Xalofree

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Xalofree, 50 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução

Latanoprosto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Xalofree e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xalofree
• 3. Como tomar o medicamento Xalofree
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Xalofree
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Xalofree e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Xalofree pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandinas. Eles reduzem
a pressão dentro do olho aumentando a drenagem natural do líquido do interior do olho para a circulação sanguínea.
Xalofree é indicado para adultos (incluindo idosos) para o tratamento de um tipo de glaucoma chamado glaucoma de ângulo aberto e para o tratamento da hipertensão ocular. Estas condições estão
associadas ao aumento da pressão dentro do olho e podem afetar a visão.
O medicamento Xalofree também pode ser utilizado em crianças de todas as idades para o tratamento da hipertensão ocular e glaucoma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Xalofree

O medicamento Xalofree pode ser utilizado em adultos (incluindo idosos) e em crianças a partir do nascimento até 18 anos. O medicamento Xalofree não foi estudado em recém-nascidos prematuros (nascidos antes de 36 semanas de gestação).

Quando não tomar o medicamento Xalofree

• se o paciente tiver alergiaao latanoprosto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a paciente estiver grávida, suspeitar que esteja grávidaou planejar uma gravidez
• se a paciente estiver amamentando.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Xalofree, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o adulto ou a criança tiver asma grave ou não controlada
• se o adulto ou a criança tiver feito uma cirurgia ocular (incluindo cirurgia de catarata), ou se está planejada
• se o adulto ou a criança tiver uma doença ocular (como dor ocular, irritação da superfície ocular ou inflamação, visão turva)
• se o adulto ou a criança tiver olhos secos
• se o adulto ou a criança usar lentes de contato. Para continuar a usar o medicamento Xalofree, deve seguir as instruções para o uso de lentes de contato (ver ponto 3)
• se o paciente tiver tido ou tiver uma infecção viral ocular causada pelo vírus herpes simples (HSV).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Xalofree pode interagir com outros medicamentos, pelo que não se recomenda tomar dois ou mais prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Xalofree não deve ser utilizado em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento tem um efeito menor na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. A utilização de gotas para os olhos pode causar visão turva temporária. Se ocorrer este efeito não desejado, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve ter cuidado ao conduzir veículos e utilizar máquinas até que tenha certeza de como reage ao medicamento.

Xalofree contém fosfatos

O medicamento contém 6,4 mg de fosfatos em cada mililitro. Em pacientes com lesões graves na parte frontal transparente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Xalofree

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) e crianças é de 1 gotano olho afetado (olhos) uma vez por dia, preferencialmente à noite. Não se recomenda tomar o medicamento Xalofree mais de uma vez por dia, pois pode reduzir a eficácia do tratamento.
Xalofree deve ser sempre utilizado durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Uso de lentes de contato

• Antes de administrar o medicamento Xalofree no olho, deve remover as lentes de contato. As lentes de contato podem ser re colocadas 15 minutos após a utilização do medicamento Xalofree.

Instruções para a administração de gotas

Deve seguir as seguintes instruções para utilizar corretamente o medicamento Xalofree:

• 1. Lavar as mãos, e depois sentar-se ou ficar de pé confortavelmente.
• 2. Remover a tampa (figura 1).

• 3. Colocar o polegar na tampa de dosagem na parte superior da garrafa, e os outros dedos na base da garrafa. Segurar a garrafa com a parte inferior para cima (figura 2). Antes da primeira utilização, deve pressionar a garrafa cerca de 10 vezes com a ponta da garrafa para baixo para ativar o mecanismo de bombeamento, até que apareça a primeira gota.
• 4. Inclinar a cabeça para trás, e depois, com o dedo, puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo, para criar uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra.
• 5. Aproximar a ponta da garrafa o mais perto possível do olho, sem tocá-lo.
• 6. Pressionar a tampa de dosagem na parte superior da garrafa e a base da garrafa, para que apenas uma gota entre no olho, e depois soltar a pálpebra inferior (figura 3).
• 7. Fechar o olho, e depois, com o dedo, pressionar o canto do olho mais próximo do nariz (figura 4). Deve manter a pressão durante um minuto, com o olho fechado.
• 8. Se necessário, deve repetir o processo para o outro olho.
• 9. Imediatamente após a utilização, colocar a tampa na ponta da garrafa.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.
Deve abrir e utilizar apenas uma garrafa de medicamento de cada vez. Não deve remover a tampa, até que as gotas sejam necessárias.
Deve descartar a garrafa de 2,5 ml 30 dias após a primeira abertura, e a garrafa de 7,5 ml 90 dias após a primeira abertura, para evitar infecções. Após este período, o paciente deve utilizar uma nova garrafa.
Para uma melhor gestão do período de armazenamento das gotas após a primeira abertura da garrafa, o paciente deve anotar a data de abertura da garrafa no cartão, no espaço destinado para isso.

Uso do medicamento Xalofree com outras gotas para os olhos

Se o paciente estiver a utilizar outras gotas para os olhos, incluindo gotas que contenham timerosal, deve esperar pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos diferentes. As pomadas para os olhos devem ser utilizadas por último.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Xalofree

Deve ter cuidado ao pressionar a garrafa, para que apenas uma gota entre no olho afetado.
Se uma quantidade maior de gotas for administrada, pode ocorrer irritação ocular moderada, com vermelhidão e lacrimejamento. Estes sintomas devem desaparecer, mas se tiver dúvidas, deve contactar o seu médico.
Se o paciente ingerir acidentalmente o medicamento Xalofree, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Xalofree

Se o paciente esquecer uma dose, deve esperar até a hora da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Xalofree

Se o paciente planeia interromper o tratamento com o medicamento Xalofree, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
São conhecidos os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• Mudança gradual da cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento castanho na parte colorida do olho chamada íris. Se o paciente tiver olhos de cor mista (por exemplo, azul-castanho, cinza-castanho, amarelo-castanho e verde-castanho), a ocorrência destas mudanças é mais provável do que se o paciente tiver olhos de uma cor (azuis, cinzas, verdes ou castanhos). As mudanças na cor dos olhos podem ocorrer após vários anos de tratamento, mas geralmente ocorrem nos primeiros 8 meses de tratamento. A mudança na cor pode ser duradoura e mais visível se o medicamento Xalofree for utilizado apenas em um olho. A mudança na cor dos olhos não é acompanhada por outras mudanças patológicas. As mudanças na cor dos olhos não progridem após a interrupção do tratamento.
• Vermelhidão do olho.
• Irritação do olho (incluindo sensação de queimadura, areia nos olhos, coceira, picada ou sensação de corpo estranho no olho). Se ocorrer irritação ocular grave o suficiente para causar lacrimejamento excessivo ou desejo de interromper o tratamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira dentro de uma semana. Pode ser necessário rever o tratamento para garantir que o paciente receba o tratamento adequado.
• Mudança gradual na aparência das pestanas do olho tratado e pelo suave ao redor, observado principalmente em pessoas de origem japonesa. Estas mudanças incluem escurecimento, alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• Irritação ou úlceras na superfície do olho, inflamação das bordas das pálpebras, dor no olho, sensibilidade à luz (fotofobia), inflamação da conjuntiva.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• Inchaço das pálpebras, olhos secos, inflamação ou irritação da superfície do olho (inflamação da córnea), visão turva, inflamação da parte colorida do olho (inflamação da úvea), inchaço da retina (inchaço da mácula).
• Erupções cutâneas.
• Dor no peito (angina de peito), sensação de batimento cardíaco (palpitações).
• Asma, falta de ar (dificuldade respiratória).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes):

• Inflamação da íris, sintomas de inchaço ou rasgo/dano na superfície do olho, inchaço ao redor do olho (inchaço periorbitário); mudança na direção do crescimento das pestanas ou aparecimento de uma segunda fila de pestanas, formação de cicatrizes na superfície do olho, formação de bolsas cheias de líquido na parte colorida do olho (cistos da íris).
• Reações cutâneas locais nas pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Agravamento da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Infecções virais oculares causadas pelo vírus herpes simples (HSV).

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes):

• Piora dos sintomas da angina de peito em pacientes com doenças cardíacas, aparência de olhos afundados (aprofundamento da dobra palpebral).

Os efeitos não desejados que ocorrem com mais frequência na população pediátrica e jovem do que na população adulta são coriza e febre.
Outros efeitos não desejados relatados com a utilização de gotas para os olhos que contêm fosfatos:
Em pacientes com lesões graves na parte frontal transparente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Xalofree

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote, indica o número do lote.
Não deve armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa de 2,5 ml: 30 dias.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa de 7,5 ml: 90 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Xalofree

• A substância ativa do medicamento é o latanoprosto. Cada mililitro da solução de gotas para os olhos contém 50 microgramas de latanoprosto.

Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprosto.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato de sódio monohidratado, polissorbato 80, edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico, água para injeção.

Como é o medicamento Xalofree e conteúdo da embalagem

Xalofree é uma solução transparente e incolor.
A embalagem consiste em uma garrafa de HDPE com um dosador de dose múltipla (PP, HDPE, LDPE), tampa (HDPE), e uma tampa de dosagem de polipropileno, em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
1 garrafa de 2,5 ml
1 garrafa de 7,5 ml
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5, Emmerthal, Niedersachsen, 31860,
Alemanha

Data da última revisão do folheto: