XIOP 50 microgramas/ml colírio em solução em embalagens unidose

Introdução

Prospecto: Informaçãopara o paciente

Xiop50 microgramas/ml colírio em solução em embalagem unidose

Latanoprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xiop e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Xiop
3. Como usar Xiop
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xiop
6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é Xiop e para que é utilizado

Xiop contém latanoprost e pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Actua aumentando o fluxo natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo.

Xiop é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão.

Xiop também é utilizado para tratar o aumento da pressão dentro do olho e o glaucoma em crianças e bebês de todas as idades.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Xiop

Xiop pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e em crianças desde o nascimento até os 18 anos de idade. Não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

Não use Xiop

• se for alérgico a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Xiop:

• Se si ou seu filho vai sofrer ou sofreu uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• Se si ou seu filho padece problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa).
• Se si ou seu filho tem secura nos olhos.
• Se si ou seu filho padece asma grave ou a asma não está bem controlada.
• Se si ou seu filho utiliza lentes de contato. Pode continuar utilizando Xiop, mas deve seguir as instruções que se incluem na seção 3 para usuários de lentes de contato.
• Se sofreu ou está sofrendo uma infecção viral do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Outros medicamentos e Xiop

Informe o seu médico, o médico que está tratando seu filho ou farmacêutico se si ou seu filho está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Xiop pode interagir com outros medicamentos. Por isso, não se recomenda o uso de dois ou mais prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Xiop não deve ser utilizado durante a gravidez ou o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar Xiop pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso acontecer, não conduzanem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

3. Como usar Xiop

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico, pelo médico que trata seu filho ou pelo seu farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças é uma gota uma vez ao dia no olho ou olhos afetados. O melhor momento para instilar o produto é à noite.

O embalagem unidose deve ser utilizado imediatamente após a abertura; deve ser descartado qualquer produto residual que possa sobrar.

Não utilize Xiop mais de uma vez ao dia, porque a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Utilize Xiop tal como o seu médico ou o médico que trata seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Usuários de lentes de contato

Se si ou seu filho utiliza lentes de contato, deve removê-las antes de utilizar Xiop. Depois da aplicação de Xiop, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contato.

Instruções de uso:

1. Lave as mãos e sente-se ou permaneça confortavelmente de pé.
2. Gire a tampa do embalagem unidose.
3. Utilizando o dedo, separe suavemente a pálpebra inferior do olho afetado.
4. Coloque a ponta do embalagem unidose perto do olho, mas sem tocá-lo.
5. Pressione suavemente o embalagem unidose de forma que caia apenas uma gota no olho e, em seguida, solte a pálpebra inferior.
6. Pressione com o dedo a extremidade do olho afetado, na parte próxima ao nariz. Exerça a pressão durante 1 minuto, mantendo o olho fechado.
7. Repita a operação no outro olho, se o seu médico lhe indicou.
8. Depois de utilizar, descarte o embalagem unidose.

Se usa Xiop com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Xiop e a administração de outros colírios.

Se usa mais Xiopdo que deve

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que llorem. Esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupa, contacte o seu médico ou o médico que trata seu filho para que lhe aconselhe.

Em caso de uma ingestão acidental sua ou de seu filho de Xiop, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Xiop

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interrompe o tratamento com Xiop

Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata seu filho se quiser deixar de usar Xiop.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com o uso de latanoprost:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor marrom da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos são de uma só cor (olhos azuis, cinzas, verdes ou marrom). A mudança na cor dos olhos leva anos para se desenvolver, embora possa ser normalmente apreciada aos 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notável se Xiop for utilizado apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à aparição de qualquer problema. A mudança na cor do olho não continua uma vez que se suspendeu o tratamento com Xiop.
• Verdadeiramento do olho.
• Irritação ocular (sensação de queimadura, sensação de areia no olho, coceira, ardor ou sensação de corpo estranho no olho). Se experimenta irritação ocular grave que o faz considerar interromper o tratamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível (no prazo de uma semana). Pode ser necessário que se revise o tratamento para garantir que está recebendo o tratamento adequado para a sua doença.
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há ao redor do olho tratado, observado habitualmente em pacientes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, engrossamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Irritação ou alteração da superfície do olho, inflamação das pálpebras (blefarite) e dor no olho e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), consciência do ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade para respirar (dispnéia).
• Dor no peito.
• Cefaleia, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas.
• Vômitos.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço ao redor do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, cicatrizes na superfície do olho, área cheia de líquido dentro da parte colorida do olho (quiste do íris).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira severa da pele.
• Desenvolvimento de uma infecção viral no olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• Piora da angina em pacientes que também têm problemas cardíacos, dor no peito, aparição de olhos afundados (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Em casos muito raros, alguns pacientes com um dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea) desenvolveram áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Os efeitos adversos observados em crianças a uma frequência maior do que em adultos são corrimento, coceira no nariz e febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xiop

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Uma vez aberta a bolsa: conservar por debaixo de 25 ºC durante um máximo de 7 dias.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Xiop

• O princípio ativo é 50 microgramas/ml de latanoprost.
• Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato disódico anidro, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Xiop é uma solução estéril transparente e incolor que se apresenta em embalagens unidose. Cada embalagem unidose contém 0,2 ml de colírio em solução.

Xiop está disponível em caixas de 15, 30, 45, 60, 90 e 120 embalagens unidose de 0,2 ml.

Uma bolsa contém 5 embalagens unidose. A bolsa é introduzida na caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

HORUS PHARMA

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5,

06200 Nice

França

Responsável pela fabricação

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA) - ITÁLIA

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante localdo titular da autorização de comercialização:

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Xalof 50 microgramas/ml gotas oculares, solução em embalagem unidose.

Luxemburgo: Xalof 50 microgramas/ml colírio em solução em recipiente unidose.

Países Baixos: Xalof 0,05 mg/ml gotas oculares, solução em embalagem para uso único.

Polônia: Latanoprost Horus Pharma.

França: XIOP 50 microgramas/ml colírio em solução em recipiente unidose.

Espanha: Xiop 50 microgramas/ml colírio em solução em embalagem unidose.

Data da última revisão deste prospecto:11/2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/