Capecitabine Lek-am

Folheto informativo para o doente

Capecitabina LEK-AM, 500 mg, comprimidos revestidos

Capecitabina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Capecitabina LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Capecitabina LEK-AM
• 3. Como tomar o medicamento Capecitabina LEK-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Capecitabina LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Capecitabina LEK-AM e para que é utilizado

O medicamento Capecitabina LEK-AM pertence a um grupo de medicamentos denominados "citostáticos", que inibem o crescimento de células cancerígenas. A Capecitabina LEK-AM contém 500 mg de capecitabina, que por si só não é um medicamento citostático. Apenas após a absorção pelo organismo do doente é que se transforma num medicamento antitumoral ativo (mais quantidade desta substância se acumula no tecido tumoral do que nos tecidos saudáveis).
O medicamento Capecitabina LEK-AM é utilizado no tratamento do cancro do cólon, reto, estômago e mama.
Além disso, é utilizado para prevenir a recorrência do cancro do cólon após a remoção cirúrgica total do tumor.
O medicamento Capecitabina LEK-AM pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Capecitabina LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Capecitabina LEK-AM:

• se o doente for alérgico à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6). Deve informar imediatamente o médico,
• se o doente tiver apresentado reações graves após o tratamento anterior com medicamentos do grupo das fluoropirimidinas (grupo de medicamentos antitumorais como a fluorouracil),
• se a doente estiver grávida ou a amamentar,
• se o doente tiver uma quantidade muito baixa de glóbulos brancos ou plaquetas (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia),
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave,
• se o doente não tiver atividade da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD) (deficiência total de DPD),
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado brivudina nos últimos 4 semanas no âmbito da terapêutica da varicela ou do herpes zóster.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Capecitabina LEK-AM, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver uma redução parcial da atividade da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD),
• se um membro da família do doente tiver uma deficiência parcial ou total da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD),
• se o doente tiver doença hepática ou renal,
• se o doente tiver apresentado problemas cardíacos (por exemplo, batimentos irregulares do coração ou dor no peito, queixo e costas que se agravam com o esforço físico devido a problemas de circulação sanguínea para o coração),
• se o doente tiver doença cerebral, por exemplo, tumor cerebral com metástases para o cérebro ou lesões nos nervos (neuropatia),
• se o doente tiver apresentado alterações nos níveis de cálcio (ver resultados dos exames de sangue),
• se o doente tiver diabetes,
• se devido a náuseas e vómitos graves o doente não conseguir ingerir água ou alimentos,
• se o doente tiver diarreia,
• se o doente estiver desidratado ou correr o risco de desidratação,
• se o doente tiver alterações electrolíticas (resultados anormais dos exames de sangue),
• se o doente tiver tido problemas oculares no passado, pois pode ser necessário um controlo adicional do estado dos olhos,
• se o doente tiver reações graves na pele.

Deficiência de desidrogenase dihidropirimidinase (DPD)
A deficiência de DPD é uma doença genética que geralmente não causa problemas de saúde,
até o doente tomar certos medicamentos. Se o doente tiver deficiência de DPD e tomar o medicamento Capecitabina
LEK-AM, aumenta o risco de efeitos não desejados graves (indicados no ponto 4 –
“Efeitos não desejados”). Recomenda-se que antes de iniciar o tratamento sejam realizados exames para verificar se o doente não tem deficiência de DPD. Se o doente não tiver atividade desta enzima, não deve ser tratado com o medicamento Capecitabina LEK-AM. Se a atividade desta enzima estiver reduzida (deficiência parcial da enzima), o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento. Mesmo que o resultado do exame de deficiência de DPD seja negativo, ainda assim podem ocorrer efeitos não desejados graves e que ameaçam a vida do doente.

Crianças e jovens

O medicamento Capecitabina LEK-AM não é indicado para uso em crianças e jovens. Não deve ser administrado o medicamento Capecitabina LEK-AM a crianças ou jovens.

Capecitabina LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. É especialmente importante,
pois a tomada de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode reforçar ou diminuir a sua ação.

Não deve tomar brivudina (medicamento antiviral utilizado no tratamento do herpes zóster ou da varicela) ao mesmo tempo que o tratamento com capecitabina (inclusive durante os períodos de pausa, sem tomar comprimidos).

Se o doente tiver tomado brivudina, deve esperar pelo menos 4 semanas após a interrupção da brivudina antes de iniciar o tratamento com capecitabina. Ver ponto “Quando não tomar o medicamento Capecitabina LEK-AM”.

Deve também ter especial cuidado se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para a gota (alopurinol),
• medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (cumarina, warfarina),
• medicamentos para a epilepsia ou convulsões (fenitoína),
• interferão alfa,
• outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro (ácido folínico, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotecano),
• se o doente estiver a fazer radioterapia,
• outros medicamentos utilizados no tratamento da deficiência de ácido fólico.

Uso do medicamento Capecitabina LEK-AM com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Capecitabina LEK-AM deve ser tomado no máximo 30 minutos após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Capecitabina LEK-AM se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Durante o tratamento com o medicamento Capecitabina LEK-AM e durante 2 semanas após a última dose, não deve amamentar.
As doentes em idade fértil devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Capecitabina LEK-AM e durante 6 meses após a última dose.
Os doentes cujas parceiras estejam em idade fértil devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Capecitabina LEK-AM e durante 3 meses após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Capecitabina LEK-AM pode causar tonturas, náuseas ou sensação de fadiga. Por isso, pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Capecitabina LEK-AM contém lactose anidra

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Capecitabina LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Capecitabina LEK-AM deve ser prescrito por um médico com experiência no uso de medicamentos antitumorais.
O médico que o acompanha determina a dose do medicamento e o esquema de tratamento adequado para o doente em particular. A dose do medicamento Capecitabina LEK-AM foi estabelecida com base na área da superfície corporal. Esta última é calculada com base na altura e no peso corporal. A dose usualmente utilizada em adultos é de 1250 mg/m² de área da superfície corporal e é tomada duas vezes por dia (de manhã e à noite). Aqui estão dois exemplos: uma pessoa com um peso corporal de 64 kg e uma altura de 1,64 m tem uma área da superfície corporal de 1,7 m², pelo que deve tomar 4 comprimidos de 500 mg e 1 comprimido de 150 mg duas vezes por dia. Uma pessoa com um peso corporal de 80 kg e uma altura de 1,80 m tem uma área da superfície corporal de 2,00 m² e deve tomar 5 comprimidos de 500 mg duas vezes por dia.
O medicamento Capecitabina LEK-AM está disponível apenas em doses de 500 mg. Para doses que não podem ser alcançadas com este medicamento, deve ser utilizado outro medicamento disponível com a força adequada.

O médico determina que dose deve ser tomada, quando e por quanto tempo continuar a tomar os comprimidos.

• Deve tomar os comprimidos de manhã e à noitede acordo com as indicações do médico.
• Deve tomar os comprimidos inteiros, engolindo com água dentro de 30 minutos após o fim da refeição(pequeno-almoço e jantar). Não deve partir ou dividir os comprimidos. Se o doente não for capaz de engolir os comprimidos Capecitabina LEK-AM inteiros, deve informar o médico.
• É importante que todo o tratamento seja realizado de acordo com as indicações do médico.

Os comprimidos Capecitabina LEK-AM são geralmente tomados durante 14 dias, seguidos de uma pausa de 7 dias (quando não se tomam comprimidos). Este período de 21 dias é denominado um ciclo de tratamento.
Em combinação com outros medicamentos, a dose usualmente utilizada em adultos pode ser menor que 1250 mg/m² de área da superfície corporal, e o período de tomada de comprimidos pode ser diferente (por exemplo, diariamente, sem pausa).

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Capecitabina LEK-AM

Em caso de tomada de uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento Capecitabina LEK-AM, deve contactar o médico o mais rápido possível antes de tomar a próxima dose.
Neste caso, o doente pode apresentar os seguintes efeitos não desejados: náuseas ou vómitos, diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ou da boca, dor ou sangramento do intestino ou do estômago, depressão da medula óssea (diminuição do número de todos os tipos de glóbulos brancos). Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um destes sintomas.

Omissão da tomada do medicamento Capecitabina LEK-AM

Não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito e contactar o médico que o acompanha.

Interrupção da tomada do medicamento Capecitabina LEK-AM

Não há efeitos não desejados associados à interrupção do tratamento com capecitabina. Se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes cumarínicos (que contenham, por exemplo, fenprocumona) e interromper o tratamento com capecitabina, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante pelo médico que o acompanha.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
DEVE INTERROMPER IMEDIATAMENTEa tomada do medicamento Capecitabina LEK-AM e contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia: se ocorrerem pelo menos 4 evacuações adicionais por dia em comparação com a frequência normal de evacuação ou diarreia noturna.
• Vómitos: se os vómitos ocorrerem com mais frequência do que uma vez a cada 24 horas.
• Náuseas: se ocorrer perda de apetite e a quantidade de alimentos ingeridos diariamente for significativamente menor do que o habitual.
• Estomatite: se ocorrerem dor, vermelhidão, inchaço ou ulceração na boca e/ou garganta.
• Reação na pele das mãos e pés: se ocorrerem dor, inchaço e vermelhidão ou formigamento nas palmas das mãos e/ou pés.
• Febre: se a temperatura for de 38°C ou superior.
• Infecção: se ocorrerem sintomas de infecção causada por bactérias, vírus ou outros organismos.
• Dor no peito: se ocorrer dor no meio do peito, especialmente durante o esforço físico.
• Síndrome de Stevens-Johnson: se ocorrer dor, vermelhidão ou erupção purpúrica que se espalha e formação de bolhas e/ou outras lesões na mucosa (por exemplo, na boca ou lábios), especialmente se o doente tiver apresentado sensibilidade à luz, infecções respiratórias (por exemplo, bronquite) e/ou febre.
• Deficiência de DPD: se o doente tiver deficiência de DPD, está em risco aumentado de efeitos não desejados graves (indicados no ponto 4 – “Efeitos não desejados”) no início do tratamento.
• Angioedema: se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente, pois pode ser necessário tratamento imediato: inchaço, principalmente na face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, coceira e erupções cutâneas. Pode ser um sinal de angioedema.

Os efeitos não desejados podem ser muito graves, por isso é importante sempre contactar o médicoassim que apareçam.
Em caso de efeitos não desejados, o médico pode prescrever uma dose reduzida e/ou interrupção temporária do tratamento com o medicamento Capecitabina LEK-AM. Isso geralmente permite reduzir a duração ou a gravidade desses sintomas.
Outros efeitos não desejados
Entre os efeitos não desejados frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) incluem-se:

• diminuição do número de glóbulos brancos ou vermelhos (verificados nos exames de sangue),
• desidratação, perda de peso,
• insónia, depressão,
• dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensações anormais na pele (formigamento ou dormência), alterações do paladar,
• irritação ocular, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos (conjuntivite),
• inflamação das veias (doença tromboembólica venosa),
• falta de ar, sangramento nasal, tosse, coriza,
• herpes labial (“febre dos beiços”) ou outras infecções por herpes,
• infecções pulmonares ou do trato respiratório (por exemplo, pneumonia ou bronquite),
• sangramento gastrointestinal, constipação, dor abdominal, dispepsia, flatulência, secura na boca,
• erupções cutâneas, perda de cabelo (calvície), vermelhidão da pele, secura da pele, coceira (prurido), alterações da pigmentação da pele, perda de pele, inflamação da pele, alterações nas unhas,
• dor nas articulações ou nos membros, no peito ou nas costas,
• febre, inchaço dos membros, sensação de mal-estar geral,
• alterações da função hepática (verificados nos exames de sangue) e aumento dos níveis de bilirrubina (eliminada pelo fígado) no sangue.

Entre os efeitos não desejados menos frequentes (que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) incluem-se:

• infecções sanguíneas, infecções do trato urinário, infecções cutâneas, infecções nasais e da garganta, infecções fúngicas (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite,
• nódulos subcutâneos (lipomas),
• diminuição do número de glóbulos ou plaquetas (verificados nos exames de sangue), diluição sanguínea (verificado nos exames de sangue),
• alergia,
• diabetes, diminuição dos níveis de potássio no sangue, desnutrição, aumento dos níveis de triglicéridos no sangue,
• confusão, pânico, humor depressivo, diminuição da libido,
• dificuldades de fala, deterioração da memória, perda de coordenação, problemas de equilíbrio, desmaios, lesões nos nervos (neuropatia) e problemas de sensação,
• visão dupla ou turva,
• tonturas, dor de ouvido,
• batimentos irregulares do coração e palpitações (alterações do ritmo cardíaco), dor no peito e ataque cardíaco,
• coágulos sanguíneos nas veias profundas, pressão arterial alta ou baixa, ondas de calor, membros frios, manchas roxas na pele,
• coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, falta de ar durante o esforço,
• obstrução intestinal, acúmulo de líquido na barriga, inflamação do intestino delgado ou grosso, estômago ou esófago, dor abdominal, desconforto abdominal, azia (refluxo gastroesofágico), sangue nas fezes,
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• úlceras e bolhas na pele, reação à luz solar, vermelhidão das palmas das mãos, inchaço ou dor na face,
• inchaço ou rigidez das articulações, dor óssea, fraqueza ou rigidez muscular,
• inchaço dos rins, aumento da frequência urinária noturna, incontinência urinária, sangue na urina, aumento dos níveis de creatinina no sangue (sinal de disfunção renal),
• sangramento vaginal anormal,
• inchaço, arrepios e rigidez muscular.

Entre os efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes) incluem-se:

• estreitamento ou obstrução dos canais lacrimais (estenose do canal lacrimal),
• insuficiência hepática,
• inflamação que causa alterações na secreção da bile ou obstrução dos ductos biliares (colestase),
• alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT),
• certos tipos de alterações do ritmo cardíaco (incluindo fibrilação ventricular, alterações do ritmo tipo torsades de pointes e bradicardia),
• inflamação ocular que causa dor nos olhos e possíveis alterações da visão,
• inflamação da pele que causa lesões vermelhas e descamativas, associadas a doenças do sistema imunológico,
• angioedema (inchaço, principalmente na face, lábios, língua ou garganta, coceira e erupções cutâneas).

Entre os efeitos não desejados muito raros (que podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes) incluem-se:

• reações graves na pele, como erupções cutâneas, úlceras e bolhas, incluindo bolhas na boca, nariz, genitálias, mãos, pés e olhos (olhos vermelhos e inchados).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1050-124 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00
fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Capecitabina LEK-AM

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: Prazo de validade
(EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Capecitabina LEK-AM

• A substância ativa do medicamento é a capecitabina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:hipromelose 5mPas, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose anidra, estearato de magnésio; Revestimento do comprimido Opadry White Y-1-7000:hipromelose 5mPas, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Como é o medicamento Capecitabina LEK-AM e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos do medicamento Capecitabina LEK-AM são brancos ou quase brancos, ovais, convexos em ambos os lados.
O medicamento Capecitabina LEK-AM, 500 mg, comprimidos revestidos, contém no pacote:
30 comprimidos revestidos (3 blisters de 10 comprimidos) ou
60 comprimidos revestidos (6 blisters de 10 comprimidos) ou
120 comprimidos revestidos (12 blisters de 10 comprimidos).

Titular da autorização de introdução no mercado

MT Pharma - Healthcare, S.A.
Rua dos Malhões, 25
1600-205 Lisboa, Portugal
telefone: +351 21 412 63 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM, Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym, Polónia

Data da última revisão do folheto: