XELODA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Xeloda 150mg comprimidos revestidos com película

Xeloda 500 mg comprimidos revestidos com película

capecitabina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Xeloda e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Xeloda
3. Como tomar Xeloda
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xeloda
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Xeloda e para que é utilizado

Xeloda pertence ao grupo de fármacos conhecido como “medicamentos citostáticos”, que detêm o crescimento de células cancerosas. Xeloda contém capecitabina, e por si mesmo não é um medicamento citostático. Só após ser absorvido no organismo se transforma num medicamento ativo anti-cancro (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).

Xeloda é utilizado para o tratamento do cancro do cólon, do reto, gástrico, ou da mama. Além disso, Xeloda é utilizado para prevenir a aparência de novo do cancro do cólon após a eliminação completa do tumor mediante cirurgia.

Xeloda pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Xeloda

Não tome Xeloda

• se é alérgico a capecitabina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Deve informar o seu médico se padece algum tipo de alergia ou reação exagerada a este medicamento,

• se anteriormente padeceu reações graves ao tratamento com fluoropirimidina (um grupo de medicamentos contra o cancro como fluorouracilo),
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se tem níveis muito baixos de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
• se tem doenças graves de fígado ou problemas de rim,
• se sabe que não tem nenhuma atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) (deficiência completa de DPD),
• se está sendo tratado ou foi tratado nas últimas 4 semanas com brivudina como parte do tratamento para o herpes zoster (varicela ou herpes).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Xeloda

• se sabe que tem uma deficiência parcial de atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• se tem um familiar que tem deficiência parcial ou completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• se padece doenças de fígado ou rim
• se padece ou padeceu problemas de coração por exemplo, um latido irregular do coração ou dores no peito e nas costas provocado por um esforço físico e devido a problemas com o fluxo de sangue ao coração
• se padece doenças do cérebro (por exemplo, cancro que se espalhou ao cérebro, ou dano nos nervos (neuropatia)
• se tem desequilíbrio do cálcio (ver nos análises de sangue)
• se padece diabetes
• se devido às náuseas e vómitos não é capaz de reter alimentos ou água no corpo
• se tem diarreia
• se está desidratado ou chega a desidratar-se
• se tem desequilíbrio de íons no sangue (desequilíbrio de eletrólitos, ver em análises)
• se tem antecedentes de problemas nos olhos, já que necessitará de um seguimento extra dos seus olhos
• se tem uma reação grave na pele.

Deficiência de DPD

A deficiência de DPD, é uma condição genética que não costuma estar relacionada com problemas de saúde, a menos que esteja em tratamento com determinados medicamentos. Se tem uma deficiência de DPD e tomar Xeloda, tem um maior risco de efeitos adversos graves (indicados na secção 4. Posíveis efeitos adversos). Recomenda-se que se lhe realize uma prova para detectar a deficiência de DPD antes de iniciar o tratamento. Se não tem atividade da enzima, não deve tomar Xeloda. Se tem uma atividade reduzida da enzima (deficiência parcial) o seu médico pode prescrever-lhe uma dose reduzida. Embora os resultados da prova para a deficiência de DPD sejam negativos, poderiam produzir-se efeitos adversos graves ou potencialmente mortais.

Crianças e adolescentes

Xeloda não é indicado em crianças e adolescentes. Não administre Xeloda a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Xeloda

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é muito importante, porque se tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo podem potenciar-se ou debilitar-se os seus efeitos.

Não deve tomar brivudina (um medicamento antiviral para o tratamento de herpes zóster ou varicela) ao mesmo tempo que recebe tratamento com capecitabina (incluindo qualquer período de descanso quando não está a tomar nenhum comprimido de capecitabina).

Se tomou brivudina deve esperar pelo menos 4 semanas após acabar brivudina antes de começar a tomar capecitabina. Ver também a secção “Não tome Xeloda”.

Também tem que ser muito cuidadoso se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para a gota (alopurinol),
• medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (cumarina, warfarina),
• medicamentos para as convulsões ou tremores (fenitoína),
• interferão alfa,
• radioterapia e certos medicamentos utilizados para o tratamento do cancro (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecano),
• medicamentos utilizados para tratar a deficiência de ácido fólico.

Toma de Xeloda com alimentos e bebidas

Deve tomar Xeloda antes de passados 30 minutos após ter comido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Xeloda se se encontra grávida ou acredita que possa estar grávida.

Não deve dar de mamar ao bebé se está a tomar XELODA e até 2 semanas após a última dose.

Se é uma mulher que possa engravidar deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com XELODA e até 6 meses após a última dose.

Se é um paciente varão e a sua parceira feminina possa engravidar, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com XELODA e até 3 meses após a última dose.

Condução e uso de máquinas

Ao tomar Xeloda pode sentir-se mareado, com náuseas ou cansado. Por isso, é possível que Xeloda possa afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Xeloda contém lactose anidra

Se o seu médico lhe comunicou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Xeloda

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Xeloda deve ser prescrito apenas por um médico com experiência no uso de medicamentos contra o cancro.

O seu médico prescrever-lhe-á uma pauta de tratamento e dose correcta para si. A dose de Xeloda depende da sua superfície corporal. Esta é calculada medindo a sua altura e o seu peso. A dose habitual para adultos é de 1.250 mg/m2 de superfície corporal duas vezes ao dia (manhã e noite). A seguir damos dois exemplos: uma pessoa cujo peso seja de 64 kg e meça 1,64 m tem uma superfície corporal de 1,7 m2, por isso deve tomar 4 comprimidos de 500 mg e 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia. Uma pessoa cujo peso seja de 80 kg e meça 1,80 m tem uma superfície corporal de 2,0 m2, por isso deve tomar 5 comprimidos de 500 mg duas vezes ao dia.

O seu médico indicar-lhe-á que dose necessita tomar, quando deve tomá-la e durante quanto tempo necessita tomá-la.

O seu médico pode indicar-lhe que tome uma combinação de comprimidos de 150 mge 500 mgpara cada dose.

• Tome os comprimidos pela manhã e pela noite, segundo o prescrito pelo seu médico.
• Tome os comprimidos antes de que tenham passado 30 minutos após ter terminado de desjejar ou jantar e engula-os inteiros com água.Não triture nem divida os comprimidos. Se não pode engolir os comprimidos de Xeloda inteiros, diga-o ao seu profissional de saúde.
• É importante que tome toda a sua medicação segundo o prescrito pelo seu médico.

Os comprimidos de Xeloda por lo geral são administrados durante 14 dias seguidos de um período de descanso de 7 dias (nos quais não se toma nenhum comprimido). Este período de 21 dias é um ciclo de tratamento.

Em combinação com outros medicamentos a dose habitual em adultos pode ser de menos de 1.250 mg/m2 de superfície corporal, e pode ser necessário que tome os comprimidos durante um período de tempo diferente (por exemplo, todos os dias, sem período de descanso).

Se tomar mais Xeloda do que deve

Se tomar mais Xeloda do que deve, contacte o seu médico o mais cedo possível antes de tomar a dose seguinte.

Poderia padecer os seguintes efeitos adversos se tomar mais capecitabina do que deve: sensação de malestar, diarreia, inflamação ou ulcerções na tripa ou na boca, dor ou sangramento no intestino ou no estômago, ou depressão da medula óssea (diminuição de certos tipos de células sanguíneas). Informe o seu médico imediatamente se experimenta algum destes sintomas.

Se esqueceu de tomar Xeloda

Não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em vez disso, continue a sua pauta posológica habitual e consulte-o com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Xeloda

A interrupção do tratamento com capecitabina não produz efeitos adversos. Em caso que esteja a tomar anticoagulantes cumarínicos (contendo p. ex. acenocumarol), a finalização do tratamento com capecitabina pode requerer que o seu médico ajuste as doses do anticoagulante.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXEde tomar Xeloda imediatamente e entre em contato com seu médico se aparecerem alguns desses sintomas:

• Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais evacuações com relação às suas evacuações normais de cada dia ou tiver diarreia noturna.
• Vômito: se vomitar mais de uma vez em um período de 24 horas.
• Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de alimento que come cada dia for muito menor do que o habitual.
• Estomatite: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca e/ou garganta.
• Reação cutânea nas mãos e pés: se tiver dor, inchaço e vermelhidão ou formigamento nas mãos e/ou pés.
• Febre:se tiver uma temperatura de 38ºC ou superior.
• Infecção: se tiver sinais de infecção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
• Dor no peito:se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se se dar enquanto faz exercício.
• Síndrome de Steven-Johnson: se tiver erupções vermelhas ou roxas dolorosas que se propagam e bolhas e outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex. boca e lábios), em particular se teve antes sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• Angioedema:procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas; é possível que necessite tratamento médico urgente: inchaço principalmente do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta que dificulta engolir ou respirar, coceira e erupções. Pode ser um sinal de angioedema.

Se forem detectados a tempo, esses efeitos adversos normalmente melhoram a os 2 ou 3 dias após interromper o tratamento. No entanto, se esses efeitos adversos continuarem, entre em contato com seu médico imediatamente. Seu médico pode indicar que reinicie o tratamento com uma dose mais baixa.

Se apresentar estomatite grave (irritação na boca e/ou garganta), inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia (aumento do risco de infecções), ou neurotoxicidade durante o primeiro ciclo de tratamento, é possível que exista uma deficiência de DPD (ver Seção 2: Advertências e precauções).

A reação cutânea nas mãos e pés pode levar à perda da impressão digital, o que pode afetar sua identificação mediante a análise da impressão digital.

