Rozaprost Mono

Folheto informativo para o paciente:

Rozaprost Mono, 50 microgramas/mL, gotas para os olhos, solução

Latanoprosto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Rozaprost Mono e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rozaprost Mono
• 3. Como usar Rozaprost Mono
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Rozaprost Mono
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rozaprost Mono e para que é usado

Rozaprost Mono contém latanoprosto e pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandinas.
Age aumentando a drenagem natural do líquido do interior do olho para o sangue.
O medicamento Rozaprost Mono é usado para tratar condições chamadas glaucoma de ângulo abertoe
hipertensão ocular em adultos. Ambas as condições estão relacionadas com o aumento da pressão no globo ocular, o que pode afetar negativamente a visão.
Rozaprost Mono também é usado para tratar a pressão aumentada no olho e glaucoma em jovens,
crianças e bebês.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Rozaprost Mono

Rozaprost Mono pode ser usado em adultos homens e mulheres (também idosos) e
em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade. Não foi estudado o seu uso em prematuros (nascidos
antes de 36 semanas de gestação).

Quando não usar o medicamento Rozaprost Mono:

• se o paciente for alérgico ao latanoprosto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar,
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Rozaprost Mono, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se a pessoa adulta ou criança tenha passado por uma cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata), ou se estiver planejada,
• Se a pessoa adulta ou criança tiver problemas oculares (como dor nos olhos, irritação ou inflamação nos olhos, visão turva),
• se o paciente se queixar de olhos secos,
• se o paciente tiver asma grave ou não controlada,
• se o paciente usar lentes de contato; nesse caso, pode usar Rozaprost Mono, mas deve seguir as instruções para pessoas que usam lentes de contato apresentadas no ponto 3,
• se o paciente tiver tido ou tiver infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simples (HSV, em inglês Herpes Simplex Virus).

Rozaprost Mono e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos (ou gotas para os olhos)
que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita, e
também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Rozaprost Mono pode interagir com outros medicamentos, por isso não é recomendado usar dois ou mais prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento Rozaprost Mono não deve ser usado em mulheres grávidas ou amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o uso do medicamento Rozaprost Mono, pode ocorrer visão turva, que é um efeito colateral temporário. Nesse caso, não deve dirigir veículosou operar qualquer ferramenta ou máquina, até que a visão volte ao normal.

3. Como usar Rozaprost Mono

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota, uma vez ao dia, no olho afetado ou nos olhos afetados. O medicamento é mais eficaz quando usado à noite.
O conteúdo do recipiente unitário deve ser usado imediatamente após a abertura; qualquer medicamento restante deve ser descartado.
Não use o medicamento Rozaprost Mono mais de uma vez ao dia, pois o uso mais frequente pode reduzir a eficácia do tratamento.
Use Rozaprost Mono de acordo com as recomendações do médico até que ele o aconselhe a parar de usar o medicamento.

Pessoas que usam lentes de contato

Pessoas que usam lentes de contato devem removê-las antes de usar o medicamento Rozaprost Mono. Após a aplicação do medicamento, deve esperar 15 minutos antes de colocar as lentes de contato novamente.
Modo de usar:

• 1. Lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé confortavelmente.
• 2. Girar e remover a tampa do recipiente unitário.
• 3. Puxar a pálpebra inferior do olho afetado para baixo.

• 4. Colocar a ponta do recipiente unitário perto do olho, mas de forma que não toque a sua superfície.
• 5. Pressionar suavemente o recipiente unitário para liberar uma gota no olho, e então soltar a pálpebra inferior.
• 6. Pressionar o canto do olho afetado perto do nariz com o dedo. Manter pressionado por 1 minuto, sem abrir o olho.
• 7. Repetir esses passos com o outro olho, se o tratamento também foi recomendado pelo médico.
• 8. Descartar o recipiente unitário

Uso do medicamento Rozaprost Mono com outras gotas para os olhos.

Deve esperar pelo menos 5 minutos entre o uso do medicamento Rozaprost Mono e a aplicação de outras gotas para os olhos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Rozaprost Mono

A administração de mais gotas do que a recomendada pode causar irritação ocular leve com vermelhidão e lacrimejamento. Esses sintomas devem desaparecer, mas se o paciente estiver preocupado, deve consultar um médico para obter conselhos.
Se ocorrer ingestão acidental do medicamento Rozaprost Mono por um adulto ou criança, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico.

Omissão da dose do medicamento Rozaprost Mono

Deve continuar com a dosagem normal nos horários agendados. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do uso do medicamento Rozaprost Mono

Antes de interromper o uso do medicamento Rozaprost Mono, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos colaterais muito frequentes (mais de 1 em 10 pessoas)

• Mudança gradual da cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento marrom na parte colorida do olho, chamada íris. Em pacientes com olhos de cor mista (azul-marrom, cinza-marrom, amarelo-marrom ou verde-marrom) há uma maior probabilidade de ocorrer essa mudança em comparação com pacientes com olhos de cor uniforme (azul, cinza, verde ou marrom). Qualquer mudança na cor dos olhos pode se desenvolver ao longo dos anos, embora geralmente apareça dentro de 8 meses de tratamento. A mudança na cor pode ser permanente e pode ser mais notável em pessoas que usam Rozaprost Mono apenas em um olho. Parece que a mudança na cor dos olhos não está associada a problemas. Essas mudanças não progridem após a interrupção do uso do medicamento Rozaprost Mono.
• Vermelhidão nos olhos.
• Irritação nos olhos (sensação de queimadura, aspereza, coceira, sensação de corpo estranho no olho). Se ocorrer irritação nos olhos suficientemente grave para causar lacrimejamento excessivo ou desejo de interromper o uso do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira dentro de uma semana. Pode ser necessário reavaliar o tratamento para garantir que o paciente receba o tratamento adequado.
• Mudança gradual na aparência das pestanas e pelos ao redor do olho tratado, especialmente em pessoas de ascendência japonesa. Essas mudanças incluem alterações na cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Efeitos colaterais frequentes (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas)

• Irritação ou úlceras na superfície do olho, inflamação das bordas das pálpebras, dor nos olhos, sensibilidade à luz (fotofobia), inflamação da conjuntiva

Efeitos colaterais não muito frequentes (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pessoas)

• Inchaço das pálpebras, olhos secos, inflamação ou irritação da superfície do olho (inflamação da córnea), visão turva, inflamação da parte colorida do olho (inflamação da úvea), inchaço da retina (inchaço da mácula).
• Erupções cutâneas.
• Dor no peito (angina), sensação de batimento cardíaco (palpitações).
• Asma, falta de ar (dificuldade respiratória).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor nas articulações.

Efeitos colaterais raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 pessoas)

• Inflamação da íris, úlceras ou danos na superfície do olho, inchaço ao redor do olho (inchaço periorbitário), mudanças na direção do crescimento das pestanas ou aparecimento de uma segunda linha de pestanas, formação de cicatrizes na superfície do olho, formação de bolsas cheias de líquido na parte colorida do olho (cistos da íris). Reações locais na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Infecções virais oculares causadas pelo vírus herpes simples (HSV).

Efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Piora da angina de peito em pacientes com doença cardíaca,
• Sensação de olhos afundados.

Em casos muito raros, em alguns pacientes com córnea significativamente danificada, ocorreram manchas na córnea devido ao depósito de cálcio durante o tratamento.
Os efeitos colaterais observados com mais frequência em crianças e jovens do que em adultos foram resfriado e febre.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao representante da entidade responsável.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Rozaprost Mono

Manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O código de lote na caixa de cartão e no sachê indica o número de série.
Armazenar na geladeira (2°C – 8°C).
Após a abertura do sachê: Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Rozaprost Mono

• A substância ativa do medicamento é latanoprosto; 1 mL do medicamento contém 50 microgramas de latanoprosto.
• Os outros componentes são: fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio anidro, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é Rozaprost Mono e o que a embalagem contém

Rozaprost Mono é uma solução transparente e incolor em recipientes unitários. Cada recipiente unitário contém 0,2 mL de gotas para os olhos.
Rozaprost Mono está disponível em embalagens que contêm 30 ou 90 recipientes unitários de 0,2 mL.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Entidade responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Polônia
Rozaprost Mono

Data da última atualização do folheto: