Monoprost

Folheto informativo para o paciente

MONOPROST, 50 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução

Latanoprosto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Monoprost e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Monoprost
• 3. Como usar o medicamento Monoprost
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Monoprost
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO MONOPROST E PARA QUE É USADO

O Monoprost pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como prostaglandinas. O medicamento reduz a pressão no globo ocular
aumentando a drenagem natural do líquido aquoso do olho para a circulação sanguínea.
O medicamento Monoprost é usado para tratar uma doença conhecida como glaucoma de ângulo aberto e uma condição
conhecida como hipertensão intraocular em adultos. Ambas as condições estão
relacionadas à pressão intraocular elevada e podem afetar a qualidade da visão.
O Monoprost é uma gota para os olhos sem conservantes, na forma de solução.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO MONOPROST

Quando não usar o medicamento Monoprost

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao latanoprosto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Monoprost, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se qualquer uma das seguintes condições se aplicar ao paciente:

• Se o paciente já teve uma cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) ou se está planejada.
• Se o paciente tiver problemas oculares (como dor nos olhos, inflamação ou irritação nos olhos, visão turva).
• Se o paciente tiver asma grave ou não controlada.
• Se o paciente usar lentes de contato. O medicamento Monoprost pode ser usado, mas deve seguir as instruções para pessoas que usam lentes de contato fornecidas no ponto 3.
• Se o paciente já teve ou tem uma infecção viral ocular causada pelo vírus Herpes simplex (HSV).

Crianças

Não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 18 anos, pois não foram realizados estudos sobre o uso do medicamento Monoprost neste grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

O Monoprost pode interagir com outros medicamentos. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não usar o medicamento Monoprost durante a gravidez ou amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o uso do medicamento Monoprost, pode ocorrer visão turva temporária. Se ocorrerem
tais distúrbios, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Monoprost

O Monoprost contém hidroxistearina de macrogol 40 (derivado do óleo de rícino),
que pode causar reações cutâneas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO MONOPROST

Dose usualmente recomendada

• O medicamento Monoprost deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 1 gota no olho afetado (olhos) uma vez por dia. O melhor momento para instilar o medicamento é à noite.
• Não deve usar o medicamento Monoprost com mais frequência do que uma vez por dia, pois o uso mais frequente pode diminuir a eficácia do tratamento.
• O medicamento Monoprost deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do seu médico, por tanto tempo quanto o médico não aconselhar a interrupção do tratamento. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento tem a forma de gotas para os olhos, solução sem conservantes. Não deve tocar a ponta da garrafa (gotador) no olho ou nas suas proximidades. Isso pode levar à contaminação bacteriana, que pode causar uma infecção ocular que pode levar a danos graves no olho, ou até à perda da visão. Para evitar a possível contaminação da garrafa, deve manter a ponta da garrafa longe do contato com qualquer superfície.

Pessoas que usam lentes de contato

Se o paciente usar lentes de contato, deve removê-las antes de usar o medicamento Monoprost. Depois de usar o medicamento Monoprost, deve esperar 15 minutos antes de colocar as lentes de contato.

Instruções de uso

É importante seguir as seguintes instruções ao administrar o medicamento:

	Antes de usar o medicamento pela primeira vez: Deve verificar se a tampa de segurança está intacta. Em seguida, remover a tampa de segurança, girando-a fortemente para abrir a garrafa. Lavar as mãos cuidadosamente e remover a tampa da ponta da garrafa. Pressionar a garrafa várias vezes com o gotador para baixo para ativar o mecanismo de bombeamento, até que a primeira gota apareça. Este procedimento só é necessário para o primeiro uso do medicamento e não é necessário para administrações subsequentes.
	1. Antes de cada uso, deve lavar as mãos cuidadosamente e remover a tampa da ponta da garrafa. Evitar o contato da ponta da garrafa com os dedos.
	2. Colocar o polegar na aba na parte superior da garrafa e o dedo indicador na base da garrafa. Em seguida, colocar também o dedo médio na segunda aba na base da garrafa. Segurar a garrafa com a ponta para cima.
	3. Para instilar a gota, inclinar a cabeça ligeiramente para trás e segurar a garrafa com o gotador para baixo, verticalmente, sobre o olho. Com o dedo indicador da outra mão, puxar a pálpebra inferior ligeiramente para baixo. O espaço criado é chamado de sulco conjuntival inferior. Deve evitar o contato da ponta da garrafa com os dedos ou os olhos. Para colocar a gota no sulco conjuntival inferior do olho afetado (olhos), deve pressionar a garrafa por um curto período e com força. Devido ao dosage automático, a gota é liberada exatamente a cada bombagem.
Se a gota não cair, deve agitar suavemente a garrafa para remover a gota que permanece na ponta. Nesse caso, deve repetir o passo 3.
	4. Fechar as pálpebras e pressionar o canto interno do olho perto do nariz por 1 minuto. Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento para todo o organismo.
	5. Imediatamente após o uso, colocar a tampa na ponta da garrafa.

