Capecitabine Glenmark

Folheto informativo: informação para o doente

Capecitabina Glenmark, 150 mg, comprimidos revestidos

Capecitabina Glenmark, 500 mg, comprimidos revestidos

Capecitabina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico (ver ponto 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Capecitabina Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Capecitabina Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Capecitabina Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Capecitabina Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Capecitabina Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Capecitabina Glenmark é um medicamento que pertence ao grupo dos "citostáticos", que inibem o crescimento das células cancerígenas. A Capecitabina Glenmark contém capecitabina, que por si só não é um medicamento citostático. Apenas após a absorção pelo organismo do doente é que se transforma num medicamento antitumoral ativo (mais deste medicamento se acumula nos tecidos tumorais do que nos tecidos saudáveis).
O medicamento Capecitabina Glenmark é utilizado no tratamento do cancro do cólon, reto, estômago ou mama.
Além disso, é também utilizado para prevenir a recorrência do cancro do cólon após a remoção cirúrgica total do tumor.
O medicamento Capecitabina Glenmark pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Capecitabina Glenmark

Quando não tomar o medicamento Capecitabina Glenmark:

• se o doente for alérgico à capecitabina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6). Se o doente souber que é alérgico ou sensível a este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico.
• se o doente tiver apresentado reações graves após a administração anterior de medicamentos do grupo das fluoropirimidinas (grupo de medicamentos antitumorais como a fluorouracila),
• se a doente estiver grávida ou a amamentar,
• se o doente tiver uma quantidade muito pequena de glóbulos brancos ou plaquetas (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave,
• se o doente não tiver atividade da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD) (deficiência total de DPD),
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado brivudina nos últimos 4 semanas para o tratamento da varicela ou do herpes zóster.

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar o medicamento Capecitabina Glenmark, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma redução parcial da atividade da enzima desidrogenase da pirimidina (DPD),
• se um membro da família do doente tiver uma deficiência parcial ou total da enzima desidrogenase dihidropirimidinase (DPD),
• se o doente tiver doença hepática ou renal,
• se o doente tiver doença cardíaca (por exemplo, batimentos cardíacos irregulares ou dor no peito, queixo e costas que pioram com o esforço físico devido a problemas de circulação sanguínea para o coração),
• se o doente tiver doença cerebral (por exemplo, tumor com metástase para o cérebro ou lesão nervosa (neuropatia)),
• se o doente tiver distúrbios do cálcio (detectados por análises de sangue),
• se o doente tiver diabetes,
• se devido a náuseas e vómitos graves o doente não conseguir absorver água e alimentos,
• se o doente tiver diarreia,
• se o doente estiver desidratado ou se desidratar,
• se o doente tiver distúrbios do equilíbrio eletrolítico (distúrbios eletrolíticos, detectados por análises de sangue),
• se o doente tiver tido problemas oculares no passado, pois pode ser necessário um controlo adicional do estado dos olhos,
• se o doente tiver reações cutâneas graves.

Deficiência de desidrogenase pirimidina (DPD):a deficiência de DPD é uma doença genética que normalmente não causa problemas de saúde, até que o doente tome certos medicamentos. Se o doente tiver deficiência de DPD e tomar o medicamento Capecitabina Glenmark, aumenta o risco de efeitos não desejados graves (indicados no ponto 4. Efeitos não desejados).
Recomenda-se que antes de iniciar o tratamento sejam realizadas análises para verificar se o doente não tem deficiência de DPD. Se o doente não tiver atividade desta enzima, não deve ser tratado com o medicamento Capecitabina Glenmark. Se a atividade desta enzima estiver reduzida (deficiência parcial da enzima), o médico pode prescrever uma dose reduzida do medicamento. Mesmo que o resultado da análise da deficiência de DPD seja negativo, ainda assim podem ocorrer efeitos não desejados graves e potencialmente fatais.

Crianças e adolescentes

O medicamento Capecitabina Glenmark não é indicado para crianças e adolescentes. Não deve ser administrado o medicamento Capecitabina Glenmark a crianças e adolescentes.

Capecitabina Glenmark e outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é especialmente importante, pois a administração de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir a sua ação.

Não deve tomar brivudina (medicamento antiviral utilizado no tratamento do herpes zóster ou varicela) ao mesmo tempo que o tratamento com capecitabina (inclusive durante os períodos de interrupção, sem tomar comprimidos).

Se o doente tiver tomado brivudina, deve esperar pelo menos 4 semanas após a interrupção da brivudina antes de iniciar o tratamento com capecitabina. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Capecitabina Glenmark".

Deve também ter especial cuidado se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol),
• medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (acenocoumarol, warfarina),
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou convulsões (fenitoína),
• interferona alfa,
• se estiver a fazer radioterapia e a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro (ácido folínico, oxaliplatina, bevacizumabe, cisplatina, irinotecano),
• medicamentos utilizados no tratamento da deficiência de ácido fólico.

Capecitabina Glenmark com alimentos e bebidas

O medicamento Capecitabina Glenmark deve ser tomado no máximo 30 minutos após as refeições.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Capecitabina Glenmark se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Durante o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark e durante 2 semanas após a última dose, não deve amamentar.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark e durante 6 meses após a última dose.
Os homens cujas parceiras estão em idade fértil devem utilizar métodos anticoncecionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark e durante 3 meses após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Capecitabina Glenmark pode causar tonturas, náuseas ou sensação de fadiga.
Por isso, a administração do medicamento Capecitabina Glenmark pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Capecitabina Glenmark contém lactose

Se o médico tiver diagnosticado previamente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Capecitabina Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Capecitabina Glenmark deve ser prescrito por um médico com experiência na administração de medicamentos antitumorais.
O médico que o está a tratar determinará a dose do medicamento e o esquema de tratamento adequados para si .A dose do medicamento Capecitabina Glenmark é determinada com base na área da superfície corporal do doente, que é calculada com base na altura e peso. A dose habitualmente administrada aos adultos é de 1250 mg/m²de área da superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite). Aqui estão dois exemplos: uma pessoa com 64 kg de peso e 164 cm de altura tem uma área da superfície corporal de 1,7 m², pelo que deve tomar 4 comprimidos de 500 mg e 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. Uma pessoa com 80 kg de peso e 180 cm de altura tem uma área da superfície corporal de 2,00 m², pelo que deve tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

O médico determinará a dose que deve tomar, quando e durante quanto tempo deve continuar a tomar os comprimidos.

O médico pode prescrever a administração conjunta de comprimidos que contenham 150 mge 500 mgde medicamento por cada dose.

• Deve tomar os comprimidos de manhã e à noitede acordo com as indicações do médico.
• Deve tomar os comprimidos inteiros, engolindo com águadentro de 30 minutos após a refeição(pequeno-almoço e jantar). Não deve partir ou dividir os comprimidos. Se o doente não conseguir engolir os comprimidos Capecitabina Glenmark inteiros, deve informar o seu médico.
• É importante tomar o medicamento de acordo com as indicações do médico.

Os comprimidos do medicamento Capecitabina Glenmark são normalmente tomados durante 14 dias, seguidos de um período de 7 dias sem tomar comprimidos (período de interrupção). Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.
Em combinação com outros medicamentos, a dose habitualmente administrada aos adultos pode ser inferior a 1250 mg/m²de área da superfície corporal e o período de administração de comprimidos pode ser diferente (por exemplo, diariamente, sem interrupção).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Capecitabina Glenmark

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Capecitabina Glenmark, deve contactar o seu médico o mais breve possível antes de tomar a próxima dose.
Se tomar uma dose significativamente maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer os seguintes sintomas:
náuseas ou vómitos, diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ou da boca, dor ou sangramento do intestino ou estômago, ou supressão da medula óssea (redução do número de certos tipos de glóbulos). Deve informar o seu médico se ocorrer algum destes sintomas.

Omissão da administração do medicamento Capecitabina Glenmark

Não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito e contactar o seu médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Capecitabina Glenmark

Não há efeitos não desejados associados à interrupção do tratamento com a capecitabina. Se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (que contenham, por exemplo, fenprocumona), a interrupção do tratamento com a capecitabina pode exigir a alteração da dose do medicamento anticoagulante pelo seu médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve INTERROMPER IMEDIATAMENTEa administração do medicamento Capecitabina Glenmark e contactar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Diarreia:se ocorrerem 4 ou mais evacuações por dia ou diarreia noturna.
• Vómitos:se os vómitos ocorrerem com mais frequência do que uma vez em 24 horas.
• Náuseas:se ocorrer perda de apetite, e a quantidade de alimentos ingerida diariamente for significativamente menor do que o habitual.
• Estomatite:se ocorrer dor, vermelhidão, inchaço ou ulceração na boca.
• Reação cutânea nas mãos e pés: se ocorrer dor, inchaço, vermelhidão ou formigamento nas mãos e (ou) pés.
• Febre: se a febre for superior a 38°C.
• Infecções:se ocorrerem sintomas de infecção causados por bactérias, vírus ou outros organismos patogénicos.
• Dor no peito:se ocorrer dor no meio do peito, especialmente durante o esforço físico.
• Síndrome de Stevens-Johnson: se ocorrer vermelhidão dolorosa ou erupção purpúrica que se espalha, e bolhas e (ou) outras lesões na mucosa (por exemplo, na boca ou nos lábios), especialmente se o doente tiver tido anteriormente sensibilidade à luz, infecções respiratórias (por exemplo, pneumonia) e (ou) febre .
• Angioedema:se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica, pois pode ser necessário tratamento imediato: inchaço, principalmente na face, lábios, língua ou garganta, dificultando a deglutição ou a respiração, comichão e erupções. Pode ser angioedema.

Se os sintomas não desejados forem detectados precocemente, geralmente desaparecem dentro de 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento. Se os sintomas não desejados persistirem, deve contactar imediatamente o seu médico. O médico pode prescrever a continuação do tratamento com uma dose reduzida.
Se durante o primeiro ciclo de tratamento ocorrer estomatite grave (ulcerações na boca e (ou) garganta), inflamação da mucosa, diarreia, neutropenia (aumento do risco de infecções) ou neurotoxicidade, pode estar relacionado com a deficiência de DPD (ver ponto 2: "Precauções e advertências").
A reação cutânea nas mãos e pés pode levar à perda das linhas papilares (impressões digitais), o que pode afetar a identificação do doente durante a sua recolha.
Além disso, se o medicamento Capecitabina Glenmark for utilizado como medicamento antitumoral único, os efeitos não desejados muito frequentes, que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes, incluem:

• dor abdominal,
• erupção cutânea, secura ou comichão na pele,
• sensação de fadiga,
• perda de apetite (inapetência).

Os sintomas não desejados podem ser graves, pelo que é importante SEMPRE CONTACTAR O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTEassim que ocorram. Nesse caso, o médico pode prescrever a redução da dose e (ou) a interrupção periódica do medicamento Capecitabina Glenmark. Este procedimento permite diminuir a duração ou a gravidade desses sintomas.
Outros efeitos não desejados:
Os efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) incluem:

• redução do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos (detectado por análises de sangue),
• desidratação, perda de peso,
• insónia, depressão,
• dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensações anormais na pele (sensação de formigamento ou dormência), alterações do paladar,
• irritação ocular, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão ocular (conjuntivite),
• inflamação das veias (doença tromboembólica venosa),
• dificuldade respiratória, sangramento nasal, tosse, coriza,
• herpes labial ("febre dos beiços") ou outras infecções por herpes,
• infecções pulmonares ou do trato respiratório (por exemplo, pneumonia ou bronquite),
• sangramento intestinal, constipação, dor abdominal, dispepsia, flatulência, secura na boca,
• erupção cutânea, perda de cabelo (alopecia), vermelhidão cutânea, secura cutânea, comichão (prurido), alterações da pigmentação cutânea, descamação cutânea, inflamação cutânea, alterações nas unhas,
• dor nas articulações ou membros, peito ou costas,
• febre, inchaço dos membros, sensação de mal-estar geral,
• alterações da função hepática (detectadas por análises de sangue) e aumento da bilirrubina no sangue (eliminada pelo fígado).

Os efeitos não desejados pouco frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 doentes) incluem:

• infecções sanguíneas, infecções do trato urinário, infecções cutâneas, infecções nasais e faríngeas, infecções fúngicas (incluindo as que ocorrem na boca), gripe, gastroenterite,
• lipomas (tumores de tecido adiposo),
• redução do número de glóbulos, incluindo plaquetas, diluição sanguínea (detectada por análises de sangue),
• alergia (sensibilidade),
• diabetes, redução do potássio no sangue, desnutrição, aumento do triglicérides no sangue,
• desorientação, pânico, humor depressivo, diminuição da libido,
• dificuldade em falar, deterioração da memória, falta de coordenação motora, distúrbios do equilíbrio, síncope, lesão nervosa (neuropatia) e problemas de sensação,
• visão turva ou dupla,
• vertigem de origem labiríntica, dor de ouvido,
• batimentos cardíacos irregulares e palpitações (distúrbios do ritmo cardíaco), dor no peito e enfarte do miocárdio,
• trombose venosa profunda, hipertensão ou hipotensão arterial, ondas de calor, membros frios, manchas roxas na pele,
• tromboembolismo pulmonar (embolia da artéria pulmonar), colapso pulmonar, tosse com sangue, asma, dificuldade respiratória durante o esforço,
• obstrução intestinal, ascite, inflamação do intestino delgado ou grosso, estômago ou esófago, dor abdominal, desconforto abdominal, azia (refluxo gastroesofágico), sangue nas fezes,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• úlceras e bolhas na pele, reação cutânea à luz solar, vermelhidão das mãos, inchaço ou dor facial,
• inchaço ou rigidez articular, dor óssea, fraqueza ou rigidez muscular,
• edema renal, aumento da frequência urinária noturna, incontinência urinária, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de distúrbio renal),
• sangramento vaginal anormal,
• inchaço, arrepios e rigidez muscular.

Os efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes) incluem:

• estenose ou obstrução do canal lacrimal (estenose do canal lacrimal),
• distúrbios da função hepática,
• inflamação que causa distúrbios da bile ou obstrução dos ductos biliares (colestase),
• alterações específicas do eletrocardiograma - ECG (prolongamento do intervalo QT),
• certos tipos de distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo fibrilhação ventricular, distúrbios do ritmo tipo torsades de pointese bradicardia),
• inflamação ocular que causa dor nos olhos e possíveis distúrbios da visão,
• inflamação cutânea que causa lesões vermelhas, descamativas, relacionadas com a doença do sistema imunológico,
• angioedema (inchaço, principalmente na face, lábios, língua ou garganta, comichão e erupções).

Os efeitos não desejados muito raros (que podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes) incluem:

• reações cutâneas graves, como erupção cutânea, úlceras e bolhas, incluindo bolhas na boca, nariz, genitálias, mãos, pés e olhos (erupções cutâneas vermelhas e inchadas).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Alameda Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Capecitabina Glenmark

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Blister de alumínio/alumínio
Não há precauções especiais de conservação para o medicamento.
Blister de PVC/PVDC/alumínio
Não conserve acima de 30°C.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "EXP" ou no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Capecitabina Glenmark

• O princípio ativo do medicamento é a capecitabina. Cada comprimido do medicamento Capecitabina Glenmark contém 150 mg ou 500 mg de capecitabina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Como é o medicamento Capecitabina Glenmark e que contenções o pacote tem

O medicamento Capecitabina Glenmark, 150 mg, são comprimidos revestidos de cor laranja-claro, alongados, convexos dos dois lados, com a inscrição "150" gravada de um lado, e liso do outro lado.
O medicamento Capecitabina Glenmark, 500 mg, são comprimidos revestidos de cor laranja, alongados, convexos dos dois lados, com a inscrição "500" gravada de um lado, e liso do outro lado.
O medicamento Capecitabina Glenmark está disponível nas seguintes apresentações:
Blisters de alumínio/alumínio ou blisters de PVC/PVDC/alumínio, embalados em caixas de cartão de 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsóvia
Data da última revisão do folheto:maio de 2022