Nikozipix

Folheto informativo para o utilizador

Nikozipix, 1,5 mg, comprimidos revestidos

Citisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não ocorrer melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nikozipix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nikozipix
• 3. Como tomar o medicamento Nikozipix
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Nikozipix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nikozipix e para que é utilizado

O medicamento Nikozipix é utilizado no tratamento da dependência de nicotina. A utilização do medicamento Nikozipix é indicada para ajudar a parar de fumar e reduzir a necessidade de nicotina em pessoas que desejam parar de fumar. O objetivo final da utilização do medicamento Nikozipix é parar definitivamente de usar produtos que contenham nicotina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nikozipix

Quando não tomar o medicamento Nikozipix:

• se o paciente for alérgico à citisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angina de peito instável,
• em caso de infarto do miocárdio recente,
• em caso de distúrbios cardíacos clinicamente significativos,
• em caso de acidente vascular cerebral recente,
• durante a gravidez e amamentação.

Advertências e precauções:

Antes de iniciar a tomada do medicamento Nikozipix, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, tumor de células cromafinas da supra-renal, aterosclerose e outras doenças vasculares periféricas, úlcera péptica, refluxo gastroesofágico, hipertireoidismo, diabetes, esquizofrenia.

O medicamento Nikozipix deve ser tomado apenas por pessoas com intenção séria de parar de fumar. Tomar o medicamento e continuar a fumar pode levar a um aumento dos efeitos secundários da nicotina.

Crianças e adolescentes

Devido à experiência limitada, não se recomenda a utilização do medicamento Nikozipix em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes idosos

Devido à experiência clínica limitada, não se recomenda a utilização do medicamento Nikozipix em pessoas idosas (acima de 65 anos).

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal

Não há experiência clínica com o medicamento Nikozipix em pacientes com distúrbios da função hepática ou renal, por isso não se recomenda a utilização do medicamento Nikozipix neste grupo de pacientes.

Medicamento Nikozipix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Nikozipix com medicamentos anti-tuberculose.
Em alguns casos, devido à paragem do tabagismo, com ou sem a utilização do medicamento Nikozipix, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Isso é particularmente importante quando o paciente está a tomar medicamentos que contenham teofilina (utilizados no tratamento da asma), tacrina (utilizada no tratamento da doença de Alzheimer), clozapina (utilizada no tratamento da esquizofrenia) e ropinirol (utilizado no tratamento da doença de Parkinson). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Atualmente, não se sabe se o Nikozipix pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos. As mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos devem utilizar um método adicional de barreira (por exemplo, preservativo).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Nikozipix. Deve consultar o médico.
O medicamento Nikozipix é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Nikozipix não tem influência ou tem influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Paragem do tabagismo

As alterações no organismo relacionadas com a paragem do tabagismo, devido à utilização do medicamento Nikozipix ou não, podem alterar a forma como outros medicamentos funcionam. Por isso, em alguns casos, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Mais informações detalhadas encontram-se acima no ponto "Medicamento Nikozipix e outros medicamentos".
Em algumas pessoas, a paragem do tabagismo, devido à utilização de medicamentos ou não, esteve associada a um aumento do risco de alterações no pensamento ou comportamento, sentimentos de depressão e ansiedade (incluindo, raramente, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio) e pode estar associada a um agravamento de distúrbios psiquiátricos pré-existentes. Se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos, deve discutir isso com o médico.

Aspartamo

O medicamento contém 0,12 mg de aspartamo em cada comprimido revestido Nikozipix 1,5 mg.
O aspartamo (E951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Nikozipix

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Um pacote do medicamento Nikozipix (100 comprimidos) é suficiente para o tratamento completo. O tempo de tratamento é de 25 dias.
Dosagem recomendada
O medicamento Nikozipix deve ser tomado por via oral com uma quantidade adequada de água, de acordo com o seguinte esquema.
Dias de tratamento
Dosagem
Dose máxima diária
De 1 a 3 dias
1 comprimido a cada 2 horas
6 comprimidos
De 4 a 12 dias
1 comprimido a cada 2,5 horas
5 comprimidos
De 13 a 16 dias
1 comprimido a cada 3 horas
4 comprimidos
De 17 a 20 dias
1 comprimido a cada 5 horas
3 comprimidos
De 21 a 25 dias
1-2 comprimidos por dia
até 2 comprimidos
No blister, os dias subsequentes de tomada do medicamento Nikozipix estão indicados.
A pessoa que fuma deve parar completamente de fumar no máximo 5 dias após o início do tratamento.
A pessoa que parou de fumar não deve, em caso algum, permitir que acenda um único cigarro. Isso depende da durabilidade do resultado do tratamento. Se o resultado do tratamento for insatisfatório, deve interromper o tratamento e, após 2 a 3 meses, reiniciar o tratamento.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Nikozipix

Os sintomas que ocorrem após a superdose do medicamento Nikozipix são característicos dos sintomas de envenenamento por nicotina. Os sintomas de superdose são: mal-estar, náuseas, vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, flutuações da pressão arterial, distúrbios respiratórios, distúrbios da visão, convulsões. Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas descritos ou de um sintoma não mencionado no folheto, deve parar de tomar o medicamento Nikozipix e contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Nikozipix

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Interrupção do tratamentocom o medicamento Nikozipix
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas): alteração do apetite (principalmente aumento), ganho de peso, dores de cabeça, irritabilidade, distúrbios do sono (insónia, sonolência, letargia, sonhos anormais, pesadelos), alterações de humor, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco, secura na boca, dores abdominais (principalmente na região epigástrica), náuseas, dores musculares.
Frequentes (ocorrem em não mais de 1 em 10 pessoas): tonturas, dificuldades de concentração, desaceleração do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, vômitos, alterações do paladar, constipação, diarreia, inchaço, ardor na língua, azia, erupções cutâneas, fadiga, mal-estar.
Não muito frequentes (ocorrem em não mais de 1 em 100 pessoas): sensação de peso na cabeça, diminuição da libido, lacrimejamento, dispneia, tosse, salivação excessiva, sudorese excessiva, diminuição da elasticidade da pele, fadiga, aumento da atividade das aminotransferases (enzimas hepáticas).
Os efeitos secundários mencionados ocorrem principalmente no período inicial do tratamento e desaparecem com a continuação do tratamento. Também podem ser resultado da paragem do tabagismo (sintomas de abstinência), e não da tomada do medicamento Nikozipix.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nikozipix

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após a abreviatura EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nikozipix

• A substância ativa do medicamento é a citisona. Cada comprimido contém 1,5 mg de citisona.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: hipromelose tipo 2208 e tipo 2910, manitol, amido de milho, metossilicato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: AquaPolish P green Project 16712 [hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460), talco (E553b), glicerol, dióxido de titânio (E171), laca de quinolina amarela (E 104) laca de alumínio, laca de indigotina (E132) laca de alumínio], aroma de menta em pó (SC552873), aspartamo (E951).

Como é o medicamento Nikozipix e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor verde-clara ou verde-amarelada.
A caixa de cartão contém 100 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlim
biuro@promedopharma.de

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025