Latanoprost Horus Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Latanoprost Horus Pharma, 50 microgramas/ml, colírio, solução em

recipientes unitários
Latanoprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Latanoprost Horus Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Latanoprost Horus Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Latanoprost Horus Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Latanoprost Horus Pharma
• 6. Conteúdo do recipiente e outras informações

1. O que é o medicamento Latanoprost Horus Pharma e para que é utilizado

O Latanoprost Horus Pharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos da prostaglandina.
O medicamento Latanoprost Horus Pharma actua aumentando a drenagem natural do líquido aquoso do olho para a circulação sanguínea.
O medicamento Latanoprost Horus Pharma é utilizado no tratamento da glaucoma de ângulo abertoe do
hipertensão intraocular. Ambas as condições estão associadas a uma pressão aumentada
no interior do olho e afetam a qualidade da visão.
O medicamento Latanoprost Horus Pharma também pode ser utilizado em crianças de todas as idades no
tratamento da hipertensão intraocular e glaucoma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Latanoprost Horus Pharma

O Latanoprost Horus Pharma pode ser utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes com idade entre 0 e 18 anos.
Não foi estudado o uso do medicamento Latanoprost Horus Pharma em recém-nascidos prematuros (nascidos antes de 36 semanas de gestação).

Quando não tomar o medicamento Latanoprost Horus Pharma

• se o doente for alérgico ao latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Latanoprost Horus Pharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver feito uma cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata) ou se está planeada,
• se o doente tiver problemas oculares (como dor nos olhos, irritação ou inflamação nos olhos, visão turva),
• se o doente tiver olhos secos,
• se o doente tiver asma grave ou não controlada,
• se o doente usar lentes de contato. Pode tomar o medicamento Latanoprost Horus Pharma, mas deve seguir as instruções para pessoas que usam lentes de contato (ver ponto 3),
• se o doente tiver tido uma infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simples (HSV) no passado ou atualmente.

Latanoprost Horus Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O medicamento Latanoprost Horus Pharma pode interagir com outros medicamentos e, por isso, não se recomenda tomar dois ou mais análogos da prostaglandina, prostaglandinas ou derivados da prostaglandina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Latanoprost Horus Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Latanoprost Horus Pharma, podem ocorrer distúrbios da visão durante um curto período de tempo. Nesse caso, não deve conduzir veículosou operar ferramentas ou máquinas até que a visão normal seja restaurada.

3. Como tomar o medicamento Latanoprost Horus Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes idosos) e crianças é de uma gota no olho afetado (olhos) uma vez por dia, preferencialmente à noite.
O recipiente unitário deve ser utilizado imediatamente após a abertura; os resíduos do produto devem ser descartados.
Não deve tomar o medicamento Latanoprost Horus Pharma mais de uma vez por dia, pois a administração mais frequente pode diminuir a eficácia do tratamento.
O medicamento Latanoprost Horus Pharma deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Pessoas que usam lentes de contato

Se o doente usar lentes de contato, deve removê-las antes de tomar o medicamento Latanoprost Horus Pharma. Após a administração do medicamento, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contato.
Modo de administração:

• 1. Lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé em uma posição confortável.
• 2. Retirar a tampa do recipiente unitário.
• 3. Usar o dedo para gentilmente puxar a pálpebra inferior do olho afetado para baixo.
• 4. Aproximar a ponta do recipiente do olho, mas não tocar no olho.
• 5. Pressionar gentilmente o recipiente para que uma gota caia no olho, em seguida, soltar a pálpebra inferior.
• 6. Pressionar o canto do olho afetado perto do nariz. Segurar por 1 minuto, com o olho fechado.
• 7. Repetir os passos para o outro olho, se o médico recomendar.
• 8. Descartar o recipiente unitário.

Uso do medicamento Latanoprost Horus Pharma com outros colírios

Deve esperar pelo menos 5 minutos entre a administração do medicamento Latanoprost Horus Pharma e outros colírios.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Latanoprost Horus Pharma

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, pode ocorrer irritação ocular moderada com lacrimejamento e vermelhidão. Os sintomas devem desaparecer, mas se o doente estiver preocupado, deve consultar o médico.
Se o medicamento Latanoprost Horus Pharma for ingerido acidentalmente por um adulto ou criança, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Latanoprost Horus Pharma

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário agendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Latanoprost Horus Pharma

Se o doente desejar interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Latanoprost Horus Pharma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados após a administração do medicamento Latanoprost Horus Pharma:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Mudança gradual da cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento marrom na parte colorida do olho, conhecida como íris. Em doentes com olhos de cor mista (azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom), essas mudanças podem ser mais visíveis do que em doentes com olhos de cor uniforme (azuis, cinzas, verdes ou marrons). Qualquer mudança na cor dos olhos pode ocorrer dentro de alguns anos, embora normalmente sejam observadas dentro de 8 meses de tratamento. A mudança na cor dos olhos pode ser permanente e pode ser mais visível se o medicamento Latanoprost Horus Pharma for administrado apenas em um olho. Não parece que a mudança na cor da íris esteja associada a qualquer problema. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Latanoprost Horus Pharma, a mudança na cor dos olhos não progride.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Vermelhidão nos olhos.
• Irritação nos olhos (sensação de queimadura, areia nos olhos, coceira, picada ou sensação de corpo estranho nos olhos). Se ocorrer irritação nos olhos suficientemente grave para causar lacrimejamento excessivo ou desejo de interromper o tratamento, deve consultar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Pode ser necessário reavaliar o tratamento para garantir que o doente receba a terapia adequada.
• Mudança gradual na aparência das pestanas e cílios ao redor do olho tratado, ocorrendo particularmente em pessoas de origem japonesa. Essas mudanças incluem mudança de cor (escurecimento), alongamento, engrossamento e aumento do número de pestanas.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Irritação ou úlceras na superfície do olho, inflamação das pálpebras, dor nos olhos, sensibilidade à luz (fotofobia), inflamação da conjuntiva.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• Inchaço das pálpebras, olhos secos, inflamação ou irritação da superfície do olho (ceratite), visão turva, inflamação da úvea (uvite), inchaço da mácula (edema macular),
• Erupções cutâneas.
• Dor no peito (angina), palpitações
• Asma, falta de ar (dispneia)
• Dor no peito
• Dor de cabeça, tontura
• Dor muscular, dor articular
• Náuseas.
• Vômitos.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• Inflamação da íris, inflamação ou úlceras na superfície do olho, inchaço ao redor do olho (edema periorbitário), mudanças na direção do crescimento das pestanas ou aparecimento de uma segunda linha de pestanas, formação de cicatrizes na superfície do olho, formação de cistos na íris.
• Reações cutâneas locais nas pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Agravamento da asma
• Coceira intensa na pele
• Desenvolvimento de infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simples (HSV)

Em casos muito raros, em alguns doentes com córnea danificada, ocorreram manchas turvas na córnea devido ao depósito de cálcio durante o tratamento.
Os efeitos não desejados que ocorrem com mais frequência na população pediátrica do que na população adulta são coriza, coceira no nariz e febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da internet: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Latanoprost Horus Pharma

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Após a abertura da embalagem, conservar a uma temperatura inferior a 25°C por não mais de 7 dias.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e outras informações

O que contém o medicamento Latanoprost Horus Pharma

• A substância ativa é latanoprost na dose de 50 microgramas/ml.
• Os outros componentes do medicamento são: fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio anidro, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Latanoprost Horus Pharma e que conteúdo tem a embalagem

O Latanoprost Horus Pharma é uma solução ocular clara, transparente, estéril, em recipientes unitários. Cada recipiente unitário contém 0,2 ml de solução ocular.
Tamanhos da embalagem:
15, 30, 45, 60, 90, 120 recipientes unitários de 0,2 ml.
Na embalagem, há 5 recipientes unitários. A embalagem está em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
HORUS PHARMA
22, Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Nice
França
Fabricante
GENETIC S.P.A
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos

Xalof 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Bélgica

Xalof 0,05 mg/ml collyre en solution en récipient unidose

França

XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose

Espanha

Xiop 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis
LuxemburgoXalof 0,05 mg/ml collyre en solution en récipient unidose

Polónia

Latanoprost Horus Pharma 50 microgramas/ml, colírio, solução em recipientes unitários
Data da última atualização do folheto:12/2023