medicamento Cytisinicline APC Pharmlog contém aspartamo

Este medicamento contém 0,12 mg de aspartamo por comprimido revestido. O aspartamo é uma fonte de
fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a
fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. .
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Um pacote do medicamento Cytisinicline APC Pharmlog (100 comprimidos) é suficiente para um tratamento
completo. A duração do tratamento é de 25 dias. O medicamento Cytisinicline APC Pharmlog é destinado a
administração oral, deve ser engolido com uma quantidade adequada de água, de acordo com o esquema
abaixo.

Dias de tratamento Dose recomendada Dose máxima diária

Do 1.º ao 3.º dia
1 comprimido a cada 2 horas
6 comprimidos
Do 4.º ao 12.º dia
1 comprimido a cada 2,5 horas
5 comprimidos
Do 13.º ao 16.º dia
1 comprimido a cada 3 horas
4 comprimidos
Do 17.º ao 20.º dia
1 comprimido a cada 5 horas
3 comprimidos
Do 21.º ao 25.º dia
1-2 comprimidos por dia
até 2 comprimidos
O blister é marcado com os dias consecutivos de administração do medicamento Cytisinicline APC
Pharmlog.
Deve parar de fumar o mais tardar no 5.º dia de tratamento. Durante o tratamento, não deve continuar a
fumar, pois isso pode aumentar os efeitos adversos. Se o resultado do tratamento for insatisfatório, deve
interromper o tratamento e, após 2 a 3 meses, iniciar o tratamento novamente.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento Cytisinicline APC Pharmlog não é recomendado para utilização em pacientes com menos de
18 anos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cytisinicline APC Pharmlog

Os sintomas de sobredose do medicamento Cytisinicline APC Pharmlog são característicos dos sintomas de
intoxicação por nicotina. Os sintomas de sobredose incluem mal-estar, náuseas, vómitos, taquicardia, flutuações
da pressão arterial, distúrbios respiratórios, distúrbios da visão, convulsões.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas descritos ou de um sintoma não mencionado neste
folheto, deve interromper a administração do medicamento Cytisinicline APC Pharmlog e contactar o médico.

Omissão da administração do medicamento Cytisinicline APC Pharmlog

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em
todos os pacientes.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com a frequência abaixo indicada:

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

mudança do apetite (principalmente aumento),
aumento de peso,
tonturas,
irritabilidade,
mudanças de humor,
ansiedade,
hipertensão arterial (hipertensão),
secura na boca,
diarreia,
erupções cutâneas,
fadiga,
distúrbios do sono (insônia, sonolência, letargia, sonhos anormais, pesadelos),
dores de cabeça,
taquicardia,
náuseas,
mudanças do paladar,
azia,
constipação,
vómitos,
dores abdominais (especialmente na região epigástrica),
dores musculares.

Frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 100:

dificuldades de concentração,
bradicardia,
inchaço,
ardor na língua,
mal-estar.

Pouco frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 1000:

sensação de peso na cabeça,
diminuição da libido,
lacrimação,
dispneia,
tosse,
salivação excessiva,
suor excessivo,
diminuição da elasticidade da pele,
fadiga,
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
A maioria dos efeitos adversos mencionados acima ocorre principalmente no período inicial do
tratamento e desaparece à medida que o tratamento continua. Estes sintomas também podem ser devido à
paragem do tabagismo (sintomas de abstinência), e não à administração do medicamento Cytisinicline APC
Pharmlog.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e
Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 46,
1250-008 Lisboa,
telefone: +351 21 798 7000,
fax: +351 21 798 7030,
site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como armazenar o medicamento Cytisinicline APC Pharmlog

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Não há recomendações especiais para a
temperatura de armazenamento do medicamento.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa, após EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contémo medicamento Cytisinicline APC Pharmlog

• A substância ativa do medicamento é a citisiniclina (nome anterior: citisina). Cada comprimido revestido
  contém 1,5 mg de citisiniclina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose, manitol, amido de milho, metossilicato de
  magésio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
  Revestimento:
  hipromelose (E 464),
  celulose microcristalina (E 460),
  talco (E 553b),
  glicerol (E 422),
  dióxido de titânio (E 171),
  amarelo quinolina, laca (E 104),
  índigo carmina, laca (E 132),
  aroma de hortelã em pó,
  aspartamo.
  Ver ponto “ Medicamento Cytisinicline APC Pharmlog contém aspartamo”.

  Como é o Cytisinicline APC Pharmlog e o que contém a embalagem

  O medicamento Cytisinicline APC Pharmlog são comprimidos revestidos, arredondados, convexos de ambos
  os lados, de cor verde-clara a verde-amarelada, com um diâmetro de 5 mm.
  O medicamento Cytisinicline APC Pharmlog está disponível em blisters que contêm 100 comprimidos
  revestidos.

  Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

  Titular da autorização de introdução no mercado

  APC Pharmlog, S.A.
  Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14,
  1200-459 Lisboa,
  Portugal
  +351 21 360 53 30

  Fabricante

  Adamed Pharma, S.A.
  Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14,
  1200-459 Lisboa,
  Portugal

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico
  Europeu sob as seguintes denominações:

  Alemanha:
  Cytisiniclin APC Pharmlog
  Polónia, Suécia:
  Cytisinicline APC Pharmlog
  Itália:
  Citisiniclina APC Pharmlog
  Irlanda:
  Cytisinicline APC Pharmlog 1.5 mg comprimidos revestidos
  Espanha:
  Cytisinicline APC Pharmlog comprimidos revestidos com película, 1,5 mg

  Data da última revisão do folheto: