LATANEST 50 microgramas/ml colírio em solução

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Latanest 50 microgramas/ml colírio em solução

Latanoprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito a si ou ao seu filho, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Latanest e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Latanest
3. Como usar Latanest
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Latanest
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Latanest e para que é utilizado

Latanest pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para a circulação sanguínea.

Latanest é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocularem adultos. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão.

Latanest também é utilizado para tratar o aumento da pressão dentro do olho e o glaucoma em bebés e crianças de todas as idades.

Latanest pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo pessoas de idade avançada) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanest não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

Latanest colírio em solução é uma solução estéril que não contém conservantes.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Latanest

Não use Latanest:

• Se é alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Se considera que alguma das seguintes situações o afeta a si ou ao seu filho, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho, ou o farmacêutico antes de usar Latanest ou antes de administrá-lo ao seu filho:

• Se si ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• Se si ou o seu filho padecem problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa).
• Se si ou o seu filho têm secura nos olhos.
• Se si ou o seu filho padecem asma grave ou a asma não está bem controlada.
• Se si ou o seu filho utilizam lentes de contacto. Podem continuar a utilizar Latanest, mas devem seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se si sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Outros medicamentos e Latanest

Latanest pode ter interações com outros medicamentos. Informe o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico se si ou o seu filho estão a usar ou usaram recentemente outros medicamentos (ou colírios), mesmo que sejam adquiridos sem receita médica.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não utilize Latanest se estiver grávida. Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

Não utilize Latanest se estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar Latanest pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Latanest contémmacroglicerol hidroxiestearato 40

Este medicamento contém macroglicerol hidroxiestearato 40, que pode causar reações na pele.

Latanest contémtampão fosfato

Este medicamento contém 6,35 mg de fosfatos em cada ml de solução.

Se sofrer de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar Latanest

Siga exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico, ou pelo médico que trata o seu filho. Consulte o seu médico, ou o médico que trata o seu filho, ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças é uma gota uma vez ao dia no olho/olhos afectados. O melhor momento para instilar o produto é à noite.

Não utilize Latanest mais de uma vez ao dia, porque a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Utilize Latanest tal como o seu médico ou o médico que trata o seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Utilizadores de lentes de contacto

Se si ou o seu filho utilizam lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar Latanest. Depois da aplicação de Latanest, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

Se utilizar Latanest com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Latanest e a administração de outros colírios.

Se utilizar mais Latanest do que devia

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que lhe liguem. Esta situação deve desaparecer, mas se o preocupar, contacte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Em caso de uma ingestão acidental sua ou do seu filho de Latanest, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Latanest

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não deve aplicar uma gota adicional no olho para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Latanest

Se desejar deixar de utilizar Latanest, consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com o uso de colírios que contêm a substância ativa latanoprost:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma única cor (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos tarda anos a desenvolver-se, embora possa ser normalmente apreciada aos 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notável se Latanest for utilizado apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à ocorrência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Latanest.
• Verdadeiramente do olho.
• Irritação ocular (sensação de queimadura, sensação de areia no olho, picazão, coceira e sensação de corpo estranho no olho). Se experimentar irritação ocular grave que o faça considerar interromper o tratamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais breve possível (no prazo de uma semana). Pode requerer que se revise o tratamento para garantir que está a receber o tratamento adequado para a sua doença.
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há à volta do olho tratado, observada habitualmente em pacientes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, espessamento e aumento do número de pestanas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Irritação ou erosão na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite), dor no olho e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade em respirar (dispneia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas.
• Vómitos.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço à volta do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, cicatrizes na superfície do olho, acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Agravamento da angina em pacientes que também têm problemas cardíacos, aparência de olhos fundos (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Os efeitos adversos observados em crianças com uma frequência maior do que em adultos são moqueo, coceira no nariz e febre.

Se sofrer de dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Latanest

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Após a primeira abertura, este medicamento não requer condições especiais de conservação.

2,5 ml:

Deve deitar fora o frasco uma vez transcorridas 4 semanas após abrir pela primeira vez, para prevenir infecções. Escreva a data de abertura do frasco na caixa de cartão e no frasco no espaço provido.

5 ml:

Deve deitar fora o frasco uma vez transcorridas 8 semanas após abrir pela primeira vez, para prevenir infecções. Escreva a data de abertura do frasco na caixa de cartão e no frasco no espaço provido.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Latanest

• O princípio ativo é tartrato de latanoprost. 1 ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost.
• Os outros componentes são: macroglicerol hidroxiestearato 40, cloreto de sódio, edetato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

2,5 ml:

Latanest colírio em solução é apresentado como uma solução aquosa de 2,5 ml transparente e incolor, que correspondem aproximadamente a 80 gotas de solução, livres de partículas visíveis.

É comercializado em caixas de cartão, que contém um frasco branco multidose (HDPE) de 5 ml com uma bomba (PP, HDPE, LDPE) e um cilindro de pressão verde e tampão (HDPE).

5 ml:

Latanest colírio em solução é apresentado como uma solução aquosa de 5 ml transparente e incolor, que correspondem aproximadamente a 160 gotas de solução, livres de partículas visíveis.

É comercializado em caixas de cartão, que contém um frasco branco multidose (HDPE) de 5 ml com uma bomba (PP, HDPE, LDPE) e um cilindro de pressão verde e tampão (HDPE).

Tamanhos de envase:

Caixa com 1 ou 3 frascos com 2,5 ml de solução ou 1 ou 3 frascos com 5 ml de solução.

Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Responsável pela fabricação

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Alemanha

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

Pallini 15351

Attiki

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Tanafra

Chipre Tanafra

França LATAZED 50 microgramas/ml, colírio em solução

Alemanha Tanafra 50 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução

Grécia Tanafra

Itália LASTAFRY

Espanha Latanest 50 microgramas/ml colírio em solução

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/