Citisinicline Pro-pharma

Folheto informativo para o doente: informações para o paciente

Cytisinicline Pro-Pharma 1,5 mg, comprimidos revestidos

Cytisiniclinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma e para que é utilizado

O medicamento Cytisinicline Pro-Pharma contém a substância ativa citisiniclina.
Este medicamento é utilizado para ajudar a parar de fumar e reduzir a dependência da nicotina em fumantes adultos
que desejam parar de fumar. O objetivo do tratamento com Cytisinicline Pro-Pharma é a abstinência
permanente do uso de produtos que contenham nicotina.
A utilização do medicamento Cytisinicline Pro-Pharma permite a redução gradual da dependência da nicotina sem sintomas de abstinência da nicotina (por exemplo, diminuição do humor, irritabilidade, ansiedade,
dificuldades de concentração, insônia, aumento do apetite).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma

Quando não tomar o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma:

• se o paciente tiver alergia à citisiniclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de angina de peito instável,
• em caso de infarto do miocárdio recente,
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos,
• em caso de acidente vascular cerebral recente,
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Cytisinicline Pro-Pharma deve ser utilizado com cautela em caso de:

• doença cardíaca isquêmica,
• insuficiência cardíaca,
• hipertensão arterial,
• tumor de células cromafinas (tumor da glândula adrenal),
• aterosclerose (endurecimento das artérias) e outras doenças vasculares periféricas,
• doença ulcerosa do estômago e duodeno,
• doença de refluxo do esôfago,
• hipertireoidismo,
• diabetes,
• esquizofrenia,
• insuficiência renal e hepática.

O medicamento Cytisinicline Pro-Pharma deve ser tomado apenas por pessoas com intenção séria de
parar de fumar. A tomada do medicamento Cytisinicline Pro-Pharma e a continuação do fumo ou uso de
produtos que contenham nicotina pode levar a um aumento dos efeitos não desejados da nicotina.
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz. Ver também o ponto "Gravidez e amamentação".

Crianças e adolescentes

Devido à experiência limitada, não se recomenda a utilização do medicamento Cytisinicline Pro-Pharma em
pessoas com menos de 18 anos.

Pessoas idosas

Devido à experiência clínica limitada, não se recomenda a utilização do medicamento Cytisinicline Pro-
Pharma em pessoas idosas, acima de 65 anos.

Utilização em pacientes com distúrbios da função hepática e renal

Não há experiência clínica com o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma em pacientes com distúrbios da função hepática e renal, por isso não se recomenda a sua utilização neste grupo de pacientes.

Medicamento Cytisinicline Pro-Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma com medicamentos antituberculose.
Em alguns casos, devido à parada do fumo, com ou sem a utilização do medicamento Cytisinicline Pro-Pharma, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Isso é especialmente importante quando o paciente está tomando medicamentos que contenham teofilina (usado no tratamento da asma), tacrina (usado no tratamento da doença de Alzheimer), clozapina (usado no tratamento da esquizofrenia) e ropinirol (usado no tratamento da doença de Parkinson).
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Atualmente, não se sabe se o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos. As mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos devem usar um método adicional de barreira (por exemplo, preservativos).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Anticonceção em mulheres
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz.
Atualmente, não se sabe se o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos. As mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais sistémicos devem usar um método adicional de barreira (por exemplo, preservativos).
Deve consultar o médico.
Gravidez e amamentação
O medicamento Cytisinicline Pro-Pharma é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Cytisinicline Pro-Pharma não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Parada do fumo

As alterações no organismo relacionadas à parada do fumo, com ou sem a utilização do medicamento Cytisinicline Pro-Pharma, podem alterar a ação de outros medicamentos. Por isso, em alguns casos, pode ser necessário ajustar as doses de outros medicamentos. Isso é especialmente importante quando o paciente está tomando medicamentos que contenham teofilina (usado no tratamento da asma), tacrina (usado no tratamento da doença de Alzheimer), clozapina (usado no tratamento da esquizofrenia) e ropinirol (usado no tratamento da doença de Parkinson).
Em alguns casos, a parada do fumo, com ou sem a utilização de medicamentos, está associada a um aumento do risco de alterações no pensamento ou comportamento, sentimentos de depressão e ansiedade (incluindo, raramente, pensamentos ou tentativas de suicídio) e pode estar associada a um aumento dos distúrbios psiquiátricos. Se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios psiquiátricos no passado, deve discutir isso com o médico.

