Capecitabine Glenmark

Folheto informativo: informação para o doente

Capecitabina Glenmark, 150 mg, comprimidos revestidos

Capecitabina Glenmark, 500 mg, comprimidos revestidos

Capecitabina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Capecitabina Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Capecitabina Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Capecitabina Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Capecitabina Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Capecitabina Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Capecitabina Glenmark pertence a um grupo de medicamentos denominados "citostáticos", que inibem o crescimento de células cancerígenas. A Capecitabina Glenmark contém capecitabina, que por si só não é um medicamento citostático. Apenas após a absorção pelo organismo do doente é que se transforma num medicamento antitumoral ativo (mais deste medicamento se acumula nos tecidos tumorais do que nos tecidos saudáveis).
O medicamento Capecitabina Glenmark é utilizado no tratamento de cancro do cólon, reto, estômago ou mama.
Além disso, é também utilizado para prevenir a recorrência de cancro do cólon após a remoção cirúrgica total do tumor.
O medicamento Capecitabina Glenmark pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Capecitabina Glenmark

Quando não tomar o medicamento Capecitabina Glenmark:

• se o doente for alérgico à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se o doente souber que é alérgico ou sensível a este medicamento, deve informar imediatamente o médico.
• se o doente tiver apresentado reações graves após a administração de medicamentos da classe dos fluoropirimidinas (uma classe de medicamentos antitumorais, como o fluorouracil),
• se a doente estiver grávida ou a amamentar,
• se o doente tiver uma quantidade muito pequena de glóbulos brancos ou plaquetas (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
• se o doente tiver uma doença hepática ou renal grave,
• se o doente não tiver atividade da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD) (deficiência total de DPD),
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado brivudina nos últimos 4 semanas para o tratamento de herpes zóster ou herpes simples.

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar o medicamento Capecitabina Glenmark, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma redução parcial da atividade da enzima desidrogenase pirimidinase (DPD),
• se um membro da família do doente tiver uma deficiência parcial ou total da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD),
• se o doente tiver doença hepática ou renal,
• se o doente tiver doença cardíaca (por exemplo, batimentos cardíacos irregulares ou dor no peito, queixo e costas que pioram com o esforço físico devido a problemas de fluxo sanguíneo para o coração),
• se o doente tiver doença cerebral (por exemplo, tumor com metástase para o cérebro ou lesão nervosa (neuropatia)),
• se o doente tiver distúrbios do cálcio (detectados por análises de sangue),
• se o doente tiver diabetes,
• se devido a náuseas e vómitos graves o doente não conseguir absorver água e alimentos,
• se o doente tiver diarreia,
• se o doente estiver desidratado ou desenvolver desidratação,
• se o doente tiver distúrbios do equilíbrio eletrolítico (distúrbios eletrolíticos, detectados por análises de sangue),
• se o doente tiver tido problemas oculares no passado, pois pode ser necessário um controlo adicional do estado dos olhos,
• se o doente tiver reações cutâneas graves.

Deficiência de desidrogenase pirimidinase (DPD):a deficiência de DPD é uma doença genética que normalmente não causa problemas de saúde, a menos que o doente tome certos medicamentos. Se o doente tiver deficiência de DPD e tomar o medicamento Capecitabina Glenmark, aumenta o risco de efeitos não desejados graves (indicados na secção 4. Efeitos não desejados).
Recomenda-se que antes de iniciar o tratamento sejam realizadas análises para verificar se o doente tem deficiência de DPD. Se o doente tiver falta de atividade desta enzima, não deve ser tratado com o medicamento Capecitabina Glenmark. Se a atividade desta enzima estiver reduzida (deficiência parcial da enzima), o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento. Mesmo que o resultado da análise de deficiência de DPD seja negativo, ainda assim podem ocorrer efeitos não desejados graves e potencialmente fatais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Capecitabina Glenmark não é indicado para crianças e adolescentes. Não deve ser administrado o medicamento Capecitabina Glenmark a crianças e adolescentes.

Capecitabina Glenmark e outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é especialmente importante, pois a administração de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir a sua ação.

Não deve tomar brivudina (um medicamento antiviral utilizado no tratamento de herpes zóster ou herpes simples) ao mesmo tempo que o tratamento com capecitabina (inclusive durante os períodos de interrupção, sem tomar comprimidos).

Se o doente tiver tomado brivudina, deve esperar pelo menos 4 semanas após a interrupção da brivudina antes de iniciar o tratamento com capecitabina. Ver secção "Quando não tomar o medicamento Capecitabina Glenmark".

Deve também ter especial cuidado se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol),
• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (acenocoumarol, warfarina),
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia ou convulsões (fenitoína),
• interferona alfa,
• se estiver a receber radioterapia e a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento de cancro (ácido folínico, oxaliplatina, bevacizumabe, cisplatina, irinotecano),
• medicamentos utilizados no tratamento da deficiência de ácido fólico.

Capecitabina Glenmark com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Capecitabina Glenmark no máximo 30 minutos após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Capecitabina Glenmark se estiver grávida ou se suspeitar que pode estar grávida.
Durante o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark e durante 2 semanas após a última dose, não deve amamentar.
As doentes em idade fértil devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark e durante 6 meses após a última dose.
Os doentes cujas parceiras estão em idade fértil devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark e durante 3 meses após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Capecitabina Glenmark pode causar tonturas, náuseas ou sensação de fadiga.
Por isso, a administração do medicamento Capecitabina Glenmark pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Capecitabina Glenmark contém lactose

Se o médico tiver diagnosticado previamente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Capecitabina Glenmark

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Capecitabina Glenmark deve ser prescrito por um médico com experiência na administração de medicamentos antitumorais.
O médico responsável pelo tratamento determinará a dose do medicamento e o esquema de tratamento adequado para o doente .A dose do medicamento Capecitabina Glenmark é determinada com base na área da superfície corporal do doente, que é calculada com base na altura e peso. A dose habitualmente administrada aos adultos é de 1250 mg/m²de área da superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite). Aqui estão dois exemplos: uma pessoa com 64 kg de peso e 164 cm de altura tem uma área da superfície corporal de 1,7 m², pelo que deve tomar 4 comprimidos de 500 mg e 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. Uma pessoa com 80 kg de peso e 180 cm de altura tem uma área da superfície corporal de 2,00 m², pelo que deve tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

O médico determinará a dose que deve ser tomada, quando e por quanto tempo deve continuar a tomar os comprimidos.

O médico pode prescrever a administração conjunta de comprimidos que contenham 150 mge 500 mgde medicamento para cada dose.

• Deve tomar os comprimidos de manhã e à noitede acordo com as recomendações do médico.
• Deve tomar os comprimidos inteiros, engolindo com águano prazo de 30 minutos após a refeição(pequeno-almoço e jantar). Não deve partir ou dividir os comprimidos. Se o doente não conseguir engolir os comprimidos Capecitabina Glenmark inteiros, deve informar o médico.
• É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Os comprimidos do medicamento Capecitabina Glenmark são normalmente administrados durante 14 dias, seguidos de um período de 7 dias sem tratamento (sem tomar comprimidos). Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
Em combinação com outros medicamentos, a dose habitualmente administrada aos adultos pode ser inferior a 1250 mg/m²de área da superfície corporal e o período de administração de comprimidos pode ser diferente (por exemplo, diariamente, sem interrupção).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Capecitabina Glenmark

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Capecitabina Glenmark, deve contactar imediatamente o médico responsável pelo tratamento antes de tomar a próxima dose.
Em caso de administração de uma dose significativamente maior do que a recomendada, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas ou vómitos, diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ou da boca, dor ou sangramento do intestino ou estômago, ou supressão da medula óssea (redução do número de certos tipos de glóbulos). Deve informar o médico responsável pelo tratamento se ocorrer algum destes sintomas.

Omissão da administração do medicamento Capecitabina Glenmark

Não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito e contactar o médico responsável pelo tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark

Não há efeitos não desejados associados à interrupção do tratamento com capecitabina. Se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (que contenham, por exemplo, fenprocumona),
a interrupção do tratamento com capecitabina pode exigir a alteração da dose do medicamento anticoagulante pelo médico responsável pelo tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve INTERROMPER IMEDIATAMENTEa administração do medicamento Capecitabina Glenmark e contactar o médico responsável pelo tratamento se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia:se ocorrerem 4 ou mais evacuações por dia ou diarreia noturna.
• Vómitos:se os vómitos ocorrerem com mais frequência do que uma vez por 24 horas.
• Náuseas:se ocorrer perda de apetite, e a quantidade de alimentos ingerida diariamente for significativamente menor do que o habitual.
• Estomatite:se ocorrer dor, vermelhidão, inchaço ou ulceração na boca.
• Reação cutânea nas mãos e pés: se ocorrer dor, inchaço, vermelhidão ou formigamento nas mãos e (ou) pés.
• Febre: se a febre for superior a 38°C.
• Infecções:se ocorrerem sintomas de infecção causados por bactérias, vírus ou outros agentes patogénicos.
• Dor no peito:se ocorrer dor no meio do peito, especialmente durante o esforço físico.
• Síndrome de Stevens-Johnson: se ocorrer uma erupção cutânea dolorosa ou purpúrica que se espalha, e bolhas e (ou) outras lesões na mucosa (por exemplo, na boca ou nos lábios), especialmente se o doente tiver tido anteriormente sensibilidade à luz, infecções respiratórias (por exemplo, pneumonia) e (ou) febre .
• Angioedema:se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica, pois pode ser necessário tratamento imediato: inchaço, principalmente na face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, coceira e erupções cutâneas. Estes podem ser sintomas de angioedema.

Se os sintomas não desejados forem detectados precocemente, geralmente desaparecem dentro de 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento. Se os sintomas não desejados persistirem por mais tempo, deve contactar imediatamente o médico responsável pelo tratamento. O médico pode prescrever um tratamento com uma dose reduzida.
Se durante o primeiro ciclo de tratamento ocorrer uma estomatite grave (ulcerações na boca e (ou) garganta), inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia (aumento do risco de infecções) ou neurotoxicidade, pode estar relacionado com a deficiência de DPD (ver secção 2: "Precauções e advertências").
A reação cutânea nas mãos e pés pode levar à perda das linhas papilares (impressões digitais), o que pode afetar a identificação do doente durante a sua recolha.
Além disso, se o medicamento Capecitabina Glenmark for administrado como único medicamento antitumoral,
os efeitos não desejados muito frequentes, que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes, incluem:

• dor abdominal,
• erupções cutâneas, secura ou coceira da pele,
• sentimento de fadiga,
• perda de apetite (inapetência).

Os efeitos não desejados podem ser graves, pelo que é importante SEMPRE CONTACTAR O MÉDICO IMEDIATAMENTEassim que apareçam. Nesse caso, o médico pode prescrever a redução da dose e (ou) a interrupção periódica da administração do medicamento Capecitabina Glenmark. Este procedimento permite diminuir a duração ou a gravidade destes sintomas.
Outros efeitos não desejados:
Os efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem:

• redução do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos (detectado por análises de sangue),
• desidratação, perda de peso,
• insónia, depressão,
• dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensações anormais na pele (sensação de formigamento ou dormência), alterações do paladar,
• irritação ocular, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão ocular (conjuntivite),
• inflamação das veias (doença tromboembólica venosa),
• dificuldade respiratória, epistaxe, tosse, coriza,
• herpes labial ("febre dos beiços") ou outras infecções herpéticas,
• infecções pulmonares ou do trato respiratório (por exemplo, pneumonia ou bronquite),
• sangramento gastrointestinal, constipação, dor abdominal, dispepsia, flatulência, secura na boca,
• erupções cutâneas, perda de cabelo (calvície), vermelhidão da pele, secura da pele, coceira (prurido), alterações da pigmentação da pele, descamação da pele, inflamação da pele, alterações nas unhas,
• dor nas articulações ou membros, dor no peito ou nas costas,
• febre, inchaço dos membros, sensação de mal-estar geral,
• alterações da função hepática (detectadas por análises de sangue) e aumento da bilirrubina no sangue (eliminada pelo fígado).

Os efeitos não desejados pouco frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem:

• infecções sanguíneas, infecções do trato urinário, infecções cutâneas, infecções nasais e da garganta, infecções fúngicas (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite,
• nódulos subcutâneos (lipomas),
• redução do número de glóbulos, incluindo plaquetas, diluição do sangue (detectada por análises de sangue),
• alergia (sensibilidade),
• diabetes, redução do potássio no sangue, desnutrição, aumento do triglicérides no sangue,
• desorientação, pânico, humor depressivo, diminuição da libido,
• dificuldade em falar, piora da memória, falta de coordenação, distúrbios do equilíbrio, síncope, lesão nervosa (neuropatia) e problemas de sensação,
• visão dupla ou embaçada,
• vertigem de origem labiríntica, dor de ouvido,
• batimentos cardíacos irregulares e palpitações (distúrbios do ritmo cardíaco), dor no peito e enfarte do miocárdio,
• coágulos sanguíneos nas veias profundas, pressão arterial alta ou baixa, ondas de calor, membros frios, manchas roxas na pele,
• coágulos sanguíneos nas artérias pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, dificuldade respiratória durante o esforço,
• obstrução intestinal, acúmulo de líquido na cavidade abdominal, inflamação do intestino delgado ou grosso, estômago ou esófago, dor abdominal, desconforto abdominal, azia (refluxo gastroesofágico), sangue nas fezes,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• úlceras e bolhas na pele, reação cutânea à luz solar, vermelhidão das mãos, inchaço ou dor facial,
• inchaço ou rigidez articular, dor óssea, fraqueza ou rigidez muscular,
• acúmulo de líquido nos rins, aumento da frequência urinária noturna, incontinência urinária, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de distúrbio renal),
• sangramento vaginal anormal,
• inchaço, calafrios e rigidez muscular.

Os efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes) incluem:

• estenose ou obstrução do ducto lacrimal (estenose do ducto lacrimal),
• distúrbios da função hepática,
• inflamação que leva a distúrbios da bile ou obstrução dos ductos biliares (colestase),
• alterações específicas do eletrocardiograma - ECG (prolongamento do intervalo QT),
• certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo fibrilhação ventricular, distúrbios do ritmo tipo torsade de pointese bradicardia),
• inflamação ocular que causa dor nos olhos e possíveis distúrbios da visão,
• inflamação da pele que causa lesões vermelhas, descamativas, associadas a uma doença do sistema imunológico,
• angioedema (inchaço, principalmente na face, lábios, língua ou garganta, coceira e erupções cutâneas).

Os efeitos não desejados muito raros (que podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes) incluem:

• reações cutâneas graves, como erupções cutâneas, úlceras e bolhas, incluindo bolhas na boca, nariz, genitálias, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Capecitabina Glenmark

Deve conservar o medicamento em local não acessível e invisível para as crianças.
Blíster de alumínio/alumínio
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Blíster de PVC/PVDC/alumínio
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou no blister, após: Data de validade (EXP) ou na embalagem após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deite os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Capecitabina Glenmark

• O princípio ativo do medicamento é a capecitabina. Cada comprimido do medicamento Capecitabina Glenmark contém 150 mg ou 500 mg de capecitabina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Como é o medicamento Capecitabina Glenmark e que contenções o pacote tem

O medicamento Capecitabina Glenmark, 150 mg, são comprimidos revestidos de cor laranja-clara, alongados, convexos dos dois lados, com a inscrição "150" gravada de um dos lados, liso do outro lado.
O medicamento Capecitabina Glenmark, 500 mg, são comprimidos revestidos de cor laranja, alongados, convexos dos dois lados, com a inscrição "500" gravada de um dos lados, liso do outro lado.
O medicamento Capecitabina Glenmark está disponível nas seguintes apresentações:
Blíster de alumínio/alumínio ou blisters de PVC/PVDC/alumínio, embalados em caixas de cartão, contendo 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos.
Nem todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa
Data da última revisão do folheto:maio de 2022