Exicit

Folheto informativo do paciente: informações para o paciente

Exicyt, 1,5 mg, comprimidos revestidos

Cytisiniclinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente não conseguir parar de fumar dentro de 5 dias após o início do tratamento ou se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Exicyt e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exicyt
• 3. Como tomar o medicamento Exicyt
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Exicyt
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Exicyt e para que é usado

Para ajudar a parar de fumar e reduzir a dependência de nicotina em adultos fumantes que desejam parar de fumar. O uso do medicamento Exicyt permite uma redução gradual da dependência de nicotina e do vício em tabaco sem sintomas de abstinência de nicotina (por exemplo, depressão, irritabilidade, ansiedade, dificuldade de concentração, insônia, aumento do apetite). O objetivo do uso do medicamento Exicyt é parar definitivamente de usar produtos que contenham nicotina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exicyt

Quando não tomar o medicamento Exicyt:

• se o paciente tiver alergia à citisiniclina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angina de peito instável,
• em caso de infarto do miocárdio recente,
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos,
• em caso de acidente vascular cerebral recente,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

O medicamento Exicyt deve ser usado com cautela em caso de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, tumor de células cromafinas da supra-renal, aterosclerose (endurecimento das artérias) e outras doenças vasculares periféricas, úlcera péptica, doença do refluxo gastroesofágico, hipertireoidismo, diabetes, esquizofrenia, insuficiência renal e hepática. O medicamento Exicyt deve ser tomado apenas por pessoas com intenção séria de parar de fumar. Tomar o medicamento Exicyt e continuar a fumar ou usar produtos que contenham nicotina pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da nicotina.

Crianças e adolescentes

Devido à experiência limitada, não se recomenda o uso do medicamento Exicyt em pessoas com menos de 18 anos.

Pessoas idosas

Devido à experiência clínica limitada, não se recomenda o uso do medicamento Exicyt em pessoas idosas acima de 65 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática e renal

Não há experiência clínica com o medicamento Exicyt em pacientes com distúrbios da função hepática e renal, portanto, não se recomenda o seu uso neste grupo de pacientes.

Medicamento Exicyt e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Não deve tomar o medicamento Exicyt com medicamentos antituberculose. Em alguns casos, devido à parada de fumar, com ou sem o uso do medicamento Exicyt, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Isso é particularmente importante quando o paciente está tomando medicamentos que contenham teofilina (usado no tratamento da asma), tacrina (usado no tratamento da doença de Alzheimer), clozapina (usado no tratamento da esquizofrenia) e ropinirol (usado no tratamento da doença de Parkinson). Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Atualmente, não se sabe se o medicamento Exicyt pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais sistêmicos. As mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais sistêmicos devem usar um método adicional de barreira (por exemplo, preservativos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Exicyt. Deve consultar o médico. O medicamento Exicyt é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Exicyt não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Parada de fumar

As alterações no organismo relacionadas à parada de fumar, devido ao uso do medicamento Exicyt ou não, podem alterar a ação de outros medicamentos. Portanto, em alguns casos, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Mais informações podem ser encontradas acima no ponto "Medicamento Exicyt e outros medicamentos". Em alguns casos, a parada de fumar, com ou sem o uso de medicamentos, esteve associada a um aumento do risco de alterações no pensamento ou comportamento, sentimentos de depressão e ansiedade (incluindo, raramente, pensamentos ou tentativas de suicídio) e pode estar associada a um aumento dos distúrbios psiquiátricos. Se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios psiquiátricos no passado, deve discutir isso com o médico. Aspartamo Este medicamento contém 0,12 mg de aspartamo (E 951) em cada comprimido revestido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Exicyt

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Um pacote do medicamento Exicyt (100 comprimidos) é suficiente para o tratamento completo. A duração do tratamento é de 25 dias. O medicamento Exicyt é destinado a uso oral, deve ser tomado com uma quantidade adequada de água, de acordo com o esquema abaixo.

Dias de tratamento Dose recomendada Dose máxima diária

Do 1º ao 3º dia 1 comprimido a cada 2 horas 6 comprimidos Do 4º ao 12º dia 1 comprimido a cada 2,5 horas 5 comprimidos Do 13º ao 16º dia 1 comprimido a cada 3 horas 4 comprimidos Do 17º ao 20º dia 1 comprimido a cada 5 horas 3 comprimidos Do 21º ao 25º dia 1-2 comprimidos por dia até 2 comprimidos O blister é marcado com os dias consecutivos de tomada do medicamento Exicyt. Deve parar de fumar não mais tarde que no 5º dia de tratamento. Durante o tratamento, não deve continuar a fumar, pois isso pode aumentar os efeitos colaterais. Se o paciente não conseguir parar de fumar dentro de 5 dias após o início do tratamento com o medicamento Exicyt, deve contactar o médico. Se o resultado do tratamento for insatisfatório, deve interromper o tratamento e, após 2 a 3 meses, iniciar o tratamento novamente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Exicyt não é recomendado para uso em pessoas com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Exicyt

Os sintomas de superdose do medicamento Exicyt são característicos dos sintomas de envenenamento por nicotina. Os sintomas de superdose incluem mal-estar, náuseas, vômitos, taquicardia, flutuações da pressão arterial, distúrbios respiratórios, distúrbios da visão, convulsões. Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas descritos ou de um sintoma não listado neste folheto, deve interromper a tomada do medicamento Exicyt e contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Exicyt

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Exicyt

Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com a frequência abaixo indicada: Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:alteração do apetite (principalmente aumento), aumento de peso, tontura, irritabilidade, alterações de humor, ansiedade, hipertensão arterial, secura na boca, diarreia, erupções cutâneas, fadiga, distúrbios do sono (insônia, sonolência, letargia, sonhos estranhos, pesadelos), cefaleia, taquicardia, náuseas, alterações do paladar, azia, constipação, vômitos, dor abdominal (especialmente na região epigástrica), dor muscular. Frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 100:dificuldade de concentração, bradicardia, flatulência, formigamento na língua, mal-estar. Pouco frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 1000:sensação de peso na cabeça, diminuição da libido, lacrimejamento, dispneia, tosse, hipersalivação, hiperhidrose, diminuição da elasticidade da pele, fadiga, aumento da atividade das enzimas hepáticas. A maioria dos efeitos colaterais listados acima ocorre principalmente no início do tratamento e desaparece com a continuação do tratamento. Esses sintomas também podem ser devido à parada de fumar (sintomas de abstinência), e não ao uso do medicamento Exicyt.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Exicyt

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. Armazenar no pacote original para proteger da luz. Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após EXP. A data de validade se refere ao último dia do mês. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contémo medicamento Exicyt

• O princípio ativo do medicamento é a citisiniclina (nome anterior: citisina). Cada comprimido revestido contém 1,5 mg de citisiniclina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose, manitol, amido de milho, metacresol de magnésio, dióxido de silício, estearato de magnésio. Revestimento: Aqua Polish P green 079.79 [hipromelose (E 464), celulose microcristalina (E 460), talco (E 553b), glicerol (E 422), dióxido de titânio (E 171), amarelo quinolina, laca (E 104), índigo carmim, laca (E132)], aroma de hortelã em pó SC552873, aspartamo.

Como é o Exicyt e o que o pacote contém

O medicamento Exicyt são comprimidos revestidos, arredondados, convexos de ambos os lados, de cor verde clara a verde-amarelada, com diâmetro de 5 mm. Blisters de PVC/PVDC/Alumínio colocados em uma caixa de cartão contendo 100 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polônia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Exicyt República Tcheca: Heavis Data da última atualização do folheto:outubro de 2023