Vizilatan

Folheto informativo para o doente

Vizilatan, 50 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução

Latanoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, o médico que acompanha o seu filho ou o farmacêutico.
• Se o doente ou o seu filho apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Vizilatan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vizilatan
• 3. Como tomar o medicamento Vizilatan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Vizilatan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Vizilatan e para que é utilizado

O medicamento Vizilatan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos da prostaglandina. O medicamento Vizilatan actua aumentando o fluxo natural de líquido do olho para a circulação sanguínea.
O medicamento Vizilatan é utilizado no tratamento da glaucoma de ângulo abertoe no tratamento da hipertensão intraocularem adultos. Ambas as doenças estão relacionadas com a pressão intraocular elevada e afectam a qualidade da visão.
O medicamento Vizilatan pode também ser utilizado em crianças de todas as idades e lactentes no tratamento da pressão intraocular elevadae glaucoma.
O medicamento Vizilatan pode ser utilizado em adultos e crianças a partir do nascimento até aos 18 anos. Não foi estudado o uso do medicamento Vizilatan em recém-nascidos prematuros (nascidos antes da 36ª semana de gestação).
O medicamento Vizilatan, gotas para os olhos, é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vizilatan

Quando não tomar o medicamento Vizilatan

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Se qualquer um dos seguintes casos se aplicar ao adulto ou à criança, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vizilatan, deve discutir com o médico que acompanha o adulto ou a criança, ou com o farmacêutico:

• se o adulto ou a criança tiver feito uma operação ocular (incluindo uma operação de catarata), ou se estiver planeada,

retirar o folheto da caixa e escrever a data de abertura na caixa e no frasco do medicamento.

• se o adulto ou a criança tiver problemas oculares (como dor nos olhos, irritação ou inflamação nos olhos, visão turva),
• se o adulto ou a criança tiver olhos secos,
• se o adulto ou a criança tiver asma grave ou não controlada,
• se o adulto ou a criança usar lentes de contacto. Nesse caso, pode tomar o medicamento Vizilatan, mas deve seguir as instruções para pessoas que usam lentes de contacto (ver ponto 3),
• se o adulto ou a criança tiver tido ou tiver uma infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simples (HSV).

Vizilatan e outros medicamentos

O medicamento Vizilatan pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o médico que acompanha o adulto ou a criança, ou o farmacêutico, sobre todos os medicamentos (ou gotas para os olhos) que o adulto ou a criança está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve falar com o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar prostaglandinas, análogos da prostaglandina ou derivados da prostaglandina.

Gravidez e amamentação

O medicamento Vizilatan não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico considere necessário. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento Vizilatan, pode ocorrer visão turva, que é um efeito temporário. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão volte ao normal.

Vizilatan contém macrogol glicerol hidroxiestearato 40

Este medicamento contém macrogol glicerol hidroxiestearato 40, que pode causar reações cutâneas.

Vizilatan contém fosfato de sódio

Este medicamento contém 0,19 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 6,79 mg/ml.
Em casos muito raros, em alguns doentes com lesões significativas da camada externa transparente do olho (córnea), durante o tratamento, podem ocorrer manchas turvas na córnea devido ao depósito de cálcio.

3. Como tomar o medicamento Vizilatan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico que acompanha o adulto ou a criança. Em caso de dúvida, deve consultar o médico que acompanha o adulto ou a criança, ou o farmacêutico.
A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes idosos) e crianças é de uma gota por dia para o olho doente (olhos). O medicamento deve ser administrado à noite.
Não se recomenda tomar o medicamento Vizilatan mais de uma vez por dia, pois isso pode diminuir a eficácia do tratamento.
O medicamento Vizilatan deve ser utilizado por tanto tempo quanto o médico que acompanha o adulto ou a criança prescrever.

Pessoas que usam lentes de contacto

Antes de administrar o medicamento Vizilatan no olho do adulto ou da criança, deve remover as lentes de contacto. As lentes de contacto podem ser colocadas novamente após 15 minutos da administração do medicamento Vizilatan.

Instruções para a administração do medicamento Vizilatan

1a 1b	Deve retirar a garrafa da caixa (fig. 1a) e escrever a data de abertura da garrafa no espaço designado na caixa e na garrafa do medicamento. Preparar a garrafa com o medicamento e um espelho. Lavar as mãos. Remover a tampa (fig. 1b).
2	Segurar a garrafa invertida com o polegar no topo e os outros dedos no fundo da garrafa. Antes da primeira utilização, deve pressionar (bombear) a garrafa cerca de 15 vezes (fig. 2). A aparência branca das gotas não deve preocupar o doente.
3	Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra inferior para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra. A gota deve cair nessa bolsa (fig. 3). Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.

4	Não tocar no bico da garrafa com o olho ou a pálpebra, ou outras superfícies. Tocar no bico da garrafa pode causar infecção. Pressionar suavemente o fundo da garrafa para fazer sair uma gota única de medicamento no momento certo (fig. 4). Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
5	Após a administração do medicamento, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo durante 1 minuto (fig. 5). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo.
	Se estiver a tomar gotas para os dois olhos, deve repetir o procedimento acima. Fechar a garrafa firmemente após o uso. Deve usar apenas uma garrafa de cada vez. Não deve remover a tampa até que precise usar a garrafa. Deve jogar fora a garrafa após 4 semanas da primeira abertura, para evitar infecção e começar a usar uma garrafa nova.

Uso do medicamento Vizilatan com outras gotas para os olhos

Após a administração do medicamento Vizilatan, deve esperar pelo menos 5 minutos antes de tomar outras gotas para os olhos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vizilatan

Em caso de administração de uma dose maior de gotas para os olhos, pode ocorrer irritação ocular moderada com lacrimejamento e vermelhidão. Esses sintomas devem desaparecer, mas se o doente estiver preocupado, deve contactar o médico que acompanha o adulto ou a criança para obter conselho.
Se ocorrer ingestão acidental do medicamento Vizilatan por um adulto ou uma criança, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Vizilatan

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Vizilatan

Deve falar com o médico que acompanha o adulto ou a criança se planeia interromper o tratamento com o medicamento Vizilatan.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados conhecidos que ocorrem após a administração do medicamento Vizilatan:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Mudança gradual da cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento castanho na parte colorida do olho, conhecida como íris. Em doentes com olhos de cor mista (azul-castanho, cinza-castanho, amarelo-castanho ou verde-castanho), essas mudanças são mais visíveis do que em doentes com olhos de cor uniforme (azuis, cinzas, verdes ou castanhos). Qualquer mudança na cor dos olhos pode ocorrer em alguns anos, embora normalmente seja observada em 8 meses de tratamento. A mudança na cor dos olhos pode ser permanente e pode ser mais visível se o medicamento Vizilatan for administrado apenas em um olho. Não parece que a mudança na cor dos olhos esteja relacionada a problemas. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Vizilatan, a mudança na cor dos olhos não progride.
• Vermelhidão nos olhos.
• Irritação nos olhos (sensação de queimadura, aspereza, coceira, picada ou sensação de corpo estranho no olho). Em caso de irritação nos olhos grave o suficiente para causar lacrimejamento excessivo ou desejo de interromper o tratamento, deve consultar imediatamente (em uma semana) o médico, farmacêutico ou enfermeira. Pode ser necessário verificar o tratamento para garantir que o doente receba o tratamento adequado.
• Mudança gradual da aparência das pestanas e pelos ao redor do olho tratado, especialmente em pessoas de origem japonesa. Essas mudanças incluem mudança de cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Inflamação das bordas das pálpebras (blefarite).
• Dor nos olhos, sensibilidade à luz (fotofobia).
• Irritação nos olhos (conjuntivite).
• Inflamação ou irritação da superfície do olho (ceratite pontilhada), geralmente sem sintomas.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Inchaço das pálpebras.
• Olhos secos.
• Inflamação da córnea (ceratite).
• Visão turva.
• Inflamação da parte colorida do olho (uveíte).
• Inchaço da retina (edema macular), incluindo inchaço da retina na área do olho que leva à perda de visão (edema macular cístico).
• Erupções cutâneas.
• Dor no peito (angina de peito), sensação de batimento cardíaco (palpitações).
• Asma, falta de ar (dificuldade respiratória).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor nas articulações.
• Náuseas.
• Vômitos.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• Inflamação da íris (irite).
• Sintomas de inchaço (inchaço da córnea) ou perda (perda na córnea) da superfície do olho.
• Inchaço ao redor do olho (inchaço periorbitário).
• Direção anormal do crescimento das pestanas ou fileira adicional de pestanas.
• Cicatrizes na superfície do olho.
• Área cheia de líquido na parte colorida do olho (quistes da íris).
• Reações cutâneas locais nas pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Agravamento da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Infecções virais oculares causadas pelo vírus herpes simples (HSV) (ceratite herpética).
• Formação de bolhas cheias de líquido na superfície do olho, que podem causar vermelhidão, irritação e inchaço do olho e tecidos adjacentes (pênfigo ocular ou pseudopênfigo da conjuntiva ocular).