Medicamento Cytisinicline Pro-Pharma contém aspartamo

Este medicamento contém 0,12 mg de aspartamo em cada comprimido revestido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Um pacote do medicamento Cytisinicline Pro-Pharma (100 comprimidos) é suficiente para o tratamento completo. A duração do tratamento é de 25 dias. O medicamento Cytisinicline Pro-Pharma é destinado a uso oral, deve ser engolido com uma quantidade adequada de água, de acordo com o esquema abaixo.

Dias de tratamento Dose recomendada Dose máxima diária

Do 1.º ao 3.º dia
1 comprimido a cada 2 horas
6 comprimidos
Do 4.º ao 12.º dia
1 comprimido a cada 2,5 horas
5 comprimidos
Do 13.º ao 16.º dia
1 comprimido a cada 3 horas
4 comprimidos
Do 17.º ao 20.º dia
1 comprimido a cada 5 horas
3 comprimidos
Do 21.º ao 25.º dia
1-2 comprimidos por dia
até 2 comprimidos
O blister é marcado com os dias consecutivos de tomada do medicamento Cytisinicline Pro-Pharma.
Deve parar de fumar o mais tardar no 5.º dia de tratamento. Durante o tratamento, não deve continuar a fumar, pois isso pode aumentar os efeitos não desejados. Se o resultado do tratamento for insatisfatório, deve interromper o tratamento e, após 2 a 3 meses, iniciar o tratamento novamente.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento Cytisinicline Pro-Pharma não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cytisinicline Pro-Pharma

Os sintomas de superdose do medicamento Cytisinicline Pro-Pharma são característicos dos sintomas de envenenamento por nicotina. Os sintomas de superdose incluem mal-estar, náuseas, vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, flutuações da pressão arterial, distúrbios respiratórios, distúrbios da visão, convulsões.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas descritos ou de um sintoma não mencionado neste folheto, deve interromper a tomada do medicamento Cytisinicline Pro-Pharma e entrar em contato com o médico.

Omissão da dose do medicamento Cytisinicline Pro-Pharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de mais perguntas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer com a frequência abaixo:

Muito frequentes - podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

mudança no apetite (principalmente aumento),
aumento de peso,
tontura,
irritabilidade,
mudanças de humor,
ansiedade,
pressão arterial elevada (hipertensão),
secura na boca,
diarreia,
erupções cutâneas,
fadiga,
distúrbios do sono (insônia, sonolência, letargia, sonhos anormais, pesadelos),
dores de cabeça,
aceleração do ritmo cardíaco,
náuseas,
mudanças no paladar,
azia,
constipação,
vômitos,
dores abdominais (especialmente na região epigástrica),
dores musculares.

Frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 100:

dificuldades de concentração,
diminuição do ritmo cardíaco,
inchaço,
ardor na língua,
mal-estar.

Pouco frequentes - podem ocorrer em 1 a 10 pessoas em 1000:

sensação de peso na cabeça,
diminuição da libido,
lacrimação,
dificuldade respiratória,
tosse,
salivação excessiva,
suor excessivo,
diminuição da elasticidade da pele,
fadiga,
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
A maioria dos efeitos não desejados mencionados acima ocorre principalmente no início do tratamento e desaparece com a continuação do tratamento. Esses sintomas também podem ser causados pela parada do fumo (sintomas de abstinência), e não pelo medicamento Cytisinicline Pro-Pharma.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar no pacote original para proteger da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após EXP.
A data de validade se refere ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contémo medicamento Cytisinicline Pro-Pharma

• A substância ativa do medicamento é a citisiniclina (nome anterior: citisina). Cada comprimido revestido contém 1,5 mg de citisiniclina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose, manitol, amido de milho, metossilicato de magnésio, tipo A, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento:
hipromelose (E 464),
celulose microcristalina (E 460),
talco (E 553b),
glicerol (E 422),
dióxido de titânio (E 171),
amarelo quinolina, laca (E 104),
azul índigo, laca (E132),
aroma de hortelã em pó,
aspartamo.
Ver o ponto "Medicamento Cytisinicline Pro-Pharma contém aspartamo".

Como é o medicamento Cytisinicline Pro-Pharma e o que o pacote contém

O medicamento Cytisinicline Pro-Pharma é um comprimido revestido, arredondado, convexo em ambos os lados, de cor verde-clara a verde-amarelada, com diâmetro de 5 mm.
O medicamento Cytisinicline Pro-Pharma está disponível em blisters que contêm 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Pro-Pharma'93 Gyógyszeripari Kft.
Furedi Utca 34 1 Em 4
1144 Budapeste
Hungria
+48 22 668 68 23

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Polônia:
Cytisinicline Pro-Pharma
Espanha:
Recigarum 1,5 mg comprimidos revestidos com película EFG
Data da última atualização do folheto:julho de 2023