JABLERDIZ 1,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Jablerdiz 1,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

citisiniclina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Jablerdiz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Jablerdiz
3. Como usar Jablerdiz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jablerdiz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jablerdiz e para que é utilizado

A citisiniclina está indicada em adultos para o tratamento da desabituação tabáquica.

O uso deste medicamento permite uma redução gradual da adicção à nicotina e da abstinência nicotínica sem sintomas nem sinais de abstinência nicotínica. O objetivo final da administração deste medicamento é a interrupção definitiva do consumo de produtos que contêm nicotina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Jablerdiz

Não useJablerdiz:

• se é alérgico à citisiniclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece angina instável,
• se tem antecedentes de infarto de miocárdio recente,
• se sofre de arritmias cardíacas com relevância clínica,
• se teve recentemente um derrame cerebral,
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar citisiniclina.

A citisiniclina deve ser utilizada com precaução em caso de cardiopatia isquémica, insuficiência cardíaca, hipertensão, feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal), aterosclerose (endurecimento das artérias) e outras doenças vasculares periféricas, úlcera gástrica e duodenal, doença por refluxo gastroesofágico, hipertireoidismo (tireoide hiperativa), diabetes, esquizofrenia, insuficiência renal e hepática.

Devem tomar citisiniclina apenas as pessoas que tenham a firme intenção de deixar de fumar. O uso de citisiniclina sem deixar de fumar poderia provocar o agravamento dos efeitos adversos da nicotina.

Crianças e adolescentes

Devido à limitada experiência, o medicamento não está recomendado para uso em menores de 18 anos.

População de idade avançada

Devido à limitada experiência clínica, a citisiniclina não está recomendada para uso em pacientes maiores de 65 anos.

Pacientes com insuficiência hepática e renal

Não existe experiência clínica com citisiniclina em pacientes com insuficiência renal ou hepática; por tanto, o medicamento não está recomendado para uso em tais pacientes.

Outros medicamentos e Jablerdiz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento junto com medicamentos antituberculosos.

Em alguns casos, como consequência de deixar de fumar (com ou sem citisiniclina) pode ser necessário o ajuste da dose de outros medicamentos. Dito ajuste é particularmente importante se utiliza outros medicamentos que contenham teofilina (para o tratamento do asma), tacrina (para a doença de Alzheimer), clozapina (para a esquizofrenia) ou ropinirol (para o tratamento da doença de Parkinson). Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Atualmente se desconhece se a citisiniclina pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais hormonais sistémicos. Se usa anticoncepcionais hormonais sistémicos, deve acrescentar um segundo método de barreira (por exemplo, preservativos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se é uma mulher com possibilidade de ficar grávida deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes. Peça conselho ao seu médico.

A citisiniclina está contraindicada durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Cessação do hábito de fumar

Os efeitos das alterações que se produzem no organismo como resultado de deixar de fumar (com ou sem tratamento com citisiniclina) podem alterar o mecanismo de ação de outros medicamentos. Por tanto, em alguns casos pode ser necessário um ajuste da dose. Para mais detalhes, veja o apartado «Outros medicamentos e Jablerdiz».

Em algumas pessoas deixar de fumar, com ou sem tratamento, se relacionou com um maior risco de experimentar alterações no pensamento ou comportamento, com sentimentos de depressão e ansiedade (incluindo raramente ideação suicida e tentativa de suicídio) e pode estar relacionado com o agravamento do transtorno psiquiátrico. Se tem antecedentes de transtorno psiquiátrico, deve falar disso com o seu médico.

Jablerdiz contém aspartamo

Este medicamento contém 0,12 mg de aspartamo em cada comprimido revestido com película. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como usar Jablerdiz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Um envase de citisiniclina (100 comprimidos) é suficiente para um tratamento completo. A duração do tratamento é de 25 dias. Este medicamento é para uso oral e deve ser tomado com uma quantidade adequada de água de acordo com a pauta indicada a seguir.

Dias de tratamentoDose recomendadaDose diária máxima

Deve deixar de fumar não mais tarde do que o 5.º dia de tratamento. Não deve continuar a fumar durante o tratamento porque isso poderia agravar as reações adversas. Em caso de fracasso do tratamento, este deve ser interrompido e poderá ser retomado após 2 ou 3 meses.

Se usar maisJablerdizdo que deve

Os sintomas de intoxicação por nicotina são observados em caso de sobredose de citisiniclina. Os sintomas de sobredose são, entre outros, mal-estar geral, náuseas, vómitos, aumento da frequência cardíaca, flutuações da pressão arterial, problemas respiratórios, visão borrosa, convulsões. Se padece algum desses sintomas, ou outro sintoma que não esteja mencionado neste prospecto, deixe de tomar citisiniclina e consulte o médico ou o farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usarJablerdiz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comJablerdiz

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem ocorrer com certas frequências, que se definem como segue:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 utilizadores):alterações no apetite (principalmente aumento), aumento de peso, tonturas, irritabilidade, alterações de humor, ansiedade, aumento da pressão arterial (hipertensão), secura de boca, diarreia, erupção cutânea, fadiga, distúrbios do sono (insónia, sonolência, letargia, sonhos anormais, pesadelos), dores de cabeça, aumento da frequência cardíaca, náuseas, alteração do gosto, ardor de estômago, constipação, vómitos, dor abdominal (especialmente na parte superior do abdômen), dor muscular.

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 utilizadores):dificuldade para concentrar-se, frequência cardíaca lenta, distensão abdominal, ardor na língua, mal-estar geral.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadores):sensação de peso na cabeça, diminuição da libido, lacrimejamento, dispneia, aumento de expectoração, salivação excessiva, sudorese, diminuição da elasticidade da pele, fadiga, aumento dos níveis séricos de transaminase.

A maior parte dos efeitos adversos mencionados produz-se no início do tratamento e desaparece ao longo da sua duração. Estes sintomas também podem ser consequência de deixar de fumar (sintomas de abstinência) e não do tratamento com citisiniclina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jablerdiz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após ”CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jablerdiz

• O princípio ativo é a citisiniclina, também conhecido como citisina. Um comprimido contém 1,5 mg de citisiniclina.
• Os demais componentes (excipientes) são:
• • Núcleo do comprimido: hipromelosa, manitol (E421), amido de milho, aluminometasilicato de magnésio tipo A (dióxido de silício, óxido de alumínio e óxido de magnésio), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
  • Material do revestimento: hipromelosa , celulosa microcristalina , talco, glicerol (E422), dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), índigo de carmim (E132), aroma de mentol e aspartamo (E951).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, de cor verde clara a verde de 5 mm de diâmetro.

Blísteres de PVC/PVDC/Alumínio com 100 comprimidos revestidos com película em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polônia

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice.

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/