Além disso, quando Xeloda é usado sozinho, os efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas são:

• dor abdominal
• erupção cutânea, pele seca ou com coceira
• cansaço
• perda de apetite (anorexia)

Esses efeitos adversos podem ser graves; portanto, entre sempre em contato com seu médico imediatamentequando começar a sentir um efeito adverso. Pode ser que seu médico o aconselhe a diminuir a dose e/ou cessar temporariamente o tratamento com Xeloda. Isso ajudará a reduzir a probabilidade de que o efeito adverso continue ou chegue a ser grave.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• diminuição no número de glóbulos brancos ou vermelhos (ver nos exames)
• desidratação, perda de peso
• falta de sono (insônia), depressão
• dor de cabeça, sonolência, tontura, sensação rara na pele (sensação de formigamento ou entorpecimento), alterações do gosto
• irritação ocular, aumento de lágrimas, vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• inflamação das veias (tromboflebite)
• dificuldade para respirar, hemorragias nasais, tos, muco nasal
• herpes labial ou infecções por outros herpes
• infecções pulmonares ou das vias respiratórias (por exemplo, pneumonia ou bronquite)
• hemorragia intestinal, constipação, dor na parte superior do abdômen, dispepsia, gases (aumento de flatulências), secura da boca
• erupções cutâneas, perda de cabelo (alopecia), vermelhidão da pele, pele seca, coceira (prurito), mudança de cor da pele, perda da pele, inflamação da pele, distúrbios das unhas
• dor nas articulações, ou nas extremidades, peito ou costas
• febre, inchaço das extremidades, sensação de mal-estar
• problemas com a função do fígado (visto nos exames de sangue) e aumento de bilirrubina no sangue (excretada pelo fígado)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem:

• infecção no sangue, infecção no trato urinário, infecção na pele, infecção no nariz e garganta, infecções por fungos (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abscessos dentários
• inflamação da pele (lipomas)
• diminuição das células sanguíneas, incluindo as plaquetas, diluição do sangue (visto nos exames)
• alergias
• diabetes, diminuição de potássio no sangue, desnutrição, aumento de triglicerídeos no sangue
• estado de confusão, ataques de pânico, depressão, diminuição da libido
• dificuldade para falar, problemas de memória, perda de coordenação motora, distúrbio do equilíbrio, desmaio, dano nos nervos (neuropatia) e problemas com a sensação
• visão borrosa ou dupla
• vértebras, dor de ouvidos
• batimentos irregulares do coração e palpitações (arritmias), dor no peito e ataque ao coração (infarto)
• formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, sofocos, extremidades frias, manchas roxas na pele
• formação de coágulos sanguíneos nas veias pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos com sangue, asma, dispneia de esforço
• obstrução intestinal, acúmulo de líquido no abdômen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esôfago, dor na parte baixa do abdômen, mal-estar abdominal, acidez (refluxo dos alimentos desde o estômago), sangue nas fezes
• icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos)
• úlcera cutânea e bolhas, reação da pele com a luz do sol, vermelhidão das palmas, inchaço ou dor no rosto
• inchaço das articulações ou rigidez, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez muscular
• acúmulo de líquido nos rins, aumento da frequência da micção durante a noite, incontinência, sangue na urina, aumento de creatinina no sangue (sinal de disfunção renal)
• sangramento incomum da vagina
• inchaço (edema), calafrios e rigidez

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), são:

? estreitamento ou obstrução do ducto lacrimal (estenose do ducto lacrimal)

? falha hepática

? inflamação que leva à disfunção ou obstrução na secreção da bile (hepatite colestásica)

? mudanças específicas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT)

? certos tipos de arritmias (incluindo fibrilação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)

? inflamação dos olhos que causa dor ocular e possíveis problemas de visão

? inflamação da pele que causa manchas vermelhas escamosas devido a uma doença do sistema imunológico

• Angioedema (inchaço principalmente do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, coceira e erupções)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), são:

? reações graves na pele, tais como erupções na pele, úlceras e bolhas que podem implicar úlceras na boca, nariz, genitais, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados)

Alguns desses efeitos adversos são mais frequentes quando capecitabina é usada com outros medicamentos para o tratamento do câncer. Outros efeitos adversos observados são os seguintes:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• diminuição de sódio, magnésio ou cálcio no sangue, aumento de açúcar no sangue
• dor neuropática
• zumbido ou tinido nos ouvidos (tinido), perda de audição
• inflamação das veias
• hipo, mudança na voz
• dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor na mandíbula
• sudorese, suores noturnos
• espasmos musculares
• dificuldade para urinar, sangue ou proteínas na urina
• hematomas ou reações no local da injeção (causadas pelos medicamentos administrados em injeção ao mesmo tempo)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xeloda

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC, conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xeloda

• O princípio ativo é capecitabina.

• Xeloda 150 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 150 mg de capecitabina

• Xeloda 500 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 500 mg de capecitabina

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa (3 mPa.s), celulosa microcristalina, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelosa (3 mPa.s), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xeloda 150 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película de cor melocotão claro, de forma oblonga, biconvexa, com a marca “150” em um dos lados e “Xeloda” no outro.

Cada envase contém 60 comprimidos revestidos com película (6 blísteres de 10 comprimidos).

Xeloda 500 mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película de cor melocotão, de forma oblonga, biconvexa, com a marca “500” em um dos lados e “Xeloda” no outro.

Cada envase contém 120 comprimidos revestidos com película (12 blísteres de 10 comprimidos).

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Alemanha

Responsável pela fabricação

Excella GmbH & Co. KG

Nuernberger Str. 12

90537 Feucht Alemanha

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto em:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.