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• Agravamento da angina de peito em doentes com doença cardíaca.
• Sensação de olhos afundados (profundidade da dobra palpebral).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Tosse e inflamação do nariz ou garganta (resfriado).
• Infecção das vias respiratórias superiores.
• Vermelhidão da pálpebra (eritema na pálpebra).
• Irritação das pálpebras.
• Crosta nas bordas das pálpebras.
• Lacrimejamento (lacrimejamento aumentado).

Resfriado, coceira no nariz e febre são efeitos não desejados que ocorrem com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos.
Em casos muito raros, em alguns doentes com lesões significativas da camada transparente do olho (córnea), durante o tratamento, podem ocorrer manchas turvas na córnea devido ao depósito de cálcio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vizilatan

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou na garrafa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Deve prestar atenção às seguintes condições de conservação:

Garrafas não abertas: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Após a abertura da garrafa: Não há condições de conservação especiais.
Deve jogar fora o medicamento após 28 dias da primeira abertura da garrafa,para evitar infecção.
Deve anotar a data de abertura da garrafa no espaço designado na etiqueta da garrafa e na caixa.
Não deve jogar fora os medicamentos no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Vizilatan

• A substância ativa do medicamento é: latanoprost.
• Cada ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost.
• Os outros componentes são: macrogol glicerol hidroxiestearato 40, cloreto de sódio, edetato dissódico, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Vizilatan e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Vizilatan é uma solução aquosa transparente e incolor com volume de 2,5 ml, correspondente a aproximadamente 80 gotas de solução, livre de partículas visíveis, em um frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com capacidade de 5 ml, com uma bomba (PP, HDPE, LDPE) e um cilindro de pressão laranja e uma tampa (HDPE).
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de pacotes: 1, 3 ou 4 frascos contendo 2,5 ml de solução, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Vizilatan
Bulgária
Визилат 0,05 mg/ml капки за очи, разтвор
República Tcheca
Vizilatan
Grécia
Visiolatan
França
Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Croácia
Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
Hungria
Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Países Baixos
Vizilatan
Polônia
Vizilatan
Eslováquia
Vizilatan 0,05 mg/ml
Áustria
Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Bélgica
Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution
Chipre
Visiolatan
Estônia
Vizilatan
Alemanha
Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Luxemburgo
Vizilatan 50 microgram/ml collyre en solution
Portugal
Vizilatan
Romênia
VIZILATAN 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie
Espanha
Vizilatan 50 microgramos/ml colirio en solución

Data da última revisão do folheto: 09/2023