CATIOLANZE 50 microgramas/ml COLÍRIO EMULSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Catiolanze 50 microgramas/ml colírio em emulsão

latanoprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho, ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si ou para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Catiolanze e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Catiolanze
3. Como usar Catiolanze
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Catiolanze
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Catiolanze e para que é utilizado

Catiolanze contém o princípio ativo latanoprost, que pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo.

Este medicamento é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto (dano no nervo óptico causado por uma pressão elevada no interior do olho) e hipertensão ocular (aumento da pressão no interior do olho) em adultos. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho devido à obstrução dos canais de drenagem de líquidos, o que pode chegar a afectar a visão.

Catiolanze também é utilizado para tratar o aumento da pressão dentro do olho e o glaucoma em crianças a partir de 4 anos de idade e adolescentes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Catiolanze

Não use Catiolanze

• Se é alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Se considera que alguma das seguintes situações o afecta a si ou ao seu filho, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho, ou o farmacêutico antes de usar Catiolanze ou antes de administrá-lo ao seu filho:

• Se o senhor ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• Se o senhor ou o seu filho padecem problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa).

• Se o senhor ou o seu filho padecem asma grave ou a asma não está bem controlada.
• Se o senhor ou o seu filho utilizam lentes de contacto. Podem continuar a utilizar Catiolanze, mas devem seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se o senhor sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Outros medicamentos e Catiolanze

Catiolanze pode ter interacções com outros medicamentos. Informe o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico se o senhor ou o seu filho estão a usar ou usaram recentemente outros medicamentos (ou colírios), mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se o senhor ou o seu filho estão a tomar prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.

Gravidez e lactação

Não utilize este medicamento se está grávida ou em período de lactação a menos que o seu médico o considere necessário. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Catiolanze contém cloruro de cetalconio.

O cloruro de cetalconio pode causar irritação ocular.

3. Como usar Catiolanze

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, ou pelo médico que trata o seu filho. Consulte o seu médico, ou o médico que trata o seu filho, ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos e crianças é de uma gota no olho ou nos olhos afectados uma vez ao dia. É preferível que seja administrada à noite.

Não utilize Catiolanze mais de uma vez ao dia; a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Utilize Catiolanze tal como o seu médico ou o médico que trata o seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Utilizadores de lentes de contacto

Se o senhor ou o seu filho utilizam lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Catiolanze. Depois da aplicação deste medicamento, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

• Para um único uso.
• Utilize o líquido de um envase unidose individual imediatamente após abri-lo e administre uma gota no olho ou nos olhos afectados. O conteúdo restante deve ser deitado fora imediatamente após o uso.
• Depois de usar Catiolanze, pressione ligeiramente com o dedo o extremo do olho afectado, na parte próxima ao nariz. Exerça a pressão durante 1 minuto mantendo o olho fechado. Ver passo 11 e imagem 3.

• Deve evitar o contacto da ponta do gotero com o olho e as pálpebras.

Siga exactamente estas instruções e, em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1. Lave as mãos e permaneça de pé ou sentado numa postura confortável.
2. Abra o sobro de alumínio que contém 5 envases unidose.
3. Retire um único envase unidose do sobro de alumínio e deixe os restantes dentro do sobro.
4. Agite suavemente o envase unidose.
5. Gire a tampa (imagem 1).
6. Separe suavemente com o dedo a pálpebra inferior do olho afectado (imagem 2).
7. Incline a cabeça para trás e olhe para o tecto.
8. Coloque a ponta do envase unidose perto do olho, mas sem chegar a tocá-lo.
9. Aperte suavemente para que caia uma única gota do medicamento no olho e, a seguir, retire o dedo da pálpebra inferior.
10. Piscar algumas vezes para que o medicamento se espalhe por todo o olho.
11. Depois de usar Catiolanze, pressione ligeiramente com o dedo o extremo do olho afectado, na parte próxima ao nariz. Exerça a pressão durante 1 minuto mantendo o olho fechado (imagem 3).

Aqui se encontra um pequeno conduto que drena as lágrimas do olho para o nariz. Ao pressionar neste ponto, fecha-se a abertura deste conduto de drenagem. Desta forma, evita-se que Catiolanze chegue ao resto do corpo.

1. Repita os passos 6 a 11 no outro olho, se o médico lhe indicou que deve aplicar as gotas em ambos os olhos.
2. Deite fora o envase unidose após o uso. Não o guarde para utilizar novamente.

Se usar Catiolanze com outros colírios

Use Catiolanze pelo menos 5 minutos após o uso de outros colírios.

Se usar mais Catiolanze do que devia

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que lhe liguem; esta situação deve desaparecer, mas se o preocupa, contacte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Em caso de uma ingestão acidental sua ou do seu filho de Catiolanze, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível

Se esqueceu de usar Catiolanze

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Catiolanze

Se o senhor ou o seu filho deseja deixar de utilizar este medicamento, consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes são efeitos adversos conhecidos quando se usa Catiolanze:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma única cor (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos tarda anos a desenvolver-se, embora possa ser apreciada normalmente aos 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais visível se este medicamento for utilizado apenas num olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à aparição de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Catiolanze.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

• Verdade do olho (hiperemia conjuntival).
• Irritação ocular (sensação de ardor, sensação de areia no olho, picazão, dor e sensação anormal no olho, sensação de corpo estranho no olho). Se experimenta irritação ocular grave que o faz considerar interromper o tratamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira o mais breve possível. Pode ser necessário que se revise o seu tratamento para garantir que está a receber o tratamento adequado para a sua condição.
• Irritação ou erosão na superfície do olho, dor no olho, sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 doentes):

• Inchaço das pálpebras, secura ocular, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular), inflamação das pálpebras (blefarite).
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e do pelo fino que há à volta do olho tratado, observada na maioria dos doentes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.
• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade em respirar (dispneia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas, vómitos.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1 000 doentes):

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço à volta do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, cicatrização da superfície do olho, acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris), sensibilidade à luz (fotofobia).
• Reacções na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Picazão intenso na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 de cada 10 000 doentes):

• Agravamento da angina em doentes que também têm problemas cardíacos, aparência de olhos fundos (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Os efeitos adversos observados em criançasa uma frequência maior do que em adultos são moqueo e picazão de nariz e febre.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Catiolanze

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no sobro e no envase unidose após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30 ºC.

Após a abertura do sobro de alumínio, os envases unidose devem ser mantidos no sobro para protegê-los da luz e evitar a evaporação. Deite fora os envases unidose individuais abertos imediatamente após o uso.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Catiolanze

• O princípio ativo é latanoprost. Um mililitro de emulsão contém 50 microgramas de latanoprost. Cada envase unidose de 0,3 ml de colírio em emulsão contém 15 microgramas de latanoprost. Uma gota contém aproximadamente 1,65 microgramas de latanoprost.
• Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, cloruro de cetalconio, polissorbato 80, glicerol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Catiolanze 50 microgramas/ml colírio em emulsão é um líquido branco.

Um sobro contém 5 envases unidose. Disponível em tamanhos de envase de 30, 60, 90 ou 120 envases unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Responsável pela fabricação:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.