Uso do medicamento Monoprost com outras gotas para os olhos

Se estiverem a ser usadas outras gotas para os olhos, deve administrá-las com um intervalo de pelo menos 5 minutos após a administração do medicamento Monoprost.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Monoprost

Se o paciente administrar uma quantidade maior de gotas para os olhos, pode ocorrer irritação ocular moderada com vermelhidão e lacrimejamento. Estes sintomas devem desaparecer, mas se o paciente estiver preocupado, deve contactar o seu médico para obter conselhos.
Se ocorrer a ingestão acidental do medicamento Monoprost, deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Monoprost

A dose deve ser administrada no horário habitual. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do uso do medicamento Monoprost

Se pretender interromper o uso do medicamento Monoprost, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Monoprost, são conhecidos os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• Mudança gradual da cor do olho devido ao aumento da concentração do pigmento marrom na parte colorida do olho chamada íris.
• Este efeito é mais frequentemente observado em pacientes com íris de cor mista (azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom) do que em pacientes com olhos de cor uniforme (azul, cinza, verde ou marrom).
• A mudança da cor do olho pode levar anos, mas geralmente é já visível dentro de 8 meses de tratamento.
• A mudança da cor do olho pode ser permanente e pode ser mais visível se o medicamento Monoprost for administrado apenas em um olho.
• Não foram detectados sintomas associados à mudança da cor da íris.
• As mudanças da cor da íris não se agravam após a interrupção do uso do medicamento Monoprost.
• Vermelhidão nos olhos.
• Irritação nos olhos (sensação de queimadura, aspereza, coceira, picada ou presença de um corpo estranho no olho).
• Mudança gradual da aparência das pestanas e cabelos das pálpebras do olho tratado (especialmente em pacientes de origem japonesa). Estas mudanças incluem aumento da cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes: podem ocorrer em 1 em 10 pacientes

• Irritação e distúrbios da superfície do olho, inflamação das pálpebras, dor no olho, sensibilidade à luz (fotofobia), inflamação da conjuntiva.

Pouco frequentes: podem ocorrer em 1 em 100 pacientes

• Inchaço das pálpebras, secura nos olhos, inflamação ou irritação da superfície do olho (córnea), visão turva, inflamação da íris (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupções cutâneas.
• Dor no peito (angina de peito), sensação de batimento cardíaco (palpitações).
• Asma, falta de ar (dificuldade respiratória).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor nas articulações.
• Náuseas, vómitos.

Raros: podem ocorrer em 1 em 1000 pacientes

• Inflamação da íris, sintomas de inchaço ou sensação de arranhadura/dano à superfície do olho, inchaço ao redor dos olhos (inchaço periorbitário), mudanças na direção do crescimento das pestanas ou aparecimento de uma segunda linha de pestanas, acúmulo de líquido dentro da íris (quistes da íris).
• Reações cutâneas nas pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Agravamento da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção viral ocular causada pelo vírus Herpes simplex (HSV).

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes

• Agravamento da angina de peito em pacientes com esta doença na história.
• Aparência de olhos afundados (profundidade do sulco palpebral).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde -
Tel: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMazenar O MEDICAMENTO MONOPROST

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na garrafa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Antes da primeira abertura da garrafa: não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Após a primeira abertura da garrafa: o Monoprost pode ser usado por 1 mês na garrafa de 2,5 ml e por 3 meses na garrafa de 6 ml, sem necessidade de condições especiais de armazenamento.
Deve anotar a data da primeira abertura na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Monoprost

A substância ativa do medicamento é o latanoprosto.
1 ml de gotas para os olhos contém 50 microgramas de latanoprosto.
Os outros componentes são: hidroxistearina de macrogol 40, sorbitol, carboximetilcelulose 974P, macrogol 4000, edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Monoprost e que conteúdo tem a embalagem

O Monoprost é uma solução ligeiramente amarela e opalescente sem conservantes.
O Monoprost está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

• garrafa de 2,5 ml (pelo menos 70 gotas sem conservantes), para 1 mês de tratamento, com um gotador e uma tampa de HDPE com segurança de garantia, colocada em um sistema de dosagem fácil (Easygrip), em uma caixa de cartão.
• garrafa de 6 ml (pelo menos 190 gotas sem conservantes), para 3 meses de tratamento, com um gotador e uma tampa de HDPE com segurança de garantia, colocada em um sistema de dosagem fácil (Easygrip), em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Fabricante:

DELPHARM TOURS
Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
França
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de introdução no mercado:

Thea Portugal
Rua do Centro Empresarial do Aeroporto, n.º 29, fração B
4470-177 Maia
Tel. +351 229 435 500

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Holanda, Islândia,

Luxemburgo, Alemanha, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia, Itália ................................ Monoprost

Áustria, República Checa, Roménia, Eslováquia, Eslovénia ....................................................................... Monopost

Data da última revisão do folheto: 09-02-2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

https://www.infarmed.pt/